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试卷名称:中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题# _- D( \$ E# [6 D) x: c( o4 K
1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究1 z/ j9 {3 a" \1 S. [
A.概况研究) ~+ S+ q$ ?. k) [
B.历史性研究
, M* a' V! ]7 A4 g3 RC.描述性研究. K4 U- ]. `7 o& `+ ]
D.相关性研究: ]6 u+ f: c! @) \& Z
E.实验研究% |2 I$ S: z+ t% g' n
资料:-
& L/ D0 Z6 ^$ b0 i# _/ c8 {2 I, ^4 r5 a; b7 d6 T- ?
2.非处方药的包装上必须
0 f6 Q0 c0 K( {- U3 @5 @6 L- yA.印有国家指定的非处方药专有标记
# x! F& b" l0 Y' qB.附有标签和说明书- I, z/ _+ Y! ?) `
C.省级药品监督管理部门批准3 Y0 U: ]! I; j5 o; v* v; e. j
D.国家药品监督管理部门
5 x& i; y: ^/ w. M$ o( GE.具有《药品经营许可证》
- M3 _$ \; ?( h7 D) i3 ~( W资料:-! }- [0 E# B) ^) N1 e/ q# c
1 X' j! b" B0 D% m7 c
3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是8 k; w* u9 c# w( d2 \
A.中国药品生物制品检定所4 U2 b1 Y8 G& s
B.省级药品检验所
# A- d' l# U& k1 a* w# xC.市（地）级药品检验所! O1 F8 S# k& B+ O0 M% v k6 X
D.县级药品检验所
) [5 E" I6 H+ \- S# p( FE.口岸药品检验所+ U- ~5 }5 B0 b6 a
资料:-
4 E- v9 H1 v- \7 m
- Y- d1 E) O R2 G4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的 o2 l. q! A! C9 b# G
A.1/1
! n @; X% ^" Y# `* ?) z% M' \7 IB.1/2
/ a' ]7 g+ ~8 P9 K @' j* RC.1/3( Z2 b2 W- O: S5 r4 g, M
D.1/4
0 O0 u3 T. H1 }" QE.1/5
0 v& t' a) H7 r资料:-
" V6 ?2 n3 Y: q
% w' v; S- a: U+ }2 h/ v: B( L5.世界上最早颁布GMP的国家是1 g! u# L8 y& h! H+ }( {) u( l; c
A.英国
& n. K) Z2 L9 w& j% A o* hB.美国
( ?% T4 o9 n: P) YC.日本" k ^: P: _; B9 j3 `
D.中国
& h/ y" A4 ^+ [+ a" `资料:-
+ d5 s+ N/ b( v' ]
k$ X7 T; I. K6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 E. c; s b/ B" V
A.对内对外批发部门; w/ m \* ]: H/ _6 H8 W: R4 F
B.物流机构; ` l) H6 O% Q$ G
C.经营管理核心8 i z. N9 e# e% _
D.销售部门* e) m7 T& k& \8 Z
资料:-7 J% W6 f- c2 w$ R! R
2 o) n6 E" i9 b- E4 G* ?) v
7.药品说明书的发布机构是/ q: o8 w, C R. ]6 ^
A.卫生部3 f. \4 ]5 |' B6 \
B.国家药品监督管理部门
/ J& l, @5 b$ k2 M$ Z2 p% @" ^C.省卫生厅8 q, v6 T% Y# L. u
D.省级药监部门
0 H. U0 E/ ~% @# t( ~- p9 KE.商务部
& B& G6 f; k+ t9 q) p资料:-
8 C* f% I, |" S: C' f( q: W1 \2 r
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的/ x2 n4 @2 u! P3 r; Q2 F/ ]) }
A.办理药品注册申请事务的人员 I j3 N Q0 k2 x7 _- u
B.合法登记的法人机构4 C7 u: P3 J, y- G* C' s
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
% U2 }$ |8 j4 oD.持有生产批准文号的机构) I A/ v+ X) b6 z5 N
E.以上都不是: E6 E: A( h. ]$ T0 U$ M. B1 q; G1 b
资料:-
- i# t0 ^" P5 P% j, E r) q6 f3 ]: J! F, R: t2 `) J
9.ISO9000:2000有效性定义是指" F3 b/ f) S3 J3 F$ }
A.完成组织活动的程度
. f7 j" q7 ?2 ]8 X) s1 s% l* e4 IB.达到策划结果的程度
( w v/ H3 J$ O# }* { @" LC.完成策划的活动和达到策划结果的程度
) {2 c. P2 ~% K% R& W0 RD.达到的效果与所使用的资源之间的程度, ^8 H4 p/ O9 H+ l
资料:-1 a) m- C8 u1 U* y
/ O2 e$ F* [" q, a' E7 v4 `
10.毒性药品的标签颜色是
1 X7 O' C& \4 `* _A.蓝字白字; A0 B0 \& ~2 L) I
B.绿底白字
0 V2 F0 `3 m7 K2 e' W, c! q/ ?* qC.黑字白字
u" a; y2 s: l sD.红底白字; X6 ~1 E3 H) r5 f" Q0 n/ W' D
E.红黄相间, ]: D9 N, ~! t5 J- u. N9 d
资料:-
) N$ X n0 p" \( R9 [+ P( S+ k
8 |6 |& S- M2 l) W# K11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是' c: U) H- f$ l; m% a( h: K
A.《野生药材资源保护管理条例》
2 t* L6 M5 R2 z; Q) NB.《濒危野生动植物物种国际公约》% K/ v- J, `% j5 y: T2 k' d+ q
C.《中华人民共和国野生动物保护法》
9 U- s! Q* G0 I% YD.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
y3 ]" {, E! h. V& ^! ~+ kE.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》* y& ]3 [9 t2 v2 m$ G' L2 S
资料:-
b0 G- N# X# j; P- i
; \# f5 s; Q d5 n9 \12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是( O$ q! d* V, o2 k4 B. E& F
A.一级保护野生药材物种
4 j+ J [- Y( x) R1 J% `B.二级保护野生药材物种
5 W; J$ `3 {+ P4 I$ T, aC.三级保护野生药材物种
0 q% [5 h3 n. ?. C- gD.四级保护野生药材物种+ H3 u, x$ ]% l
E.五级保护野生药材物种
' `. c1 U7 M, p* @资料:-. q# [ m5 K) M9 U! V
( p! Q+ q8 V" B7 T: O+ L( U13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
8 z& r% y+ m/ f/ V/ S3 P, @% P: P9 OA.概况研究
& t8 x; Q: H7 j; y8 k T9 y8 ~B.历史性研究0 Z/ d* j6 F0 z# O) ]
C.描述性研究
+ z& K8 {& Y7 ?0 hD.相关性研究9 z/ s1 \$ f, r) R
E.实验研究
* n+ {' [2 Y! k0 }7 a0 n$ h资料:-
" i( B! @( v; o, f5 m( W4 ~, c- i0 q; U' _& r3 h" Z2 C
14.《药品GMP证书》有效期为8 \+ U4 M ~( n
A.2年 F) J6 g- b1 k" z" D4 m6 _
B.3年
! Q; g# ] _' V7 e0 {C.4年
4 L5 d4 U% g& Y' b0 U( ?( MD.5年- O# O/ h' P5 ]/ J. e' z) @ }1 F
资料:-
# I# D o2 q* q) I
9 o, H$ T8 j+ T6 z& _- l. m! N I15.改变给药途径、改变剂型的药品是4 g D! V( d/ V0 A% [
A.处方药
~0 i+ ]7 r6 z2 r; \0 \' L/ qB.特殊管理的药品! h5 ]& L* \; l* m# q- v
C.假药6 @, y) c6 R, H
D.新药
. j8 ~: u4 n4 U. o' H; I; UE.劣药0 i2 W6 M# l. Q, _! \6 M. a9 A
资料:-/ Q6 z B. |5 N4 M2 d/ w& N
, V' g2 h5 s0 \! p& v: v16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成# w- N/ P) Y% H1 m+ R4 V" i! U# g
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
: P1 }5 P3 |, ?6 P4 ^# J+ j4 } EB.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师, a$ s0 l& c' C( h; o
C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理; j; n- ] E) [; ?# U6 E
D.高级职称的医学、药学、行政管理
9 }- N' O" V; w- I. q. X9 M/ V资料:-: M" t) }0 v/ e5 h0 ]. P
( Y+ T+ ?. r. |2 l+ F
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成+ l7 Q7 w! r( J2 e3 a
A.Ⅰ期临床试验之后7 B) y4 R* `9 `3 L
B.Ⅱ期临床试验之后( L# h, K& [; L8 |2 o0 r
C.Ⅲ期临床试验之后0 d; D0 W, l1 ]1 l. J8 v8 _
D.Ⅳ期临床试验之后
+ f7 i& y/ E2 p% Z: [9 y* ME.生物等效性试验之后# ]' ^! ^% ~6 V' Z- z2 y3 F, X
资料:-7 o- L- _! u; X5 E$ T( C6 O
% K1 I1 A+ ~$ S% K+ j |' C7 Y8 X
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
. t; x/ p7 x- {. r, y9 bA.国家食品药品监督管理局
+ [; A1 @, Z& g! k9 j9 K% tB.中国海关, f5 q( \1 F( M4 _
C.中国进出口商品检验局
$ _+ l: a4 R% y% U' |- XD.口岸药检所/ @- W* w* K+ q+ F% i7 R
E.中国药品生物制品检定所
& H9 l3 q! F/ f- e) Z; k/ n资料:-) h7 K6 [0 G: o" H* a" U9 l
$ v6 \1 N9 r/ M2 p' ^# W' r7 H& ]
19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
9 c- d0 A' f6 }A.新颖性、时效性、创造性
/ y0 X9 m$ T) z5 @5 LB.创造性、时效性、专有性! B/ _# E' C9 f' c
C.新颖性、实用性、专属性2 A2 V2 k8 a6 u" ]+ e
D.经济性、实用性、创造性! h- t, N, Y/ I' @3 n0 D/ s+ h# D
E.新颖性、实用性、创造性9 A! j) a% `5 J
资料:-
# ~0 e9 L' {; a8 F
+ L1 e7 v3 {6 P! E( |- q3 S20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
! N0 y' m* M% M3 \: T# L6 EA.《药品生产许可证》6 }) ?- }5 l+ o/ ?: c" r5 u, F
B.《营业执照》
* @8 P9 d1 z5 x/ H" R1 K- G: oC.《新药证书》和《药品生产许可证》
5 w% A; m1 m0 _* o8 Q) b. N+ V' `D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
5 }! _3 o1 m1 l) b7 `E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
( Q7 `7 l: m" B5 C资料:-0 X/ S) q: G' g; ^
/ N$ U+ ~- Y' P& C7 A
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
7 Q7 g, o2 T; uT.对" X- q2 U7 [( j4 f. K9 }. Y5 }
F.错4 o# y0 V8 G$ \2 m
资料:-0 r4 k/ N5 y. X1 E% o
" o$ w5 ?- J: a, s2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。0 Q/ v; \0 u, u. i* c. @4 B$ T
T.对, B4 e9 r/ l3 c
F.错1 _, R! Q m1 r8 Y& Q
资料:-# u3 v+ k5 T. J! i& g
5 Q) @) z1 u# R1 ^7 n3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。7 m1 B# Z8 x, R# n& U1 m
T.对: ?, F1 n0 w% h/ c6 ]
F.错3 J7 r1 B) z+ u9 y4 w4 B, e
资料:-" N: q( C; M6 L1 [* Q
2 v2 I7 N- o6 A
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
. S# C8 I* j* i$ H8 |3 C, BT.对3 v) X4 J- x4 k/ A4 d
F.错
$ q8 I. K& E) ?% V$ R' U资料:-
* Q" E% e# k" Y' ]" D/ M1 Q
# A& g0 o* b; ?$ k* @) Y- I1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
: N: g% G' N" \9 c9 T2 m. B; E资料:-" Y: d. I+ O ?# {$ r, A B
6 F X! g- L9 m+ D, s! D) U W* Q2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。/ g: |8 F1 F4 v; R6 O
资料:-
( d" g. N, e5 {1 g+ h
& K/ H/ y7 r& V. X% E3.调剂指##,##,##,又称##。! J* K/ `- ]/ P/ A6 }
资料:-
* q: R' x) s5 b
& M7 g6 \4 `! O F8 S T+ Z4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。: n2 O& \* e& G4 r, d- ^
资料:-
2 G2 t n' m$ R+ s' S
a, x! k# d( ~. \5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
2 E1 l$ @6 r5 {9 t4 c- k0 S资料:-
5 j( \5 r" `$ b8 w0 ~& J+ F" R0 @1 h. n' Q
1.协定处方1 Y. S! t& k" F* A3 n' H
资料:-' g u, U7 @3 l" f8 H3 A3 t
( H* I) t1 G3 ~. w0 T& H
2.药品管理
& h8 A: l ?/ U资料:-
5 M" B* E8 `$ k) c- U; v( N+ \4 x: `) ]: F
3.药品内包装+ g& ~4 I3 x z3 Q: n3 ~
资料:-. n3 M% d" G' v& h& L
' Y8 ?0 V! [% c6 ^' t
4.药品严重不良反应
# L& t. M3 w9 ~! Y/ R+ L3 {- u资料:-' K8 A7 x1 r! \) c3 I. w" F1 G# k8 }
4 F1 O9 q. a- V4 D' F
5.药品再注册* Q- ~: |/ P4 _8 B2 m) t k- {& K a
资料:-
; N) H1 P" ^( M. r H- W- z
8 n" k( Y3 v' P" W# o9 G1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?& Q/ j4 j: I( t
资料:-
- ^$ m! j6 Y9 f
# X, W9 Z; G7 `4 S" E9 w) s; Q2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。# J: x) z; J& _# K- d" f
资料:-& Q# X( r# \# _0 P; F1 [; w2 L. ~
0 U" Y) D" j# Z$ J1 s6 V3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。9 F) Q9 ~5 K$ U& k- P
资料:-" o4 C2 i, _" {2 A/ {2 }4 m/ n
0 y/ w/ M' F8 L+ d4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
6 A2 V, z0 }7 O# d% O资料:-- y7 K# C, f- w
& k, V" c, U$ U% Z1 r* a3 v5.调剂的步骤有哪些?; m+ | k/ W& [$ M
资料:-) b3 @ ~( e3 m5 F+ ^! P
. ]+ ^* L' {* z4 @! e
|
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狗仔卡
发表于 2019-6-13 20:19:29
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