中国医科大学2016年9月补考《药事管理学》考查课试题

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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  授予医药专利权的必要条件是必须具有
# u  ]6 O; i  G' W- w  k% ~A. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
" _1 O  T. w1 X0 e9 ]  p! P, U2 T# X; XD. 经济性、实用性、创造性
9 R. q& B  I* A! R; ~9 ]1 x4 ?7 `8 ~E. 新颖性、实用性、创造性
4 L: d9 \! o* O' H  C  w0 Q      满分：1  分
0 ^/ O# }( }4 ^& \4 H0 j2.  列入国家药品标准的药品名称是
A. 药品商品名称和药品通用名称
B. 化学药品名称和药品商品名称
C. 化学药品名称
D. 药品商品名称
* s2 I6 Y% J7 t7 c8 ]# d% OE. 药品通用名称
      满分：1  分
3.  药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
1 B2 P# L& Q0 p9 X, ~B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
. X& i. j+ V) G4 eD. 制药企业必须通过WHOGMP认证
      满分：1  分
4 D# v7 A+ s* [; K, _0 N4.  新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
/ s: ~6 Y+ F" e' k3 X+ H+ }A. 《药品生产许可证》
2 @( k7 l4 c7 @8 ?% Z' HB. 《营业执照》
) Q, p" }$ |6 U+ g: C5 ~- _% LC. 《新药证书》和《药品生产许可证》
D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
' }& H" ?9 f, kE. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
4 |* r0 l. [, d      满分：1  分
5.  2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
. q. z- l" Q; F9 F" l# {A. 卫生部卫生法规与监督司
. W* u: j2 B) V- r; o$ j  a3 K0 zB. 国务院法制局
8 O+ G5 S2 M" c2 p3 \/ _* @: `& Y5 MC. 国家发展改革委员会
/ Z! s) o& [, B8 M# uD. 国家检验检疫总局
E. 国家食品药品监督管理局
      满分：1  分
6.  医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
! j7 v: I8 R$ o9 i% y  d$ PA. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
6 u  l# j$ o7 a4 ?C. 省级药监局
9 t2 n: I. c: V) DD. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
5 N  ^7 O9 U3 @/ p      满分：1  分
% |* h. s* e* R5 S7.  负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
& ?* x! d4 X: NA. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省以上药品监督管理部门
D. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
      满分：1  分
" d( |1 H  D1 ^1 G8.  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
# y% _- e. V0 j# l" bB. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
. r, @; N; J2 |! mC. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
* o$ }. E- r. a; |% HE. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
+ E! `1 ~. N. _* i3 N* B: P      满分：1  分
0 @  V! F. b: ?8 p; Z+ ^9.  根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
& v) G* B0 a( q" d6 NC. 国家食品药品质量监督局
D. 国家食品药品监督管理局
* W, Y& x! H( Y4 f$ e0 `E. 国家食品质量监督管理局
& D2 B. P$ e# b1 v* q3 |      满分：1  分
* Z- r; k9 U1 D1 F10.  开办医疗机构必须依法取得
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
" Z/ G- P: n/ y7 T9 \D. 《医疗机构执业准许证》
; S' b3 g) ^: \* g4 R      满分：1  分
- f! A5 x( }, S1 k) L! T3 ^11.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是
6 V  L8 [# ]4 _8 ?1 YA. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
: i1 ]( _/ N( `( xC. 市场监管司的职责
5 W5 J3 y  W0 U% W7 DD. 医疗器械司的职责
$ J3 V8 [2 U8 D' j) K4 y' O4 Y0 oE. 人事教育司的职责
      满分：1  分
  F; S  a; Z  d, y/ _- ?: @$ f12.  国家食品药品监督管理局的英文缩写是
6 {# i/ \( I0 z' }3 J% E5 M" KA. GPPP
9 Q# A& C/ [- u* X% o; sB. Ph．A
C. SFDA
D. CLPA
E. WHO
      满分：1  分
13.  药事管理研究药事组织的
8 t0 M$ `* K/ ]! e6 F/ w0 e5 nA. 组织结构
B. 组织理论
# K  c- f7 [% R6 aC. 组织概念
D. 组织特征
; {2 t( v" M" ~* C( @" l6 q7 B6 M4 O$ k, }E. 组织管理
9 T2 L9 M: o, B: X4 m5 f; J      满分：1  分
14.  “国家药品不良反应监测中心”设在
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
& o) P0 L; I& V" RD. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      满分：1  分
15.  以下哪项不是GMP的特点
A. 原则性
B. 时效性
C. 基础性
D. 目的性
" k+ [! S1 x; l/ H      满分：1  分
16.  经营处方药和非处方药的批发企业必须
: e- O" P- L$ _/ C' R3 S, NA. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
' A7 A+ ^9 J$ D8 S5 [; pC. 省级药品监督管理部门批准
$ o, r! V- B+ v5 O6 \: sD. 国家药品监督管理部门
1 J/ i( ?2 |# n% i4 J1 X9 eE. 具有《药品经营许可证》
      满分：1  分
5 A, n3 U, G' _3 X: Q9 V/ w! ^$ |17.  药品不良反应是指合格药品
# |" m% Y/ T7 \A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
5 |3 r( s" g; n( t9 N: b, \6 kB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
" L/ ?/ F; X! R7 H- j9 o/ pC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
% M/ Q* L4 {4 N2 l' m' v# dD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
+ f9 X  m( q5 O& t5 ^' ^% d2 hE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
      满分：1  分
3 c6 R$ h8 F, S: C18.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
. Y7 J* ~' Q. g8 Y6 WA. 办理药品注册申请事务的人员
B. 合法登记的法人机构
. O* n' I- p# R8 ^3 z3 d, OC. 持有新药证书的新药研究课题负责人
D. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
3 y" r9 X. F% C2 }6 o! y% C      满分：1  分
" K8 x( S# V, w19.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
3 Q, I9 w  H% u7 LA. 国务院
B. 卫生部
C. 海关总署
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省级药品监督部门
      满分：1  分
4 n5 R, w5 ]% z4 {2 A& \20.  专利法规定可以授予专利权的是
A. 科学发现
B. 智力活动的规则和方法
4 D& Y% A9 Y* X. [/ ~C. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
      满分：1  分
二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1.  研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？
7 e5 R$ W+ T- X6 |& V6 |
: Q/ L; G; O6 S1 T5 y1 c) i7 u4 H# Q
      满分：9  分
2.  试述我国执业药师资格制度的主要内容。


/ j! Y) D3 A2 y( Y3 B3 U' Y  S/ j# H; D      满分：10  分
3.  药品专利的类型和授予专利的条件是什么？

5 T4 r" }0 x  F) o8 N5 |7 z
      满分：12  分
4.  简述导致不合理用药的因素。

( N) g+ V- g0 h: p2 g: F1 X
      满分：12  分
5.  简述药品管理立法的概念及基本特征。
) v1 V0 g: f% d- T

      满分：12  分
* v7 T5 q8 i" F
三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  新药申请

# G. x- {1 L* v8 p; p- g7 g
0 P" W% s% L( Q% Q      满分：3  分
) i9 L4 P$ L& r. {  E2.  医疗机构药事管理
+ ~, L' d  ^. n* m( l+ P4 K
$ c6 r3 _4 J" T7 y( {8 v) b  }$ P
      满分：3  分
3.  药品管理


      满分：3  分
; r* k) a9 m3 p: {& ^5 o' P( R: }4.  药品管理立法

! I: {- a  t4 M, {3 g# C( {
% _3 |) h3 [" R      满分：3  分
5.  药品注册


- ^" |# E4 r  \! J. H) W2 s      满分：3  分

四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
  试题满分：2 分
2 U+ V" U2 f+ R; t. b第 1 空、  满分：1 分  
; E$ W5 }/ A7 h7 J+ @第 2 空、  满分：1 分  

7 `! J( H: a! H2 s/ \2.  药事管理研究特征：、、、。
  试题满分：4 分
" n5 x/ [" w9 k第 1 空、  满分：1 分  
1 s2 C1 i" S0 e* p' c) {) x* k第 2 空、  满分：1 分  
1 q6 J% w: m( }: o- q9 m第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
: Z0 z: D* v8 J7 j
. l" P% W) A9 y  ^! t( v$ l3.  GMP具有，，和的特点。
  试题满分：4 分
3 s$ M8 e6 b3 z& v# Q3 Y第 1 空、  满分：1 分  
5 ~( {/ i( ?7 u; y第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
* ?# U# G, _9 k" E' U& m第 4 空、  满分：1 分  
1 X4 d1 n+ a+ M3 T
) j7 O, B6 W: Z# W, p

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zjr1155

哈哈，爽！

zhyh714

老师告诉我的蛮不错！