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西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
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^: A( ?2 t* h类别： 网教 (网教/成教) 20 19 年12 月& E Q7 n/ ^: R/ \
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 B卷8 T2 `5 A& t% ], W& |& c4 n
大作业 满分：100 分
y0 J: L6 {/ z, _$ E7 p________________________________________" O, l0 B2 a* g+ Z1 h
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一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1 F0 m5 a% P" ^" z1、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。5 ^4 f: r, P7 s% o/ F
2、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
/ L( T& J3 {# a$ ^; x3、简述工艺规程的主要内容。
0 o' w+ d/ H- V* Y4、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。1 @2 S* p+ E$ e; y
5、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
j# v. P! D+ T. U) ]: O二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
( |5 |" r% `! H7 r4 \' Y* D. D1、试述药品生产企业质量改进的工作方法。! [1 R! H' }3 |3 s2 N* b
2、试述不同洁净区的着装要求。* F7 {- W* C6 C! m- A
3、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。+ h- Z" p: q; j% B" ^
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