20秋西交《药事管理学(高起专)》在线作业（100分）

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资料来源：谋学网（www.mouxue.com）-[西安交通大学]西交《药事管理学(高起专)》在线作业
试卷总分:100    得分:100
第1题,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A、月
B、半年
C、年
D、两年
正确资料:


第2题,下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（  ）
A、执业药师按学历、执业范围注册
B、执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C、药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D、执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
正确资料:


第3题,执业药师注册有效期为（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、10年
正确资料:


第4题,国家不良反应监测中心设在（）
A、国家食品药品监督管理局药品审评中心
B、国家食品药品监督管理局药品评价中心
C、国家食品药品监督管理局认证管理中心
D、国家药典委员会
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、药品批准文号
D、新药证书
正确资料:


第6题,临床试验可以以健康人为受试对象的药品是(    )
A、可卡因
B、二氢埃托啡
C、哌醋甲酯
D、美沙酮
E、曲马多
正确资料:E


第7题,负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A、药品注册司
B、药品安全监督司
C、药品市场监督司
D、政策法规司
正确资料:


第8题,用于鉴定新工艺的是（  ）
A、抽查性检验
B、评价性检验
C、仲裁性检验
D、国家鉴定
正确资料:


第9题,中药二级保护品种的保护期限为(   )
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
E、10年
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,一般不需要临床研究的是（    ）
A、申请化学药品新药注册
B、申请已有国家标准的药品注册
C、补充申请中，已上市药品增加新适应症
D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
正确资料:


第11题,《执业药师资格证书》的有效范围是（   ）
A、执业单位所在地（市、区）
B、省、自治区、直辖市范围
C、全国范围
D、药品生产、经营行业范围
E、药品经营和使用范围
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,二十世纪最大的药害事件是（    ）
A、磺胺肔剂事件
B、斯蒙事件
C、反应停事件
D、PPA事件
正确资料:


第13题,药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（    ）
A、为病人提供高质量的药品
B、为全社会节约医药卫生资源
C、为病人提供专业化的咨询服务
D、实现改善病人生活质量的既定结果
E、为医药专业人员提供专业化的咨询服务
正确资料:


第14题,进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（   ）
A、初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B、样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C、都要经过临床研究和生产两次审批
D、批准后所发证明文件相同
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,用于鉴定新工艺的是（）
A、抽查性检验
B、评价性检验
C、仲裁性检验
D、国家鉴定
正确资料:


第16题,药师调剂处方时必须做到"四查十对",其中"查处方",核对(      )
A、科别、姓名、年龄
B、科别、规格、临床诊断
C、药名、规格、数量
D、药名、数量、临床诊断
E、科别、药品性状、用法用量
正确资料:


第17题,开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A、省级药品监督管理机构
B、国务院药品监督管理部门
C、设区的市级药品监督管理机构
D、县级药品监督管理机构
正确资料:


第18题,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（   ）
A、本企业经营的处方药
B、本企业经营的片剂
C、本企业经营的注射剂
D、本企业经营的抗生素
E、本企业经营的非处方药
正确资料:E


第19题,对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C、因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A、16℃~24℃
B、16℃~26℃
C、18℃~26℃
D、15℃~27℃
正确资料:


第21题,不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A、生产工艺规程
B、岗位操作法
C、标准操作规程
D、批检验记录
正确资料:


第22题,属于麻醉药品的是(     )
A、氯胺酮
B、美沙酮
C、咖啡因
D、丁丙诺啡
E、γ-羟丁酸
正确资料:


第23题,药品市场调节价遵循的原则是(  ）
A、公平、合理、诚实信用、质价相符
B、公平、经济、诚实信用、质价相符
C、公平、合理、价格低廉、质量较高
D、公平、经济、价格低廉、质价相符
E、公平、经济、品质适中、质价相符
正确资料:


第24题,某药品有效期至2011年09月，则表明该药品可使用至（   ）
A、2011年9月30日
B、2011年8月31日
C、2011年9月1日
D、2011年8月30日
E、2011年8月1日
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A、派出机构
B、直属机构
C、分支机构
D、垂直机构
正确资料:


第26题,有关麻醉药品叙述正确的是（    ）
A、可以零售
B、实行市场调节价
C、实行定点生产制度
D、可以以健康人为受试对象
E、全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
正确资料:


第27题,药品市场调节价遵循的原则是(  )
A、公平、合理、诚实信用、质价相符
B、公平、经济、诚实信用、质价相符
C、公平、合理、价格低廉、质量较高
D、公平、经济、价格低廉、质价相符
E、公平、经济、品质适中、质价相符
正确资料:


第28题,国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（   ）
A、特殊药品和一般药品
B、中药和化学药品
C、处方药和非处方药
D、内服药和外用药
正确资料:


第29题,医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()
A、1种
B、2种
C、3种
D、4种
E、5种
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,中药二级保护品种的保护期限为( )
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
E、10年
正确资料:


第31题,知识产权的特征包括(    )
A、专有性
B、无形性
C、法定性
D、地域性
E、时间性
正确资料:,B,D,E


第32题,新药临床研究可分为（）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、Ⅴ期临床试验
正确资料:,B,C,D


第33题,知识产权的特征包括(）
A、专有性
B、无形性
C、法定性
D、地域性
E、时间性
正确资料:,B,D,E


第34题,依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
A、药品与非药品应分开存放
B、处方药与非处方药分柜摆放
C、内服药与外服药必须分开存放
D、低温保存药品必需存入冷藏设备
E、危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
正确资料:,B,C,D,E


第35题,属于医疗用毒性药品的是(    )
A、三氧化二砷
B、可卡因
C、地西泮
D、艾司唑仑
E、阿托品
正确资料:,E


第36题,禁止从事的药品经营活动包括（   ）
A、有"药品经营许可证"从事异地经营的
B、超范围经营的
C、非法收购药品
D、乡镇卫生院未经批准代购药品
E、城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
正确资料:


第37题,《药品管理法》的立法目的是（        ）
A、加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、保障人体用药安全
D、维护人民身体健康
E、维护人民用药的合法权益
正确资料:


第38题,可以申请特殊审批的新药有（  ）
A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B、新发现的药材及其制剂
C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
正确资料:


第39题,有关医疗用毒性药品叙述正确的是（）
A、必须凭处方销售
B、其治疗剂量与中毒剂量相近
C、处方每次剂量不超过2日极量
D、包装容器上必须印有特殊标志
E、对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
正确资料:


第40题,新药申报的资料项目包括（        ）
A、综述资料
B、药学资料
C、临床资料
D、药理毒理资料
E、药代动力学资料
正确资料:,B,C,D


第41题,处方中含兴奋剂的药品应在说明书的《注意事项》中注明"运动员应在医师指导下使用"的字样。（  ）
A、错误
B、正确
正确资料:


第42题,列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型由省级政府部门定价。（  ）
A、错误
B、正确
正确资料:


第43题,定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。()
A、错误
B、正确
正确资料:


第44题,二级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（  ）
A、错误
B、正确
正确资料:


第45题,《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()
A、错误
B、正确
正确资料:


第46题,依据《中药品种保护条例》的有关规定,擅自仿制中药保护品种的,以生产劣药论处。(   )
T、对
F、错
正确资料:F


第47题,GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分，防止交叉污染。(  )
A、错误
B、正确
正确资料:


第48题,经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。()
A、错误
B、正确
正确资料:


第49题,宏观的药事管理系指药事各部门内部的管理，包括人员、财务、物资设备、药品质量、技术、药学信息、药学服务等管理工作。（  ）
A、错误
B、正确
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药学专业技术资格分为初级资格(药剂士、药剂师)、中级资格(主管药师)
和高级资格(副主任药师、主任药师)。(   )
T、对
F、错
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