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中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题
0 h7 P% C3 u r8 ?试卷总分：100 测试时间：--
8 \ e6 W! M: D, d2 `3 r单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题
8 \ f- m$ s% ~; _) e6 p9 o5 L
( Y: `4 ]" N' r+ j' i" I% c6 M+ v5 h1 M' O
一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V
2 b" [/ }$ G7 s Q% W L 1. 新药是指
; E# m9 o+ z7 d$ _+ f5 m: b- Q! bA. 我国未生产过的药品
% [ c3 ?6 x5 S p5 j J% V- eB. 未曾在中国境内上市销售的药品
1 M0 i; J. G& g" w G+ h8 @C. A. 国内生产企业第一次在国内销售的药品6 b2 ~( P, b( @* F; D6 t
D. 没有国家标准的药品
% b9 w) l" W! q) h 3 I# N4 t9 l) v! O* U' Z1 d6 V: D
资料 B 满分：2 分7 t$ _- w! j$ e# P$ ?+ E
% J S! C1 d, t2. 甲类类非处方药经销条件（ ）
* x& i/ s: G9 b. IA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
8 [9 p1 T( f. c7 W: ~B. 零售药房! ?$ x* F: E) Z7 z
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
; S/ U5 Z& f% ~/ @D. 普通商业企业
9 e6 |+ `( q ?* B, l! n
: g# ~3 j/ h" ?( T9 e资料 A 满分：2 分
0 V& r4 G, F9 c" O0 h
$ v2 W, S V5 x# ]9 J/ q3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )6 F+ n. `) r5 l! E" [" v1 m
A. 国家食品药品监督管理局$ S* a; M3 g' j' J6 q4 _
B. 省食品药品监督管理部门局
5 Y9 e0 E/ s9 D% B8 i2 Q0 L ^3 _C. 省级卫生厅
5 x1 C- K- m5 ~1 \8 fD. 国家卫生部
9 H/ N; j3 A5 E
* j/ g6 W) }* U n- \资料 A 满分：2 分
8 W+ E3 y2 @* m& s% H" ?. J. U. x4 s$ U6 i0 \$ y
4. 临床研究用药物，应当( )
. M* }9 C& c+ q' Q9 L4 FA. 在符合GLP要求的实验室制备3 g5 q! Y0 N+ r! g- V0 Q
B. 在符合GMP条件的车间制备
% H: n, y. w% u5 \- @+ m$ dC. 在符合GCP规定的环境中制备
6 {* `9 V g4 i# |0 I* xD. 在符合GDP条件的操作室制备
7 |* i% q5 @- Z' V' Y# Z
9 l3 T( E% R, B% D1 p/ }% M资料 B 满分：2 分
/ X( Z( M1 h# g4 g3 h' H+ ?0 l8 E2 ^% u% ^, A
5. 执业药师的定义是（ ）+ D3 r& n( _4 ^: z, Y9 Z) B
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。: g8 X% _1 e) X/ F
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
8 c; m. Q$ F2 {C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
4 t1 ^/ d5 J. q# L9 a) ]1 A6 UD. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员7 u- n7 h: [8 ]' r7 F' r% i
8 M' |, O6 r6 \+ T+ D( _3 T" r资料 A 满分：2 分
) c* _ D$ V+ N& x/ ~7 r- \/ ?" D n A
二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
I" Y" B# D/ oA. 错误- n( D- O/ r* t2 y# i% H H) v
B. 正确
* E( V9 F1 Y0 Y% I/ Z# i/ ` 后面的资料在最底下附件，请同学直接下载，谢谢！或者联系管理员QQ：568826066 ( o4 ?5 a0 w [2 T# W2 Y. L( k
满分：2 分9 t! Z) n5 l. s g" y4 _& N
2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。* t4 q9 U0 A, H4 p6 J" R+ W, e6 R# e1 R
A. 错误: u5 W e- E ^* ~3 D, h6 S
B. 正确$ I: c* b( e) k' P( p
满分：4 分
D3 d$ [. P( q3 M) R3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。
; x1 F: S9 [" G* VA. 错误
& w# y7 \; ^/ q. k' S3 e) b, JB. 正确
8 w$ H( @# d" Y4 j' [9 Z 满分：4 分 1 Y% h. F- J/ G: t
) t; i: u; n7 @+ h/ _6 }, @ Q
三、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
- s* C) _5 D9 V1 ~& e h 试题满分：2 分
9 H$ e* _( R: {! Z) ?! ^" ?+ j |第 1 空、 满分：2 分 1 B2 m! i3 d3 K4 Y
8 A6 E9 j# V7 V: D& ?" i$ u* s; P2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
' T8 E2 z6 R4 @1 ?9 A 试题满分：4 分5 s: Z* v' U I
第 1 空、 满分：2 分
& _( S7 g# c& C& V第 2 空、 满分：2 分 1 B: x }" f0 x# H1 C, l
0 p* C$ p4 x9 S6 @3 e, f0 m* s3. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等$ W% t! B. l8 ]% z* ?
试题满分：6 分# K1 R& a; ?( y6 I; ]
第 1 空、 满分：2 分 ) R1 S! @& Q* q, s/ X) u
第 2 空、 满分：2 分
8 A, [! Y0 A/ C" p7 e第 3 空、 满分：2 分
4 I7 f6 ]' [4 Z- r: E4 {5 c* O H* g0 ?5 W" \$ a8 |
4. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。* S D5 P; @& A {) Z# i4 ~
试题满分：6 分
& l, L' E: |' _4 k M3 z第 1 空、 满分：2 分 7 R; j* _7 V& b9 H* e8 i
第 2 空、 满分：2 分 : Y8 G& o* t7 i( }
第 3 空、 满分：2 分 0 o+ \: V: x4 B& t' J
1 P \8 `/ j8 C, b* p# h5 L
四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。）V 1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。2 F0 l+ s3 J; D4 X3 D1 c# U- [
! t) Y5 K" K( Z( |5 c
2 l8 F1 _' e. G8 Q/ {0 d% M [
满分：5 分6 c4 r0 b6 U# n& K; K
2. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？
& [' m2 ?9 j" g& u4 b$ E1 U8 \
+ w5 [/ \2 P9 t1 Z1 y# q% Y: [1 t. \- [
满分：5 分
! S) f4 b% I$ N; U/ N3. 述药师的类别。
3 `- Z' x l' F. V& p5 [3 f2 d, e
$ g% }' F# D3 c& Z y3 _5 }" N
满分：5 分
, y4 F1 o0 C3 M2 ^5 x5 s4. 试说明药品的质量特性。: |7 Z) |! U! ~# w4 ~: q
* V: e1 ^" s/ a3 M2 I6 i* V$ K I
; q( H2 ~ x/ [ 满分：5 分 % }" J$ Y1 U( A6 |4 h3 ]
, `# U. h2 b! I1 ]7 L
论述题（共 7 道试题，共 42 分。）V 1. 名词解释：中药
* D1 V% u1 S. M* h8 w& b) ]4 n2 A4 a% O
; G* r2 r% X; G$ `, Y" p+ J! d9 z 满分：6 分
8 G8 A! C5 o% D" O1 s* j2. 试说明药品的质量特性。1 g9 E5 J3 b+ z' [4 G6 D" V
6 h) I5 x$ m- B, G* _
: Z! K8 {: }5 F# u6 S+ K. [
满分：6 分
- y/ Z' n; o, O( s" Q0 @# p% k3 k3. 名词解释：GLP
, k* c2 g2 E7 i* Q7 l+ w
, d1 `. J( {8 ^$ [2 z' s x
5 ]* y, r9 Z# } 满分：6 分: y5 D" R' _1 R# A" C
4. 药品管理分类有那些？& d- K8 ^) [! w* I, v' { [: u
" a! ]; e3 p6 l6 B
' d) }9 @! `9 Y- }& u: [
满分：6 分. Z! Y& W7 o/ S' {4 |9 W/ u5 _
5. 名词解释：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义' E$ r* ^1 Y6 r: G5 l
/ s# f& P. `3 M+ f( S: M3 d4 b1 ]: M' D8 }
满分：6 分
; _( s: R, v7 G$ z: ?6. 名词解释：GCP
- p$ w9 Y0 \) `7 ^6 U: ]$ q( v4 u% F6 ?/ ^/ H) a$ t
1 r/ x# `' x% x& y 满分：6 分
J5 j9 d8 y- ]& Z1 i3 g. Y7. 名词解释：药师7 F' f. z0 Y+ l: N* K2 L
$ m! x( } v6 N, k' K/ f0 p2 H J% U
满分：6 分 |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2010-12-19 19:54:11
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