中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题资料

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中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题
9 ]) Z* I8 x  m: l; @试卷总分：100       测试时间：--
单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题  


" {4 ]( r  I' B, y一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V
1.  新药是指
A. 我国未生产过的药品
* y1 E0 U6 L, p4 |+ I1 bB. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. A.     国内生产企业第一次在国内销售的药品
D. 没有国家标准的药品
      
资料 B 满分：2  分

" y6 Q& o0 ^! B4 g0 {& c! q  O2.  甲类类非处方药经销条件（ ）
! Z% T. s; h# d" `' }- rA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
B. 零售药房
; ]8 R- e5 p9 |/ MC. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
; V9 `1 n6 w" W0 M& y* h! m( w, a8 sD. 普通商业企业
   
; q! l* {3 p) X) E资料 A  满分：2  分
, @6 X1 b& ]; |& U& N  U2 l
3.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省食品药品监督管理部门局
! x/ Q% c* I# h0 N" HC. 省级卫生厅
0 J/ D( r+ c  Q4 o' L$ F1 ~D. 国家卫生部
     
, c) M6 m' J/ x$ u# k, v3 M资料 A 满分：2  分
" l5 u0 _7 {1 A8 r7 ]9 a! r
9 x' a) @2 ?& a7 A. b4.  临床研究用药物，应当( )
- B+ f! P& {* Z8 |; ]& D% r* @A. 在符合GLP要求的实验室制备
) ^% U5 f& R3 s( f% L* b7 E! p+ d' z  ZB. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
" c. h2 L. L) B% O& ~% P3 N      
: y, `: c8 U/ A6 ~5 y1 [; m% L2 Q资料 B 满分：2  分

5.  执业药师的定义是（ ）
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
0 e% f4 h$ @$ T8 R5 j1 k     
资料 A 满分：2  分

# K2 q) R& t' }  f+ A6 z二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
5 l) b, B/ f8 |4 K3 z( Y$ MA. 错误
" k5 K& g: \; P+ [B. 正确
/ A0 a* L+ F* l6 k' \: n    后面的资料在最底下附件，请同学直接下载，谢谢！或者联系管理员QQ：568826066
4 `# j& B8 t" `4 D4 Q% \' @' q; X   满分：2  分
4 ~. V  Z6 X6 @; ^' s4 G7 p2.  根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
7 @+ [! o% S6 A8 f' m( @6 Y) S% pA. 错误
, M  |. m) a. q& v: x7 E& p0 ~B. 正确
      满分：4  分
3.  药物临床前研究的核心内容是文献研究。
) `. }- v& [( W3 RA. 错误
% d& ?- o* m6 Y3 |& f& N& fB. 正确
  x" G2 f. t* N0 Q* J) T+ H      满分：4  分

7 K. }  D" g0 T! t三、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1.  药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
  试题满分：2 分
2 P) k( P& R9 K3 h第 1 空、  满分：2 分  

2.  药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：2 分  
( K' {. G+ K. u第 2 空、  满分：2 分  
- G. L9 a0 A- A2 Z% D
% Y4 Z3 [4 o0 O, _) d2 D' S3.  按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
  试题满分：6 分
第 1 空、  满分：2 分  
' Y) i0 K( q0 i第 2 空、  满分：2 分  
第 3 空、  满分：2 分  
7 y0 g2 ~7 X+ n! j$ Y+ D* \; ]
4.  药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
" c" @* F4 c0 s+ q1 i  试题满分：6 分
' u$ b# l/ S# K% i5 b9 N第 1 空、  满分：2 分  
" L+ w, P% k. k! x8 y8 [' G第 2 空、  满分：2 分  
第 3 空、  满分：2 分  

! v; G/ l' C1 X; m/ f$ g% j0 E四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。）V 1.  试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

# ?7 y1 Z. z" n. `, J
% L- b; y! ^/ l% r7 t! H) X/ O8 Y      满分：5  分
2.  简述执业药师的职业道德规范有哪些？

2 A$ v" s4 X1 E2 N4 X
% S( d+ Y6 i3 B/ f3 ]" J      满分：5  分
1 x+ N5 @' W& Z0 ~3.  述药师的类别。

; q0 ]( |9 p. T( \+ W  e
      满分：5  分
4.  试说明药品的质量特性。


      满分：5  分
1 K' f( Z4 D" h
论述题（共 7 道试题，共 42 分。）V 1.  名词解释：中药


      满分：6  分
4 p8 a+ m* H2 A2.  试说明药品的质量特性。
. s$ [4 v. V- V
1 f; i# w' T9 ]8 O" Q9 Z1 c( x: t
$ s4 s0 X6 h# u3 {& o      满分：6  分
3.  名词解释：GLP
* K; d" v% K$ G# v3 u9 X+ _
8 k( b$ [* c# U) Q
      满分：6  分
4.  药品管理分类有那些？
/ J5 o: Q: g- h; m1 @. K) d# V

      满分：6  分
% O" ^! S7 Y6 L4 w5.  名词解释：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义
, o/ s4 S; o( H" k) M

5 b4 W; \- M4 V      满分：6  分
) M* x+ X- Y' u4 _9 A  ~6.  名词解释：GCP

  G2 ]7 F$ T6 D5 }1 ?
      满分：6  分
7.  名词解释：药师
& N( q: n: ~( j3 d; p; j
- x5 o3 ], C( w, W  Z$ l; U; ~
/ f; s/ K7 _. i1 B8 W9 B      满分：6  分