兰州大学《药事管理学》21春平时作业1

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资料来源：谋学网（www.mouxue.com）-[兰州大学]《药事管理学》21春平时作业1
试卷总分:100    得分:100
第1题,负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）
A、SFDA
B、FDA
C、省级药品监督管理部门
D、卫生部
正确资料:


第2题,《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（ ）
A、淡蓝色
B、淡红色
C、淡黄色
D、淡绿色
E、白色
正确资料:


第3题,药品广告的审查批准机关是（）
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政管理局
D、省卫生厅
正确资料:


第4题,购买甲类非处方药由（）
A、零售药房执业药师决定
B、执业药师处方
C、药房销售人员绍
D、消费者自行判断
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）
A、在限定条件下可以依法批准进口
B、不允许进口
C、经出口国或地区药品管理部门批准可以进口
D、只要有市场就可以进口
E、可无条件进口
正确资料:


第6题,《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）
A、由国家卫生部成立伦理委员会
B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C、成立独立的伦理委员会
D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
正确资料:


第7题,依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确资料:


第8题,中药二级保护品种的保护期限是（）
A、5年
B、7年
C、10年
D、15年
正确资料:


第9题,《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）
A、卫生要求
B、药用要求
C、化学纯要求
D、无菌要求
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A、身体依赖性
B、精神依赖性
C、药物依赖性
D、身体依赖性和精神依赖性
正确资料:


第11题,从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A、药品销售
B、药品推销
C、药品交易活动
D、药品服务具体化过程
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（ ）
A、批发经营甲类非处方药
B、批发经营乙类非处方药
C、零售经营乙类非处方药
D、零售经营甲类非处方药
E、零售经营非处方药
正确资料:


第13题,医疗机构配制制剂必须依法取得：（）
A、医疗机构制剂许可证
B、制剂许可证
C、营业执照
D、医疗机构配制许可证
正确资料:


第14题,医疗机构制剂必须经（ ）方可配制
A、SFDA批准，并发给制剂批准文号
B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
C、经省级卫生厅局批准，并合符药典标准
D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,临床研究用药物，应当（）
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GMP条件的车间制备
C、在符合GCP规定的环境中制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
正确资料:


第16题,临床不合理用药主要表现有 (  )
A、重复给药
B、合并用药不恰当
C、用药不对症
D、给药方案不合理
E、用药不足
正确资料:


第17题,药品内包装标签上至少要标注（ ）
A、药品名称
B、规格
C、适应征
D、有效期限
E、生产批号
正确资料:


第18题,《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C、上市不满五年的新药
D、首次在中国销售的药品
E、国务院规定的其他药品
正确资料:,D,E


第19题,进行新药技术转让时应（ ）
A、转让方持有新药证书
B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请
C、受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书
D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方
E、保证受让方有经济效益
正确资料:,B,C,D


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）
A、依赖性潜力
B、产生身体依赖性的程度
C、危害人体健康的程度
D、产生精神依赖性的程度
E、对中枢神经系统的损害程度
正确资料:,C


第21题,药品说明书上不可缺少的项目是（ ）
A、药理毒理
B、药代动力学
C、药物相互作用
D、不良反应
E、孕妇及哺乳期妇女用药
正确资料:,E


第22题,由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）
A、营业执照
B、新药生产批准文号
C、药品生产许可证
D、药品经营许可证
E、医院制剂许可证
正确资料:,D,E


第23题,新化学药品名称包括（）
A、通用名
B、商品名
C、英文名
D、化学名
E、汉语拼音
正确资料:,C,D,E


第24题,药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（ ）
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
正确资料:,B,C,E


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,我国GMP的适用范围是（ ）
A、原料药生产中影响产品质量的关键工序
B、注射剂生产的全过程
C、片剂生产的全过程
D、药用辅料生产的全过程
E、中药制剂生产的全过程
正确资料: