中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题资料

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中国医大2011年1月考试《药事管理学》考查课试题
3 A5 T  _; e- @: \试卷总分：100       测试时间：--
( _& e5 c/ o+ D* d3 c' [+ x单选题 判断题 主观填空题 简答题 论述题  
& D! n% \$ _  m$ K- f, _9 }

9 P8 r( J( D/ C" p, C/ ?- s一、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V
7 b5 _& u( a7 L# ~$ u2 w 1.  新药是指
. ?+ V& y. Y/ w1 t6 LA. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. A.     国内生产企业第一次在国内销售的药品
D. 没有国家标准的药品
      
( d# w) O" N/ E$ E% `1 c资料 B 满分：2  分
. O% J+ m4 l4 T, z3 W' K* y  K# {
2.  甲类类非处方药经销条件（ ）
0 s3 M7 b4 ~* J) i! y- u# i) kA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
/ e  A' h: O5 L4 I: G8 ?+ XB. 零售药房
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
3 D+ x8 \( I" N% a" x& J8 `D. 普通商业企业
: \. s8 ~& j" x   
- N/ L  v. |' Y* U资料 A  满分：2  分

3.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )
$ P6 g! I# Y% q2 u: e6 `A. 国家食品药品监督管理局
" |/ }; n% |# V, N! e/ RB. 省食品药品监督管理部门局
5 A% V. B. B6 C4 TC. 省级卫生厅
; n' G- a2 V' O1 i" kD. 国家卫生部
$ d: i3 y% l3 b% M0 T) X9 q     
' Q- G$ t" u: w( w. t4 }" Q资料 A 满分：2  分
# y4 y' C: f, t9 u
4.  临床研究用药物，应当( )
/ [, @0 m' a' v$ U/ ^A. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
$ B) `/ Q/ f8 O4 GC. 在符合GCP规定的环境中制备
D. 在符合GDP条件的操作室制备
' l* H( H9 r5 |* F# h      
1 Z  i) d6 M5 S+ Y- S* a: `, V资料 B 满分：2  分

' F* D6 |: R. l( t8 Z5.  执业药师的定义是（ ）
A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
. ?) j# E) `' x" \& `C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
0 s) r- O9 A( O' dD. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
( |2 B3 Z8 m) U5 L2 F) n4 z5 }0 _     
0 p7 f9 f9 m/ v; _1 n  v2 M3 }资料 A 满分：2  分

二、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
1 a: _; T5 v: N* LA. 错误
& A/ }$ {4 y; |; K1 M# V. W5 fB. 正确
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4 F" h; K+ N7 C2 I: c& L  \   满分：2  分
7 v) X1 e* H; @) e  R/ |, ~2.  根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
1 `# _; x7 t) m  QA. 错误
9 d$ Q) C( q! IB. 正确
& I1 f* i" ?( |0 N      满分：4  分
3.  药物临床前研究的核心内容是文献研究。
, Q- q5 l5 p) V% R) n" A! UA. 错误
B. 正确
* u6 E; i  E" Y5 |1 i. X0 Y: R# y- l      满分：4  分

7 k7 Y; \  Q5 v  v三、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1.  药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
* v$ ^3 t" f, G4 w  试题满分：2 分
8 ]. x- Q$ C' o" a0 P第 1 空、  满分：2 分  

5 C  s' ?0 z' p6 f9 S; I2.  药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
# l/ n- n/ r# X$ ^5 t6 T- s  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：2 分  
3 c" G: C, b8 a# C( J第 2 空、  满分：2 分  
, A- x/ I/ d9 r4 J8 a
3.  按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
  试题满分：6 分
2 o8 Q  ~+ J8 [; i' a! `第 1 空、  满分：2 分  
. _) W" I1 a6 v, I8 ^* y第 2 空、  满分：2 分  
第 3 空、  满分：2 分  
" m/ ]( J! e! J
6 h( W; E. ~3 c- ?8 R7 M) E4.  药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
  试题满分：6 分
! q* _6 k( o. c  g7 m第 1 空、  满分：2 分  
第 2 空、  满分：2 分  
第 3 空、  满分：2 分  
6 O3 p) l5 W7 X. N) L
四、简答题（共 4 道试题，共 20 分。）V 1.  试述属于特殊药品管理范围药品的类别。

2 K# X/ Q- \. i3 a2 T$ ?
( |* S+ d  _6 z: Q' Z      满分：5  分
2.  简述执业药师的职业道德规范有哪些？
# k0 T) x# y8 ]9 @  H

) r1 \  M$ U7 |      满分：5  分
3 C2 z9 W& c- d! |3.  述药师的类别。
$ D7 u. R! I3 H3 I2 i# N+ o6 c

5 ?; l) i' j+ x4 ]0 Q      满分：5  分
4.  试说明药品的质量特性。
3 s* D& Z. K9 _( X6 |

      满分：5  分
, ^* c& s1 p6 a) X: C# m  a2 C" ^
# v5 U  I7 i% m* z' O$ E' |2 Z: F论述题（共 7 道试题，共 42 分。）V 1.  名词解释：中药
! O, m' m" x4 g4 y. l' m7 h
) W1 X6 z  G0 k. w; i; [* p
      满分：6  分
/ t: R$ I. B7 Q/ x2.  试说明药品的质量特性。
2 C/ x9 z. D2 N1 b6 `

      满分：6  分
3.  名词解释：GLP

( r0 b( S5 f& {0 L3 f1 G
      满分：6  分
4.  药品管理分类有那些？

5 ?6 t$ ^1 ?+ v8 j/ ^" S
5 N) m) R: o( O; D      满分：6  分
5.  名词解释：《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义


4 y- @- N# v- a$ J' ~      满分：6  分
6.  名词解释：GCP


      满分：6  分
, `% R- E* _9 K0 F' a7.  名词解释：药师


7 m' O0 S" _+ R4 J      满分：6  分