21春天津大学《药事管理概论》在线作业二资料

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资料来源：谋学网（www.mouxue.com）-[天津大学]《药事管理概论》在线作业二
试卷总分:100    得分:100
第1题,《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
A、发展中药材
B、研究中药
C、培育道地中药材
D、培育中药材
E、栽种药材
正确资料:


第2题,严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
A、是
B、否
正确资料:


第3题,关于药品经营企业，下列叙述正确的是
A、非处方药可以有奖销售
B、药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C、药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D、药品交易会中可以现货销售药品
E、处方药可以采取开架自选的销售方式
正确资料:


第4题,新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产
A、是
B、否
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,国家重点保护的野生药材物种分为
A、二级
B、三级
C、四级
D、五级
E、六级
正确资料:


第6题,麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
A、是
B、否
正确资料:


第7题,新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、药品监督管理部门设置的机构
E、市级或县级药品监督管理部门
正确资料:E


第8题,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
A、是
B、否
正确资料:


第9题,药品经营企业销售中药材，必须标明产地
A、是
B、否
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A、5帕
B、10帕
C、12帕
D、20帕
E、1帕
正确资料:


第11题,实施国家批签发的血液制品共有
A、3个
B、4个
C、9个
D、49个
E、28个
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确资料:


第13题,药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
A、是
B、否
正确资料:


第14题,药品经营企业的冷库温度为
A、0-10℃
B、2-10℃
C、5-10℃
D、10℃
E、12℃
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A、二十年
B、十年
C、三年
D、四年
E、六年
正确资料:


第16题,药品批准文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确资料:E


第17题,药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
A、是
B、否
正确资料:


第18题,医疗机构制剂批准文号由何部门发放
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、药品监督管理部门设置的机构
E、县级药品监督管理部门
正确资料:


第19题,一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,续展后，药品注册商标的有效期为
A、十年
B、五年
C、二十年
D、十五年
E、三年
正确资料:


第21题,中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
A、是
B、否
正确资料:


第22题,药品处方不得自行编制药品编码和代号
A、是
B、否
正确资料:


第23题,药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
A、是
B、否
正确资料:


第24题,SOP的中文全称是
A、标准操作规程
B、药物临床试验质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、中药材生产质量管理规范
E、工艺规程
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
A、4年
B、3年
C、5年
D、1年
E、6年
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第26题,特殊管理药品的毒性西药品种共（       ）种
A、26
B、28
C、11
D、29
E、27
正确资料:


第27题,关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是
A、药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B、直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C、GMP认证属于国家强制性认证
D、注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E、GMP认证每5年进行一次
正确资料:


第28题,只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
A、是
B、否
正确资料:


第29题,转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
A、是
B、否
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,处方药的广告宣传只准在
A、医疗机构内进行
B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行
D、专业性药学报刊进行
E、大众传播媒介
正确资料:


第31题,互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂
A、是
B、否
正确资料:


第32题,中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种
A、是
B、否
正确资料:


第33题,对设立监测期的新药从获准生产日起（      ）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测
A、2年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
E、1年内
正确资料:


第34题,申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（      ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、六年
正确资料:


第35题,经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备
A、经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B、经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C、经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D、经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E、经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
正确资料:E


第36题,医疗机构配制制剂须经
A、CFDA批准，并发给制剂批准文号
B、省级药监局批准，并发给批准文号
C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E、省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
正确资料:E


第37题,规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确资料:


第38题,证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确资料:


第39题,申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
A、是
B、否
正确资料:


第40题,药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验
A、≥4年
B、≥3年
C、≥5年
D、≥1年
E、≥7年
正确资料: