西南大学1906 课程名称：(1170)《药事法规》机考 资料

同学情

- [+ _* n+ n5 I; }, E1 P9 Z4 O西南大学网络与继续教育学院课程考试
课程名称：(1170)《药事法规》
5 S- b6 g, K. u# @/ a       
' D5 l5 m6 J9 t6 L1 u" U考试时间：120分钟
       
满分：100分
1 q% R. W! [# J7 Y/ |


3 U% [) J( \5 M+ f一、
$ |* i/ @. `$ {( }6 T' A单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1.
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
2 l* Z/ H' B8 f1 ?4 e" O: q& KD.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
2.
9 W, v* o1 l) b( j' s; v办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是
" [- m7 h/ T/ x6 dA.设区的市级药品监督管理部门
" G+ ]) i- U$ C, x! pB.设区的市级卫生行政部门
( @0 D2 |' A8 e, a* ZC.省级药品监督管理部门
2 V7 Y1 _4 g6 ?. V& w( oD.省级卫生行政部门
- c* n5 _, L: x, A3.
药品经营企业购销药品
A.必须执行检查制度
- J) H% j, f6 {5 S0 c1 W7 D7 C) UB.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
0 F5 ~8 F; w* x% S+ }$ QC.必须有真实、完整的购销记录
* ^2 g1 w0 _  _/ u! j( Z, cD.必须执行药品保管制度
3 T- A7 v: T+ u/ o8 z4.
! z, p. s6 e: A+ z根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
# y4 R1 s' l" g8 [" K4 P1 xB.批准文号
5 }7 C; M4 c' b$ T" hC.生产日期
D.商品名称
5.
  ]+ @# P! M. H5 p, T: Z可以在CCTV-新闻频道上发布广告
! y4 j2 `1 X7 D( y* \6 lA.处方药
B.非处方药
4 O  X% D& `$ T5 k6 X0 g$ f( M' O# G+ R0 XC.处方药和非处方药
D.医疗机构制剂
* k1 x$ h( Y1 P' o* l6.
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
A.适应证
B.成分
- u9 Q& r) S6 UC.注意事项
D.规格
7.
8 l3 v9 L) q0 `, \国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
8.
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请
A.国家一级保护野生药材
+ Z' }0 B9 w8 b/ X; g2 gB.国家二级保护野生药材
C.国家三级保护野生药材
D.中药一级保护品种
7 H$ h. Z+ {! b/ f9.
2 O) @5 {2 I0 e根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
0 l: G1 L$ d2 z9 X6 w1 k5 bC.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
10.
, L8 v9 m, |8 h4 C( V7 X- A根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带
A.运输证明
B.运输证明复印件
C.运输证明副本
D.运输证明副本复印件
1 S5 @5 A; F! Y! N' `9 n11.
根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
A.药品生产企业
0 Z  c, q2 l  a; J+ d: ?B.药品批发企业
2 X9 t/ r9 j1 n8 X7 C0 F9 ^C.药品零售企业
D.医疗机构
$ m+ |" ~1 v+ |. O, r12.
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
% Y! |4 v3 _. x& ~+ t1 @$ a7 Q( KA.救死扶伤，不辱使命
  t9 c) O+ ]( G+ B& K* TB.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
9 ^( o# R$ `8 {, dD.进德修业，珍视声誉
6 y8 l$ ^# y. \$ {, y8 A" c* o13.
, F, t% p3 ]0 ~+ z( S6 i) Q5 g药品批发企业的药品购进记录应保存
" q, y1 C* @: e. U2 ]( G4 ?9 a  q  dA.一年
B.二年
C.三年
& O0 j7 G+ j+ P% a3 i, I1 U* _. oD.至超过药品有效期一年，但不得少于三年
' G' Y6 b  T  k  R, P$ V1 m- e3 U14.
6 V, M, [! F( f& q, h2 i8 e7 \0 I根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
" p% Q+ o) r4 w' ?) e' j$ V8 eA.超过有效期的
3 d4 U: m1 i% a; j9 w: N1 W  t. iB.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
8 E- R: I2 L  a! x, \0 V2 {15.
符合申请中药二级保护品种的条件是
$ Q3 V9 j5 n! L% d& v( \2 D0 n# cA.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
9 N. J5 H5 O/ I* e5 l0 j! l2 b' ~, VC.用于预防特殊疾病的
; z5 E! S! ^! q* b- o5 d8 KD.用于治疗特殊疾病的
16.
2 J2 f1 D! L7 Z2 @国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
2 a$ D. z5 P! ?+ B. v; oB.保证向公众提供安全、有效的药品
- x7 ~+ K6 w) y* SC.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
17.
应当印制在说明书首页左上角的是
. S1 T3 C5 q: CA.核准日期
$ d; H0 a; R8 V# x- i* xB.特殊药品标识
: N2 ^! C; k. b3 HC.警示语
& E# P. @8 }+ F" w9 ^$ ~D.提示语
9 A! |- V0 T0 O( Y& {18.
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.7日
B.10日
C.15日
D.6个月
19.
根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要
! E1 s/ \" F) A/ }: IA.质量管理组织
. L# j. T1 l* n% w$ XB.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
; A2 v+ Y! d; G20.
2 J% p/ j6 f2 Q1 |$ l: |( u5 |! N根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
: U6 U1 D3 c6 _5 x1 {, V+ V1 s# YA.药理标准
& C- v% u" E0 `4 s4 qB.化学标准
C.药用要求
/ {5 C, r* V7 y1 X( [' ]! jD.生产要求
二、
' N0 d* Z0 A/ y6 z+ q- W多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
7 }  _) O& k3 w$ E8 n1 c5 c' f1.
下列何为劣药或按劣药论处
- {, ?4 ]* }8 wA.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
! R, d2 N7 H# h8 |' b+ fC.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
$ E: a9 l" U. q" `& X. M5 r5 Y2.
新药的临床试验包括
A.生物等效性试验
$ a7 l4 W# K9 U4 R5 HB.临床前研究
, D. \$ u% J3 gC.II期临床试验
  L( z  I3 f7 s+ n8 ]$ B1 SD.III期临床试验
4 ?: v. a# v) _$ y9 K& }, p3.
发现虚假药品广告，应向哪些部门举报
A.食品药品监督管理局
B.工商管理局
3 K2 P; L  r2 s( K6 }- l1 J6 z9 `C.质监局
( k0 N/ V" Y6 ^/ i; YD.公安局
4.
' K$ ^4 [8 c$ |  g药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
A.安全性
; U: i$ c- J6 ^5 DB.有效性
C.质量可控性
D.经济性
5.
) r* ?$ r1 q) y6 p- S& q医疗机构配制的制剂，应当是
A.本单位临床需要的品种
B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
0 ?/ T) i0 A0 Y( K) m0 }D.进行质量检验合格的品种
6.
6 U8 q- x  ]$ x- b7 Q药品监督检验的类型有
( Y: W3 {) m4 `A.抽查型
. q, c+ C* y# t/ }6 T# vB.评价型
C.仲裁型
D.普查型
7.
4 X. j) D* \  V+ N药品经营企业采购进口药品，必须
A.向进口药品经销企业索取进口药品注册证
B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件
# h( j2 b2 G7 I' UC.建立真实完整的药品购进记录
: |0 M$ `; e/ Y2 I5 ^D.无需索要票款
8.
2 U  L6 }$ k2 G* r+ G7 Y按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
0 P# S4 D$ t) L  e$ R$ KA.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
, W/ x1 _* V* BC.未标明有效期的药品
, E: X" O( L9 k, H7 E, ?# z& q3 VD.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
3 b  D( l: p  B2 \9.
药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
- i1 T. }0 U5 j, |- N+ ^A.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件
B.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件
+ T% V1 ^# J5 O) A$ G" F. O( ]C.药品销售人员的身份证
D.药品销售人员的户口簿
' l: g  `- K% U" C3 n10.
《药品管理法》所指的“许可证”是
, u* X* L8 J) f/ BA.《制剂许可证》
# e& \+ P( h  R8 F5 lB.《药品经营许可证》
; f' t$ N  n! pC.《医疗机构制剂许可证》
- s+ \3 {; [  N( \4 B. b; cD.《药品生产许可证》
三、
# }, p& L8 ?0 r  ^+ g问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
2 h2 W: |' {5 T! E: M, x8 t1 @  s1.
申请中药二级保护品种的条件是什么？
' T+ I$ M: l* h
# Y: _' E3 _2 t) _8 V, n% o
2.
) ~+ D0 C+ p2 R3 \. f% K依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
. t4 s# |% k5 b$ S6 w
; k( e9 C+ D! [& Y6 \
3.
  X3 |8 ]6 \! K3 Y6 I处方药与非处方药分类管理的作用？


6 @1 G! O+ Q6 O- I9 p2 l4.
药品监督管理的行政行为有哪些？

klmn047

学长介绍来的

suzuki600

谢谢，满分