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! [: H7 _/ Z2 r学号: 年级:2017 就读专业:药学
/ \* c. J, @5 ^. s) y6 ]姓名:季节:秋季 就读层次:专科; w* Y& S; h; R7 N F" i# Y
6 M4 O3 c1 y; K' |) W& k! ?
科目:药事管理学 试卷名称:2020年1月药事管理学正考 满分:100$ b; l% {& t, O4 \+ I" b
单选题% B6 v, u4 S- B3 P, R' r" h0 O% s
1.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
|0 N8 q9 q+ q0 U% l8 K# J5 D+ M. s(分值:1分)
: f/ {9 r4 x8 `/ E1 a5 N' i. m; e, }
. ?8 q/ A0 b [* ] A.国家食品药品监督管理局) e) {, W, C! L `6 w' O
B.中国海关
8 m$ D" X& Y9 O9 H# d e C.中国进出口商品检验局
2 [8 o; [2 B* g8 d& G D.口岸药检所) \8 c! T: u* _& [0 f' a
E.中国药品生物制品检定所
# \! ~ t. M! s0 J+ Q1 d2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是2 K/ K3 J v2 H* u! O( q" s5 x; t
(分值:1分)
, P8 b) v8 g( Q8 |/ g* e; t
" e+ a4 u' ]: M k A.药品批发组织的职能8 K7 B6 D5 W4 \0 m2 D! j
B.药品销售代理组织的职能. X% u' Z) m0 m$ c9 D# m
C.药品零售组织的职能% M O' n! b4 _0 s+ O
D.药品物流组织的职能 }5 X, i& e+ W! D( {
E.传统药品交易中介服务组织的职能" D0 b1 F/ ^/ R+ D
3.“国家药品不良反应监测中心”设在
# [* j9 V/ ~+ T/ ~: x+ `(分值:1分)0 G h4 v6 [0 q3 D+ m3 h
3 F* z: ^3 d$ I( K$ Q A.中国药品生物制品检定所( \$ x g2 A' D6 d$ c y# B
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心$ F8 n% D2 t2 S. {. a3 ^0 w( F
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
% U' p' l H& c( b7 G D.国家食品药品监督管理局安全监管司
1 u+ S- r& Y4 T& ?6 ] E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
. U- V$ ^* [( p% ]. I4.对药品注册申请进行技术审评的机构是
; ~$ Z+ H# o3 ?1 e(分值:1分)& c' X i+ k- s0 p; b8 G4 A( z
0 `& [% b7 R Q1 H Y, F% p# k A.国家药典委员会
2 }8 l/ I8 m' _$ R9 [; J& w B.国家中药品种保护审评委员会& |3 z' i4 P$ R) S6 |
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
5 [6 F1 ^) l7 Q0 w0 Q D.国家食品药品监督管理局药品评价中心0 Q5 Z4 ^/ S- R; l' j
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心0 O( }% B- H" H4 f
5.负责医疗器械产品的注册和监督管理是
0 U, b6 g3 \1 \* Y$ O, E+ B(分值:1分)
r# t9 u" C7 P/ c7 \2 I
/ k# ~, U x% h* m+ c" |+ t; Z A.药品注册司的职责; ^% e! w! ?, S! T9 ]
B.安全监管司的职责
5 B4 j1 z; d1 C9 M C.市场监管司的职责 C8 V6 D& L- A8 _
D.医疗器械司的职责
& l, P# K- U- Z0 x" k. } E.人事教育司的职责
" W) n+ B) `, C. I9 Z/ F' D6.我国现行立法程序划分不包括
4 i( q7 q5 H) v! D( L(分值:1分)
* J" [( I3 a4 v( M$ {) j m$ n& H4 ]4 e( C8 ~$ ~) B/ q
A.法律草案的提出5 r- Q% }6 |, }/ A
B.法律草案的监督 l4 ^7 ^8 H" }4 @& t
C.法律草案的审议
! w" m) \; H0 I- q) w4 O2 ~ D.法律草案的通过( g L0 {( d: h, E
E.法律的公布' F, u, M) d, t9 s
7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
4 K5 I5 G/ S* O6 u(分值:1分)
* o0 V% Y' U; M/ c6 Z* b7 F/ p6 n3 U# ]
A.依法经过资格认定的医师
D4 P, e2 T& j4 h8 { B.依法经过资格认定的药师, k6 S# V( t n% p4 I! J
C.依法经过资格认定的主管药师
9 S q" v! n3 B2 k: x' o D.依法经过资格认定的执业药师
. Y! H( x3 ?! X$ B7 T E.依法经过资格认定的药学技术人员
6 G" V, y: F' L; H8.专利法规定可以授予专利权的是& G6 S% O7 N4 y: `3 c2 n. U
(分值:1分); N* M9 b- x; U0 g1 H1 I) q. [! _
: [4 o2 r0 q: a& X8 s A.科学发现
" _; d- p. [7 I5 r# r B.智力活动的规则和方法
2 G" D! h. \% N0 e1 o+ p; c+ | C.动物和植物品种的生产方法, B! [ {) `4 ?1 V+ D/ [# o
D.疾病的论断和治疗方法" R- M, `* D! s
E.以上都不可以授予专利权) h! G# O+ Y3 e j
9.按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后3 e( r0 n0 V$ G/ {+ F+ P# y5 n
(分值:1分)+ n5 _8 c9 w' S9 d
' i$ Z, ~8 e7 j' k& `# U# Z
A.4年
0 f* f7 s8 {/ c$ }" t B.3年* D& g2 M2 g4 v( U. s H: C
C.2年% J( T/ V" N' K; D" d! n
D.1年: }1 n% v; Q0 t0 U
E.5年: n9 e4 W# {) ~! K
10.药品信息是指* h5 ^: B$ T2 M7 h+ ~; r- P0 T
(分值:1分)% R: ]6 Q }6 _. D9 W
: a7 w% ]) Z2 C" I$ ? A.有关药品的状态和改变状态的方式- h# S4 D+ V+ `8 n
B.有关药品特征和变化
6 Q, M$ T7 [# H5 e. I$ \- X( Z0 ~. l C.有关药品和药品活动的特征和变化
1 D0 `0 n4 h* b0 n4 C. s1 L- c8 c D.有关药品的属性
. v1 t1 |" H6 L/ N- {* [/ u E.有关药品的所有信息
1 c/ N \* V& t9 s8 r0 G11.麻醉药品的标签颜色是
/ i( [1 s' z7 U0 v3 r(分值:1分)
N) U& R# n8 j. _% {! ~# e
1 I' o% H' \) F8 p4 n* \; r A.蓝字白字
x" P! P) i' _" N B.绿底白字% h4 W2 o0 r" D
C.黑字白字
, @; E7 }& R( j. D D.红底白字: y8 G- P, |$ T0 y: f5 z
E.红黄相间7 s/ J3 S1 C" H. ~1 n F; L
12.药品信息管理的主要目的是7 D6 a" B" \' k D" S
(分值:1分)
( y3 x& h+ p% W" q/ y* T: B/ c
& j! G* ?6 f% ^# ~# Y A.对特殊药品特殊管理7 s( {' E% J! L( P6 J
B.保证用药的安全性/ E9 z: k+ y6 ]) Z. @' z
C.保证用药的合理性
* }* r# o/ j- P8 @2 c% F D.保证用药的有效性: h( R- j7 ]/ L6 l2 A
E.提供用药咨询服务
9 z! K |1 j: X8 i* Y" O) q4 R13.世界上最早颁布GMP的国家是8 }! `' D* S8 N0 }7 l- Q
(分值:1分)( M" J+ T( g+ w. N3 e" U4 @
; c. [0 f0 f7 b _) O& M( P
A.英国
- S1 n/ g" W! u, z4 ^0 S B.美国
9 R) U& ^- x3 s2 \: f C.日本 T. d' N( V O. Z/ F% `) N' S" h v
D.中国 M3 F: J4 m6 Q, x& ^9 U% V) i
14.《药品分类管理办法》制定发布的部门是
# D4 B% f$ R: b& I" c$ V(分值:1分)
& c4 G& W+ X& V- o# r. z% I1 i5 n0 G) l/ @- U- e1 a) Z: S& E
A.中华人民共和国国务院! e! ~1 T' h' V. V! k( H
B.中华人民共和国劳动与社会保障部 y, F0 U: b u2 s' b, G
C.中华人民共和国卫生部
2 V ~/ w o2 R1 m- ^: ~ D.国家食品药品监督管理局
+ @, a' V! b' Y* z2 [' R E.国家中医药管理局% \9 ?8 m' L1 u+ q
15.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是4 P6 Q* U) ?! l* @- F/ `
(分值:1分)+ ]$ h- H( f% Q' H( m: Z, r
7 q$ d1 W0 I# I- o5 z A.卫生部卫生法规与监督司
/ K/ _& d: m4 ]* t, R( H4 V' t B.国务院法制局
1 W" c1 [. l9 ]5 j C.国家发展改革委员会
+ J7 o; _1 ]0 P, l9 V4 t8 ~ D.国家检验检疫总局
" j4 M4 V2 Q: t/ m E.国家食品药品监督管理局! ?9 @$ h2 u- A, s
16.药品经营企业对进货情况
5 l8 p2 Q% S( m K& F- ~6 Q(分值:1分)
5 v. i$ _. Q" p
+ L' z& e3 X8 h. R$ |2 z A.应明确质量条款
$ O k6 ?3 }; }. F; e7 _ B.资格和质量保证能力审核
( R" `0 f& K' d+ y M C.应进行质量评审
9 c( ^$ T2 X' Q2 w/ v h D.应以质量为前提,从合法的企业进货
8 B" Z" r$ k; _2 I( a3 q, t* H E.应进行质量审核,审核合格后方可经营
* }# T! ^4 w- G6 d6 }" @17.保护物种名录收载76物种,42种中药材的文件是
2 h# O& K# w0 f( \(分值:1分)
* Y$ b( u. I; W8 ?1 _6 F
4 Y; ~! i4 J: Z A.《野生药材资源保护管理条例》. z6 G9 @# W7 l- R
B.《濒危野生动植物物种国际公约》
) H% j% r8 p+ t C.《中华人民共和国野生动物保护法》
' B& H( u$ j1 U; t D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》0 ~8 S3 W- k8 L9 \: d$ E
E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》( U# t- h. [) ]: x1 p0 T
18.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的( F( v, S7 n$ y, ~. K, }6 k9 p
(分值:1分). `. P! q" B: p. B
" G0 K P* ]: P6 q A.国家食品药品监督管理局
+ E8 Z- p9 I% }% o" T B.卫生部2 a( a5 a2 L0 M4 j% ?0 |0 J
C.省级药监局
% l1 |9 T8 F' a" m" X8 n D.医疗机构药事管理委员会- ]* u7 h5 j6 ~, v: R& D
E.省级卫生厅" `. o( T5 s$ R F6 B
19.个人诊所不得配备4 n, Z% T: s8 S8 D' J
(分值:1分)
, I' N, Z. I& i- \
0 \9 X- k* B! F1 K; _: ^/ o, i' ^ A.具有药品生产、经营资格的企业
$ x1 |" a8 Y; V( r F2 L- q B.实行集中管理、公开招标# G; Z; s" z- [. d+ ?
C.制定和执行药品保管制度- R& D0 Q% y1 W, w; A2 S
D.签订购销合同
4 W$ A- Z3 b& X6 H, Y$ ^ [ E.常用药品、急救药品以外的其他药品
9 N/ k% ]; d+ K" y: Z20.商标法所保护的商标
( S. U7 P; i) @0 f4 H(分值:1分)
* L" }1 F1 Z0 R; R; K; U2 z2 f% h0 U) u4 e7 C
A.知识产权1 q+ ]) ?6 Y/ w% V% ~* E, ~0 p
B.发明
. e6 N Q. \2 s* q C.药品行政保护
# H' o9 V1 X( i3 g) m4 i2 U D.商标权的客体
+ p o% d( ?3 V E.商标权的保护; U$ T( k* O3 L) a! e
判断题2 j- q6 y, h1 |! w+ i
21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。0 v4 t" v. Y3 ~
(分值:1分)
+ s0 B i( _# X! u
; d0 C' X8 V% u2 P i/ Z1 U8 N 正确 错误$ a! T% h# Y1 B3 e4 _: ~
22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。: \) ?2 e" b' P$ X1 `. p
(分值:1分)4 c3 M, ]+ |" b& y( [5 K
, v. k0 q9 t9 z0 I7 x$ t
正确 错误
, @" C' N* _5 i& }& o0 m6 x# f23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2 f" u7 ^ d9 X* Y+ w
(分值:1分)
* M) s! C, F0 z5 ?* L2 C( x, D
, q; Q* u6 x3 ~ d' W. Z1 W 正确 错误0 Z. ^& a+ F) H8 O: T$ c7 Q: C8 D$ }
24.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。! u1 _& y9 v! z: G# [
(分值:1分)
: y. k1 `& F9 m. Q& u/ ?- y' e c }# P7 x) Z. X' j2 c" d1 S* w
正确 错误
g& X0 ^6 k2 {8 Y# I1 G+ U4 R填空题$ _# D' A9 X& Z
25.调剂指(),(),(),又称()。- x* Q3 w' q# n* G, R/ g- W& C
(分值:4分)
# ?& @; A- f$ X) P1 v6 F0 Y! b, c( Y( w
答:
+ e& h, h U, D7 t26.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括(),(),()。! _; w+ x0 e8 O4 V e
(分值:3分)
* d$ T3 ?! h* b- L2 s+ e- p" p) u& ]6 A! S3 O0 D
答:' V, A. X3 H- H1 z7 j! p; D7 X
27.著作权包括(),()。& W |, C9 W+ R( w# R- Z+ R3 t
(分值:2分)4 ^' @9 i3 t9 C" N$ W
4 p9 M6 F1 ]" |
答:
9 P* i3 x7 f. l/ y5 T0 I' ~: W28.()是保证和提高药品质量的关键环节。2 i: s0 x4 S; W, P, s @
(分值:1分)
2 k. ?, A% K5 a6 H
2 l3 D X; d+ V, t# _5 G" s1 p% m 答:+ B; e# V5 u# P, e6 z
29.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有()性,()性,()性。0 t7 [, x# A& f$ h- j. L v
(分值:3分)
, ~ w2 m! e. |& r4 c1 f
- Z2 g, E9 j0 h! E6 z# k& S3 Z 答:- W# ?1 U1 v% r4 G% e
30.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为(),(),()。
; i# \# `8 l" X; t2 S(分值:3分)+ ]5 V8 J' {9 @; i% e* x' J1 _
- r% R& m; c# q9 }% @( A" T1 @) Z' A 答:
' S% F! L% e. O$ g) P名词解释
0 C/ r! w4 {) w6 R$ Y+ u31.药品注册申请人' {4 v# X( \ W% s, a
(分值:2分)
n, e& s& b7 I& C, ]- s; M% f! H8 {# I
答:
. j3 ^& d* F. s8 B: Z( \32.药品标准复核- x( ]4 R4 s) ~& t* y k
(分值:2分)
! e, ]; }8 e; Z( p5 p
% ?6 W5 b% T9 g" l# z6 T 答:* h( H8 T5 L/ N$ S3 K: c
33.药品标签5 a# w# X( Q- j p( S
(分值:2分)
1 Q! G A" [" Q' [
# e" p+ I! f$ u) b 答:
* r5 T2 @, q" v34.药品管理
9 |* P$ R' y9 P- @; z6 A(分值:2分)
' D7 g3 {" o# R4 `# o* o
1 E6 h Z: d8 @ 答:3 T1 j7 |. d3 i' j
35.药品销售渠道9 W6 P+ [# u) c+ t" j" l- G8 S5 r
(分值:2分)
9 }% {6 C1 @) F7 `. ^! C O
- ^% p; t% C% I6 m( ? 答:
2 _; U; T/ v Q3 @% c! `; h问答题! G2 K& r7 I+ \* h1 a9 I
36.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。
, j6 e2 I2 c6 X(分值:10分)0 k0 c1 I/ ] ~6 t1 b4 D5 E
" l2 w& z) c$ Y9 f. t3 K# d 答:
( x0 d! E# q2 Y+ R5 L( Z! T37.WHO的法定职能和宗旨是什么?) o1 R, V2 d: o8 v! N
(分值:10分)
: s+ x" L0 t" X/ ^* |) ^
& P# Z) i7 i" E" X 答:; i$ J7 g) V/ ?2 ~) i; e
38.简述药品监督的内容。6 H4 Y5 G0 M9 {6 [
(分值:10分)
* C) p2 H, j: X) ^$ E
! |8 B4 ]& f4 O% `1 N 答:. T4 e* o3 w/ m" N8 n3 M0 r8 E# N
39.药品不良反应的管理部门有哪些?他们的职责是什么?) Q" d3 A: U. G
(分值:10分)
, E) i6 \2 z( }1 I7 m, D2 y' i! }! o9 M+ ~
答:) {/ `& x" s" \) u; |
40.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?0 J @ o/ r1 ]6 h
(分值:10分)) G& {' L8 X2 y+ e' ]4 }
; {' G5 C5 g+ B
答: ?) w g* Y% x' ~# P0 P
$ J7 z3 m" @7 v, A5 i
G% [7 I5 @: r# }* ^: N
3 g" @0 e% B( L" F. K0 L/ w$ W$ ?
请慎重交卷,一旦提交后不可更改~!
2 z* {/ D& R, ?: t |
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