中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题资料

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中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
5 h8 U5 j/ ]% L/ d% M, Z. b, @' w
3 d' G8 _& x; P0 A! d; W  f* o
一、资料来源（谋学网www.mouxue.com）（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
% |- u9 q4 f4 n+ V& U" R% OA. 国家药品监督管理局
6 z4 `4 {9 q; u2 O8 e' Y# M# v7 |! {B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家食品质量监督管理局
      满分：1  分
6 K: t; O; `" [2.  医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 省级药监局
3 N7 E/ w+ L. p% YD. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
' g; m* W, _( E8 i% i2 ?  F      满分：1  分
( z$ ~% A( n( x5 ^1 |3.  国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A. GPPP
. g5 Z& @# X+ i: ^* TB. Ph．A
: \. F0 U; w; R. PC. SFDA
D. CLPA
% S4 E3 X$ {, Q; wE. WHO
) @: a% ~* [3 K# T0 N* a      满分：1  分
4.  “国家药品不良反应监测中心”设在
A. 中国药品生物制品检定所
; t7 X, g6 y6 k& \, \  DB. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
) K1 D' p: A/ y& o4 y: ^( T: H, e3 G, QE. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2 L% g5 H9 c- o, J, e0 C$ z      满分：1  分
5.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
9 h6 [2 Y( U* ]# {B. 合法登记的法人机构
5 f* F$ J1 C& a" zC. 持有新药证书的新药研究课题负责人
( a  e. r9 L. b$ n- \D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
. v, l! R. [# d, ?  [* ~- a      满分：1  分
6.  新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
$ p, d& ]! I# E1 j( rA. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
3 M0 T: Q; i- H  Y7 n) BC. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
: A- b! W- O! p* E* F. C4 O  q* ^E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
8 _, k  o7 J: a3 J. f0 ^4 Q: O      满分：1  分
9 s% d9 z0 M/ ~! c& u7.  授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
5 L. [3 T1 t5 vC. 新颖性、实用性、专属性
% n, M) R& v9 T% _9 {  a) D; R  ID. 经济性、实用性、创造性
  j  L7 u, z" @( c- j* K" CE. 新颖性、实用性、创造性
' u8 \% Q' V$ q: e" n9 ~8 U      满分：1  分
) X. \! q* q3 `4 x8.  药品不良反应是指合格药品
- d$ N. W9 }: z" Q$ ?) vA. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
; K* F/ P" K+ G6 ], G# uB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
7 o0 {% X6 z8 oD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
) j" n4 I' a! \' y' |! G: u) DE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
& W" j2 Z) \+ T8 k# p& b      满分：1  分
9.  开办医疗机构必须依法取得
: D5 B7 N* D" w1 Q) aA. 《医疗机构执业许可证》
6 q+ _* c  w' T' [B. 《医疗机构许可证》
) |3 y3 L! ]5 l% T' z/ i) RC. 《医疗机构准许证》
$ X4 F7 G: V6 Z" V" _D. 《医疗机构执业准许证》
+ R( k  U/ X5 U  `* p- }: H; ~' v      满分：1  分
8 b8 v6 X$ P* m$ I10.  专利法规定可以授予专利权的是
A. 科学发现
4 x% g  q( L8 dB. 智力活动的规则和方法
+ a! M! D3 H: pC. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
) g3 A# j+ P7 {E. 以上都不可以授予专利权
      满分：1  分
2 ~  U6 R, V3 A" c' ]11.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
+ u0 D& y# f3 a  v! h/ OB. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
: J' |' M: U  ]" ]3 iD. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
7 ~2 s" Z, @0 o8 V      满分：1  分
12.  以下哪项不是GMP的特点
1 S, ]' l6 M( m, aA. 原则性
B. 时效性
C. 基础性
1 G  ?$ u- O* ^4 ]+ p* d9 |D. 目的性
0 v) e  [" q$ M& |' U( m! l      满分：1  分
13.  负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A. 国家药品监督管理部门
+ c5 ]# t# n/ [* P0 PB. 省级药品监督管理部门
4 v4 E5 p. S# G  @C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
      满分：1  分
! n. y& p. u9 e  O14.  列入国家药品标准的药品名称是
A. 药品商品名称和药品通用名称
B. 化学药品名称和药品商品名称
* ~; q) u+ E% mC. 化学药品名称
D. 药品商品名称
; i5 |2 x# \0 |4 L( Y% S. G5 oE. 药品通用名称
      满分：1  分
% w; U  B- v0 p" v8 `15.  经营处方药和非处方药的批发企业必须
, M* I3 a- ]3 [; I6 b* rA. 印有国家指定的非处方药专有标记
+ F% b* F$ w$ }; U! uB. 附有标签和说明书
+ f/ x) C+ T9 d: k6 S" ~; X& BC. 省级药品监督管理部门批准
! m9 l8 n- R! J" {5 HD. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
3 V6 l! k# O' T6 U7 R9 u4 [1 `* m' r! U      满分：1  分
16.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国务院
B. 卫生部
/ s( y! M; n" o  mC. 海关总署
: Y4 h3 k, H3 j* g7 x4 j3 I7 AD. 国家食品药品监督管理局
0 c0 v$ Z$ _8 A# J: _' |* `5 nE. 省级药品监督部门
% |5 M2 S. t! `% l      满分：1  分
17.  药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
3 P& Z6 R4 l4 I" g9 O( }D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
. H- M. r- J9 D  k) [6 A      满分：1  分
18.  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
. m" @, x# S  G0 dD. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
      满分：1  分
+ s7 {4 [, B8 v) X( J2 V- K6 Q19.  药事管理研究药事组织的
A. 组织结构
B. 组织理论
+ x6 E- y5 G4 h. p' m5 mC. 组织概念
1 z& S( @( o# I% d7 v2 sD. 组织特征
# b5 G& W+ l. v/ m. VE. 组织管理
/ y6 w/ ^3 O7 V: f) x0 p! G      满分：1  分
20.  2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
A. 卫生部卫生法规与监督司
5 {2 @1 E' v' a' w( TB. 国务院法制局
1 A* d- a- V% z2 DC. 国家发展改革委员会
+ w) H% ^  {1 Q3 w; GD. 国家检验检疫总局
# X- t4 f& m+ o0 y! iE. 国家食品药品监督管理局
      满分：1  分
) U5 @+ ]! |4 c8 `5 e5 M. _
二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1.  研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？

0 p+ C0 b0 J9 A% e# b0 B
      满分：9  分
9 A' X6 R- H% q/ n/ w2.  试述我国执业药师资格制度的主要内容。


( s1 t& j/ N0 e# T4 j9 Z      满分：10  分
* d+ K8 F5 c2 F1 \$ O# x% u2 K3.  药品专利的类型和授予专利的条件是什么？


      满分：12  分
4.  简述导致不合理用药的因素。
' b! @0 v0 _) K1 s7 }1 O

1 s, Y! ~; a1 v      满分：12  分
* M% G7 J( K6 q, h5 ~% Q5.  简述药品管理立法的概念及基本特征。
6 E% b8 _$ q: W% T  W2 l
( l0 Q6 m5 G- U2 b1 ^% Z
) @8 \8 k' Y+ e8 {0 }      满分：12  分
$ H) o7 v# P1 C* U0 ^  w6 L
三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  新药申请
- T  ^7 a. e* W) T" j

) P" O! V% d1 m& g" ~      满分：3  分
2.  医疗机构药事管理
3 M, @  A9 X" y/ Q
* m8 I3 e& ^4 f9 \& l$ y
! I3 Y3 k% q0 S4 h; ^; w- n1 g      满分：3  分
& M9 _( V- j# T( c* l; x+ S- M0 y3.  药品管理
& B# Y1 ^7 `, d6 l9 u8 R/ V. F

      满分：3  分
: _& {- R0 |% {4.  药品管理立法

. K+ a+ h/ f: U' M% n2 ?' v1 V% M. L
      满分：3  分
7 X+ h: Q" t% s, z5.  药品注册
9 ?( b( U4 e  W5 e4 W
: M% ?! @: p8 K5 t! T
2 K% X, |2 r! m) d) Q! i      满分：3  分
+ ^0 R& {( f$ Y" w1 j- N- P( l
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
' b7 _7 ~# \5 B8 s8 p$ ^  试题满分：2 分
- x& _. p4 o; a6 t& B, m第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  

2.  GMP具有，，和的特点。
  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
1 @2 |; R( `9 p( k第 4 空、  满分：1 分  
) Z9 G8 K/ ~; _/ h2 L: T5 R5 |
! a9 z: V7 ^4 o9 E3.  药事管理研究特征：、、、。
$ x* M) F$ _) G& D" y  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
% q* u$ [9 `/ D$ M4 O第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
2 e# o7 _* d" b. C9 K
+ k2 `) S+ _) g9 Z) f7 P0 {

applechen

谢谢，资料不错。明年继续

不律·丶

抄的资料都满分，会不会老师怀疑