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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是A. 制药企业必须通过ISO9000认证
- y+ H5 U/ ^- _! M5 J% GB. 制药企业必须通过GMP认证
0 T+ C7 ?- j. h/ U' {C. 制药企业必须通过GSP认证
: ]* |) j0 H# x: _6 oD. 制药企业必须通过WHOGMP认证
0 V" l% r: L- Q" t8 Y- n/ ]; F# } 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
5 B! w+ l8 c3 U% W$ g8 c) P5 B2. 药品不良反应是指合格药品A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应$ ?" d( ~3 Y9 p5 g b
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应/ M8 U) v1 W- X7 D2 C9 }4 s
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
# I$ p: Q O4 tD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2 Y0 v+ g( C% j' K" G2 G$ }E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
; C1 z9 X. w" {* b$ l 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分' J4 C8 h4 S6 M+ |$ ^; h
3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A. 药品说明书的右上角% f6 t! h/ I+ c4 T; {0 |( [
B. 药品说明书的左上角9 V# `8 \4 W2 S( [
C. 药品说明书的正上方: s& R6 G3 \$ ?
D. 药品说明书标题下面
$ O8 T& I( ?# T4 yE. 药品说明书标题上面
3 D; u& i9 s% T, W& i* v 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分6 R" f# w$ E7 K- g: P& t
4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A. 8小时内# g+ S" z: J. h
B. 12小时内
9 B0 ^, n5 V# E0 Z* s1 m% {& _C. 20小时内) X2 u6 C5 q: l [, }" v4 t1 z
D. 24小时内! e. ~ A: y" E) l. ^: |
E. 30小时内9 S: j% r, K! K5 H" f6 K/ A3 j0 l
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5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是A. 国家药典委员会
$ D) F9 N" v, O$ YB. 国家中药品种保护审评委员会3 H: C8 I" S) d7 ^: Y
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
5 W3 r6 l s: I' F; G0 \D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
7 W* U8 _) {( o' ~E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心. t+ A3 R5 B$ C6 u2 ?) k
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6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是A. 国家鼓励培育中药材 U' _+ ?# n" i5 D
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志; \- A0 y, Y5 [6 O
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
, ?4 K; C6 T1 _7 c$ xD. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
; v1 `, I( L# J0 UE. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等, H7 _+ B0 t$ p( A+ |+ D
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谋学网www.mouxue.com1 o' r* L7 [" b+ u2 H' c
7. 经营处方药和非处方药的批发企业必须A. 印有国家指定的非处方药专有标记
$ h4 d0 X/ E0 OB. 附有标签和说明书
" A0 P; j- E# c, uC. 省级药品监督管理部门批准- z6 Q9 z* u a1 n0 r# ]) K
D. 国家药品监督管理部门
7 _8 |4 A8 K+ b3 G3 \5 DE. 具有《药品经营许可证》
. f2 ?+ A6 n0 W$ U/ f+ v 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
7 z) W/ a; i2 Y; K8. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A. 中国药品生物制品检定所! b% w' U% `* ]( _3 B0 @$ \- m* P. F- b
B. 省级药品检验所
9 j2 q! q: q0 a. l# o6 y) n7 }3 c2 hC. 市（地）级药品检验所
* r m3 L2 n+ o- r9 O1 cD. 县级药品检验所
0 F! H" k% W" K" ~& `E. 口岸药品检验所
$ y" u9 T$ o0 i6 D4 a; n 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
0 q# s' n6 b$ y1 W' m% m9. 《中药品种保护条例》的适用范围是A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
7 A G/ I5 e0 S) I( X4 i- s- \B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品! v* x$ j. J# z% v$ J: {5 Z
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
6 H' c9 H! V" f L( Z# a0 |D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
; f: s9 D ?3 x3 d7 B4 i- HE. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
( b' a* o8 i9 Z; o- T% k! n 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
Y" d# s: x/ `7 R$ J3 B% w+ Q10. 药品说明书中警示语应在A. 药品说明书的右上角+ u1 k$ _/ f2 U* M2 g- C( `; w
B. 药品说明书的左上角7 k. _% o- _) P# o! D
C. 药品说明书的正上方
$ h/ K1 _/ v% }( |D. 药品说明书标题下面: E$ A/ s7 D% \
E. 药品说明书标题上面
; W, S0 z- W- I0 a 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分0 N: B( V9 P( e( ~
11. 麻醉药品的标签颜色是A. 蓝字白字
* l+ q" v& Z2 Z/ ]+ wB. 绿底白字
0 H2 M; b G! vC. 黑字白字
7 G) q! L9 I, AD. 红底白字4 C& e* z4 I3 V1 h9 F! V2 {$ ? u
E. 红黄相间
' h6 Q' D C" x) B* m+ t' X: G 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
" `$ S; H3 H4 }# C3 B, Q12. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是A. 中华人民共和国国务院. \. e* d3 ?6 m( `% ]& }
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部$ x) q+ Z1 z$ O
C. 中华人民共和国卫生部7 v: Z8 ^! o5 H! T7 P: n
D. 国家食品药品监督管理局
* V6 n% }; a, ~, n0 C' _! X/ Y& rE. 国家中医药管理局# A* [/ e* L) x1 V- F7 G! O
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+ Y- I, J/ q1 i* _2 @1 [& w13. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是A. 药品注册司的职责
& N3 x6 P1 N9 ~: t- VB. 安全监管司的职责
- f9 Y( W8 l) p- Z. J3 Q, sC. 市场监管司的职责
7 ^, p; x1 j4 ^D. 医疗器械司的职责
5 W) u; E+ P0 Z$ w5 d( z+ AE. 人事教育司的职责0 u. |7 L* ]" v4 b) K7 P( V
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1 e; o% D' X$ h14. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理A. 品种申报审批
/ g8 a7 b+ l4 J; eB. GMP认证9 b8 a0 Y; R: W& s& U3 R
C. 申请发给制剂批准文号! i% ~2 a: ]* V% `
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
5 F' U/ d9 m. g5 j2 C m0 N/ O7 `E. 向卫生行政部门申报手续
! i# x' \5 ?* p' o: B7 ? 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分, t$ a+ f2 O7 u3 i" e9 ]$ W" r
15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A. 从事生产流通经济活动的企业' ^6 ]+ K7 M2 w# {3 V" Y
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
/ u* R# q# ]7 h+ Y0 v1 GC. 经营药品的专营或兼营企业
. E/ S* [& G/ h m: X- mD. 经营中药的专营企业" l* F' g( U" `1 X! I
E. 经营西药的专营企业
* f; G: g6 X( v) e8 ^3 a 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
8 `7 A7 R( |1 n# a16. 药品信息评价主要是评价它的什么A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
5 ^( i" C$ N tB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
$ ^! O5 A' |! ^3 KC. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性/ M" b% X6 K& y- z6 w6 X6 P: G
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
' ]1 C' g# y0 Z( ~; VE. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
( [/ {$ [+ X9 X) [ 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分$ \# D2 R0 D. N9 Q7 I* v
17. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是A. 《药品经营许可证》和营业执照
4 _3 b9 C1 |* b( wB. 药品购销记录5 t3 q# w& k U! t2 \2 g6 K: f
C. GSP认证证书和营业执照
1 s$ y' I& @0 E' ~2 E2 q6 G0 s& KD. 药品购进记录" Q9 N: u* f% S
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
0 ]* M5 u& N5 D. b; J. [ 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分% E4 D% b8 P0 B% U1 N2 l; [1 N
18. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是A. 药品使用管理
: {" D8 y$ f4 xB. 药品广告管理% @2 ~# Q s8 ]/ C4 a B
C. 药品注册管理+ ] ]/ ?) y5 _/ }
D. 药品储备管理
9 z& M& f( t8 {4 }% ?( iE. 药品流通管理
1 j5 n1 v) v* G 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分% R1 Q8 U' z7 n" m0 U* y. p+ N
19. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1
" J6 `7 a% u$ \" m. \/ u) IB. 1/2
8 j" L1 H1 O$ E: ~C. 1/3
- F2 v7 T' j0 A; `1 ZD. 1/4
* L; M i3 f& X2 k# }( KE. 1/5
/ ~+ s2 }& M. N 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分! b, ^! F: C# q+ r* `# d6 u6 O
20. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面4 ?/ w+ Z: x) C8 `- B5 L4 c
B. 技术方面% N- p1 i; N9 P2 P D0 g
C. 能力方面
/ z7 u9 ]. m+ c1 P, _$ @# pD. 理论知识方面
( Q; I8 {; h) D! { [E. 合理用药方面 l! T/ X9 Z. H) K6 N6 I$ U: M
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
+ F0 a: `; \3 h0 S! ] + J, r a1 _. D7 { @% q c& F9 G
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP
! L2 Y4 }; W( f8 c
. C$ {; e5 n5 a$ M: m8 b8 V+ k2 m1 o+ l1 j# _. S9 d$ O
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分2. 药品注册检验. g- ]' O- {6 z2 P
9 W0 ?7 H2 y7 q. b ^
. A5 U( q1 j& ?) e& M
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分3. 新药技术转让+ x0 f& l- e- h2 f- y, @: x( L
# w/ E8 F; j) M8 A6 ?
+ N, b5 a" t* G; `0 r 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分4. 新药
3 v& u( D# g3 [# d+ r" q: ^
8 l0 @/ `( G2 b, v; u w ?; M! h! \$ A
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分5. 药品再注册
% D' ^0 {8 {1 }$ s- n5 P$ E, t. w0 O2 A! H6 q) I. P7 a4 m" S
( |- p3 D* _- D 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分
) d$ |" D! W/ i& b4 E . X/ x0 `- T; L- r. G" y
三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
0 f7 X, M9 J! x4 l2 C# ] 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：2 分4 i3 i# g; X+ d* Z" I/ a# ?
第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 : A+ n( {0 \- T4 g+ X! \
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
$ ^, s& F% ~1 ]/ F I
( H J: ?" t* L% f' \0 Q- R) P2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。) Q; L. E) M3 u8 \0 c
试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分5 s' ~/ U' T/ G+ h
第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
& P, w: R2 _2 {- x; R1 @% W第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
7 M O9 j0 X: S0 P) U' |6 C第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
8 q. F% q/ ^ L! v4 S
, `- A2 t9 |# F9 Y3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。
& U1 X' p+ ~% a8 K D5 z1 T 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：5 分' i6 H1 q6 j( R
第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 ' D$ A/ o; S4 ], V7 S4 ~3 o6 B" Y4 q
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
! |: ^0 m+ l0 w% e: k第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
0 [# Q' p& @3 U V" z. L+ _第 4 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 8 Z/ `: u, d7 \1 ]/ \
第 5 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
$ Z6 \9 F D; G' A8 H" J) J 谋学网www.mouxue.com4 |7 f* p# E% e0 v4 M3 [
四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？) j4 H7 p1 v0 d$ u( O, `, j
$ L$ _1 k& Y+ \/ V5 i
& |9 H* ~0 R6 ?* U8 v 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：9 分2. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
|$ D/ K) A. G) \/ \
$ V3 ]! M' K9 Y. l; S% J
& B0 B: I7 k8 p' s- j. ` 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：10 分3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。) L' i$ R3 X8 A% r: W: ` A
8 h, d6 k1 P( @ i; s
* M5 z2 O! _: A
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分4. 比较GMP与ISO9000的异同点？
+ R. \0 _. P' B2 I9 Y" ?( u& t! J
: B3 p0 Z% A2 s k9 F9 B o6 D: ^0 k; o8 |
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分5. 什么是GMP？其特点有哪些？
, N$ Y( D% O: {
$ l' ` p* r: x/ Z$ r5 U. I+ R* `7 [
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分 - q5 s- [6 P4 x: a5 a* g) E
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发表于 2015-11-13 12:00:17
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发表于 2015-11-25 21:07:17
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