中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题(资料)

奥鹏在线作业

试卷名称:中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
% N6 ?) ]+ _' U# S" R$ F* F1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
- ?* {; {4 P4 m/ s" c! A% |$ iA.概况研究
B.历史性研究
3 B0 H! e( B; G% r4 [C.描述性研究
+ t, {- K/ R% ?; v% X" f% DD.相关性研究
3 O9 `5 w" E2 y7 p3 c% z6 V* l+ wE.实验研究
资料:-

7 S# R( H8 _" \% W2 ?; F2.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
/ G4 H6 _/ p$ n4 ~& Q' H- H; |B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
8 i  E4 Z2 l7 N4 bD.国家药品监督管理部门
+ |& m& P, H( a5 v$ {8 Z* q$ r: hE.具有《药品经营许可证》
资料:-

. ~6 c7 r) Y1 {3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
. ]8 [. M% h) t) C  PA.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
* @: o2 j  f2 [; q3 D0 ^8 AC.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
0 R5 [  ~" |) i, T5 vE.口岸药品检验所
  ]  `3 T6 T1 r- c; t9 m) U: o资料:-
, }# k% ]" S8 P% P# t
+ ^! }3 t! l- I4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
5 Y; y9 [& \$ O, [) Q) b7 SD.1/4
E.1/5
1 C; s8 F( m& A! @1 W% C8 {1 R! d资料:-
. ^( x# `% ?9 ]5 l
5.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
B.美国
1 `; e! C  g$ S7 NC.日本
' ^! L) D# W+ \  ID.中国
资料:-

, `# @: p' G6 ]( d) _2 r- m& G% q( @6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
A.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
" o/ B" U; Z$ S2 ]; f! B$ ^) R资料:-
0 C6 Z- R5 t) x7 U, M; K, M/ q
7.药品说明书的发布机构是
A.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
D.省级药监部门
E.商务部
资料:-
! _7 G# N* D4 x& j
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
6 R/ J8 E8 ^8 uA.办理药品注册申请事务的人员
B.合法登记的法人机构
6 E! }6 \6 V& bC.持有新药证书的新药研究课题负责人
) m. H  n: M0 S7 s* U' b. _D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
资料:-

9.ISO9000:2000有效性定义是指
9 y  q3 g2 W2 [$ o# k! g5 E' \% BA.完成组织活动的程度
7 C9 W6 j  W* G  Z3 @B.达到策划结果的程度
C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
资料:-
+ Z! F% H6 D- O: g  _
10.毒性药品的标签颜色是
/ W' h3 \* O4 A2 N- mA.蓝字白字
6 \! S3 x& U" ~7 ~& t: i; ~- @* YB.绿底白字
, ?% i; l! Z. J% f6 BC.黑字白字
D.红底白字
9 N% K0 Y- w: o0 ]( E( ?0 YE.红黄相间
资料:-

11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A.《野生药材资源保护管理条例》
; r# e  W9 r; ?+ ]B.《濒危野生动植物物种国际公约》
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
( K9 S' b/ O4 k* ~, o$ v2 Q4 kD.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
0 G  P& E$ z8 _8 IE.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
1 E/ [. C+ p: Y% p8 ?资料:-
! ?7 M% s3 r( S- k4 J5 t
- g4 a+ ^' S" b, L; \8 M  c% C/ y% h12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
4 R, z7 {/ u" e/ M  fA.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
# r! ?" d. p# s  M1 RC.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
3 l' k+ H; O0 G, c" |1 s- {$ ^3 q资料:-
! U7 o9 |+ b. \; m! P- s  x
$ J8 b7 A7 Y1 ~+ d+ H/ C1 r5 d8 K13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A.概况研究
) c2 l8 ^, i: |2 i3 z( h- WB.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
E.实验研究
资料:-

1 ]- {7 j3 L( t+ ?  P14.《药品GMP证书》有效期为
A.2年
B.3年
) y! T# Y- }3 ?) W$ F) O3 \! mC.4年
  {& i, y' F& q/ u$ f  {! M# @# iD.5年
资料:-
6 ]* F- b6 j& N: K
15.改变给药途径、改变剂型的药品是
7 ^! h: w. }8 m/ ]- ~A.处方药
9 l1 i8 k2 d( hB.特殊管理的药品
C.假药
4 S- A' ~7 ^% X( `. {: J" RD.新药
5 z0 y! z0 A" H! R( j' ?E.劣药
' ^. K# H! U+ D% {) s资料:-

' ]4 C+ m" n& T5 D16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
$ t) J2 o) Q5 }! [8 `/ U0 }& gB.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
1 ~* I* v/ Z$ [4 OD.高级职称的医学、药学、行政管理
% \/ \' I; V. ?0 T4 N资料:-
8 \, h% O& h2 W0 O
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
9 ~* p( {% b# u/ ?, IA.Ⅰ期临床试验之后
5 e4 H3 h6 I9 W# t$ C/ X; Q. nB.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
( a7 F1 Y( R$ }5 E0 D+ l9 cD.Ⅳ期临床试验之后
4 ?5 |4 G( p6 b* S& O) qE.生物等效性试验之后
资料:-

3 K+ i/ g% b, L5 t' N18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
9 \) r( U" A( W! C5 ^B.中国海关
4 v9 @; b" F# u* d8 QC.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
+ x1 h5 m( q5 h( Z2 F% RE.中国药品生物制品检定所
资料:-

' _8 n7 O  M1 h% K5 M  B4 R0 O# q19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
A.新颖性、时效性、创造性
B.创造性、时效性、专有性
- m; W: `# d" m0 _% v  w7 LC.新颖性、实用性、专属性
& _  Z" A2 ~3 k4 y8 ?D.经济性、实用性、创造性
/ N: F2 z) w( v* qE.新颖性、实用性、创造性
2 F9 X" F* W  [资料:-
* ?- U- `: Y8 o# H0 Y4 V; D  V
+ @4 h$ G0 z% N" a1 }20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
$ M9 i' x! V7 jB.《营业执照》
( R* n0 P; L) U7 d& ?C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
  Q! b: u) F* G, L3 sE.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
' b2 W  @6 |. S! I( t  c; [资料:-

1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
2 B" Z; C1 n/ V* \; Q; [T.对
  ^' R+ B2 \  |F.错
资料:-
9 V0 O# r4 t: C
$ z5 l. p; S) t" t/ q2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T.对
* d/ S! Y0 q; F3 VF.错
资料:-
0 M  d# a8 {& l- j
) H0 h  i- F( @4 Z3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T.对
2 M, E$ Z! r& h, zF.错
1 [  Q3 L7 d9 z, Y$ g资料:-
1 k: i: ^& B  \! y/ n9 a
# q7 b  F4 w+ W/ g- s  [: }4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
" |  m! B  O# z" r* k! E3 v3 }T.对
1 f$ L* f: t  b* r6 iF.错
资料:-
7 D3 V* d5 B$ m5 U! d$ C1 L2 j
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
* T: g; u7 M: B9 J: T资料:-
! |  \4 X9 y5 S; T6 T2 u; c; K$ ^3 m
2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
# `: S  \( n3 e* K, S) z; I, D资料:-

3.调剂指##,##,##,又称##。
" ~& q% E6 M7 D9 L资料:-
- y* e. k9 y' ^! f) L0 x
4 T+ S) o. O, ]& K5 A4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
资料:-
% _" I9 i5 @6 l6 p; A
' ~; G  w0 y/ Y5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
资料:-
! F% P6 E( C; N8 ~
1.协定处方
  b& n* L6 [2 _/ D7 r& t资料:-
  R: g" W, Y$ k+ |
2.药品管理
资料:-
. L% @6 D2 x; c: I
1 N3 u! D/ u" e+ S; a: }3.药品内包装
资料:-
, `& a9 l* }  F3 Y- B
; M8 K( v$ g# Y: y  r0 p. {4.药品严重不良反应
资料:-

5.药品再注册
资料:-

% E1 k4 u0 y4 @0 O# H/ d' I1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
资料:-
" C1 V; o; u! \, v
: _1 x- d8 }5 G* z2 c9 s: X% `, I2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
资料:-

% @7 h# C( m0 ~/ l2 d  E9 a& V3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
资料:-
# u$ I5 [. l$ Y- S! {
) K2 f# y( H# w( ^* K1 M4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
  A% r, ^2 W/ Y2 d资料:-
6 Q. m: Z+ Y8 ?3 ^
5.调剂的步骤有哪些?
6 h. _4 o7 Z; q# `; o资料:-

) V% P& B, ?$ K5 T* }! A: a7 j