【西南大学】[1168]《药品生物检定技术》（资料）

同学情

【西南大学】[1168]《药品生物检定技术》
! a5 w% M. k$ p2 E试卷总分:100    得分:100
第1题,铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。（    ）
* ~: b& S9 e+ G% J4 NA.A.√
- ?" w  r/ K3 w  z5 |B.B.×



/ `1 j7 ^3 M( g1 `, n6 j第2题,细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（     ）
7 ?: ~% f2 Z8 m; sA.A.√
) j- y1 b% p/ Z' b0 k) z9 |; mB.B.×


! R) ^4 J1 y2 r& w: A! Y
. l+ N( M+ `9 J5 d第3题,配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。（  ）
. j" y: |7 _+ FA.A.√
! Y) ?: ?) @8 GB.B.×
; M' o- n3 L  U  N


. C! A1 r+ B& ]/ q4 S第4题,细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（    ）
: A4 |( B( n& {, pA.A.√
B.B.×
$ c- \; B) y: K0 }$ X$ m
7 P9 ~$ B6 H+ f3 J. O, X  [
- t- D$ E; R" j2 C: F" q6 g
. I" {7 q# ~: Z( f8 b) o: t第5题,在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（　 ）
A.A.√
/ y" m4 F! |! G0 r# p$ q. NB.B.×
; t' E; x& D" Z- c" ?
2 ?1 q7 q" g# X0 i# X  i$ X0 b9 a

2 N2 R8 a, b9 x. }# i第6题,在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（   ）
' `* c) G. g$ @- b9 ]/ zA.A.√
# c8 ]' Y  Y8 b  UB.B.×
/ T: |. d( G) v5 a" P8 l1 g3 \
: Y2 D+ F3 m7 S; M) r0 {
" N4 q7 }2 O: J/ e: S1 t
第7题,大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（    ）
7 o" j* L$ y6 f0 W& S+ {6 rA.A.√
) U4 ?0 [8 K4 A7 fB.B.×

/ x" w& R6 w3 `  h7 {. Q9 f! m
4 M' a' ]2 i$ D% I8 N
7 {6 @3 U) w1 \第8题,在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（　  ）
A.A.√
B.B.×


! m) F! _" }  A( J
第9题,一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（   ）
. W5 T% W1 ~7 Z9 t& Y, SA.A.√
B.B.×

6 t+ U. Q+ ]9 Q1 _2 z' z" D
3 c/ n  v- P. V! `$ ?
# E3 K# E& j8 c/ b- N第10题,在异常毒性检查项目中，体重250-350g，同性，健康，清洁级以上的大鼠可作为标准试验动物。（　 ）
A.A.√
$ [; H" I' I- KB.B.×

- d  t# [5 b3 Y( ^6 |- e
6 n6 v8 Q* L( X3 K+ `, g; i
: f& \( ~  z, \3 n8 m; f4 H( \. Y第11题,在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（   ）
A.A.√
1 j" T" o, T* e8 s+ I7 q' UB.B.×
( Y2 n# r) @' Y1 P

( r6 f. Q. t/ m! u
第12题,国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）
" B. j/ n& h. a, N7 T& k# lA.A.√
B.B.×
$ h; \8 t# {' b# {
& C5 p4 p' f" C; R3 A
0 ^* d2 C4 D- ], z9 r
$ C  [- ^9 q7 s6 g. |5 Y第13题,鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。（    ）
A.A.√
B.B.×



第14题,管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明度来测定供试品的效价。（  ）
A.A.√
B.B.×
1 |0 N* q' E$ U' a
: E& G( w: V) A- g

9 \0 [1 f6 E. y; B  e. g第15题,动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。（）
  V) b: S6 b! ]4 p. X3 f+ I6 G2 N$ vA.A.√
4 g% _8 C. a, ~% GB.B.×

- n; d' b" c* m# j1 {

第16题,所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。 （   ）
" j" b" Z% u1 t/ I! X& z8 b6 z' N* bA.A.√
B.B.×

; A2 N2 {5 X0 m- Y( K$ h
3 V2 J. h4 f7 j/ O# l5 ]+ X$ e
* Z1 N0 w1 A( F9 Y- S5 a第17题,三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。（   ）
A.A.√
; p% L. O" M0 oB.B.×


! i; ?" u3 c( K! K+ D/ E
: F/ P  Q  F& @. E3 Y7 V第18题,口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。（）
A.A.√
, I3 u' y% I2 w/ \  fB.B.×

* b5 _' q0 b4 ~3 s6 [4 C$ D, x8 k, W
1 q% }) f- v! k* o1 H% J
第19题,IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。（）
. g# C( N; n' ]7 y; EA.A.√
8 z# n! S* G, @7 d( aB.B.×

2 j0 z" m+ ^7 q$ N& l

- n& \6 u- B. h3 `) ^" N+ u, i第20题,在实行GMP中，许多药厂对洁净环境中微生物污染监督参数使用两个水平，即警告水平和行动水平。（  ）
A.A.√
B.B.×

" ^3 D8 l$ J3 ?* `/ j' Y

第21题,洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。（  ）
A.A.√
: q/ h1 ~) Y: ^) n; H% [B.B.×
9 ~. I# v$ B0 k6 W. H8 A
$ B4 a7 _+ f; U& l, U
6 E3 H$ k' i& t' u+ I/ ]6 c) p
第22题,大肠杆菌检验过程中采用的增菌培养基为胆盐乳糖培养基，而分离培养基为十六烷基三甲基溴化铵琼脂培养基。（    ）
A.A.√
- \8 R' j4 Q: a7 s, SB.B.×



, t$ x, e, N# Z: @5 `2 W, b% I$ {第23题,洁净室
5 _- y. f) D; p4 V; x9 K' g正确资料:</strong> <p>洁净室——对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 </p>               
, E' ]' I4 Q  i# ?                                                                                                                         

7 @- |* H& J+ j1 m4 G1 ]2 w' P- i0 Q
5 p% z* B( k! y第24题,重量单位
" j& y" y7 o( V; k正确资料:</strong> <p>重量单位 (u/mg)——以抗生物有效成分（即生理活性部分）的重量作为抗生素的单位。称重量单位.。如一个链霉素碱单位的重量为1微克，一个青霉素G钠盐的单位的重量为0.6微克。同一种抗生素的各种盐的校价可根据其分子量与标准盐类进行换算而得。 </p>               
$ d* H( J0 i: D. ^5 p, n" y% k                                                                                                                         
5 j6 W% J2 t" h9 G) W% l
: m3 A: ~2 b* Z& ?, W  ^5 z
: D5 x! T" T) |第25题,白色念珠菌
$ S9 V5 g) ?6 p4 \, {2 j- c1 i6 j3 {0 R正确资料:</strong> <p>白色念珠菌——是单细胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、肠道及阴道，一般在正常机体中数量较少，但当机体免疫功能或一般防御力下降，则本菌大量繁殖，浸入细胞引起疾病。</p>               
" x; O" D- @7 E                                                                                                                         
) W5 Z/ _1 t! v/ R
( b  h6 d5 X3 p5 ]4 B3 j4 K
% q( y; ?  W3 m$ S# ]7 K第26题,二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:1或4:1）的两种溶液，在同一平板上比较其抗药活性，再根据抗生素
3 L: _3 g: V& J正确资料:</strong> 浓度对数、抑菌圈直径、抑菌圈直径 <p><\/p>               
* ~  w% z" y7 k7 E8 d4 R9 Q                                                                                                                         
) y6 a8 J- K' y9 v% i; @

第27题,一剂量法系指在一定范围内，抑菌圈的直径随
' u# x& E" K+ Z8 Z9 f9 k! f正确资料:</strong> 抗生素浓度、抗生素的对数剂量、抑菌圈直径 <p><\/p>               
                                                                                                                         
3 v; Z, {) N) @% ^1 F2 Y2 M  l
" G5 v5 ~4 [3 f
- {( q) v7 j, _& p! o) \第28题,胰岛素是由胰脏内的
- E. _' u* A! `# n正确资料:</strong> 胰岛β细胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚显色法<p><\/p>               
                                                                                                                         
( R1 k$ r9 b- A7 \. w

第29题,GMP实施三要素包括：
! M# F: H' g+ |/ u3 }0 E正确资料:</strong> 良好的厂房设计、完善的硬件设施；具有实用性、现行性的软件；具有高素质的人员。<p><\/p>               
                                                                                                                         
" e' G$ H, L& u% n
3 C' G; E$ A7 b  I5 K
第30题,限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低
正确资料:</strong> 含量、浓度、超过限度 <p><\/p>               
9 x; J* S3 U- P; e; ?" [  j                                                                                                                         


! b+ `4 s, M3 F% a- K7 g$ D+ l# G. J第31题,药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：1）
正确资料:</strong> 从动物胰脏中提取、基因重组技术生产、半合成法合成<p><\/p>               
                                                                                                                         
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8 r& |  d4 k, O5 }" d第32题,药品无菌检查主要用于确定要求无菌的
正确资料:</strong> 药品、医疗器具、原料<p><\/p>               
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- Y! G4 a$ I" @% Y" F0 H第33题,用于药品检验的常用标准物质包括
: d# {' ]+ g+ `& w正确资料:</strong> 国际标准品、国家标准品、工作参照品<p><\/p>               
                                                                                                                         


第34题,中国药典采用
正确资料:</strong> MUG-Indole、β-葡萄糖醛酸苷酶， 4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷<p><\/p>               
                                                                                                                         
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! ]. b( y4 K8 x% \! ^第35题,沉降菌计数采样点的布置，工作区采样点的位置离地
  T8 k/ Y2 m9 \5 l$ Z" h3 H$ a正确资料:</strong> 0.8~1.5 m、关键设备、2                 
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第36题,培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过
* X# e) k' n& A正确资料:</strong> 5、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌                 
# w. i+ f4 A% M4 y                                                                                                                         
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第37题,药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量或体积内所含有的
: X" v) w6 H$ e) c3 _正确资料:</strong> 活菌数量、真菌、霉菌                
                                                                                                                         

* {, y& u. _# F8 t  V! [
( P  m$ Y# N) Y  k. Z0 [3 z8 f第38题,中国药典采用
正确资料:</strong> MUG-Indole、β-葡萄糖醛酸苷酶， 4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷                
                                                                                                                         

* A% {* {6 v- ?6 r. @' C1 c
第39题,在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用
正确资料:</strong> Lowry法、电泳法、高效液相色谱法                
1 u+ M3 H  w9 ~$ w                                                                                                                         
& K$ k* u0 M% D5 g
8 R# }$ }  E/ i! R0 z7 n; z$ q5 B5 s
第40题,直接测定法是指直接测得药物对各个动物
正确资料:</strong> 最小效量、最小致死量、药物剂量                 
( P. S! M& C& U3 ^/ Z' X. i                                                                                                                         
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第41题,微生物限度检查——
8 y' L( d- m/ h* X( ^$ i& O, f正确资料:</strong> 微生物限度检查法——系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。<p><\/p>               
                                                                                                                         

0 s( q: p0 [/ f8 b) a! z6 q
第42题,若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。稀释　　　　 　　菌落数　　　　　　　　　　 10－1 　　　  大于300（无法计数）10－2 　　　  280　　　  260　　　　　　　　 10－3　　　　 38　　　　 40　　　　　　　　 　
正确资料:</strong> 比值＝39000/27000＝1.4&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 小于2<p>报告(27000+39000)/2＝33000<\/p><p><\/p>               
( P# A& ~& [0 O$ x2 l) q: e                                                                                                                         


第43题,抗生素效价测定中，二剂量法的实验原理及操作？
正确资料:</strong> 答：<p>原理：将抗生素的标准品及检品各稀释成有一定比例的二种剂量（2：1或4：1），即高剂量和低剂量，在同一平板上进行对比，根据所产生抑菌圈大小来计算检品效价的方法。<\/p><p>操作：取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高、低剂量和标准品高、低剂量溶液。先测量出四点的抑菌圈直径，按公式计算出检品的效价。<\/p><p> <\/p><p><\/p>               
                                                                                                                         


第44题,简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。
) h' o( {  ^5 B2 j" f" @正确资料:</strong> 答：1）双碟的制备；2）试品、标准品溶液的制备；3）菌层的制备；4）放置牛津杯；5）滴加抗生素溶液；6）双碟的培养；7）测量抑菌圈；8）计算供试品效价。<p><\/p>               
0 ]' E$ O: y8 x+ }# w) W. C                                                                                                                         

' E0 I) M' l% b* z/ x
第45题,简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？
正确资料:</strong> 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，由细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。鲎试剂是利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素产生凝集反应的试剂。细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量方法。<p><\/p>               
                                                                                                                         


4 ?; @7 p4 {* z2 ^/ T  N2 \2 ?第46题,热原（progen）——
正确资料:</strong> 热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。除内毒素引起发热外，还包括病毒，干扰素以及其它种种发热物质。<p><\/p>               
                                                                                                                         
+ D" x1 g- O0 G8 D! |

2 q0 T% ^+ I% ~$ u1 l0 D第47题,鲎试剂——
正确资料:</strong> 鲎试剂——利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素产生凝集反应的试剂。<p><\/p>               
' G$ i4 B# Q% @% }1 T/ o- _' q                                                                                                                         

6 E. I. l5 E* ?
第48题,牛津单位——
正确资料:</strong> 牛津单位——抑制50毫升肉汤培养基中金黄色葡萄球菌生长的青霉素的最低含量为一个牛津单位.一个牛津单位相当于0.6ug的青霉素钠盐所具有的抗生活力，1mg青霉素G钠盐含有1667个牛津单位,(IU)<p>&nbsp;<\/p><p><\/p>               
- M4 R4 A% o2 [8 B, q8 l6 x                                                                                                                         
9 g% x: _* j5 X1 @; O) }

8 R2 f1 b9 N1 r, D5 D" ~1 s8 Y第49题,简述药品生物检定法的主要任务有哪些。
9 ~% z$ {; ~3 \5 u( G正确资料:</strong> 1）&nbsp; 药物效价测定；<p>2）&nbsp; 有害杂质限度检查<\/p><p>3）&nbsp; 微量生理活性物质检测<\/p><p>4）&nbsp; 中药质量控制<\/p><p>&nbsp;<\/p><p><\/p>               
                                                                                                                         
- S* j1 \. D% H1 {9 G& o: ]! H
7 c' t: ?: I; W6 {+ k* @
第50题,简述家兔热源法的不足之处？
4 a8 _$ U% ]' I正确资料:</strong> 1）&nbsp; 热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种，因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。<p>2）&nbsp; 家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。<\/p><p>3）&nbsp; 热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产品。<\/p><p>4）&nbsp; 药品本身的药理活性干扰家兔体温。<\/p><p><\/p>               
7 p9 z9 ]- a% [, [- {7 R% z                                                                                                                         
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' \0 S- l! r; x1 |3 q
8 X( Q* \/ G* J第51题,比浊法——
7 u  D0 x$ a7 q& e5 L正确资料:</strong> 比浊法——将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养（约3-4h），测量培养基浊度，其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。<p><\/p>               
' s5 M: z( X9 P- x5 w/ p+ n: e4 _! P; r                                                                                                                         


) K* ]/ w! j3 L( B. s% F6 W. U第52题,空态——
正确资料:</strong> 空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。<p><\/p>               
8 M! \8 p: v* p" L7 a/ J                                                                                                                         
& I+ u$ K9 Z# R4 o

* O2 C* G" A3 b  k. i* f第53题,药品无菌检查——
正确资料:</strong> 药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。<p><\/p>               
9 ?1 b) \4 \; ^/ ?) T  J9 b6 R8 q1 @                                                                                                                         

+ @& B- @- o9 ~
+ w$ |/ r1 ~" {& n第54题,异常毒性检查——
正确资料:</strong> 异常毒性检查——生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察动物的反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。<p><\/p>               
                                                                                                                         


3 _) V6 N' n, T* r4 H3 u% U第55题,简述家兔热源法的不足之处？
8 V, F! P/ K* @* F/ n: i正确资料:</strong> 1）&nbsp; 热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是哪一种，因此无法确定选择从哪一种细菌制备的热原作为一个“标准品”。<p>2）&nbsp; 家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以说每个家兔在生活中或多或少地被革兰氏细菌免疫了。<\/p><p>3）&nbsp; 热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产品。<\/p><p>4）&nbsp; 药品本身的药理活性干扰家兔体温。<\/p><p><\/p>               
                                                                                                                         
) G2 k& h, ~# t( @  D: S7 o5 v- B
$ W. J, i3 o. L1 w8 f# r+ b& H3 z3 Y
) F7 ^, k: E$ q/ _* Z5 Y第56题,浮游菌浓度——
7 b% V  S* f* e* M. I- @正确资料:</strong> 浮游菌浓度——单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位为个/m&amp;sup3;。<p> <\/p><p><\/p>               
) N" d+ w5 h7 W; U% H                                                                                                                         
- M8 D& T/ H+ C6 s
& r  X5 N. A) v  Z
第57题,什么是基因工程药物？请简述基因工程药物质量控制要点。
* h3 N% ^) b0 Z' `5 D: k正确资料:</strong> 答：1)原材料的控制：表达载体和宿主细胞、克隆基因的序列；2)生产的控制：原始细胞库、有限代次的生产、连续培养生产、分离纯化；3)终产品的质量控制：产品的鉴定（氨基酸成分分析、肽图分析、蛋白质浓度及分子量测定、蛋白质二硫键分析）、纯度分析（目的蛋白质的含量测定及杂质分析）。                 
                                                                                                                         
3 I$ Y1 A. m  K9 W* ^; Z2 B7 u% L

: n) g7 P/ X9 {& e6 q0 P% \第58题,简述抗生素效价测定中稀释法的原理和操作要点。
正确资料:</strong> 答：<p>原理：用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，观察抑制细菌生长的最低抗生素浓度，再与同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。</p><p>操作要点：将供试品按10^-1,10^-2,10^-3,10^-4,10^-5连续梯度稀释，加入接种了测试菌的培养基中，适宜温度下培养一段时间，再与同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。</p><p> </p>                
2 [5 Z  r5 r* @7 i2 P1 R( U                                                                                                                         


+ v& V/ k: y2 r. ~2 b% P4 t* M, h第59题,浮游菌是指悬浮在空气中的活微生物离子，试述空气洁净度检测中，浮游菌检验的原理。
4 o0 R+ F! n/ j. R正确资料:</strong> 答：<p>本测试方法通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 </p>                
7 q2 }+ c  l/ x$ v% [                                                                                                                         
" e) u- D% O. Z! m* G

: W: k# J, g% z/ ]" A5 x0 f第60题,列举需要进行活螨检验的药物剂型。
正确资料:</strong> 答：大蜜丸、小蜜丸、散剂、块状冲剂、液体制剂及半固体膏剂                 
                                                                                                                         


第61题,【判断题】十六烷三甲基溴化铵为选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂可释放细菌细胞中的氮和磷而抑制绿脓杆菌的细菌。（    ）
A.√
( j2 @# _3 r+ BB.×
" B. H1 {/ M' V; a! R


/ ^; y4 C2 a, `第62题,【判断题】铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。（    ）
A.√
B.×
4 }! b* S4 ~; \* I  o& q/ c


第63题,【判断题】口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。（）
  T8 A- k9 M; C- a/ q( Y8 _A.√
B.×


% o* e5 O# n8 R9 M7 T
第64题,【判断题】细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（     ）
A.√
B.×
' ~. X, ?8 x3 N. X1 z
. z+ w) {# w1 x9 _( e+ b, I2 Q
# e: r: Q' K& y- V: I& m: H! O
第65题,【判断题】霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（    ）
A.√
  u% }5 Z/ {/ w: s. iB.×
% p' B5 V# N. T7 }6 B) _
4 Q' x. V9 C4 X% z) c
# e; ?9 p* I) u( S( k
第66题,【判断题】三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。（   ）
A.√
B.×

8 q& b: l: }$ A% p4 r4 \
) X. N! c; Z9 g! ?
) O- V/ z: A1 {& M/ X: z. e- Y# Q$ _第67题,【判断题】在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。（ 　）
A.√
B.×



第68题,【判断题】供试品溶液配制时，若供试品为含有辅料的片剂、散剂、粉剂，一般称取1 g（片剂要研细，混合均匀后称重）。（     ）
$ }& ]* }- b* h2 g! g* hA.√
: y- N" _1 o. k! S) dB.×

. L( G- q8 X) G8 Z& L% M: `

第69题,【判断题】在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。（　 ）
A.√
B.×

& v, j4 v/ U# _8 K, e# l

5 g3 n7 U$ p, G6 E$ U第70题,【判断题】在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（   ）
! s! N5 G" \" G( cA.√
B.×

' k, u6 u. h5 A) s6 F( q$ G$ j' n

第71题,【判断题】鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（   ）
0 ]7 J& b$ _8 e  [A.√
8 d/ k: |% u6 U% I1 z! HB.×
* [  A  r9 j1 w5 b4 x
: e. ?& [. T% N# |
% y6 @( ]7 c4 l5 ~
第72题,【判断题】破伤风梭菌应放置于好氧条件下培养。（     ）
A.√
5 Y6 `6 x4 F% ], y: z( f: _B.×

* A' d% i- [. T" {

第73题,【判断题】在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（   ）
+ v% q5 k& C2 v7 R  j, RA.√
& C, @6 _2 l6 G" L' b8 l; w6 kB.×



& q  ^! P- \  d  Q第74题,【判断题】大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色。（    ）
A.√
B.×



; E, A! T4 h$ i5 x  j" L* y3 N第75题,【判断题】在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（　  ）
7 t+ @! `, ^9 yA.√
/ W+ y9 T& J$ V* p4 U; W  VB.×



第76题,【判断题】鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（   ）
A.√
2 N$ ~. c9 s, @) o+ K2 v  \  }B.×
6 v9 [  ~. p6 _
/ w- \: w: K, v4 m% U& ~/ m( l
3 O5 X, e. P; Y0 X# n4 u" g
第77题,【判断题】洁净室（区）的检验人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。（　  ）
7 _- d6 d/ h9 jA.√
B.×
' S6 B& \4 F) J& ?) S% w


/ p4 }0 P5 s2 Z3 R4 x9 W6 `第78题,【判断题】培养基系供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。（）
A.√
B.×
0 q, J) N, J5 k# o8 Z

/ v3 `+ u3 s) x" E# e. ^
第79题,【判断题】在异常毒性检查项目中，体重250-350g，同性，健康，清洁级以上的大鼠可作为标准试验动物。（　 ）
A.√
3 j4 U* u$ g. |. I* {! C& ?! E: }  WB.×
) @6 A3 ?7 l: f& O# Q5 K4 M* e. L8 F. y, C
' d1 f0 A% }8 Z" J

第80题,【判断题】在异常毒性检查项目中，除另有规定，取体重17~20 g小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠供试品溶液0.5 ml。（  ）
- R4 P: J; ?# q8 x. |4 nA.√
B.×
" B; S* X: N7 {5 o& b) w
5 _& i" Y1 l  `/ }3 r8 ?- R

/ Z* K! F2 v5 p# p5 A2 b8 z( d第81题,【判断题】异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；对照组小鼠5只；豚鼠2只。（  ）
. D# x  V9 o' l9 S( {1 `! R0 ^A.√
B.×

; i7 w" ?; m4 Q% d" T8 h

7 V0 z/ \( r9 T9 J* I  v( r9 z第82题,【判断题】在测定抗生素效价的浊度法中，浑浊程度越高，光吸收越好，效价越高。（    ）
A.√
B.×

1 Z; G* N1 ^' Z& i. S8 `2 d
) u5 g/ E, M1 |% ^5 G- o& c
/ ?9 [# k- X& H4 h+ Q& q第83题,【判断题】国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）
' O" v3 {3 Q5 s5 \3 f- DA.√
B.×
5 n8 C5 m; N( ^% u+ y

* n5 s' Y6 e/ A3 H* A, s/ E  ~
" r7 ]* z% {  A2 ]/ @第84题,【判断题】生物检定中用到的标准品是指纯度较高的药品，分为国际标准品、国家标准品和工作标准品三种。（）
A.√
- i1 R8 b  q/ t+ t6 z7 O$ ^8 p9 kB.×
; @; c9 P& T. z. L) G


第85题,【判断题】细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（    ）
6 n! h0 B5 v; cA.√
3 i* r+ v( Y& C3 ZB.×

6 i- V* `" ], f, e. Q( q- j: A' Y
+ A' z3 n8 k9 X$ \  I2 Q
' Y3 D+ s4 I$ ]/ _0 R+ J, {5 N9 T第86题,【谋学网（www.mouxue.com）】药品无菌检查主要用于确定要求无菌的               、              、             、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
, x- {1 M8 o1 Y. [
' |& T( i8 h" H6 g" g% M( r正确资料:药品、医疗器具、原料
" T6 Q9 Z3 s/ C% l

第87题,【谋学网（www.mouxue.com）】自由度（f）是指　　　　　　　　　　 的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本与均值之差的和为零这一条件的限制，等于有一个观察值不能独立取值，只有　　　　　 　　　个是自由的，自由度为　　　　　 。
' A+ z( _0 |3 M( _# M/ X
& U; J- z" f8 j  i0 C5 M# E正确资料:独立观察、n-1、n-1


2 e# \. N( S/ e/ J# C第88题,【谋学网（www.mouxue.com）】葡萄球菌在血浆凝固酶试验中，阴性对照管的血浆为　　　　　 　　　 ，阳性对照管为　　　　  　　  ；若试验管血浆凝固者为 　　　　　　　 。

5 ~  ]/ n6 o" g8 `6 {5 U正确资料:流动自如，血浆凝固，血浆凝固酶试验阳性
$ G) E9 O% m! Q6 f9 i/ I2 {

第89题,【谋学网（www.mouxue.com）】抗生素微生物检定法可分为：（1）　　　　 ；（2）　　　　　 ；（3）　　　　　 。
8 s1 U7 `1 v8 @! o
0 l$ J, |! @; L. U; T4 H5 a正确资料:1.       （1）稀释法；（2）比浊法；（3）琼脂扩散法（管碟法和打孔法）
$ \* W$ T2 j# s

第90题,【谋学网（www.mouxue.com）】异常毒性检查系生物制品                     的通用安全试验，通过给动物注射一定剂量的供试品，在规定的期限内观察                和体重生长情况，检查制品中是否污染                     以及是否存在意外的不安全因素。

2 ^6 B' D( a) u9 Q8 q正确资料:非特异性毒性、动物反应、外源性毒物


" _5 D& P6 G! g- u6 r7 j- X4 L第91题,【谋学网（www.mouxue.com）】胰岛素是由胰脏内的                     受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为                 ，血糖测试方法为                    。
2 a6 Z- `9 u) p! c5 w: i
正确资料:胰岛β细胞；小鼠；葡萄糖氧化酶法4-AA酚显色法


第92题,【谋学网（www.mouxue.com）】微生物检定法可分为三类：                 、                    、                   。
5 [. Y1 ?- ]' n, D5 W
5 y% \1 |; I, g8 G6 p正确资料:稀释法、比浊法、琼脂扩散法

4 s$ _6 F* S6 ~+ V5 F2 v& g& i. v
第93题,【谋学网（www.mouxue.com）】用于药品检验的常用标准物质包括                    、                   和                     。
5 e' V6 ^7 e, X" E( ?+ ^" z# x! }
正确资料:国际标准品、国家标准品、工作参照品


; {: k: B  g# _3 e" x第94题,【问答题】微生物限度检查——

正确资料:微生物限度检查法——系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。


' ^" m$ S4 n, E7 B第95题,【问答题】简述平板菌落计数法的原理。

正确资料:答：一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu），不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数。该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。不包括对营养、氧气、温度、pH和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。
, T% s% C( p- O; S
, {' N% a% }& N
第96题,【问答题】若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。稀释　　　　 　　菌落数　　　　　　　　　　 10－1 　　　  大于300（无法计数）10－2 　　　  280　　　  260　　　　　　　　 10－3　　　　 38　　　　 40

正确资料:比值＝39000/27000＝1.4     小于2报告(27000+39000)/2＝33000


6 X: J( I. [1 O. k9 v( j第97题,【问答题】抗生素效价测定中，二剂量法的实验原理及操作？

: l# x1 `0 V$ W1 T7 {正确资料:答：原理：将抗生素的标准品及检品各稀释成有一定比例的二种剂量（2：1或4：1），即高剂量和低剂量，在同一平板上进行对比，根据所产生抑菌圈大小来计算检品效价的方法。操作：取含菌层的双层平板培养基，每个平板表面放置4个小钢管，管内分别放入检品高、低剂量和标准品高、低剂量溶液。先测量出四点的抑菌圈直径，按公式计算出检品的效价。

3 m% ^% P4 h" \; a8 M
第98题,【问答题】一剂量法——

5 Z4 c! C& {# p) W5 K  {( `正确资料:一剂量法——在一定范围内，抑菌圈的直径随抗生素浓度的增减而增减。并且抑菌圈的直径与抗生素的对数剂量成线性关系。据此测定抗生素效价。

3 Y$ d* w, K0 k' h; t* ]
第99题,【问答题】螨可蛀蚀损坏药品，使其失效变质，因此口服药品不得检出活螨及活螨卵。试述活螨卵的检验程序。
# k. o& y/ e" h
! h+ |( d6 P3 M0 N+ I正确资料:答：检验方法：可采用检验活螨项下的直检法或漂浮法检查。凡用上述两种方法检查，如发现可疑螨卵时，用发丝针小心挑取。取一块凹形载玻片，在凹窝中央滴入2滴甘油水，将挑取物放入甘油水中，置显微镜下检查。为确证挑取物是否为活螨卵，可将上述载玻片置培养皿中，加盖，于22~30 ℃培养3~8天，每天上、下午定时用低倍显微镜观察，如在甘油水液中孵出幼螨，则判断为检出活螨卵。


第100题,【问答题】列举需要进行活螨检验的药物剂型。

& M" v* g% l* R5 n2 W- A( d正确资料:答：大蜜丸、小蜜丸、散剂、块状冲剂、液体制剂及半固体膏剂

* k$ `4 _3 ^! G* k8 Y
8 I( P/ d7 T3 q! g( E第101题,【问答题】简述降压物质检查法的实验原理？

正确资料:《中国药典》2010年版用比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起麻醉猫（或狗）血压下降的程度，以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。本法原理是利用猫对组胺样物质具有较为敏感的作用，通过静脉给予一定剂量的供试品，观察对麻醉猫血压的影响，以判定供试品中降压物质的限度是否符合要求。
7 I* Z; h. \* s" _0 Q  R

第102题,【问答题】为什么即使伴随着HPLC等化学分析技术的发展，抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位？
1 n& q( |6 Q" C
正确资料:答：①微生物检定法可直观、特异地反映出抗生素品种的抗菌活性；②多组分抗生素由于结构与不同活性组分生物活性的差异，化学测定结果难以准确表征组分组成、含量和生物活性间的关系；③许多抗生素品种由于各种原因如无特征紫外吸收等，目前没有适当的化学分析方法表征其活性，故抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位，且短期内化学分析法不可能完全取代微生物检定法。
/ w  B/ c) }$ ?. {0 Z* V

第103题,【问答题】列举5个临床常见基因工程药物。
# J/ y4 s' m5 o  v
正确资料:干扰素、胰岛素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、乙肝疫苗等
; F2 B/ W! g' ]
% }9 M5 Z! p+ b' _' e' s

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