西南大学1906 课程名称：(1170)《药事法规》机考 资料

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4 y& }2 v7 \% K- j# y  Y% c西南大学网络与继续教育学院课程考试
课程名称：(1170)《药事法规》
  `5 K  V0 S/ I* K       
考试时间：120分钟
       
" W" x/ b4 i0 {' o" g2 k1 B满分：100分

! U- I/ M3 Z# A* l2 v

一、
: J# n* B) Y3 @单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1.
# u' c; o8 M  }8 j8 `; Z根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
5 i3 ~- R" f' q. x5 B2 Y, w# a8 ZA.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
) R0 q! t6 |* N  m' s. ?2.
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
6 _' V3 o$ ^7 ~6 O8 AA.设区的市级药品监督管理部门
B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
# K* w% H8 i$ ?D.省级卫生行政部门
3.
- i) ?% a( T# a" W% l# \药品经营企业购销药品
A.必须执行检查制度
B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
C.必须有真实、完整的购销记录
; m% Y/ H4 {1 wD.必须执行药品保管制度
# E( D8 O, S) {% e1 Y# r4.
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
/ e/ G  y# s* G) W0 G: L4 EB.批准文号
& V4 _4 Z- a3 n& z2 c8 Q: NC.生产日期
D.商品名称
# d; M2 W3 D: U5.
* O% C: ?- [1 z( V5 ]- Y# U可以在CCTV-新闻频道上发布广告
A.处方药
; P3 u' }( D# YB.非处方药
C.处方药和非处方药
, A6 i) M( ~2 w0 SD.医疗机构制剂
3 U% @, G$ g* i( M6 L6.
5 s2 }  i% T$ `6 `根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
A.适应证
$ p+ x. b' g# ]4 O8 xB.成分
C.注意事项
* @6 t$ l& O* U5 w! AD.规格
7.
9 J1 Z/ d$ _' L, E; @国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
5 ^) v9 W2 g. I0 a8.
: D3 a2 l3 E' J% W. m相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请
A.国家一级保护野生药材
B.国家二级保护野生药材
1 i/ n- b$ j* d( [C.国家三级保护野生药材
" Y1 S  Y) q9 i& Y: \% I  D  RD.中药一级保护品种
9.
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
. X9 u: [/ c! W" AC.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
- m! ]6 p) `0 R' r) H- C) W9 H  v10.
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
A.运输证明
B.运输证明复印件
C.运输证明副本
  \( B, G4 v. C" WD.运输证明副本复印件
11.
根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
; x% q) A$ c, ^/ @9 n0 OA.药品生产企业
B.药品批发企业
" @$ P2 ^$ Y0 u# g1 z- w$ bC.药品零售企业
D.医疗机构
12.
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
2 t* A2 ^$ B) z3 q7 u7 s# WC.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
13.
8 F) {) E# A" y9 z) V; l药品批发企业的药品购进记录应保存
A.一年
& C3 r, A1 `2 o: |" T+ jB.二年
C.三年
D.至超过药品有效期一年，但不得少于三年
14.
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
A.超过有效期的
& V8 \" N: y; a# \B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
15.
1 j& \% c# i% b/ s符合申请中药二级保护品种的条件是
+ t( s9 b% I$ p' N" u( L, aA.对特定疾病有特殊疗效的
4 t' U) Y) y( z) L( L- a' XB.对特定疾病有显著疗效的
C.用于预防特殊疾病的
; K5 |  \9 t) d& ^& wD.用于治疗特殊疾病的
8 E/ Y0 y( K' \16.
国家药物政策的目标不包括
2 D1 E  W; E# }2 C  s( G* }A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
! ^  a' b! U/ b$ N* h( B& ^D.保证向公众提供廉价的药品
17.
& y4 M- a+ N& B0 v  U$ h6 n应当印制在说明书首页左上角的是
A.核准日期
B.特殊药品标识
' Z( g. k# _( p( h9 AC.警示语
D.提示语
6 D( \) o; V( R7 }- b18.
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.7日
0 P+ ^3 k6 \' v( x* l; N9 \B.10日
C.15日
D.6个月
7 X0 F* f( \2 V% I/ {9 G  Q) ]19.
6 [: m7 }% N( y, F5 e3 J9 m: \& f根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要
: C" K. l0 z. z: n; J% j, J. q1 rA.质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
; n! t. s9 V( y, d1 G: E# CD.检验仪器
20.
( a+ @4 o8 I2 ?6 Z- Y# I: s根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
6 `$ c5 i- G3 M9 o9 M, N' |* LC.药用要求
$ f& W. L9 ^) G& `- }D.生产要求
二、
0 r" m" D" p: B! ~& j/ C9 `多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1.
2 R. ]2 z; n% e# Q& Y& e3 e下列何为劣药或按劣药论处
3 U+ i% w" T' y, JA.药品成分的含量不符合国家药品标准的
! Y2 ~/ d5 d$ a: E5 K" h3 TB.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
' J$ D' D/ n) Q! L' w% M- Y7 m3 B2.
- ^/ L# K' q3 u新药的临床试验包括
: _3 {( ^7 w+ M/ \A.生物等效性试验
1 _, f. I/ h) m; t* d4 F2 wB.临床前研究
! t' u# b' c' t3 ^0 qC.II期临床试验
D.III期临床试验
3.
& X, N( U' q& X% K- F3 }发现虚假药品广告，应向哪些部门举报
. P, Y2 {. t7 t0 _A.食品药品监督管理局
( ^; r4 g/ c0 `! g$ y: {6 B( _B.工商管理局
C.质监局
+ ~" w8 P- v# z6 T- hD.公安局
- G& e2 @' I% u* K4.
药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
0 }1 y) @7 V3 G" Y, k9 u2 i4 GA.安全性
6 m7 r( k) s( a5 ^B.有效性
: s6 ^2 G5 m4 Q& }7 X' ^( aC.质量可控性
3 y& s: m/ b8 v6 l% k8 X* yD.经济性
! }6 |6 B1 N, Z+ F3 ~# N) k5.
医疗机构配制的制剂，应当是
A.本单位临床需要的品种
B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
* J3 N) B  }! I  g$ u8 D9 ?& I) \D.进行质量检验合格的品种
6.
% l6 p" _* D4 A2 q; B9 G3 p药品监督检验的类型有
A.抽查型
B.评价型
C.仲裁型
1 r( S  R9 z! W2 \. U; `$ ID.普查型
7.
药品经营企业采购进口药品，必须
A.向进口药品经销企业索取进口药品注册证
B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件
/ Z8 Y) o1 A# Y: K3 m' c5 m) LC.建立真实完整的药品购进记录
D.无需索要票款
8.
& f# Y; @( J" Y: ?/ X+ B6 @按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
A.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
3 X- c1 w, }7 [6 `B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
& ^1 V- m1 _9 L: \- HC.未标明有效期的药品
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
( f; I9 q$ D* T" q2 t9 l7 U2 w9.
药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
A.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件
. I: s; f& ]* BB.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
: I+ ~  \. y* f9 C( xC.药品销售人员的身份证
5 ]; m9 j& a: @/ I' ^D.药品销售人员的户口簿
10.
《药品管理法》所指的“许可证”是
A.《制剂许可证》
8 ~) c, k, Y3 |1 N: bB.《药品经营许可证》
% Q3 }& V4 S# i- I. \C.《医疗机构制剂许可证》
6 g3 Z: m3 @$ T5 GD.《药品生产许可证》
三、
问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
; i& m# I) x# F: v/ f+ A$ d$ f6 A1.
7 R& a) G9 W. k  {6 }申请中药二级保护品种的条件是什么？


) R# V& ~% `- b3 E8 q' @' Y2.
依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？

# Q; r7 P3 O( n' y: N/ a+ d8 e
1 M) v) e: M. C0 G. h3.
5 P& i0 k: b; g& j; ~0 p' F! x+ w7 _/ ~处方药与非处方药分类管理的作用？
8 R7 z7 r2 O* E; G

) z, @0 U' ]) ~3 t7 I4.
药品监督管理的行政行为有哪些？

klmn047

学长介绍来的

suzuki600

谢谢，满分