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西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
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, J/ q% q6 g, Z3 y" D/ P4 j. n类别： 网教 (网教/成教) 20 19 年12 月
9 o( R8 S' u/ ?# I% q课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 B卷
3 v* Q( }( C0 B* T; q |: Q, [8 W1 Y1 O% K大作业 满分：100 分+ r! n5 |0 L0 g1 `( V. {; n3 b
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3 R/ w& [! }& h& w6 p6 ?( m- h3 n + v$ E6 [9 ~7 ~0 M
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
- o4 `, T$ a3 H# Y; a _1、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
$ T! F* e* X9 f+ U/ A7 R2、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。) E( ]8 y- i0 i5 q/ ] J
3、简述工艺规程的主要内容。- h! F! k, L! [8 p" @
4、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
! }: R- X& Z8 G* \5、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
' Y! m- ~- L& [1 x, w& c; @, q二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）) D2 j; D7 |$ \* c8 P
1、试述药品生产企业质量改进的工作方法。! y2 x* W6 o$ m6 g$ ?
2、试述不同洁净区的着装要求。
, H/ T/ R( \0 G+ u3、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。" p* [1 ]$ I! p% [ A1 O/ a7 m) _+ @
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