西安交通大学16年9月课程考试《药事管理学（高起专）》作业考核试题资料

admin

一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。）
V
1.  依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A. 实施药品审批检验及其强制性检验
B. 抽查检验
C. 进行药品注册
D. 核发证书
      满分：2  分
2.  药品市场调节价遵循的原则是(）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
      满分：2  分
3.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
      满分：2  分
4.  开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A. 省级药品监督管理机构
B. 国务院药品监督管理部门
C. 设区的市级药品监督管理机构
D. 县级药品监督管理机构
      满分：2  分
5.  《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
      满分：2  分
6.  用于鉴定新工艺的是（）
A. 抽查性检验
B. 评价性检验
C. 仲裁性检验
D. 国家鉴定
      满分：2  分
7.  由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A. 2001年2月28日
B. 2001年12月1日
C. 2002年1月1日
D. 2001年7月1日
      满分：2  分
8.  进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A. 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B. 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C. 都要经过临床研究和生产两次审批
D. 批准后所发证明文件相同
      满分：2  分
9.  新药是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未曾在中国境内生产的药品
C. 未曾在中国境内临床试验的药品
D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品
      满分：2  分
10.  在我国，药师最多的药事组织是（）
A. 药品经营组织
B. 医疗机构药房组织
C. 药学教育组织
D. 药品管理行政组织
      满分：2  分
11.  一般不需要临床研究的是（）
A. 申请化学药品新药注册
B. 申请已有国家标准的药品注册
C. 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D. 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
      满分：2  分
12.  由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品
      满分：2  分
13.  国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A. 特殊药品和一般药品
B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药
D. 内服药和外用药
      满分：2  分
14.  二十世纪最大的药害事件是（）
A. 磺胺肔剂事件
B. 斯蒙事件
C. 反应停事件
D. PPA事件
      满分：2  分
15.  不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法
C. 标准操作规程
D. 批检验记录
      满分：2  分
16.  我国现行药品有效期的表示方法为（）
A. 有效期为2年
B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月
D. 失效期至2003年09月
      满分：2  分
17.  我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应
A. 严重
B. 新的
C. 可疑的
D. 所有可疑
      满分：2  分
18.  在美国，非处方药被称为（）
A. GP
B. [P]
C. Propri
D. taryDrugs
E. OTC
      满分：2  分
19.  中药二级保护品种的保护期限为()
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
      满分：2  分
20.  纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C. 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D. 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
      满分：2  分
21.  GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A. 16℃~24℃
B. 16℃~26℃
C. 18℃~26℃
D. 15℃~27℃
      满分：2  分
22.  甲类非处方药专有标识图案的颜色为()
A. 红底白字
B. 白底红字
C. 绿底白字
D. 白底绿字
E. 绿底红字
      满分：2  分
23.  医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A. 设施、设备、检验仪器
B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件
D. 洁净室、库房、管理条件、设备
      满分：2  分
24.  下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
      满分：2  分
25.  以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A. 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B. 设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C. A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D. 设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E. 监测期分别为12年、8年、6年
      满分：2  分
26.  对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
      满分：2  分
27.  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A. 月
B. 半年
C. 年
D. 两年
      满分：2  分
28.  药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
      满分：2  分
29.  《麻醉药品管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
      满分：2  分
30.  药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对()
A. 科别、姓名、年龄
B. 科别、规格、临床诊断
C. 药名、规格、数量
D. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
      满分：2  分二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）
V
1.  《中药品种保护条例》适用于(）
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
      满分：2  分
2.  药品质量监督检验的类型(）
A. 抽查性检验
B. 委托检验
C. 注册检验
D. 指定检定
      满分：2  分
3.  处方保存期限为3年的是(）
A. 第一类精神药品处方
B. 第二类精神药品处方
C. 麻醉药品处方
D. 医疗用毒性药品处方
E. 急诊处方
      满分：2  分
4.  新药临床研究可分为(）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
      满分：2  分
5.  属于医疗用毒性药品的是(）
A. 三氧化二砷
B. 可卡因
C. 地西泮
D. 艾司唑仑
E. 阿托品
      满分：2  分
6.  药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（）
A. 先产先出
B. 近期先出
C. 质优先出
D. 按批号发货
E. 按生产厂家发货
      满分：2  分
7.  依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
A. 药品与非药品应分开存放
B. 处方药与非处方药分柜摆放
C. 内服药与外服药必须分开存放
D. 低温保存药品必需存入冷藏设备
E. 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
      满分：2  分
8.  可以申请中药品种保护一级保护的情形包括(）
A. 已解除二级保护的品种
B. 对特定疾病有特殊疗效的
C. 用于预防和治疗特殊疾病的
D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
      满分：2  分
9.  有关药品单独定价叙述正确的是(）
A. 其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B. 其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C. 其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D. 其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E. 其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
      满分：2  分
10.  申请中药一级保护品种应具备的条件有（）
A. 用于预防和治疗特殊疾病的药品
B. 对特殊疾病有显著疗效的药品
C. 对特定疾病有特殊疗效的药品
D. 对特定疾病有显著疗效的药品
E. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
      满分：2  分三、判断题（共 10 道试题，共 20 分。）
V
1.  我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
2.  药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
3.  新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
4.  1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
5.  GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
6.  在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
7.  疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
8.  《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
9.  麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
10.  依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。()
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分