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0 `' s( \' f8 l% r2 B3 l* Z
西南大学网络与继续教育学院课程考试
t6 C I" x. L4 I: F0 j1 r1 r& D课程名称：(1170)《药事法规》 n. T3 R1 x) _3 N* x* M3 X! P& T5 Q1 S" W
/ a/ j! u% n/ n2 A8 F Z4 E) o考试时间：120分钟% B% ]4 V$ |6 r e' _
0 ?* M8 C6 }! [8 m8 o, H
满分：100分
5 M* j, H. @1 K" z9 {4 _! t6 Z
2 b+ }& e3 U* {8 L9 c( Y3 g3 l" m1 u4 @" z: d" ^
! S5 f2 V8 I5 Z' i8 W7 K8 W( ^一、
+ B3 o# r) e" m `1 a% a k单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
`4 j% b7 n# M/ `1.. l; J! \' O7 [: D
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是; B. s% x/ p o
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的0 k4 S0 w, w+ R8 a; Y7 p; V! x# Y* c
B.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
6 B' q9 p8 V5 C3 IC.对行政机关没有依法发放抚恤金的
0 K) w7 F$ u. X4 ]/ _D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
1 v; |" }$ j4 o7 @7 z. Q2.
6 Y9 M- S5 x/ w, d$ m办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是& J& Z. |/ M G, L0 s, b h# R) \
A.设区的市级药品监督管理部门$ }& D# k" i: ~9 g% F: T
B.设区的市级卫生行政部门
' T. K I% Z& D3 l1 c# v9 rC.省级药品监督管理部门
9 L( B# w- q9 i; jD.省级卫生行政部门
* ^8 i2 ^( B- ?' P3." [" n& M6 ?! T7 s8 `
药品经营企业购销药品( q7 j/ O- ^& j: ?# r
A.必须执行检查制度+ @3 z# ^% L- s
B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
" J3 U- r2 \+ g6 ?$ J4 c6 c# TC.必须有真实、完整的购销记录+ J9 s ^" r( K
D.必须执行药品保管制度6 i6 R v: Y2 d3 T
4.: o N7 T0 V" g$ G
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的2 k5 j) @ {2 S" C0 S; l& e H
A.通用名称
# A1 y* S" X( p7 mB.批准文号: g+ W5 j0 B z( G. _* W
C.生产日期7 F Y; r5 v& S9 z" s ~0 D7 g
D.商品名称
6 f$ s& Z& D F, \, C5.
3 y7 Y7 x8 H, x+ N% w( F可以在CCTV-新闻频道上发布广告
; S! T2 W6 A/ N: ?# V, FA.处方药
) e- ]8 o) N6 m, }" b8 n" o7 AB.非处方药, ?! |$ W g" I5 S. ?" g
C.处方药和非处方药
3 [4 _5 L: n) p! ?8 G1 WD.医疗机构制剂" \7 N' G% X8 u5 o
6.1 `9 K3 g/ i4 F5 X# [; }
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是
& M- i8 m* |- K! y% P, }; b! [A.适应证
, L# k/ T4 q* S- @. F5 X; r. IB.成分4 j) N" \' S2 _. m2 s2 C
C.注意事项/ ]* z+ _4 A$ _8 E$ |! H* g
D.规格6 l! L$ J- T8 W- b
7.
! ~% s5 C- |1 p1 ?+ P3 R9 @$ @国家三级野生药材物种是指
. }8 V! h, Q* \* EA.分布区域缩小的重要野生药材物种
* M2 O$ d% ?% V1 O! t0 w+ kB.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
4 o' P) r9 m. |( EC.资源严重减少的主要常用野生药材物种- E1 ?7 q+ X" e" F' P7 c1 [- z& _
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
5 @7 i0 [6 E8 N. `8.7 _/ f$ I, W: G0 \2 o5 d; i
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请/ U% P* D( P/ R& |4 E2 O$ V; j
A.国家一级保护野生药材
8 b. ~+ e1 J" h! V6 ]- T& H# \B.国家二级保护野生药材
& ^$ \1 ^$ ~) a, q+ MC.国家三级保护野生药材
/ Q h g }2 Y4 B3 N: t: DD.中药一级保护品种
9 [% D5 h6 L) T2 v B9.
: R x7 n3 B( I: v* b0 e! Z根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是7 t9 \( u4 Q! W, e- g4 ?
A.市场调节、方便群众购药9 C W. k6 t% J, S; z& ^
B.合理布局、保证质量2 f1 c" U6 t& O5 c- K x* t8 {
C.合理布局、方便群众购药/ T# ]3 C+ M% w" K: L5 ^# _
D.品种齐全、诚实信用1 l. E# |8 w; \6 o
10.
2 U( Q$ V% @/ f6 [7 r; m& m& \根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带7 p: ^- o% k+ c3 B; t) \8 E
A.运输证明+ R' R' T7 j! n3 C8 Y
B.运输证明复印件
* Q; i- r, m+ PC.运输证明副本
$ n! b( b* g) T; ?; @' H: ~( K. WD.运输证明副本复印件2 H4 ^1 J' C$ w& ^- b: C
11.
/ q' {# n1 o4 f8 v" G$ s根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是
]! i5 ]* p, p3 r ]" \A.药品生产企业
4 {5 N8 s4 Q1 u2 T5 g" F UB.药品批发企业
- z6 ?9 n$ ^* j. MC.药品零售企业
5 L, c2 b G4 }' p$ U, JD.医疗机构
$ g/ |4 r3 d& K5 ~& B) M, y12.( O! K) R7 x' u0 F
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
; k9 ]' Y; G9 W s4 r+ b( pA.救死扶伤，不辱使命
. R+ Y; d( x" U7 mB.尊重患者，一视同仁
. A$ p- O& k% S7 K: Q1 d6 {1 s. RC.依法执业，质量第一8 P: H7 r" a, y) g& |1 P
D.进德修业，珍视声誉; x# f+ _. [1 [2 X' m
13.) k$ {' W! _9 p* }6 n# n
药品批发企业的药品购进记录应保存
/ r) J0 d4 p5 V5 t. d3 vA.一年
7 t9 U: H, z6 Y" r4 X# OB.二年
8 z& F- I( u3 A( l( rC.三年
$ r& Q. Q2 o. S7 Y; d0 A4 _, u$ _) GD.至超过药品有效期一年，但不得少于三年' B) N& h/ j( R9 ~
14.
9 d/ }2 {" z4 {+ q% W6 D4 A4 b根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是
: o7 `0 d3 x8 x3 Y' C9 NA.超过有效期的
8 D$ W* n. j, {! q+ u5 \B.变质的
9 R3 v8 V; ~' N* D1 w; o5 dC.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的" C$ n+ R: [4 f3 l
D.不注明或者更改生产批号的
& U3 h4 p6 K: m5 k4 U5 c15.
_ Q' D$ `: C, l) I( Z- [, V符合申请中药二级保护品种的条件是& w( k- D% a- f1 y2 s5 a! I2 X w0 o
A.对特定疾病有特殊疗效的0 ~. g2 ^; B! W& H( ?
B.对特定疾病有显著疗效的
" d) ] ?1 t r% M3 [1 t, bC.用于预防特殊疾病的. i9 A- x5 n5 f+ J( g8 j$ s: D
D.用于治疗特殊疾病的
& P# P. w, s9 g16.
$ T+ X3 R: K, E国家药物政策的目标不包括. T. i9 e% }2 r# s& n/ b9 O J
A.基本药物的可获得性
# {+ l* q8 ^7 t6 ~5 ^B.保证向公众提供安全、有效的药品
9 h) [4 M8 i. Q) K# FC.保证向公众提供质量合格的药品
1 ^; r+ t/ m% _% ~) B0 hD.保证向公众提供廉价的药品
5 [7 [- D4 ]6 N, A' R* }17.' R; h& s+ {# ]
应当印制在说明书首页左上角的是* h0 [% m C: u
A.核准日期/ W- Z* F; [# |
B.特殊药品标识
. s7 c; ~) \% a; O! W) LC.警示语% F7 M" M0 t& K5 S; U" a; ]
D.提示语
# U" P4 B! x* p# S; H3 x. S; f18.
) v4 G. @6 T. s- s3 t, ^& v) O根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前% X r+ l/ [' b& m3 _: r7 |
A.7日7 V r8 t2 A& R) _- ^ V' _" r
B.10日
" n! g2 W. Y3 \' b' ], VC.15日; ~4 _7 l+ s2 \1 s/ _/ q; x) \
D.6个月, K/ O! o+ Q6 W5 R, P
19.
; `: b6 f! H8 e$ A根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要
& R2 M& P. [8 D$ {) Q: _3 _A.质量管理组织- M j8 Q- W# t# Z- r5 m( @* B
B.配制管理、质量管理的各项制度
: `: ]! o1 d/ N9 S- B. ?C.销售记录# {& X7 F$ t) H: U6 \
D.检验仪器0 u) v' q; T& n; D0 c
20.8 F e+ B, ?7 X. _! g: z
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
; W) a4 @" A. a1 ~# OA.药理标准
# J* ^7 U. m4 w% YB.化学标准
3 e7 }/ z# t1 g' \4 C6 }) D8 ^' j8 LC.药用要求
- U- l4 \- H8 \D.生产要求6 o% f0 `4 {9 s. i5 e
二、
* a6 r; a& G1 j/ j0 j多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
% }+ m6 |6 @4 I. h, b1.
t: T! B+ v: D ?下列何为劣药或按劣药论处5 W3 j: ?8 P0 b5 m' G
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
; _. ^- v( y4 n G& X4 }1 ]: M2 GB.直接接触药品的包装材料未经批准的9 s& W+ q7 c! B: x* f! C
C.不注明或者更改生产批号的$ f$ l3 f, \2 m+ b
D.未标明有效期或者更改有效期的% F8 R8 f. h4 m" |+ \" ]
2.% ?, `$ O1 o1 u3 f! g5 W0 M
新药的临床试验包括% p! E0 ?" d* N
A.生物等效性试验
2 }, R' M- e1 |! p% [1 h( pB.临床前研究' K6 b3 h6 a8 y" W2 m6 {8 a
C.II期临床试验+ M; m) Q0 `; C, V" v
D.III期临床试验
$ ?$ _ E. @5 }5 y$ u7 r3.7 [1 N6 x: I& G0 a
发现虚假药品广告，应向哪些部门举报
9 n# R9 E9 w1 ]8 G6 o9 NA.食品药品监督管理局
4 T% J2 v2 C* Y+ W6 H, xB.工商管理局7 E, T( _# _% _# v( G. E7 B5 }
C.质监局
6 x& J( ?" t* D& U; QD.公安局# ~& t# g" `& a9 r3 i
4.
/ \& U. V2 n% p. A! `3 q$ j5 d' f( ]药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
$ H8 A# d7 [; c, E# @+ q' vA.安全性; H; s9 |5 {" e" l4 W$ Q: L
B.有效性
6 C! }( b- c2 XC.质量可控性$ D* Y* j- t5 f5 O: S
D.经济性
6 n8 u% L7 ^3 @, a5.
% S& [8 _1 f6 w, \ b/ B. c* e0 V" C医疗机构配制的制剂，应当是
' p$ U$ _. W; e! O- y2 v0 GA.本单位临床需要的品种
6 m! M0 S2 k( f; ]4 WB.市场上无供应的品种0 P X) f" k8 n& ?+ Y" [" t
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
1 i' U) M# T+ S/ ]! H) CD.进行质量检验合格的品种
$ f3 y, @- A; x3 C. h& C$ G6.: A+ W* Q7 o$ `) q7 }; U
药品监督检验的类型有8 ^1 L) q; @! q, z0 `* u
A.抽查型: w$ C/ k# r3 N9 @ o
B.评价型: r6 L% c" d, B4 z" M
C.仲裁型, @9 y. G4 u: _3 L
D.普查型
; J7 w% s, e. x& I. y8 X- S% }7.8 r. o4 @: D" S5 _; e7 G0 ]
药品经营企业采购进口药品，必须
0 G/ x( O- g5 y$ ZA.向进口药品经销企业索取进口药品注册证* D# O E. C1 l* M6 p" v+ \' V U; M
B.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件: p1 k3 O9 H: K5 ~7 F* @- ]& c
C.建立真实完整的药品购进记录
/ `, m. [' ` J, d" |D.无需索要票款
$ {% x8 x- A8 }" R+ Z8.
( b; n% ?* Z' S+ M; H) O* n按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是1 o; p8 H& b! Z' h& O) S* E! Y
A.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的% C& P5 B6 y' e! U* T7 r% D) o: K% C
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的, ^- n% q; M' a8 [% f" u
C.未标明有效期的药品
j) B- f3 r; J' l2 o fD.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的) ~; i9 A: A) ]+ B3 [- I( l" o
9.+ K( R+ \, H7 w% V- w$ Z' M" w% U
药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有
" {2 U. `) C( B% c9 W" D& M- kA.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件0 s. I9 {! Y, g( w) i, L
B.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件& n) x7 y1 A( o
C.药品销售人员的身份证$ U2 s2 G; z& L
D.药品销售人员的户口簿
( C7 f$ z2 `% G$ O10.
1 s6 m- c5 L5 z* S《药品管理法》所指的“许可证”是
" `: V! ]- L( w$ {7 k" iA.《制剂许可证》
$ }1 ^( ?! V' M) LB.《药品经营许可证》5 K: R) H; r' J! g% S' f
C.《医疗机构制剂许可证》0 G$ {( X: \- x1 P
D.《药品生产许可证》2 s7 K0 n4 w& ^ I _ N$ {7 ?# V
三、' G7 b4 C$ T2 ?# D/ l% Z5 [) Y
问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)/ E Y* p4 X% H
1.
l' j. s- M7 i$ h J: I: M8 A* R) a申请中药二级保护品种的条件是什么？* w# ~6 d/ @' P' [+ ~ D
]4 L I# p z. j8 a8 {3 p8 c _) P2 J) Q, x
2.3 Y7 n: } t& B- e( M
依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？+ z6 O# d5 m- o5 B& C
8 {8 A) O9 g' h0 L" U: J3 ^% H+ ~
* D4 x$ O) N8 Y# y& U2 ]- k3.8 f: W- ~- \" K* I) ?( F2 [5 L2 z
处方药与非处方药分类管理的作用？9 S5 N2 Q: j4 n0 A- @- L/ {
2 {, y8 H5 k1 A7 u) I. [* `/ q/ M
0 ~+ T0 B' D4 d8 ?4.
# d5 Z- b/ w# R9 g药品监督管理的行政行为有哪些？$ x9 B$ S6 c- s# E) @6 ~- O$ _ q
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IP卡
狗仔卡
发表于 2019-6-11 13:37:24
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沉默卡
喧嚣卡
变色卡
显身卡
发表于 2019-6-11 14:06:06
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