中国医科大学网院 2019年7月药事管理学正考（资料）

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科目：药事管理学        试卷名称：2019年7月药事管理学正考        满分：100
& E* G7 {# l( o- ^+ F
' y: M  s% ~% k5 m# L单选题
8 j+ p/ A0 A) `/ y& b7 ^2 q1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
4 o1 B' \. c2 U(分值：1分)

　A.概况研究
, g+ H. S5 s9 ?0 a1 F) `　B.历史性研究
) M; u6 u, Z4 H( Q3 b% h: g. U* ^, p　C.描述性研究
) J5 p0 P0 B- `. j- s) b' ^　D.相关性研究
7 v! o- J5 i5 F; p) v+ z0 [8 ?8 g　E.实验研究
$ ]+ T+ M& G7 j/ Z4 M1 a! `8 K+ {2.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
(分值：1分)

　A.概况研究
* q* {& r, R& U7 k; W　B.历史性研究
　C.描述性研究
　D.相关性研究
1 r8 _2 g: r) U; l3 T+ K: q　E.实验研究
8 q6 X6 ^. w# L6 b2 z3.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
(分值：1分)
$ O; r8 ^3 q* s# R' [; J: X4 _
4 [9 A& l3 @: w* Q: @　A.国家食品药品监督管理局
　B.中国海关
) ], Z/ }- K4 [; s6 C; ]- t　C.中国进出口商品检验局
　D.口岸药检所
6 Q; l6 F& M3 X/ q1 |2 I! H　E.中国药品生物制品检定所
4.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
& U3 u' `" V# v+ E$ t3 B(分值：1分)
' [  m7 }/ k3 C" V! e, J- d
　A.中国药品生物制品检定所
　B.省级药品检验所
4 E- p4 p- v- m7 x4 f　C.市（地）级药品检验所
2 {& w& h3 C+ l& H/ U3 p8 P　D.县级药品检验所
  @/ A! F) E. U, Z　E.口岸药品检验所
( U2 _: H1 g1 l1 f  n5.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
(分值：1分)
% Z) T' V7 d$ n" M$ A
. _4 F/ i6 @8 R& S　A.《药品生产许可证》
* l( P* N5 Z% |* X" \, [& _1 c- h" @　B.《营业执照》
1 K: I! J. G2 N. s; k　C.《新药证书》和《药品生产许可证》
+ l0 l- ?2 n' u" Z; L　D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
3 L  O0 L: o% L1 U/ p6 @3 c　E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
6.药品注册境内申请人应当是中国境内的
(分值：1分)

% f+ D- j. @0 v! M0 m2 A. n" j　A.办理药品注册申请事务的人员
　B.合法登记的法人机构
6 O/ L# r9 V; m5 t　C.持有新药证书的新药研究课题负责人
" a3 Y8 N$ q$ Y1 e3 F! v# M8 u　D.持有生产批准文号的机构
+ ~# M4 j9 l+ \$ _/ z: b# C* Z　E.以上都不是
: o& F) ]& b* Y7.改变给药途径、改变剂型的药品是
% F3 T+ S& t7 u5 V(分值：1分)

' \" o5 x6 @8 I6 g! {  ^　A.处方药
　B.特殊管理的药品
5 Z4 q2 k# f: n5 [, o0 M9 G! I1 F1 @3 u　C.假药
　D.新药
$ T7 V7 |( O0 G. n　E.劣药
8.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
(分值：1分)

4 G: V/ e' a0 `　A.Ⅰ期临床试验之后
: p; a* h  B. b5 o9 ]% Q　B.Ⅱ期临床试验之后
　C.Ⅲ期临床试验之后
　D.Ⅳ期临床试验之后
　E.生物等效性试验之后
9.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
: q" q% n& y" n% }$ S7 r9 z(分值：1分)

　A.一级保护野生药材物种
0 o. w6 s- F6 h　B.二级保护野生药材物种
. J- n" A: L1 ]9 ]  a　C.三级保护野生药材物种
8 M+ ^4 g! N  b2 l/ M　D.四级保护野生药材物种
+ C4 H. w* T5 D7 p- j, t( ~　E.五级保护野生药材物种
! u5 w. t2 z. N$ n8 k1 U& L+ e* n10.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
; ]8 F3 S- q  j. h8 _& h(分值：1分)

/ H0 R' q' ?6 J# W　A.1/1
　B.1/2
; D% e/ u! [1 D4 A+ @& P　C.1/3
& O; p: B) j* A) [　D.1/4
9 {* @2 A' z$ ^7 T  @* ^　E.1/5
11.毒性药品的标签颜色是
% e7 y% g# i5 B. M/ D" U5 z(分值：1分)

( @$ n# m6 K7 Q- L　A.蓝字白字
　B.绿底白字
# V+ }% ]% `* @+ t0 t　C.黑字白字
　D.红底白字
0 ^, T2 E! [6 c　E.红黄相间
12.药品说明书的发布机构是
. R! I) w7 C: {4 x# y5 O# x(分值：1分)

　A.卫生部
3 i/ j: @7 t% ]+ o8 f. H1 [　B.国家药品监督管理部门
　C.省卫生厅
+ w5 m5 X' I: K  H1 a　D.省级药监部门
　E.商务部
13.世界上最早颁布GMP的国家是
(分值：1分)
- J) F9 S* ]' C; e
　A.英国
　B.美国
9 j* U- A7 I$ h( K+ L( p　C.日本
　D.中国
$ W  |, X. E$ h, w14.《药品GMP证书》有效期为
, q$ T+ F6 E( V8 t% Y7 j(分值：1分)

- R# m0 S6 ~1 |# G8 A# n4 o　A.2年
　B.3年
( j( h  b3 H  P" B( I4 ^　C.4年
2 R# _$ t0 L4 g" f$ T　D.5年
7 Q7 P) ~% w, W- x15.ISO9000：2000有效性定义是指
/ T; {- E+ h3 e9 e(分值：1分)

　A.完成组织活动的程度
　B.达到策划结果的程度
; }; F" k+ z+ Z3 b7 z　C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
　D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
3 s& N- v% R# @1 W# ]2 Z! x. `* V16.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
# B* k1 J) w  T' e5 X6 W( O8 P(分值：1分)
( P. H2 H+ A) ^0 g- ]4 b* {4 z
　A.对内对外批发部门
　B.物流机构
- a* n5 o# i" ~9 |: _　C.经营管理核心
  k0 X! |* h% p　D.销售部门
17.非处方药的包装上必须
(分值：1分)

. h+ g0 d* E5 }% Y2 J8 s/ S- ]0 v- u　A.印有国家指定的非处方药专有标记
　B.附有标签和说明书
$ s& a! S8 s& j2 u9 E- A3 O　C.省级药品监督管理部门批准
. a, \+ D2 R5 R- \　D.国家药品监督管理部门
　E.具有《药品经营许可证》
18.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
: z6 U/ y6 j4 U(分值：1分)

　A.《野生药材资源保护管理条例》
　B.《濒危野生动植物物种国际公约》
　C.《中华人民共和国野生动物保护法》
% k# i3 f& H7 I/ K/ O: u　D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
* l6 w: E5 E. c( i- u8 e8 Q　E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
$ f0 ]$ k8 }* `3 c2 k19.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
(分值：1分)
( e( J! d6 b2 o; W! ^! e0 J
; j! ?: `" ^2 T$ [　A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
　B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
6 j" d1 d0 _: ]; ?4 O& i1 R% l4 H7 W　C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
　D.高级职称的医学、药学、行政管理
20.授予医药专利权的必要条件是必须具有
(分值：1分)

  P9 r! Y! ^, r1 }　A.新颖性、时效性、创造性
　B.创造性、时效性、专有性
5 J' u4 ^: G! ^( O% j5 l　C.新颖性、实用性、专属性
1 Y+ U0 W$ I6 m. S6 t) \7 u5 e- P　D.经济性、实用性、创造性
3 o" F- F  v% c$ z4 \- L/ D7 l　E.新颖性、实用性、创造性
判断题
$ R( N6 ^+ `4 r# W21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
(分值：1分)
8 }* Q: p# s! e6 G  N9 g- q
- z. }% l/ y0 o9 f　正确　错误
& \* Z+ z( |0 c- n) `  {22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
(分值：1分)
: K1 @2 {7 i& h  p* m! i' U! w8 ~
　正确　错误
# E- c9 F  s* y4 D23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
(分值：1分)

2 A; ~. N: o( n6 K/ M8 I　正确　错误
9 N6 M1 R( f! ~24.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
(分值：1分)

　正确　错误
( n" s; D0 B: C谋学网（www.mouxue.com）
25.调剂指()，()，()，又称()。
(分值：4分)
" j" p: @5 I$ }
　答：
26.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括()，()，()，()。
# d7 [4 m! P$ O# `( x: z(分值：4分)

" E1 T) X  j, [5 @% l, K　答：
' t& N- z) o" x8 O, V) o27.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的()、()、()等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。
(分值：3分)
: \0 U2 R3 {: X, Y
8 {# i) w) [, m　答：
3 k" C+ u0 Z, W) l' \. Q% [28.药物的临床前研究可以概括为()，()，()3个方面。
(分值：3分)
3 x1 F$ ]7 B6 Z+ ?1 E3 v& N7 r
　答：
29.经营()、()的零售药店，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
(分值：2分)

1 ]2 w8 C, S8 e　答：
谋学网（www.mouxue.com）
30.药品再注册
) v3 `+ ]1 \3 D' Z. o: M(分值：2分)
$ p3 N5 O8 `1 `1 H' [
: w6 Q9 u. `& M9 _" |0 R4 |: V4 {　答：

31.药品内包装
(分值：2分)
& M& D3 U6 b: j2 _5 F+ d
$ b5 F; m. ^0 v, d　答：

32.药品严重不良反应
+ j0 J. i0 i* R* }. Y, ~, [5 w(分值：2分)
  l) k& C) K& j/ i) x# j# V* u
: }1 G$ I  Z: p# K6 R+ Y) Q　答：
4 S$ f6 D, \2 o5 T
33.协定处方
7 O+ h0 K" U9 V$ d; m- N( J* |& Y/ s; F(分值：2分)

　答：
2 w  M5 K( a% ~: A$ \$ g
. k6 o& I. I6 }0 S4 o( P, `, N34.药品管理
(分值：2分)

　答：
# F, j+ p7 b& N; \
- d' S! w+ t" S  k' o4 y问答题
/ \5 U7 F% {9 k* z0 J35.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
(分值：10分)

　答：

0 f! D; ?6 J: ^2 @  C( u36.国际麻醉药品管制机构有哪些？其主要职责是什么？
(分值：10分)

, a3 x" b9 }) D3 b　答：
& G; n, l( X6 A0 U9 c" \" H" Y
/ V3 ?; Z0 \5 B- f4 ^$ d37.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
(分值：10分)
/ N9 M% m5 c+ G. b  N$ M4 J
5 t4 x: N5 f9 {1 [- ^0 {. u　答：

- s3 W/ k# Q/ u38.调剂的步骤有哪些？
2 t7 t0 f9 d2 c( F& s, v(分值：10分)

　答：

39.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
(分值：10分)

　答：
8 O( j5 w5 k; Q  J( i1 f, X8 @
8 Q4 {8 Z  H# I8 L2 q$ L6 f- w4 |9 q
& a6 ^$ \( w5 k. Z

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熊付彦

老师说谋学网可以下载资料，原来是真的！