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试卷名称:中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题
( g6 F4 r* T! J# U4 m! T# Y3 s1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究
9 T8 t) m: \# Z6 _A.概况研究
9 N& D$ N, q7 _6 o. ?B.历史性研究 S6 {; g; j; a; Z
C.描述性研究
1 h6 {0 Q6 [0 ]D.相关性研究" I0 M6 n0 d! N
E.实验研究
5 W* s6 d; [2 d- I' V* Y/ c资料:-
) D, m+ Q$ k2 C" k
- N7 |; R: `8 Y H7 r4 |& [2.非处方药的包装上必须
( V* d$ g# N3 G6 L/ y2 uA.印有国家指定的非处方药专有标记
" _# P3 F# s' B- W# L; WB.附有标签和说明书* |: b3 y6 N3 ?7 x" a9 I" R# O' C
C.省级药品监督管理部门批准9 n$ C2 A, p" S
D.国家药品监督管理部门
) L- p) o2 q% n1 A: ~E.具有《药品经营许可证》
: X5 V% G+ B* d+ b0 p资料:-- H( S0 A2 Y$ p3 x# ~
3 e' A% W* E) K; {+ Q3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是7 x! C0 ], p3 j+ u8 b! R8 H
A.中国药品生物制品检定所* D* T, y9 g# D4 `5 V4 |
B.省级药品检验所
* r: X j1 Y; Z" S/ }* XC.市（地）级药品检验所. Q! z. |/ S1 P4 n; h1 Y
D.县级药品检验所
8 t, a7 |) y/ u) P% P5 W0 K( m: DE.口岸药品检验所+ f( ~+ D2 P6 B' Q" j
资料:-
$ d$ G( v+ ~; N* B0 N l* r7 F2 K. r) x& H+ a Y t3 f' e
4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的6 v% k' B; ^$ z
A.1/1/ V Q/ ]2 P+ r1 }
B.1/2
: o& G; V3 N$ {; o |C.1/3
' u, |; I" w1 M1 U1 J6 AD.1/47 s; w% Y9 `' a2 _
E.1/5
" d p6 e. k6 R资料:-
" K# i% }0 H1 r3 O2 d% o0 _0 q- @7 C5 Z5 N
5.世界上最早颁布GMP的国家是$ x* k+ ^. m ] p$ ]) d& M" T e# a
A.英国
/ X# k8 _% w$ {& JB.美国7 M4 W4 F' M- g* |6 ?
C.日本0 |; a/ l" _7 I; {' C j
D.中国
' w$ ^1 _' x& {" b" c! L. ^资料:-6 [/ Y r h0 H3 [$ i% _& O
) g g; p, x/ h5 l* x
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的2 v' x" z" C+ T
A.对内对外批发部门8 l9 s7 W3 p5 y$ `& M
B.物流机构
6 Y# M5 m- b2 e! T1 |C.经营管理核心* M8 Q$ j5 q6 `# Y
D.销售部门
0 A& Z. @ S1 O- R! u: V) C资料:-
) N+ D0 G2 I* L+ P! g4 h) B5 o
9 l2 k# D& ]5 D0 J7.药品说明书的发布机构是
6 |; q7 H; |! G6 s! VA.卫生部
2 X! Y% J) X% K7 tB.国家药品监督管理部门% _+ \: P: N. s- [
C.省卫生厅5 P# I3 C- @5 H" r6 K) ^+ Q4 V& e8 H1 S
D.省级药监部门- t9 L- A4 g* L* V4 k+ @
E.商务部
) W+ \! x6 {/ p2 P资料:-2 Z% X& }; {0 O) X& M6 c
' Y: A4 t1 i* E. Y2 k9 B/ a. \, u
8.药品注册境内申请人应当是中国境内的
/ b a4 _. ^8 l% QA.办理药品注册申请事务的人员
) m+ |6 _' n; }) ]. U) ]! Y( {6 _B.合法登记的法人机构; |( _4 `, c. o- H6 C$ b
C.持有新药证书的新药研究课题负责人1 E; E% T2 S) }1 |3 ]7 A
D.持有生产批准文号的机构
4 a2 m- B# u& v# xE.以上都不是
1 t* p, _# }- _+ e& j6 @3 p资料:-
* j ]9 ?2 [& _- v- t& p4 b+ N
: X" Z1 |# X9 S4 j) ^3 f- ]9.ISO9000:2000有效性定义是指
; O: Q3 i, y2 CA.完成组织活动的程度
/ P, Y4 R) P6 z |# i) HB.达到策划结果的程度
1 w$ T" U" Z& ?2 D+ ~C.完成策划的活动和达到策划结果的程度
" P1 O9 m7 b; n; LD.达到的效果与所使用的资源之间的程度5 s2 ~* l" J, i: }
资料:-
# \8 u: _/ T" h5 h( t; k% m/ B, k& }) ?+ Z, S) u& S; E1 t
10.毒性药品的标签颜色是
* b7 W7 t9 {! U7 c" Q) F+ @A.蓝字白字 o/ `/ @- i' }! Z- d8 Z: X! Q) f
B.绿底白字
j, G+ N+ G! k2 x+ J9 sC.黑字白字% W' v* J3 P3 ^3 o4 A0 L2 {/ a7 W8 o
D.红底白字! o# [+ s+ T) j7 d) e5 y3 h
E.红黄相间$ o$ C7 |" C3 ?- w6 F5 j r; u
资料:-" F# Q+ h [4 e, J5 k6 {
" o2 y; r4 k% o5 ]% E11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
, E) x9 ^5 _* T- v/ f/ @A.《野生药材资源保护管理条例》, D. U _& t) F( k2 n
B.《濒危野生动植物物种国际公约》; U7 W' P5 ]6 D& U8 P1 e
C.《中华人民共和国野生动物保护法》3 t/ t* s4 S9 A- J
D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
* U# d- @! R3 Y* c; q% {E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》) o' d) }" t0 |2 D' R" I
资料:-
6 I4 V: U w& b! \6 n; r* S/ P; Y4 P0 C; l: m$ {- U
12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是5 G& S$ c g+ x* j% o7 N
A.一级保护野生药材物种
/ v4 N- A& P9 }. J6 nB.二级保护野生药材物种% Z" ?" a% m7 }9 ]) F
C.三级保护野生药材物种) |& ~5 ~- Z1 j* D q
D.四级保护野生药材物种
% x& a/ `0 ~( | P7 n" M: ?E.五级保护野生药材物种
9 p4 |1 p9 t4 S6 d资料:-
) C2 F- G, s5 z1 d) Q
: x) h! B! [4 {% T1 p5 B2 M5 r13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究9 C4 z9 K. e* q- O+ W T- [! o
A.概况研究
- V3 G; l2 S% z- A! i9 Y4 m# VB.历史性研究
5 J2 L) y: C( b; l$ c5 s- QC.描述性研究) {( G9 n# K3 \- C+ s+ ?
D.相关性研究* w1 V. e9 f/ B2 F2 p9 n
E.实验研究/ o; G! P( I. W, s* |$ I
资料:-
' A Z% K/ V; l1 H O
% `& j: H4 j% ~3 X! m14.《药品GMP证书》有效期为
& ^& W; j5 P, \* c! @A.2年
1 c' X9 g! ~" jB.3年
: v3 H* p8 S2 o: `C.4年8 n' F% n r9 m$ ?9 N6 @. L6 h' I
D.5年2 L( h. A" X1 g% g+ J
资料:-0 {6 }9 L) W5 `
# ?8 h0 i% ~* x* P' G) c3 }
15.改变给药途径、改变剂型的药品是
% [( |/ ^' B4 p9 IA.处方药
2 q8 A9 B1 G- J. p8 M% ~% pB.特殊管理的药品
' f) ?& C. t1 yC.假药
6 `+ b* n* y9 K( J nD.新药1 r8 L! \) w l0 W; A% j8 R+ ~
E.劣药
0 j' ^$ I0 U5 H% h) W资料:-
5 Z2 l! r+ U. h0 b8 K
3 ?& w: c {" H5 @* W# z16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成9 t5 O- B* |& v
A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
3 U& N0 S! T P3 d V: MB.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师
& D% v# M. A3 F. S: w& q% d' NC.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
! o t+ m% _) U7 k+ MD.高级职称的医学、药学、行政管理- ~% ^+ d, ^2 o3 Y
资料:-
2 R# B) \4 ]. U; H. F& U
0 y3 ^! T+ l. ~! L( @ |' J17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
) Q, A1 D8 w$ z VA.Ⅰ期临床试验之后* s3 L% h& K$ O6 n$ a2 b
B.Ⅱ期临床试验之后
9 U/ X) S& F' d; t8 ~' YC.Ⅲ期临床试验之后( E, n R7 i/ _; z, y
D.Ⅳ期临床试验之后, t8 X/ k. W, ^) g8 {8 V
E.生物等效性试验之后5 m8 L% J6 O# q5 D# u+ _
资料:-3 v$ c* D: A9 z. Z4 p# K
/ C& |( [0 v7 M% ~
18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
: \. i2 z; R# p& r* b8 qA.国家食品药品监督管理局! @% Z& M' {, ~
B.中国海关1 w1 Z2 Q5 i: ^& @' @% |: n+ r. [
C.中国进出口商品检验局& o; ~6 U: e; V6 p$ e' ^
D.口岸药检所% u4 v7 N3 c4 Y2 n( K& Q
E.中国药品生物制品检定所$ _$ U! r; M' }% N; O3 h7 I
资料:-1 G, s2 P$ |' \. N; N. A4 ?
: n4 `# K+ k' a! E19.授予医药专利权的必要条件是必须具有0 O3 o$ U+ d( M7 U) Q
A.新颖性、时效性、创造性
: a& c8 H( d- o, aB.创造性、时效性、专有性
% h% k$ r: I8 Q+ g& O; J3 jC.新颖性、实用性、专属性
& M* E( m( F9 ~. q- |# H# D$ aD.经济性、实用性、创造性" h( F- a! r4 S3 g& u' \
E.新颖性、实用性、创造性
1 i+ j% ^$ f, }6 }( j资料:-
$ W7 j" l8 h9 O2 [; P: w! s
( l+ D A$ q; F; E$ e8 ]20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得
, p2 b2 ]6 r2 OA.《药品生产许可证》
" W+ f" [8 h# y+ |0 N1 WB.《营业执照》# m+ U# C; ^+ G; N
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
; y$ z( s5 x: ?* B, g) jD.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
0 Y3 v! x t. tE.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》# b; g6 ]1 ?: j& D% R% b; N# u
资料:-
) h# K9 v; Y- |! H0 Z4 j6 `3 ^0 t- {! H) m4 X9 f
1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。. D/ r$ M( B4 a, _$ k* n
T.对& e1 R% {. b8 Y/ `* y5 }; t4 { S) p# H
F.错9 t, a* n" x3 Q: }4 O1 T
资料:-
! N" w6 l4 g; P
& k2 u% a6 X% L4 ~! o) B) s0 B$ z2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。, a g& X8 O/ \- s* f
T.对
( h* J& r& K4 C. E& \+ t9 TF.错0 s( m4 T) |) m
资料:-$ ] G+ P/ |: ?* J' k
; m9 }$ o. l6 k- a
3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。& B" N, a1 X* q" S- Q
T.对
- V; d' n6 w' r& B; {+ x! oF.错
" a+ d. O/ I: J资料:-
% {$ u: C. }- d9 ~2 H2 S" j, R1 ]; o8 H
4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。# q$ O, J+ ]" s6 j+ g. o$ j
T.对+ O* \" R7 P, q" E: W' a
F.错: _& p# y- ^2 a; e7 i1 b( O8 J
资料:-
% S7 H( g$ x7 T; K( @9 ^
# W4 W: N# A1 n- Z) w1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的##、##、##等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程。
2 I9 W" r8 U B" I6 @资料:-; X T6 r' e. E5 B
" i8 \- L5 S9 D2.经营##、##的零售药店,必须配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。* Q3 J& v; C+ b, }2 N8 Y* D
资料:-
0 I3 d' x+ I7 J+ Y+ \$ p* V
" A/ g D" ] O; H: d4 l3.调剂指##,##,##,又称##。
- Z. c3 h% [# [. A/ D资料:-
2 q0 w' F" S( Q0 m( w" j+ X" U0 z
! l. S. s: c p& w: i4.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。
* L2 U* t$ f6 J3 C资料:-2 p+ |. ~ W1 ~, k8 q
0 L6 ?( Y5 R. f
5.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物,主要包括##,##,##,##。
4 D( }* ?* c. Q# B0 H/ K资料:-
B- c5 {- \* x3 W; ^# I! A+ y
5 B3 j: B3 Y9 R* M1.协定处方
6 w* v1 v1 \, t, G+ r资料:-2 k1 v, O2 r3 _9 M5 P
7 W; Y/ M- r9 y5 Y I8 L2.药品管理
1 c' j1 R/ n5 ^, s3 Y' \6 r资料:-
7 C4 B# x8 ?, Z J. o6 v
v {! e; D# U3.药品内包装! Q0 |6 Z9 b6 l5 i, Q
资料:-
9 F0 s, v( l+ B6 [7 W
K. F9 u) q4 G: |( _/ M4.药品严重不良反应, y3 u! S# R/ E) |
资料:-
+ }% ?# M) {4 @1 _$ V0 U: o- }1 H8 O+ A* f2 P g
5.药品再注册- b$ R7 w+ a. _( v' m
资料:-+ X5 ]8 Q# r4 K p
. \' m6 e: P& S* _5 J1.国际麻醉药品管制机构有哪些?其主要职责是什么?
, k' Y. W' Z% o' N( h# ^资料:-
0 V6 }# ?2 V' T( H' |# Q0 H, b$ a( y/ G# s
2.简述计算机在药事管理中应用的工作步骤。+ [! c* }) i: Y
资料:-: i, N6 b0 ] n4 D' F+ c0 M
( |* G! u1 V7 n% V8 }+ K% b7 n0 K
3.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。+ Z8 G @4 a; ]& A J' o
资料:-
* _- m2 F$ c4 Z s
! K I1 D: `2 e5 K4.试说明GLP、GCP、《药品不良反应监测管理办法》等规章的适用范围。
+ D( A* d O8 ^6 b: j资料:-, z5 D& u% E# x
3 G0 ^: ~3 ~2 R* [5.调剂的步骤有哪些?
" I T9 K4 ^- u' k资料:- W) Z& W1 N! j
+ E2 G- X) r) Z |) F6 }5 f |
|
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发表于 2019-6-13 21:32:46
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