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试卷名称:中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
' x4 Z+ z- F/ ^2 f1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究3 q5 h- a, U. j" Y1 }) X
A.概况研究$ X) h; r S9 |6 K4 N1 M2 r+ M
B.历史性研究
1 e( U( m( u$ w+ P( w* xC.描述性研究! J) ]5 q- j- K) @1 ?2 z
D.相关性研究
" n, g3 F- F5 f, A. @E.实验研究% [6 u. |8 d- Q( b7 Y. K, w9 T
资料:-/ N) w j! ?: @! R# d! a9 M
2 ^* o: K9 `) R7 T9 c2.非处方药的包装上必须/ m+ f7 y1 d5 |% n& Q( k% i1 ~6 p
A.印有国家指定的非处方药专有标记8 G' Q. R4 m& U# Z W
B.附有标签和说明书+ O2 X D# J+ w$ ~' _9 Y8 S
C.省级药品监督管理部门批准
, c' q% u. Q" d3 d# A% A3 nD.国家药品监督管理部门
5 e6 f1 T' _7 IE.具有《药品经营许可证》
" B* J1 m5 [& `1 n. K资料:-4 V/ V: Q6 i& h( H" O
# U | g3 }9 Y0 B9 k7 I) o
3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
$ J- I% {* V s6 u* Z8 J& hA.中国药品生物制品检定所% H/ H% t! Q# d
B.省级药品检验所
" `& B5 g g; }' ]: n( \: }2 zC.市（地）级药品检验所$ P) ~& r$ T' U
D.县级药品检验所& [/ @) y! _ I2 q" S
E.口岸药品检验所3 P4 L. }0 J2 a- |; [1 @) N
资料:-( X; u( @. L; o3 k _
: |$ @. R& U# q Q- d8 x$ J" {& m$ H4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的0 F- w. I H: a, X, ? ]5 r/ u7 I
A.1/1( ?2 P1 i, O8 ]0 N/ g
B.1/2: g1 a7 Y, e" W+ B, q3 r9 N
C.1/34 h+ H8 F% ]# c, @( B9 J; S2 u
D.1/4/ R# M( p" [$ Q/ ?, u
E.1/5
; s5 T$ p. v( e$ j# |) a! k资料:-. [* e2 j3 c' d& r! Q$ X
0 {- e. _ ]7 L( z% T6 N) } f5.世界上最早颁布GMP的国家是# E0 m0 d1 ~7 [, G# e2 M ^
A.英国
0 }0 u; R2 K, r5 H5 IB.美国
& p4 _+ l3 h; [$ a: S5 }C.日本/ a( O9 t$ t V3 x6 R
D.中国- c, t3 I4 s* f. v- q7 o% U5 q
资料:-
# z J* V7 |+ I$ T( ]" ]% [$ G* c; @, ]$ N
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
7 _$ R! r# R p; i* X9 vA.对内对外批发部门- T; E, d* b$ \3 h0 G! h
B.物流机构
! p7 x: k' g4 H( ]8 ? E& w+ f2 P, u- CC.经营管理核心9 b e! ~( E9 O4 t8 w$ M7 x% v l1 s5 A
D.销售部门
/ m- ^* X/ e: p+ b资料:-
/ r! L# F) g) |* |8 I; P" q; |4 l. E j0 Y$ p
7.药品说明书的发布机构是
$ f7 X! d U7 o( v+ Z+ R4 C& BA.卫生部- y* Y3 V ?: o
B.国家药品监督管理部门
" q0 y6 i1 Y0 D9 ^1 sC.省卫生厅" y/ Z& K9 N: V" u4 O2 k4 f
D.省级药监部门
! k5 L3 t$ k7 t$ N/ h" JE.商务部
7 V+ k: d& P* M; ?4 J7 t5 O资料:-
! l! d) _6 X: w; q3 y* i
4 k6 g3 E5 ]$ e8 F0 J. i$ e8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
. g) p/ j l. H4 @/ u0 L+ U3 V7 D4 KA.办理药品注册申请事务的人员
& V$ h! i& g% T* z0 [B.合法登记的法人机构
/ j W. C4 H1 Q6 G o) X" mC.持有新药证书的新药研究课题负责人
# d9 s# |$ o3 ~3 l* P# UD.持有生产批准文号的机构
6 j7 r) \: l, |1 V* mE.以上都不是
% Y k* w' g- r W资料:-
! Y: N4 j% V7 u# m, L! S) S7 c7 Q$ W
9.ISO9000:2000有效性定义是指
* d4 V/ G1 l0 C, J/ K, ^) dA.完成组织活动的程度
" @1 [3 d3 c. I* K- nB.达到策划结果的程度
+ b; S+ J5 Y" `; tC.完成策划的活动和达到策划结果的程度
5 n: h7 V0 |% n4 E P# pD.达到的效果与所使用的资源之间的程度
. W! o- e9 a% x7 x4 ~$ \8 I资料:-
9 @: v: i# M4 o
8 f7 \& O0 A" ^+ n, x10.毒性药品的标签颜色是$ \3 X9 \/ U- E) ]; N8 s) P
A.蓝字白字
; v& N( P* W ^/ |- J1 \# \: rB.绿底白字# u9 t' h$ U2 n5 Q
C.黑字白字0 Y5 V% ]- @+ \+ C: M: P: W
D.红底白字: S6 j* z0 L _" W
E.红黄相间
5 A K( B! F( T- }4 T; U) z! q资料:-
$ e5 `& z g* r0 E N% C# @/ M7 Z1 d3 k8 d2 b
11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是. {" j2 S+ ~( C
A.《野生药材资源保护管理条例》6 v" Y) K2 x' }& A' ~
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
9 L* E( F) X& ]5 hC.《中华人民共和国野生动物保护法》8 @! p# v, n6 z5 R
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》; d: m: s; L: l: x8 M1 ~
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
+ M. I! D: c0 n: X h0 d. X z0 L3 H资料:-9 J7 l. `( l8 { J
- X0 O: J* S7 U( I1 k
12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是 G$ {, K% K9 H
A.一级保护野生药材物种, R. e" b1 ]' p) X, B/ `; }' X" h
B.二级保护野生药材物种$ ?8 d) z. ?/ M' M! V
C.三级保护野生药材物种
. [: N0 ], B" YD.四级保护野生药材物种
& D/ j* T. t B$ N& vE.五级保护野生药材物种) P0 ?2 e9 [# L( K0 n3 J8 o
资料:-3 O) u1 F* H$ `
* Y6 a! U4 N X4 I1 J13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
' B! z7 F. j1 e) i+ F- k6 h6 o2 DA.概况研究" [8 Q1 S' h, z+ C- U+ r/ c' `- V" ^: ?
B.历史性研究
5 h+ I6 t8 s1 R. }C.描述性研究: G$ C; c$ W7 j5 J* w0 d
D.相关性研究$ a6 m7 v, c6 Q( A, z d
E.实验研究7 X( S7 O2 R8 |9 }, v8 `8 S5 K7 e
资料:-
$ N5 G5 ` _5 D
: K! J+ t# M7 l8 Q# }14.《药品GMP证书》有效期为
/ K& l' h; Y: @8 B' d9 c) c$ KA.2年
* y0 O$ r8 b1 ]. ? x2 ~ MB.3年0 {7 i/ N; @6 P# d/ }# p
C.4年5 _5 \3 I; v) G
D.5年: k9 t/ h% t2 G- ~: @
资料:-
. B8 o* ]7 R! n( W( \" N- T# M& e6 Z! w$ |; {4 P$ N
15.改变给药途径、改变剂型的药品是
$ ^5 h7 q/ `& }" t: j% IA.处方药
- ~( [2 f. n: e7 x7 ?B.特殊管理的药品
7 h7 E- G, Y" e/ F% jC.假药
/ Z8 N+ k$ I) E8 ^9 TD.新药 a( {- X2 B0 U5 L4 `, a' K
E.劣药: ?' _. w5 j5 b' R1 B( V9 w
资料:-6 |- j/ y0 ]5 n( G# J6 U, \
8 V0 B: v& R3 j2 V/ q. F
16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成2 q" W' S3 x! ?
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
* [; T: y! ~2 C! t7 q8 NB.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
4 z3 ^9 `2 t1 K* o3 {C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理9 |3 p6 S5 Y5 |! f( O: I
D.高级职称的医学、药学、行政管理, Z1 J/ |: ^8 N: J& G" C
资料:-; w: R' y x9 N" _% I* f
. x# |" B# H0 I' R, K) T$ |5 H$ t
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
* A; H1 E2 F7 x7 V" `5 s6 J2 D0 \4 DA.Ⅰ期临床试验之后, c( e4 ~$ }" F2 r4 k' V, @
B.Ⅱ期临床试验之后
& p0 i. S2 n. m$ z7 W* @6 @C.Ⅲ期临床试验之后
# ~5 _: B z# f* B& iD.Ⅳ期临床试验之后
0 n/ j0 p' }% O" x$ NE.生物等效性试验之后5 W' e$ B% b, ?
资料:-
9 F" ` T& ?$ A' d% t: i: {" v
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是6 U+ ~% }0 j" S5 s! ]
A.国家食品药品监督管理局
. ^6 T$ z# {+ }5 b0 xB.中国海关0 C3 a, R0 K" Y& \
C.中国进出口商品检验局
/ K1 Z" i3 E9 f* ?$ MD.口岸药检所
7 A# \6 j+ J0 n4 b$ y' a8 ^2 hE.中国药品生物制品检定所1 x$ g' h: I; ]. N
资料:-
- k2 ^* |" Q: D! I4 O. |0 N0 R5 r: q2 v) M& } i
19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
. X# Q0 E0 Z9 }2 k" Q$ MA.新颖性、时效性、创造性
7 H7 }6 g4 \* D1 u5 C2 Z3 DB.创造性、时效性、专有性
6 b& E% c2 ?! D0 dC.新颖性、实用性、专属性
; A6 d/ S3 Y: pD.经济性、实用性、创造性
& X$ T& d" Q2 x* F3 G3 D* {/ r. bE.新颖性、实用性、创造性
0 q# a% J' C# C* p0 R. K资料:-) |; g$ g) K" d
& ]2 G3 D* B9 i B; b
20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
( j0 ~2 R; X% ?6 E" \ G9 F% EA.《药品生产许可证》
W$ k. D; k: [: C7 N- g BB.《营业执照》
z; q' S7 |. t; U" F% l* ~9 D9 [& zC.《新药证书》和《药品生产许可证》( _. V. M. U% D: @
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
- n5 g W1 C0 \0 i! w; d1 YE.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》1 P/ H* }: p L3 d. l
资料:-# w& A2 U( H2 I7 v- t" i% f
+ G/ H- x# I9 K. L" U
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
% L+ t; f) c6 ^8 K9 g* R& C4 o D$ JT.对
# S* l4 g) x* p1 h; `$ YF.错
7 u' Y9 A- |6 O+ d2 N资料:-
/ ~! I+ d2 D5 y
, v7 ^( v% d. R; b0 h& O9 Q2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
# E- D& e/ U. h, t. ` E; LT.对
6 I% k! d" u2 N& B+ E+ ^& H4 NF.错
: v2 |9 A$ X& ~% L; p* b资料:-
; Y5 }- ? x2 o; M
. w! Q- ^7 {: [- D, N& Y8 ~1 U3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。+ ~. P6 a8 e7 J9 c s6 }
T.对& u: c0 Q$ V$ \1 s
F.错% ~1 M* [; | Q* O
资料:-- G6 E% G" Y( e/ m2 R3 M5 W. ~/ A* b; X
' |/ B( D& P* |' Z4 v( ^- Y
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。) @- `7 p2 h; c; x- k( W
T.对
$ i! g/ C; l* y; x) [/ CF.错
8 |, L0 {) }: ^. K; r7 Z+ @6 i& g: i资料:-
0 V/ M" a$ n& k% S' y Q! p2 b- S) \
: I* z3 O9 y+ s: Y) Q' ^' _# u1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。& v7 u3 Y4 A- j2 B
资料:-
; g+ x F E" ~! q
: ?+ o9 l( I% R2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。# R9 F' Y" j e. \8 @" a
资料:-
/ E- z2 U' a0 x% c5 g/ x- k" d7 l
) j& a0 s+ f# Q* M$ X: t7 Z3.调剂指##,##,##,又称##。
" u) o; H' m5 n2 _; h资料:-* L5 L" P- C, `# s
0 o* B/ l! t% `+ d9 c j. r( {- ~1 Z
4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。1 Z0 q1 V8 W: j8 a) g l" s
资料:-
2 b9 u% q$ B. F* X Z! _
j. C- s- l( }0 [+ \ [0 H- u5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。% A# ~1 h: I% a' q7 C% O4 ~7 ^
资料:-
$ K$ \; f1 ~; a* q+ g
4 z3 U1 z ~; B* R1.协定处方
; U0 E( i" C( F! [1 J, S资料:-& Y/ L- T' f7 i7 u/ A: f8 S$ J
+ R' L, A# @+ n7 c, ~) H& ^2.药品管理
7 N) _" n% r+ u2 k& j; _4 M资料:-
8 J2 w5 g4 r/ k3 p6 ?) H
) i- P- H( l8 o% R! H3.药品内包装
2 M8 I) v, L U8 C9 _; ~! _资料:-
) d! y! V& {: D' y( d. j( Z' Z8 |' h: X( z6 [3 h6 e$ ?
4.药品严重不良反应' |; j0 R( `) a* {
资料:-9 r. F/ Z8 U( q8 ]- e( `% d
( ?, z. ~/ o* b6 ~4 h4 _7 y/ J5.药品再注册' b, S" |) o6 O/ |; n
资料:-/ ~( g' `7 _, b- C$ _( i
6 J, F2 g ?( Z1 |- A% U+ t1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?/ N+ e( W% n6 |* H! z9 \
资料:-* T6 r9 |6 [3 h( W
1 Q0 ^3 U b) @8 J4 a6 _; X
2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
$ [/ p4 |9 z( v资料:-
3 m* a' R" B, x# Q' l# E3 w8 a" j3 a$ ?
3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
+ a' e9 F9 a: O' Z资料:-' _$ G) J, E% w$ }- `. U* d( Q
7 ]1 u( [- V4 Y; r0 ~ t
4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
* V& l' _1 A( g( M资料:-
6 C( C- F$ b9 f. H
+ R5 i- q. F5 M! _% [% G5.调剂的步骤有哪些?
{" Q `" r' C- m7 y资料:-
" [, O \. J, e# T+ f: C! z* d
+ I F: I2 {# e% r4 x) W( u |
|
IP卡
狗仔卡
发表于 2019-6-13 21:32:46
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