中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题辅导资料

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& V4 ]; ^  N6 ?0 o0 r/ k7 j% r& Z
5 f. H, }- F7 R# z
% p; f* v  d% n8 V$ f/ g2 s) T一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  哪级以上医院应成立药事管理委员会
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 特级
* Z* l' B/ x' a1 M      满分：1  分
2.  药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
& n. v: B7 f! S4 i* `8 R9 OC. 保证用药的合理性
D. 保证用药的有效性
9 h- ?# k; G( LE. 提供用药咨询服务
      满分：1  分
3.  《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
% U8 E. P& C% X# M. J! w* {A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
3 s- ^. Q" O7 ^1 Y% m1 jB. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
- A$ B6 N0 I0 T  Y/ r) pC. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
7 }8 t! _  X! P" [7 H5 h3 RE. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
      满分：1  分
' s: |# y+ \1 C% a' A4.  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A. Ⅰ期临床试验之后
: Y: V& G) f7 R! {B. Ⅱ期临床试验之后
9 m) ]) ]% }: z& i: y/ G2 v# {C. Ⅲ期临床试验之后
D. Ⅳ期临床试验之后
% F# K$ y# r; ]) v/ T, DE. 生物等效性试验之后
      满分：1  分
5.  拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
3 }8 _1 p$ |$ P5 M! C' S0 @  CA. 药品注册司的职责
% m1 X+ c% S$ `! N* [B. 安全监管司的职责
5 i9 Y9 w% w1 N/ GC. 市场监管司的职责
# k' [4 g' G' u% Q+ jD. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
/ X2 h3 t0 x( x, k; Z      满分：1  分
# F1 ^. {* @) ^' b( o* B# W! K6.  国家药品监督管理局的职能机构有
A. 5个
B. 8个
C. 10个
D. 15个
E. 20个
0 R7 S5 V- _7 X% `7 D      满分：1  分
" Q* G7 h9 V3 L6 r1 S7.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
9 O& M5 s! C  i8 X, X/ FA. 学术性、公益性、专业性
  H. l; Z- k3 Y- f6 O/ VB. 学术性、公益性、非营利性
C. 公益性、全国性、专业性
D. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、专业性、学术性
      满分：1  分
+ A% L' @9 |% i( g& P8.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
' s7 K7 v" }# V  S- R7 }' AA. 商业方面
2 E  C5 Z! K* K) r. z+ [B. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
E. 合理用药方面
* _9 s' _) t% E; h& H$ }( m% B      满分：1  分
  u* u7 L( q; P' m% o2 W9.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
+ _8 X" T; D+ o: \6 nB. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
5 j) p( k$ s$ q0 w9 l' ^D. 持有生产批准文号的机构
: S1 q- i- H$ f: d0 O' f! qE. 以上都不是
      满分：1  分
3 T' w$ d5 T/ J7 D; O  s10.  药品管理立法的基本特征应是以
- o1 V! \$ v) Q  u5 [5 d' HA. 药品生产中的质量为核心的行为规范
B. 药品流通中的质量为核心的行为规范
( j! \/ D7 ^, _C. 药品质量标准为核心的行为规范
5 w8 _1 a$ i1 F" tD. 药品经济标准为核心的行为规范
E. 药品行政管理为核心的行为规范
      满分：1  分
11.  医院对药品的经济管理实行
# k0 V: M8 ]9 kA. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
* V$ t+ t3 @( _) s: \$ ~D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
      满分：1  分
8 M# F- v$ B9 |6 |7 J12.  医疗机构购进药品必须从
A. 具有药品生产、经营资格的企业
2 d% ?8 t+ w  |$ ^' G- iB. 实行集中管理、公开招标
0 A7 G+ v! {/ T# n4 jC. 制定和执行药品保管制度
1 M& n! Y& o! B8 jD. 签订购销合同
9 B8 a6 b/ D6 w% I8 {0 ZE. 常用药品、急救药品以外的其他药品
      满分：1  分
+ @5 @6 y2 K5 J( H2 c* i13.  药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
% M) S' B3 a& _( n1 a2 S* xA. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
0 `+ Y, m2 \/ A/ V5 B6 J& QC. 省级质检部门
D. 省卫生厅
/ U+ a% }  u) D$ u4 u4 eE. 国家或省级药监部门
      满分：1  分
1 C8 u/ U$ i2 h5 t3 u! }14.  ISO9000：2000质量管理定义是指
) w' Z$ i6 M2 z( W1 S2 h  W9 gA. 在质量方面计划和管理的活动
+ G" P0 p5 J# `# S, aB. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
6 L, e/ `6 j- U) Y      满分：1  分
15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
9 n& l9 L* B4 |9 SC. 经营药品的专营或兼营企业
( \0 N" u0 r( l8 ^8 L+ L& g$ pD. 经营中药的专营企业
E. 经营西药的专营企业
      满分：1  分
5 J8 U9 I) r! D3 \8 l5 B# r6 ^16.  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A. 《野生药材资源保护管理条例》
B. 《濒危野生动植物物种国际公约》
3 i1 l! G% G1 S: sC. 《中华人民共和国野生动物保护法》
D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
9 N" L0 G# B3 ?* {5 O! N' xE. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
  M! F' `) G" _, o8 T; j      满分：1  分
4 C& j# E& s& k2 ?17.  我国长期依靠仿制药品发展的是
: K# t% h0 {- a" @6 l. Y( hA. 医药总量
B. 医药行业
C. 医药技术水平
) q# P! j: b& \# Y) |$ C+ q% ED. 医药经济
E. 化学制药工业
      满分：1  分
, j2 @* t$ g/ p: y8 H& D18.  新药的临床前研究包括的内容是
A. 生物等效性试验
B. 人体安全性评价
C. 推荐临床给药剂量
, v+ Y  z. J2 l) \D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E. 不良反应的考察
      满分：1  分
19.  临床研究用药物，应当
; U1 w- \7 ^4 v, i+ r1 GA. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
C. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
3 x( K1 h: w" t0 l7 KE. 以上都不对
      满分：1  分
1 [" B0 p. d0 F. Q" }20.  下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
- R- _' P( Q2 ]) W& D' UB. 对野生药材资源实行保护原则
; x4 V8 ^. L$ i6 ^* q& m0 `C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
0 r5 [: ~( W6 Z6 u1 F1 @D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
$ r* R4 o! @) F+ ]3 W: CE. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
6 H* S9 U) F3 ?: b9 K) M- r: S      满分：1  分
; q* X; Z! s1 V, t3 X$ x0 W
二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品管理
5 v3 E  v: E9 L
; u3 L+ Z" D& O: l
      满分：4  分
2.  GMP
8 h( Y( n) m3 r' M! J! ]; ?' t
& Y5 G: T; v% m+ W" m& r3 w
      满分：4  分
! N6 S: p1 j$ G8 O! N6 T1 U2 t3.  新药
# ~7 Z# N% c5 L5 O7 K; h% W

4 g/ K- {' h# U  w- |      满分：4  分
" K) n- T* ]2 N# x* s4.  新药技术转让
5 |) R8 M4 I/ ?( D
7 j# v7 b4 R5 D4 [
5 x" {- r9 V, l$ x      满分：4  分
5.  药品注册
# H  j' I& s0 E( a7 `8 t: }. v0 g7 g6 F
* r5 I+ b- d( K2 b
2 b4 l# x$ a  l3 `3 q      满分：4  分
# l; P8 [- l3 f: U: W  Y$ d
三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
) q  v. s" N# n) ^2 C第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  

2.  处方药一般为的药品、有或的药品。
! R$ G$ y( G5 R8 o  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
2 M7 [0 k+ j5 w. P4 Q. }
2 {( U9 I# Y4 M3 ]; `. I4 D3 U3.  药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、、、等4中类型。
/ R2 C+ O! p" S- E" _' ~' d  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  


四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）V 1.  什么是GMP？其特点有哪些？
$ V0 D% M' {% H4 ]& S& N+ `0 v

      满分：10  分
4 f* X8 P: Q! f: h3 x2.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？


      满分：10  分
" \( e# o/ r& ]% l$ e* m2 T3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
! k6 O* K4 B' a0 e' G0 L

      满分：10  分
9 L* W3 @% l9 `0 @; U4.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？


: v0 h3 O' I; }$ Y/ {6 z0 R+ V0 `      满分：10  分
" ~2 y* ^# d6 [: N3 J8 _  I5.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

! k7 g& Q0 n& L& @$ x; _& W; x) @
" K# c: m* D5 ~      满分：10  分

$ p( }4 i) _4 ]  o7 V- l% A0 l谋学网（www.mouxue.com）是国内最专业的奥鹏在线作业资料，奥鹏离线作业资料及奥鹏毕业论文辅导型网站，主要提供中医大、大工、东财、北语、北航、川大、南开等奥鹏作业资料辅导，致力打造中国最专业远程教育辅导社区。