21春【兰大网院】药事管理学药事管理学课程作业第二套

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【兰州大学网院】药事管理学-药事管理学课程作业第二套
试卷总分:100    得分:100
第1题,临床研究用药物，应当（ ）
A、<span>在符合GLP要求的实验室制备</span>
B、<span>在符合GMP条件的车间制备</span>
C、<span>在符合GCP规定的环境中制备</span>
D、<span>在符合GDP条件的操作室制备</span>
E、<span>在符合GPP条件的制剂室制备</span>
正确资料:


第2题,对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）
A、<span>生产劣药依法论处</span>
B、<span>生产假药依法论处</span>
C、<span>无证生产药品论处</span>
D、<span>生产假、劣药品论处</span>
正确资料:


第3题,新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）
A、<span>《药品生产许可证》</span>
B、<span>《营业执照》</span>
C、<span>《新药证书》和《药品生产许可证》</span>
D、<span>《药品GMP证书》和《药品生产许可证》</span>
正确资料:


第4题,中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）
A、<span>中药材、中药饮片、中成药</span>
B、<span>中药材、中药饮片、民族药</span>
C、<span>中药材、中成药、民族药</span>
D、<span>中药材、中药饮片、中成药、民族药</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）
A、<span>从申请之日起，5年保护</span>
B、<span>从申请之日起，6年保护</span>
C、<span>从批准之日起，5年保护</span>
D、<span>从批准之日起，6年保护</span>
正确资料:


第6题,中药二级保护品种的保护期限是（）
A、<span>5年</span>
B、<span>7年</span>
C、<span>10年</span>
D、<span>15年</span>
正确资料:


第7题,《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）
A、<span>临床需要而市场上没有供应的品种</span>
B、<span>临床、科研需要而市场上没有供应的品种</span>
C、<span>临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种</span>
D、<span>临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种</span>
E、<span>临床需要而市场上供应不足的品种</span>
正确资料:


第8题,毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品
A、<span>相近</span>
B、<span>相似</span>
C、<span>相等</span>
D、<span>相关</span>
E、<span>差不多</span>
正确资料:


第9题,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（ ）
A、<span>批发经营甲类非处方药</span>
B、<span>批发经营乙类非处方药</span>
C、<span>零售经营乙类非处方药</span>
D、<span>零售经营甲类非处方药</span>
E、<span>零售经营非处方药</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A、<span>国家卫生部</span>
B、<span>国家药品监督管理部门</span>
C、<span>省卫生厅</span>
D、<span>省级药监部门</span>
正确资料:


第11题,药品经营企业验收进口药品必须凭（）
A、<span>供货单位《药品经营许可证》</span>
B、<span>国际上通用的药品标准</span>
C、<span>加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件</span>
D、<span>进口口岸商检部门的检验合格证</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A、<span>安全、有效、稳定、可控</span>
B、<span>安全、有效、稳定、经济</span>
C、<span>安全、有效、经济、可控</span>
D、<span>安全、有效、可控、经济</span>
正确资料:


第13题,《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）
A、<span>2年</span>
B、<span>2年</span>
C、<span>5年</span>
D、<span>6年</span>
正确资料:


第14题,三级医院药剂科主任应由（  ）的人担任
A、<span>硕士学位并是执业药师</span>
B、<span>学士学位并具高级职称</span>
C、<span>药学专业本科以上学历，并具高级职称</span>
D、<span>药学博士学位的执业药师</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）
A、<span>医学、流行病学及有关专业的技术人员</span>
B、<span>医学、药学及有关专业的技术人员</span>
C、<span>药学、药物流行病学及有关专业的技术人员</span>
D、<span>药学、法医学及有关专业的技术人员</span>
正确资料:


第16题,GLP规定该规范适用于（）
A、<span>为申请药品临床试验而进行的非临床研究</span>
B、<span>为申请药品注册而进行的非临床研究</span>
C、<span>为申请新药证书而进行的非临床研究</span>
D、<span>为申请药品上市而进行的非临床研究</span>
正确资料:


第17题,"药事"活动是指（ ）
A、<span>药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项</span>
B、<span>药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项</span>
C、<span>药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项</span>
D、<span>药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项</span>
E、<span>药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项</span>
正确资料:


第18题,麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）
A、<span>精神依赖性</span>
B、<span>身体依赖性</span>
C、<span>兴奋性</span>
D、<span>抑制性</span>
E、<span>二重性</span>
正确资料:


第19题,首次进口的药包材，须取得(  )核发的《进口药包材注册证书》
A、<span>省级药监部门</span>
B、<span>省级质检部门</span>
C、<span>国家药监部门</span>
D、<span>国家质检部门</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）
A、<span>医疗机构制剂</span>
B、<span>麻醉药品</span>
C、<span>精神药品</span>
D、<span>放射性药品</span>
正确资料:


第21题,《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ）
A、<span>国务院药品监督管理部门规定的生物制品</span>
B、<span>国务院药品监督管理部门规定的抗生素</span>
C、<span>上市不满五年的新药</span>
D、<span>首次在中国销售的药品</span>
E、<span>国务院规定的其他药品</span>
正确资料:


第22题,现代药事管理的发展趋势呈现（）
A、<span>法制化</span>
B、<span>多样化</span>
C、<span>实用化</span>
D、<span>科学化</span>
E、<span>国际化</span>
正确资料:


第23题,直接接触药品的包装材料和容器（ ）
A、<span>选用不易破损的包装</span>
B、<span>能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量</span>
C、<span>便于医疗使用</span>
D、<span>做稳定性试验</span>
E、<span>考察药包材与药品的相容性</span>
正确资料:


第24题,实行政府定价或政府指导价的药品是（ ）
A、<span>基本医疗保险用药目录中的药品</span>
B、<span>预防用药</span>
C、<span>垄断经营的特殊药品</span>
D、<span>必要的老年用药</span>
E、<span>必要的儿科用药</span>
正确资料:


资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药品不良反应监测的范围是（）
A、<span>可疑药品不良反应</span>
B、<span>可疑严重药品不良反应</span>
C、<span>说明书中已载明的不良反应</span>
D、<span>新的药品不良反应</span>
E、<span>超剂量服用药品产生的不良反</span>
正确资料: