中国医科大学2015年9月补考《药事管理学》考查课试题

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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）
2 u. _' {1 X1 R7 U  Y, m. fV
. T9 @/ g2 S5 Y1.  《医疗机构制剂许可证》由何部门发给()
A. 国家食品药品监督管理局
! w( ]/ y* U4 Z( Y' dB. 卫生部
C. 省级药监局
D. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
4 b/ ~' c% g9 G( x$ c# a      满分：1  分
2.  “国家药品不良反应监测中心”设在()
8 q5 i# y( v& y/ d1 V; s8 V$ kA. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
- h) T$ G; S! y9 h# A7 q3 TD. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      满分：1  分
3.  以下叙说与“GSP”有关规定不符的是()
A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
6 D: t$ u, k! R' ]5 ZB. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
) n8 j; J8 Y( ?0 O9 t+ m6 iC. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D. “GSP认证证书”有效期为5年
' x; b8 t+ q/ d: F  v" P, eE. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
      满分：1  分
4.  药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()
A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
3 F. c( u5 [$ W) D0 M. j4 |B. 医学、药学及有关专业的技术人员
3 @; `2 h; a. C1 ]) \" JC. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D. 药学、法医学及有关专业的技术人员
E. 对专业没有明确要求
. B7 S  n! J0 y# o      满分：1  分
5.  负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是()
! _% \7 E2 E5 O3 \. c3 ]6 C6 p4 NA. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
6 @& i7 t  N# H3 k  f9 F# aC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
+ u) `; w$ ~' [1 R6 ~7 u      满分：1  分
: T; M" M6 _! P' v! E* P6.  《药品GMP证书》有效期为()
A. 2年
# d! [; a  B* r/ _( u' mB. 3年
9 M) b- _7 `" C. O; C# R. nC. 4年
' m" R+ r" Q- \D. 5年
      满分：1  分
7.  我国长期依靠仿制药品发展的是()
1 B5 y; r/ [+ [/ WA. 医药总量
B. 医药行业
4 e. P# {# {) W5 I/ pC. 医药技术水平
5 g1 `6 _& y0 A6 r; eD. 医药经济
8 T' t! _" w& G0 Y  j4 C4 ]E. 化学制药工业
+ U7 G! B& y7 s2 k! w      满分：1  分
# S. v) R! I- o- ^5 [8.  国家食品药品监督管理局的英文缩写是()
A. GPPP
: q& J/ x5 k* r3 aB. Ph．A
C. SFDA
8 m: E. N( X/ {9 SD. CLPA
E. WHO
      满分：1  分
2 G) j/ @# H' h2 r: e: W  P# M9.  负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()
+ \6 Y0 K' {5 }# k  @A. 省级药品检验所
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
8 Z; Z$ `. U# AD. 中国药品生物制品检定所
3 `$ @$ j5 x" `# c+ ~1 sE. 国家药品监督管理局
7 e2 {6 r) Z/ k0 Y2 w8 Q, w      满分：1  分
10.  按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指()
. K8 q& O) B+ w0 \+ O" |6 S! G9 J- UA. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
C. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
' s% X2 F  }& JD. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
& \2 R; L* h2 |E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
; g0 h: ?4 @- M7 r4 U      满分：1  分
7 x( H( x! q5 y( T- m6 @11.  药品说明书中警示语应在()
  G) O5 C7 ?  J4 [5 _1 l* CA. 药品说明书的右上角
* `: F, O6 U, K6 X* M; IB. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
% M" O9 z1 y6 X! H1 \4 S6 rD. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
7 R3 G7 m# E+ p+ y0 l. U0 {0 g$ E      满分：1  分
12.  研究经济基础及上层建筑的科学是()
9 c2 z( n/ k9 g1 o. v3 JA. 自然科学
B. 社会科学
C. 药学科学
: w5 m$ ^, t2 TD. 科学
E. 哲学
      满分：1  分
13.  药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的()
/ u9 O5 l/ y9 k# |- L( VA. 原则要求
8 ?6 Z3 R/ E& [) OB. 实施指南
C. 指导原则
; _. T6 i* @; ~( n; Y. \$ |, b. Z8 GD. 基本准则
      满分：1  分
14.  提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是()
, n6 U) M/ |, a( t$ EA. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市(地)级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
( M  L. S, Q9 E/ H, f      满分：1  分
15.  根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()
% Y8 z  a: m+ C  W6 LA. 1/1
B. 1/2
C. 1/3
D. 1/4
3 m9 v$ L, x4 rE. 1/5
      满分：1  分
5 ?2 p! ~/ l) s4 ^16.  中药管理有关法规的法律包括()
A. 《宪法》
B. 《野生动物保护法》
C. 《山东省药品使用条例》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 以上资料均正确
      满分：1  分
17.  药品说明书的发布机构是()
: Z- C+ Y$ q% t1 x3 FA. 卫生部
3 X0 n$ x, A% O4 }; RB. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
$ I; ~- ?* H8 Q( c' ?4 j0 f4 X- yD. 省级药监部门
: `5 ~6 {: l. `, N, k1 G+ ^E. 商务部
8 A) a8 @6 c' Q3 u      满分：1  分
0 u- B. P7 }; N, D* D/ A- P! g18.  药品经营企业购进药品()
) O3 ?$ l6 V. p% g, @3 UA. 应明确质量条款
+ r: D4 S" T4 A8 q. x. JB. 资格和质量保证能力审核
C. 应进行质量评审
+ `6 y( d; M4 ?4 \2 q+ n  fD. 应以质量为前提，从合法的企业进货
E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
      满分：1  分
19.  药品的质量特性不包括()
3 m' W, A1 K5 h: W9 d' W+ [- uA. 有效性
6 y9 |: D, w: kB. 安全性
C. 稳定性
* Q& G5 B3 x. CD. 经济性
  ^* K" x6 N: C5 d; M- _8 P      满分：1  分
2 _5 t' K+ j( j/ e/ C20.  按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是()
A. 城镇职工基本医疗保险药品
B. 国家基本药物
# f9 n9 D  c2 RC. 处方药
# o' f7 z. ?6 J7 i: Z3 tD. 非处方药
E. 新药
      满分：1  分二、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）
& K( B! _" y* V1 y) E& TV
1.  药品质量特性为有效性、、稳定性、。
  试题满分：2 分
第 1 空、  满分：1 分  
7 O: {! R9 ?: D! ?( w1 D3 V0 E第 2 空、  满分：1 分  
( B# M- E# M2 [  Z; K9 v) T; Z2.  我国实行三种药品价格定价方式：、和。
( _. y7 g+ w* H% h  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
. R/ m* b$ g/ f4 P第 3 空、  满分：1 分  
- |+ ?" m0 ?; j( U3 @: g3.  按照知识产权的范围划分，医药知识产权可划分为，，，，。
* |( m( c1 V8 t1 q! {1 c  试题满分：5 分
第 1 空、  满分：1 分  
% M! u# O  j3 D第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
; ~: a4 {3 r/ P! n% ~! ~" F第 4 空、  满分：1 分  
第 5 空、  满分：1 分 三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）
V
5 B7 y9 Q1 k' B( u* v+ E4 D) l! z1.  药品不良反应

      满分：3  分
3 c$ w: d; L! T2.  GMP
8 P8 h0 F  P5 |/ f2 N; b
4 _7 u' ?2 G& ?, i% x9 v      满分：3  分
6 {4 X/ F3 c! p  i/ o! ?  b" a3 i3.  药品注册检验

      满分：3  分
0 O6 _* z0 `& {% C6 Y& Q6 p4.  新药申请

      满分：3  分
* }! z4 f: g- `2 l, U5 n( U+ W* q5.  行政处罚

      满分：3  分四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）
V
1.  简述药品专利申请的步骤。
. q" O" V( X/ r4 Z/ f
7 d4 u+ @* W2 w; {      满分：10  分
1 R% ]: S% A6 |" |; u2 _0 n& c2.  中药专利的主要类型有哪些？授予专利的原则是什么？

      满分：10  分
3.  简述药品商标的概念和功能。

      满分：10  分
4.  试述药事管理学科的研究内容。
  {% ?/ B9 G! T' X7 ^9 b6 V
      满分：12  分
5.  简述药品不良反应的报告过程。

      满分：13  分