中国医科大学网院 2019年7月药事管理学正考（资料）

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科目：药事管理学        试卷名称：2019年7月药事管理学正考        满分：100
$ [; |6 z% e/ E
* ?3 a) g$ `) A# ?) W" E单选题
1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
(分值：1分)
! |- c' V8 _1 ~# B* k
8 j: \1 Y: q5 K+ w2 I　A.概况研究
) e/ W5 T, g8 C; D; U　B.历史性研究
' r, o* T8 R; u) I# k　C.描述性研究
　D.相关性研究
　E.实验研究
2.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
% _( O! s* d' v. N* N5 ]) @(分值：1分)
6 n6 V% H. F# q9 s" f3 m( T
　A.概况研究
　B.历史性研究
　C.描述性研究
　D.相关性研究
　E.实验研究
3.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
. r" I1 _+ P7 @: r2 e( I(分值：1分)
/ j. s% X, |6 _$ m" A1 |
, @7 y- O9 o" H+ g/ \+ e$ e　A.国家食品药品监督管理局
　B.中国海关
0 r- E- M- ]9 U/ p　C.中国进出口商品检验局
　D.口岸药检所
　E.中国药品生物制品检定所
4 Q& Y5 h, w7 f4.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
(分值：1分)

$ X: h! n+ }% ~　A.中国药品生物制品检定所
# V% z4 B. N& s' V4 S7 `　B.省级药品检验所
& }, g7 ]* w; _) u. J' S  t0 R　C.市（地）级药品检验所
" B/ J& x0 R- R* m. t  s  O　D.县级药品检验所
　E.口岸药品检验所
5.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
' s7 O. A# h% q; w+ C+ H(分值：1分)

　A.《药品生产许可证》
7 a) q2 a0 \$ ^8 }8 \) B1 o* @　B.《营业执照》
/ Y9 k6 H  n/ e: e7 {5 b　C.《新药证书》和《药品生产许可证》
1 y4 J$ ~' M  j$ W" q0 \6 H　D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
　E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
6.药品注册境内申请人应当是中国境内的
1 H. Q: p5 R% _9 `6 q4 a(分值：1分)
$ w. O) j+ B/ z& C1 [8 e8 c; \4 m
　A.办理药品注册申请事务的人员
　B.合法登记的法人机构
4 C2 M* z- ?" p# W　C.持有新药证书的新药研究课题负责人
　D.持有生产批准文号的机构
　E.以上都不是
0 I) Y, l% H: V3 a- ?, A  Q7.改变给药途径、改变剂型的药品是
( \9 p. s3 ^6 j9 {! v2 w(分值：1分)
, v# `2 c) z  Y; @8 D  W
　A.处方药
　B.特殊管理的药品
. U9 ]% W; f4 }4 A" |8 g5 [6 L0 `　C.假药
. V! J1 ]7 }7 X; w" H0 ]　D.新药
( c. T3 J0 [# d! j7 D　E.劣药
1 b8 t& C8 \* N& j; a( I8.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
7 _6 w% Y8 a  k+ F+ e8 g(分值：1分)
. N- N8 ^5 b' ~3 N
4 _) w! k: z( S/ t3 S　A.Ⅰ期临床试验之后
　B.Ⅱ期临床试验之后
$ N/ r# U+ [0 @9 W　C.Ⅲ期临床试验之后
　D.Ⅳ期临床试验之后
% G; \$ G+ i4 k  f; f4 v+ Z% ]8 Q% f　E.生物等效性试验之后
6 |+ I- V8 z# b( n  D9.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
(分值：1分)
2 `% J' F' _% R
　A.一级保护野生药材物种
5 Q9 @- \) g- N" ^2 M　B.二级保护野生药材物种
8 P  [7 }4 {: @& s7 n8 j　C.三级保护野生药材物种
/ X% l4 `8 M& I( J- H　D.四级保护野生药材物种
　E.五级保护野生药材物种
: U+ k3 Z2 X$ n* Y- O/ p10.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
(分值：1分)
/ [& N/ j8 }  v7 U" A
; M( E2 _2 f  g2 V$ m  F- k* [; V3 M　A.1/1
: {9 @5 t- g) e4 j　B.1/2
5 T0 X) w# v; s: r' A& {　C.1/3
4 J; g3 @) S, R$ s" p0 L/ ^* I　D.1/4
　E.1/5
( X6 v6 D: _! @% Y8 N11.毒性药品的标签颜色是
0 H; S- u  }' ]' k% T2 j5 a3 W) j(分值：1分)
% a9 Q& D9 q) F& j) W$ l
　A.蓝字白字
　B.绿底白字
　C.黑字白字
( |+ Z. O# }* m) E+ a+ V2 E# t　D.红底白字
　E.红黄相间
# F4 c, k5 `% Z0 L7 U9 p12.药品说明书的发布机构是
(分值：1分)

　A.卫生部
　B.国家药品监督管理部门
　C.省卫生厅
7 g4 b/ T" \' d0 p3 E　D.省级药监部门
　E.商务部
13.世界上最早颁布GMP的国家是
% _$ \# @3 v- Z0 o; _(分值：1分)

& Z, m$ n0 J# W　A.英国
: c6 M! w4 J1 S3 @: D　B.美国
% z2 }+ Y- E1 T1 q" b　C.日本
3 m2 H  W7 N2 I- c6 C　D.中国
6 S- o' n2 Z3 V+ f* N# h; A  h1 g14.《药品GMP证书》有效期为
; _% K) @: W+ {$ O/ O# ?+ l+ e(分值：1分)
' U" W. l% y' X$ V0 z
9 a8 _1 `8 x" n& T: d8 j# }　A.2年
8 Q# g  _) l8 l; z. g　B.3年
　C.4年
8 l* y# u8 ~& A) I9 h　D.5年
15.ISO9000：2000有效性定义是指
(分值：1分)
8 v4 K# A2 g( c* F& H; S: e/ R
　A.完成组织活动的程度
8 M: h7 z& r* V9 A& n　B.达到策划结果的程度
; L7 M/ @1 Z1 D" h) M  x　C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
　D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
16.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
(分值：1分)
' [/ G$ A; {$ Y. ?& c, g
　A.对内对外批发部门
. g1 t: G8 s) G, K; G　B.物流机构
6 g6 [9 m$ s9 ^, M. j- P) s# N8 Z　C.经营管理核心
0 s3 e* a9 W- j  f* z　D.销售部门
6 z, J0 p; o. H' v' I; q" Z9 R( X17.非处方药的包装上必须
. Z" T$ s! o0 _- ?(分值：1分)

　A.印有国家指定的非处方药专有标记
　B.附有标签和说明书
4 K. f( h9 j0 ?　C.省级药品监督管理部门批准
5 q+ t$ M# p7 J' w& N) A  t　D.国家药品监督管理部门
　E.具有《药品经营许可证》
18.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
1 x' T+ Q, _6 q- P$ a" u(分值：1分)

　A.《野生药材资源保护管理条例》
* [- e! e3 p) n; j　B.《濒危野生动植物物种国际公约》
* E: v! B6 h3 O$ e9 D　C.《中华人民共和国野生动物保护法》
1 g+ D' H* g  i; P7 J　D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
　E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
19.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
" c7 p! `0 }  K& N(分值：1分)
( {: X: V  j6 \4 c. [/ W% z0 |- Q: z
　A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
　B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
2 a9 H: v5 P% g# b; f　C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
6 N. F( @0 x2 q9 U' S　D.高级职称的医学、药学、行政管理
( w" m+ c$ Y# C- e/ }. H% R20.授予医药专利权的必要条件是必须具有
/ ?7 a2 C) M) S0 `4 [(分值：1分)

　A.新颖性、时效性、创造性
　B.创造性、时效性、专有性
& q, ?! R- K" S　C.新颖性、实用性、专属性
' o( P7 M, i) V2 b8 U　D.经济性、实用性、创造性
　E.新颖性、实用性、创造性
判断题
21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3 x" _! I4 D8 F+ F(分值：1分)
2 J2 H  }4 w) j! m, O1 b
　正确　错误
22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
2 o8 l% o% Z7 h1 U& u(分值：1分)
$ k3 ], `0 W5 u2 y  ^
　正确　错误
23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3 _. O/ L1 f3 w' R(分值：1分)
( h4 P+ ]* {1 b
. H$ k) _# Q) b& U8 w3 M& q" ]　正确　错误
24.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
2 t- U  t& w# d3 Q% B(分值：1分)
6 p1 _* a1 W) X
; U8 P- g8 K; Q3 m& @" s  I) P  q# z　正确　错误
谋学网（www.mouxue.com）
4 O* a  s1 O/ M% A- h+ N. S5 o* ~25.调剂指()，()，()，又称()。
$ z6 W; Q* g6 _- v' }8 T(分值：4分)

　答：
7 k- B  S! r9 g26.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括()，()，()，()。
(分值：4分)
: K" X4 B, u" U3 q% @9 A
　答：
, p# q: O( B& Z  u3 F, l! k27.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的()、()、()等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究，生产药品或者进口药品决定的审批过程。
(分值：3分)
5 \+ w; _  K* N% X4 [' J  C
2 |. w) H; N8 H# `　答：
28.药物的临床前研究可以概括为()，()，()3个方面。
(分值：3分)

　答：
29.经营()、()的零售药店，必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
(分值：2分)

　答：
1 c) k* q" K+ N( k. x谋学网（www.mouxue.com）
30.药品再注册
6 l% f7 V2 {2 H2 \(分值：2分)
+ ~5 B* \7 x' X. C0 h% a
1 [6 g; h; A; M2 O" W6 ~9 ^　答：
4 k5 \  _- d; _; M
! F) N/ o# S* o# r31.药品内包装
(分值：2分)

( H* P! _! m/ z5 I, P7 k　答：
2 ~- {1 z0 \! F, K! v) }% b
) q5 R& G/ ]$ s9 d32.药品严重不良反应
(分值：2分)

/ ?! U8 ^# a' U　答：

33.协定处方
(分值：2分)

. L! p4 Y$ i$ x+ h! h3 h　答：
8 _+ D* e$ v/ Y* s; E  g  y$ t  `
& G8 o& M; |. y6 a, E34.药品管理
(分值：2分)
9 E5 b% b* b& J- X4 Z9 X
* e( b. m. L5 ], o$ ?　答：

; O. o+ ?3 M. t0 Z+ X问答题
4 i# I) S! E" t35.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
2 m1 u( b& Q. E" k0 x' P(分值：10分)

　答：
' a4 W+ I) Y- C
36.国际麻醉药品管制机构有哪些？其主要职责是什么？
(分值：10分)

' b3 R; z& a. \0 E# N　答：
. I: v6 c' h6 [' K# H! O
9 M6 P2 g! H! D* s# i6 v3 e5 Y37.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
4 R/ ^3 P1 z+ R(分值：10分)
1 u5 M3 O& z: D
, @2 j3 D1 Q3 X- i6 N$ U　答：
6 V' r, ]% z# j
38.调剂的步骤有哪些？
& Q- l% b( u. ?(分值：10分)
6 X) e% B5 |, Y+ `+ F
　答：

39.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
(分值：10分)
1 x' Y. i8 z$ n! H" H& x
　答：

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熊付彦

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