中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题(资料)

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试卷名称:中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
( P2 r4 _' I) S7 VA.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
. C# D" w5 i& A  G, E. `! w4 RD.相关性研究
% _' J/ f: B. I% PE.实验研究
4 W) Z1 r2 U9 g) y: D资料:-
7 ]+ _, q/ D" a8 s/ h6 r' @$ T
/ |! s' {  U: b2 A1 M  Z2.非处方药的包装上必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
( O' f' L. e6 t# JC.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
5 c; d+ C1 s7 k5 r资料:-

! ?) {8 k( m  e& a+ A0 i3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
9 r  Q! \& v; E& a, o6 G% ?C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
8 v* @# E9 e# l7 R资料:-
4 {% Z/ Q- D  N1 Y; x
4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
0 @- ~6 x' P/ I" b; P& ZD.1/4
E.1/5
& q, ?) g  k) r6 D, B# y. V资料:-
0 z8 Z0 l+ {9 S( ^- P( D9 B
5.世界上最早颁布GMP的国家是
A.英国
' x7 A' N: a' E6 N9 j- pB.美国
C.日本
) T9 m0 Q# h& k  \. d1 s: `D.中国
0 [! r! B9 B1 A/ {# D3 o4 L( L' Z# K! w资料:-

7 k+ X5 ?3 h6 a+ ~- U6 M6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的
7 B; ~1 k/ b+ S  MA.对内对外批发部门
B.物流机构
C.经营管理核心
D.销售部门
资料:-
% A7 _5 ]: H. ]. n5 Y0 ?) t
! b$ y5 a+ p: h2 I* G& i. i7.药品说明书的发布机构是
# z, e- c' V# N- t* I& aA.卫生部
B.国家药品监督管理部门
C.省卫生厅
/ z" A! f6 |) A0 F; s9 dD.省级药监部门
E.商务部
资料:-

( ]  {/ Y' K# q  e8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
, ~. }2 l5 C- s: L- C, o& v3 kA.办理药品注册申请事务的人员
/ Z+ `" h1 q0 T) x' B) ?& xB.合法登记的法人机构
C.持有新药证书的新药研究课题负责人
3 ]2 M( Z$ |- j3 {/ ]D.持有生产批准文号的机构
E.以上都不是
5 G$ Z0 p9 x6 F4 `. w资料:-

9.ISO9000:2000有效性定义是指
- J( R9 \* k- p& k5 i" q3 @1 n. HA.完成组织活动的程度
6 n& u5 X" L+ @+ P5 f% XB.达到策划结果的程度
. n. z8 K4 m1 }% D( k/ A. o0 CC.完成策划的活动和达到策划结果的程度
D.达到的效果与所使用的资源之间的程度
资料:-

5 M6 c) d0 R' n10.毒性药品的标签颜色是
9 R( b. ~/ p/ @8 t: x/ R4 _% z# CA.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
, k3 c) p/ I) a% ?: ^! D  B/ ^D.红底白字
E.红黄相间
资料:-
% J4 L) C* F/ t% m0 V
) M% r, O# U* A% l: `! k  ?& ]9 P11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
# _) a8 O3 _, O/ E+ z# o% f- U% GA.《野生药材资源保护管理条例》
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
: [2 ?7 J( ~: }C.《中华人民共和国野生动物保护法》
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
' m- T: ]9 h1 w3 `' l7 }& ~- s4 ~1 pE.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
  x- b( K; d+ n6 Q0 |' e  \资料:-
8 [+ i; b/ m7 T# A
12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
! ?$ P" P  U: b" O; nA.一级保护野生药材物种
) B% Q2 U3 G& c; T7 T& sB.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
6 o% }$ u2 [6 D4 d& s8 nD.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
6 ]' C& u3 ?5 e( }资料:-
# j4 U$ R7 _) S+ o  [
, ?# m- D; S9 \2 b% l1 q$ L13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A.概况研究
B.历史性研究
C.描述性研究
D.相关性研究
2 s4 U" c' l; w' H7 KE.实验研究
资料:-

14.《药品GMP证书》有效期为
) ]" V, N4 O. KA.2年
B.3年
* j1 J. r* d) i% n( x8 C* hC.4年
2 M; K. y6 {8 f& }4 ~D.5年
资料:-
! D* L/ u2 G& J4 g
  ?2 t1 a; m# C) H  N* y15.改变给药途径、改变剂型的药品是
A.处方药
0 p8 x  Y: r( {; o$ ?B.特殊管理的药品
C.假药
D.新药
" m+ ]6 S  G0 m/ v3 J) w( M# ME.劣药
5 s; y9 Q; N7 g: D. K- R- c1 w: c资料:-
3 j8 d, I* H% Z- n
16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
4 w9 k6 K. U+ S4 GC.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
5 ?" I# S2 {' `9 fD.高级职称的医学、药学、行政管理
资料:-
3 ~0 m$ {$ c6 p9 N' X# O0 g) V
17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
: u& C( N; |; N- Y/ `A.Ⅰ期临床试验之后
/ c7 A7 y4 X* l; C& j* xB.Ⅱ期临床试验之后
C.Ⅲ期临床试验之后
D.Ⅳ期临床试验之后
E.生物等效性试验之后
7 K5 r3 j4 {0 K. _- D资料:-
) }( F7 }9 n) ^" G9 Z3 x9 t1 Z
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
9 O9 D/ _: \, f3 |# c1 ]; [" W: iA.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
/ c, G% y6 m$ g! b6 f0 N; N: _C.中国进出口商品检验局
- p0 b' g" L4 l* l7 n9 YD.口岸药检所
  |5 E" I: F9 s) _E.中国药品生物制品检定所
资料:-

19.授予医药专利权的必要条件是必须具有
% A& e. p) c1 R( `A.新颖性、时效性、创造性
8 G# ?$ I; o  r; g7 N( \' D3 {: OB.创造性、时效性、专有性
: l- z7 O) s3 j. f, g' l9 i. OC.新颖性、实用性、专属性
D.经济性、实用性、创造性
* y$ \. C0 D- ?8 \E.新颖性、实用性、创造性
资料:-
: z: f! d6 s" R/ |$ L: Z" i
! `) Q6 v3 \% j) r- C! |20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
3 ^# J6 V5 g9 [$ Z3 ?D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
0 |+ a( w" r4 I3 r) p资料:-

% |+ e9 I9 ~. c9 p# Z7 q/ P% s* G1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。
T.对
F.错
资料:-

2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
T.对
F.错
资料:-

3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。
T.对
4 {" @+ y" R' l! K1 ^% DF.错
4 o! M! H, E; X, p. `( I# \资料:-

5 ^# [% p8 g3 _0 P, N7 M4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
T.对
F.错
资料:-
. s* ^: [$ J8 @% P" i
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
; P, l& W- x1 |0 }1 L" a资料:-

2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
资料:-

3.调剂指##,##,##,又称##。
资料:-
6 ]% U4 E9 j  n! f/ }
4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
资料:-
/ K/ s. O4 g: O- `
- D1 U9 o4 ?: ?% l/ d, W5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
资料:-
# @: f0 F# y( c
1.协定处方
资料:-

0 g2 n/ D1 Y  l4 X. C, [2.药品管理
资料:-
: x6 Y- e9 l! n" U* U$ N6 ]# s% d$ S
3.药品内包装
* L4 ?9 x8 A5 F: u# U5 n8 |# O资料:-
7 R( H' K( l" t2 Y) ~5 m
. y3 V4 A' `! u: F4.药品严重不良反应
资料:-
+ |' H. R1 d. y) J% v. r# t5 R: F
- l0 G0 O" T5 R6 R5.药品再注册
; K6 H) h6 e# a. t3 G% A资料:-

1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
资料:-

. w; p, ]& {' y1 T- }2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。
) X# |( D7 e# P" ?2 C3 g8 L* M+ c! h资料:-

! H1 }3 L! C7 r& w) k8 |/ a3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。
资料:-
* L  q6 {7 A$ M6 w% P- `
/ Z8 p& P; ^- ^& f4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
! k2 g0 {: M1 i) @) I8 I7 C资料:-

' ?0 `) s/ E& i' G8 W; S+ C& h5.调剂的步骤有哪些?
% j! M, W( }; x) H1 M" C资料:-
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