|
|
一、名词解释（共 5 道试题，共 30 分。）V 1. GLP ' C( |7 W" r9 X7 k5 c
, {; ?; i' {1 s" @9 B4 J* Q
: i0 j1 t* m; I; }& Q; M8 ?( s' t/ M* y3 B! f+ H
满分：6 分1 m7 b3 J B ?( L
2. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义
+ ^% j" q7 i* A4 Z! ]1 k" H. L: J% K; b6 U# R2 D5 O; H3 Z' X
7 M( F, E# y C( \ A& B& g3 D# m) W; K* V2 p/ T
满分：6 分
; q' l: P" `1 q. z3. GCP
0 e+ \& s1 X6 J# E
3 s: k) H1 \* I2 x% j# k3 e x8 f- U2 T7 j) l0 b
4 r& X& G6 j7 z. ?" C5 l+ t
满分：6 分* I" ~7 Z3 c* {- {2 g B1 P! y
4. 药师 e3 F7 ^# [( v8 n& T0 J1 A6 j
6 y4 }6 q* L* A9 U C {- K% ~. R, z, X+ A* ]
7 P9 O3 X: l4 Y- l( ^$ Q0 H+ r
满分：6 分
& E+ |) ~( f4 Y5. 中药
9 B( \7 k3 Y# R9 ~1 o6 T9 A- G+ N9 C- g4 ]
' d! C8 {3 O( l5 f
6 [, |& u% R# k
满分：6 分
' T' @. q- R% j9 u2 e0 Z# y0 m' L! C y: S k
二、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1. 执业药师的定义是（）# A* N8 l1 n% L
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
9 f& D% ^8 ?' l& h' SB. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
, s1 m$ D& e* RC. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员5 I& e. h9 O Q; `
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员( X* r/ m; Y& U: Y/ B% P% C
满分：2 分
D3 [, }# E. i3 @! a7 l# s8 A2. 新药是指
) n: H! @( r% D6 N2 OA. 我国未生产过的药品
9 F0 h/ e; s/ |! h. ]7 h' M4 e. t% S9 ~B. 未曾在中国境内上市销售的药品
' z) c F* F+ U; D; qC. 国内生产企业第一次在国内销售的药品2 U5 P2 _( f# }8 o4 h) d- y
D. 没有国家标准的药品
8 K8 x7 T) u# v, d8 i9 @; G8 E 满分：2 分
0 ^2 ~) E# z. \ E& M3. 临床研究用药物，应当()
- F( Q. k( l$ l% gA. 在符合GLP要求的实验室制备/ x$ f$ ]" v& b2 H5 J5 k
B. 在符合GMP条件的车间制备+ V8 m5 A% F! p0 u& y
C. 在符合GCP规定的环境中制备+ w2 \2 D2 s2 O
D. 在符合GDP条件的操作室制备5 a4 k: v1 U) B& X q2 R
满分：2 分% J) C: Y& k) Q( Z* V6 F0 j
4. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
. v i. S5 x( f" @A. 国家食品药品监督管理局
2 s, @( ]: A3 r" C" `0 AB. 省食品药品监督管理部门局& P& b; h7 R: L, W- H* X
C. 省级卫生厅
3 v3 [3 o0 h) uD. 国家卫生部
" Z* M4 f3 m. P* j& ]5 } 满分：2 分 B5 c0 U9 c0 `* u/ P& c1 q/ e- z
5. 甲类类非处方药经销条件（）
" y+ W7 {5 u6 Y% K# Q, H- xA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。) _ B7 D- _. B1 |5 Q6 C
B. 零售药房, _7 K- r4 `' T9 W
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
3 f9 v3 k \. AD. 普通商业企业
1 s# B* s4 M7 A; a( N* {8 Q 满分：2 分
- K$ S2 ^% F9 C$ Q; U X# L0 [
: V( V- f) s/ m+ s8 X' V& ~& \三、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
6 a* O& Y; `2 T! g0 L/ s6 kA. 错误
( a. \/ p0 e3 b1 |# F* n1 g) EB. 正确7 C- g! J& O2 U( t' ?- ^1 s
满分：2 分
+ a. E- x7 q4 c2 p, ^$ T* A% t2. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。) d% B5 g. s1 w' o: |3 d ?* W
A. 错误* ]- P3 d A: j
B. 正确
: p" i3 n5 ~- q% s+ ~9 O- Q, g# u 满分：4 分2 P0 h7 g5 ~( \6 A) Y
3. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。' K% u5 J, l* n& e- @2 j
A. 错误( n4 D; c: w: }, d; q- }
B. 正确
9 Q9 V6 z$ P) g7 r& l# k 满分：4 分
4 `) l9 u8 T) Q
* O% ]( {% M$ z1 W. a. M四、简答题（共 5 道试题，共 32 分。）V 1. 试说明药品的质量特性。
3 r- ~; n6 \! N8 p1 g- ~: m# I" U, ^# b5 i+ r! A- j% z% h
1 i! V ~: j) }. {' a
满分：7 分
" n M5 I3 r# R' ~# u9 X2. 药品管理分类有那些？1 T5 [6 p3 d5 I! o" C
& D) X8 ~' x' R
* R2 _! x7 e. V: r- T# S 满分：7 分/ I, k- {- c. m$ B! c
3. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。$ z% h" `6 y* G, b
6 }. \5 y9 ?+ h5 l' K5 _ J0 l5 x; R- U" O) ^% m% {
满分：7 分- p$ W% A* r' q0 V/ Y
4. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？( L8 k4 \0 }, \8 S W9 r" [
7 y" M5 x; ~! @! d4 O
0 k9 o9 S+ D$ B8 U, [, C1 R 满分：7 分
. [3 l' z( l& I' v5. 述药师的类别。
, P1 X% j) V* w j1 G0 T5 Q1 i9 c! T0 z9 |% A
' ^& k s( ~2 v7 `. ]; S; k7 @
满分：4 分2 ^7 ?% x/ W* X
7 Y0 ?! g1 @ n
五、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。# R( E M( F2 k
试题满分：2 分
: [% O* _) N8 l第 1 空、 满分：2 分 % `9 |4 n( X. @8 K
0 X: E0 I1 ^; j$ k% R2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
1 y1 J6 ]% K# Y1 c) V- t3 G 试题满分：4 分4 l! H; O1 {4 ?& p
第 1 空、 满分：2 分
! I( f6 U1 m% M: G第 2 空、 满分：2 分 % P8 J6 |* v8 Y& o- n! [
; d' F. o0 D( n" D
3. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。3 U1 z `% T4 A* \& V) p7 n, @# H
试题满分：6 分
0 y* B+ c( U, K% _8 C第 1 空、 满分：2 分
. c& q7 z' F, i" [' J$ F; n6 `- p第 2 空、 满分：2 分 6 B# [& [$ Z1 V* ~7 t8 g' W
第 3 空、 满分：2 分
$ h/ Y8 O M% D u$ |1 T6 ?8 f% B+ E8 d/ p
4. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
+ \7 ]: Q9 {/ B6 U6 R 试题满分：6 分, A* @* v& `; ?5 q
第 1 空、 满分：2 分 . f6 \- m' q# \5 J3 @( Y" |
第 2 空、 满分：2 分 ! ^. j' S1 b- }4 U- o6 b# L6 d
第 3 空、 满分：2 分 ! a7 m; q- T# k6 D: z- ^' W$ i& F
C, u1 p. n; w: V$ x' G: X# d4 x
" D! U# r" h1 o* T1 G如果资料还未上传请加QQ：1306998094 谢谢 |
|
IP卡
狗仔卡
发表于 2011-10-6 22:34:23
微信登陆 
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
显身卡
客服一
