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1: 单选题 (1分)
, G# Y8 ^7 q% \4 q6 [7 F( Z《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了7 ?. {4 q- J1 Y2 K
A: 保护新药研制者的知识产权要求
! u% z/ p( K5 t; b, H0 D: ]B: 保护公众健康的要求) X S( e/ E' ~6 V
C: 保护药品生产企业的合法权益要求0 e7 @2 j9 j6 l: P
D: 保护消费者的合法权益
3 N, D6 R, \1 b7 `. \$ r1 g4 ?E: 简化操作流程
3 O p; [: K. O) C; o正确资料:B" G/ t p4 S5 Q; E
, d* B' j) J5 _
2: 单选题 (1分)( G' Y1 ?3 d1 q; {/ } {. W
《药品GMP证书》有效期为
) f# U" k t. W0 e* |A: 2年
/ X4 I! C* H/ Q" K3 q) T# FB: 3年
2 U7 n- m8 B8 p: A6 c1 G, I' k `5 mC: 4年5 ~4 X( V+ M: T; Q4 i
D: 5年
; K, M8 E4 m+ U( _: z1 T+ N正确资料 # G0 |# O7 p+ x
( m8 I$ d/ m8 W, i8 O3: 单选题 (1分)' G$ N9 A2 Y: R" r5 q+ t3 W# W
《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
0 h& F* s5 a! Q0 B" Z! JA: 快速审批% o4 l: Z1 U- ~7 c I
B: 减免注册费用( t3 M' O: M4 T ]$ q& c7 `
C: 对未批准的药品设立监测期* c N" s/ x7 T! y6 T
D: 集中审批0 Y/ m0 O- r% U8 L
E: 先予注册
% E; R0 |4 \' l9 R4 Q6 G3 }: N正确资料:A
* s) c O& K5 g- [; q1 o4 \" l3 U8 w2 ^& ~; [
4: 单选题 (1分)- c! K* d/ i4 D# V! [ g$ l; M
ISO9000:2000质量管理定义是指
. Z5 _% u/ U! ?' ~8 z+ s/ LA: 在质量方面计划和管理的活动
: }$ _: C) l7 h8 a' Q2 \B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动
3 J$ F) }& d, T9 c) cC: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动% Q; M# A/ V4 C4 u9 m/ c
D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动+ U- G0 u; ?. m% P
正确资料:C. u/ ?; u- @6 a" b$ h3 W$ I' Z
4 J" N$ C. P @" @% z: k
5: 单选题 (1分)
* e: D/ f I! W- ^! i: `: U5 R不属禁止发布药品广告的是! i j$ ?! [# R$ R7 l3 s
A: 麻醉药品, D& t+ P9 V0 W" l. C
B: 医疗机构配制的制剂
: ^7 h. a2 E2 d: I. V5 s4 e$ V# {/ NC: 非处方药品
3 n& `2 V) {6 u7 j6 R7 T5 zD: 试生产药品5 K- H W& Z8 v
E: 戒毒药品
; b9 i2 V* [' h# [+ l正确资料:C8 m9 I7 O, [. s0 t& ?* p- k! p
( h2 P5 q. A% e: D+ V: y
6: 单选题 (1分)
: d* e+ I/ A b负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
- n* {" c, J4 F, TA: 国家药典委员会3 w/ @; x- d1 r0 B) C; A5 Q9 }
B: 国家中药品种保护审评委员会4 {/ n" R+ _3 Q& S: V: e, t* y
C: 国家食品药品监督管理局药品审评中心- q2 J- B$ H0 Q% a- v
D: 国家食品药品监督管理局药品评价中心
9 Y! Z' z1 R5 l9 f- p1 V. ^E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
! ]+ t( g$ S# T) H3 J1 L8 q; N正确资料:A; F- b: y* S% @9 j8 k
" @) C" C S' a F, |' c! V4 |1 |7: 单选题 (1分)3 h, w+ z+ \# ?7 [( P4 n1 Y
根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
0 V* v9 x% N1 E! b! |A: 国家药品监督管理局- R! u: g7 G0 C/ y0 ^/ `
B: 国家药品质量监督管理局
+ R' S, C5 a x& q$ p3 d' tC: 国家食品药品质量监督局
& P% P. Q4 R+ k/ k* TD: 国家食品药品监督管理局
$ @7 d3 r' f. C; ^- y& JE: 国家食品质量监督管理局
; g+ \# p9 b& W( u# J: G正确资料
, ^- w* n- O3 |* t$ k2 n* _ R; w
, q2 p2 l; R- G# e8 q, B- v2 u( k7 Q0 t8: 单选题 (1分)' \% L1 P. g2 k
国家食品药品监督管理局的英文缩写是
7 W: M7 K) B- J1 `1 CA: GPPP
& r2 o$ b, E- x) @% f& @B: Ph．A' Z5 N8 C H2 T7 W) O3 \& o$ e
C: CFDA, ^9 N" |2 m6 A& r0 { S$ ]
D: CLPA5 h+ @% J3 s9 Q8 k
E: WHO
6 ^5 n0 ^, B& [; i3 {" a* k正确资料:C2 {, }0 _. Q) h1 Y
5 ?3 W' C8 v; L" q( w' z
9: 单选题 (1分)6 e. m6 W+ I6 [8 O) s7 z& o
开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
+ M: k' ]9 r" }' b' gA: 依法经过资格认定的医师1 i5 o$ `. H# C) v
B: 依法经过资格认定的药师2 O1 V0 {' I7 D# |4 U3 o9 Q! A
C: 依法经过资格认定的主管药师
% c0 x7 C1 P* L( q* ^) ?- ~1 R' jD: 依法经过资格认定的执业药师! ^' t) ~, e* ]0 a/ _; D* b p
E: 依法经过资格认定的药学技术人员
* {' \ f" d7 c t5 Q4 u& ^- O正确资料:E- M: I- V. j) X) l
" `' {/ G- V% G9 x0 M" o7 e: C( p
10: 单选题 (1分)
' N$ b- F9 v8 I+ s: v0 U$ [* h7 V开办医疗机构必须依法取得7 _4 q" Z6 B% a' [2 }
A: 《医疗机构执业许可证》2 P. W) r% U4 j. g+ _$ R
B: 《医疗机构许可证》
- p% g/ t2 G# L, ?! Y0 T: t3 N7 |C: 《医疗机构准许证》, ~ G* C( g5 D( q# Z& ]! y' z
D: 《医疗机构执业准许证》
j4 x; p/ T: W正确资料:B
* s. ]$ o( O. W+ F
9 m; x' b; ?9 s11: 单选题 (1分)) U- [) S/ I7 h8 v! I f
可及时受理,加快审评进度的新药是
, Z# Q% ^/ d) I( V: m; cA: 改变剂型的药品+ |8 Z0 @' J( K3 r
B: 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
3 u& q7 e6 D: t1 R) WC: 以上市药品增加新的适应症
+ U# z/ \( D) ^: h; m1 { kD: 改变给药途径的药品
% C2 x0 r _; ]9 hE: 国内首家申报临床研究的新药* g! I5 M. U1 j$ r4 E {" v
正确资料:B! m6 T: s8 W4 ?6 r) R
: F, W7 q# b. l" E/ C
12: 单选题 (1分)# c# j |6 ~% _8 I* b& ]7 O6 `
临床研究用药物,应当& U5 N! x* S8 h. M" S7 ~/ O
A: 在符合GCP规定的环境中制备
- j6 C! Q- S. T4 w0 ~* F3 w# IB: 在符合GDP条件的操作室制备
7 W. ~+ r$ r( J5 d! o% P6 N, ZC: 在符合GLP要求的实验室制备8 p, a. V% u! S1 w( C
D: 在符合GMP条件的车间制备6 l+ l; M. p$ [ ^" R: @, ?
E: 以上都不对& O9 i( C) a F* E6 V
正确资料
7 a: a" x, V* y' G# t% O( I: E+ P5 a5 G. X& ~
13: 单选题 (1分)
% @. x) ]0 x7 y! Y; \9 n& |- s* Y授予医药专利权的必要条件是必须具有' W8 l, e) W! a* Q
A: 新颖性、时效性、创造性/ ~, h& t8 M$ A- G: l
B: 创造性、时效性、专有性
; Z- e4 v9 D8 U0 _ WC: 新颖性、实用性、专属性' N) |* Z' i; \( G
D: 经济性、实用性、创造性5 i! c+ q) Q# x# p( P# b
E: 新颖性、实用性、创造性
4 o/ G" f! e; o8 G" _* w正确资料:E
! F/ @6 z9 T8 M3 @7 A/ Y/ T
( R- A- [% ~. k2 q4 J# T& E* O14: 单选题 (1分)1 _: g: c1 u" R3 n3 O) ]! A0 M
药品不良反应是指合格药品- |9 y) V# ?- K! L# i1 Y3 Z; P
A: 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
7 P5 Y/ u2 L7 D2 q& y JB: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应+ h3 m- C( @' _# z5 ^; z$ W% E
C: 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
% w( N/ p+ X% zD: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2 Y4 S, T* y! p4 ~$ e! z% hE: 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
" W% J; p# ^; b) D% e: p' t正确资料! j! |* }4 l, u
9 V. d4 c- V& C" D5 v
15: 单选题 (1分)
/ P0 {' ] z1 p/ x5 z药品的质量特性不包括7 x5 W9 N# R+ ], P+ ?+ \5 I& V
A: 有效性
& B! v( z" ~9 \B: 安全性
. p8 Q1 S$ d- rC: 稳定性
) I( `6 P1 Y$ [- H3 P* g& L: ]D: 经济性- z( F+ Y+ L6 H& F+ M
正确资料, K; b/ g' E1 T; R0 j9 O
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发表于 2017-12-1 19:38:42
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发表于 2017-12-1 19:49:25
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