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中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题 9 I, \ x6 u- P t" p( ^# C( L
试卷总分：100 测试时间：--7 Z, u% f1 z4 ~- F! v
单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题 , G( \, r2 v+ k4 h/ m" {
9 Q @, u- Z$ ]# E' l
" U, G+ N( _7 C. w+ @! d一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V" ?- W1 [" H. i5 e
1. 新药是指
1 d- h, b/ S3 s9 i9 L2 l" S8 G' mA. 我国未生产过的药品1 [" n) g3 ]; e) c$ Y: T% a% d
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
' E& W2 o, u; \% @5 u qC. A. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
- H& K1 ]( E% ?9 y. aD. 没有国家标准的药品" W: r4 m c! X
, K$ n' B0 i& l+ S, K$ Z! L' x* H资料 B 满分：2 分
/ r) ^! s: ?# j) C
3 Q* x" B+ e* W+ ?3 i- v0 @2. 甲类类非处方药经销条件（ ）
9 v# @. n. R* p1 P% qA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。8 p* N' V" Z+ H. E- S
B. 零售药房9 A6 Q7 i- Q6 [: `6 b' h2 k* \! J) q
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业0 d: b( U* B3 M' _1 @
D. 普通商业企业$ i0 P# X* A7 g! u
) }- ~( b) _8 m0 u, A0 _资料 A 满分：2 分# U4 ?8 H! ?5 z# u$ f! A
( D3 _3 H1 f2 w! E+ ?9 E6 F+ z! ~
3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
* O# X3 w6 ?1 I# FA. 国家食品药品监督管理局
) S- G! Y1 j! i9 H. R" S) }3 ?; gB. 省食品药品监督管理部门局
, e5 l* x7 B9 g% J/ kC. 省级卫生厅6 F- T$ v4 W( H* z+ n
D. 国家卫生部- _1 p& E9 C0 u6 ^
) T# u/ ~ `' e% ]0 ?$ N4 s资料 A 满分：2 分% I# S) \8 v" ~- V+ ?- z
9 v _* }* u Q) [
4. 临床研究用药物，应当( )
/ N# F& z4 G- C0 n8 N) D! _% mA. 在符合GLP要求的实验室制备
$ e: a) P. m0 U0 x' yB. 在符合GMP条件的车间制备 @ o" y- j/ u5 {9 m
C. 在符合GCP规定的环境中制备
% U7 Z% B& A$ m6 k% z6 ZD. 在符合GDP条件的操作室制备# H8 `" G5 d u# k6 l J7 {
# G' q: d k% }; H9 S资料 B 满分：2 分$ u% o1 k6 I9 E# w# G& X
" L' Q. `4 [3 |; ]" c
5. 执业药师的定义是（ ）. B; D/ I9 I, B1 ^; Z! M
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。9 h" p# q# }( F h/ r' y* s, n: s0 }
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
# n3 { y0 C7 ^C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
; D* R! N. c+ t; F$ y- bD. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
7 _9 } U3 D0 d' X" l ! c4 X& X, A a( M( k W
资料 A 满分：2 分
1 m6 Q; J) ^* z4 g ?9 u4 m+ E8 u
0 t& A# L8 |+ h+ n8 F二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。2 r4 C+ P* i3 h' y4 W
A. 错误
; H2 S+ D" W- }& mB. 正确" G4 F6 }8 |" q/ W: x: g
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$ q' E) f& S# L& {% ?6 [& } 满分：2 分$ d$ o1 [& S7 S. x: U0 ^6 k$ b" K
2. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
4 s$ u. S" n8 u% n0 a- Y9 SA. 错误
+ P& I, G2 U' C k* eB. 正确
, \+ C/ J; [) D& n& [7 Z& D' x 满分：4 分
! `1 M7 ^' ?. Q9 r/ b" i D3. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。
5 e4 M+ p3 d, {0 f: ^0 fA. 错误
+ Q9 Y/ B& @: D U P: G hB. 正确5 a6 P5 H2 k: I& s' u
满分：4 分
; \9 r x( Z2 a) D7 z6 n
2 A+ B5 |% T/ o三、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。2 z4 k) n$ t0 x1 H+ }
试题满分：2 分, Z0 s! |, s+ g2 c2 D3 k+ R
第 1 空、 满分：2 分 1 f& k4 f! I: {+ w3 R" _* h4 [
' h3 o/ r7 W4 k( G2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。 W0 T$ p+ @) x+ d" k+ i
试题满分：4 分
4 C i; D+ R6 W1 o+ c+ {/ G第 1 空、 满分：2 分 & ?* z0 m$ n! |7 U5 y$ B, D) X
第 2 空、 满分：2 分 ) M% n! r, q# B! G4 o8 C
4 e- z0 N$ @' V% Q( H( |+ }3. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
" @0 ?( t# |& p" c 试题满分：6 分0 S$ z& H. ^0 Z$ O
第 1 空、 满分：2 分
7 V* g( D. X2 g2 P' N0 k' N第 2 空、 满分：2 分 ( d- c6 J) o( r2 z6 u
第 3 空、 满分：2 分
- u. c% i. Y, R* O6 l/ K' [: y3 @! G9 I- N% b. h4 I/ l" C
4. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
1 T( b8 d/ B7 e: v 试题满分：6 分- M0 \1 ~- u$ n z
第 1 空、 满分：2 分
- ^) Q4 W) \4 Q: s. G第 2 空、 满分：2 分 4 @ ]9 N( G7 c' ]0 F( h1 m s/ h% w
第 3 空、 满分：2 分
( K% o7 x3 i W3 N; q* Y
$ {' {0 d4 }; j$ e四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。）V 1. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。: M/ x+ A* [1 L
2 L3 E( T+ S3 s* ~$ t7 B' p7 b' r! I$ X* Z% ?& S- [
满分：5 分
9 Y3 b9 X1 @1 y" Z4 Z2 H. k1 Z2. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？
" I; {2 M7 Q; q! @
# Y: T h d. R
4 ~7 |" J6 T; k; X: x) C 满分：5 分! @( j; }: V- u4 L
3. 述药师的类别。
; k4 V3 M- p2 {% J' q n" w
' H. p, [4 R7 n9 ^1 t1 _; ~0 c# y( k4 k
满分：5 分
; }) K! i8 b, \6 G- i5 a/ R% g4. 试说明药品的质量特性。+ |) P- R* V2 x) v" N/ z( Y$ h1 i
- |; p$ |" Y2 N4 A. z; J6 @7 r# w3 K. b+ x, \
满分：5 分 ( M1 ?, A' E# N; p2 u
( ~/ k) M/ U( V. u J, f4 i
论述题（共 7 道试题，共 42 分。）V 1. 名词解释：中药
& D( c0 a# @% K: k* Y j& `1 h5 Q5 `1 l3 d+ H' m0 i* Y5 G0 M! u4 A
! P, r% W: _, m& P4 ]8 D# a
满分：6 分
3 S0 b% y) p4 l# i D2. 试说明药品的质量特性。
! B( d6 g- ^' z6 V2 o5 N: A
r% W: L4 f9 t1 u, p
7 ?: p8 n" Q5 o* e 满分：6 分
/ V+ X2 ~# S+ w3. 名词解释：GLP! Y" A% k& p0 V' j' z& q7 t
& _- J& _& I$ ]2 h+ G1 b
9 r4 r. Q, M! K% a! P6 l9 ] 满分：6 分/ W9 {; T0 n% Q- T" Q2 n" |, V H2 U8 |
4. 药品管理分类有那些？- N4 x0 L! w- E3 n5 ^
$ F7 F3 P; m" d0 v
" P( C4 q. O4 Y# Y/ X# D+ r8 D3 r
满分：6 分
( p: ]8 C" J/ z5 n/ u8 |5. 名词解释：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义8 g: e; W4 M/ w
+ `' k- q0 r. o, z. n
* ] s' k! i; {1 W 满分：6 分& R3 [- \. @# Q7 Y9 Y
6. 名词解释：GCP" `; b: o* d' w: V2 q
( \0 K- J, f: T
+ q. _& x2 V" _! a
满分：6 分! S/ B+ P1 j1 q* @0 a1 d
7. 名词解释：药师9 c7 o+ p& ~* e3 ^, D: J; ]
6 E* b6 r8 u! t! `6 ~5 e
) q$ J. p5 h/ V! I D
满分：6 分 |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2010-12-19 19:54:11
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