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资料来源：谋学网（www.mouxue.com）药事管理学-[中国医科大学]中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题
! V7 {+ S1 K, y: ]7 |试卷总分:100 得分:100! u/ ^4 Z* Q% ]) r v
第1题,急诊处方保存期是4 q' ]( L/ `8 n9 T- x p
A、1年
' z# B4 M5 x$ i% w# C XB、2年
0 h% e3 S9 V" A; LC、3天
. o ^! I% \* a- o% g. ZD、7天
1 | K) W. C& S9 k! Q; K) vE、当天+ b+ ~) E) l# p+ O
正确答案:A7 l, k' I0 M; M H
$ |3 s# M/ ], L# ?6 U3 |3 Y8 \
, }9 j8 z D/ s: y) g, r/ i' f第2题,药品管理立法的基本特征应是以
/ y( U3 }( }3 K G* e; TA、药品生产中的质量为核心的行为规范5 F2 ~) C4 k, W1 _$ d- w0 ^
B、药品流通中的质量为核心的行为规范* b& ~4 H* W, D
C、药品质量标准为核心的行为规范! S/ S2 w4 s! y3 ^8 |# g4 }6 f" r
D、药品经济标准为核心的行为规范5 Q- R3 C5 m4 o2 z* ?; v e6 g
E、药品行政管理为核心的行为规范4 ~/ _9 J' J1 I3 R4 P H
正确答案:C
: ~. \- |2 r7 @' _; Q. q8 s2 {, K: h
+ f( K' Y- O3 g
第3题,药品批发企业必须建有真实、完整的& z, f4 t- a! }" D4 }3 d( Q* y
A、《药品经营许可证》和营业执照( k d$ ?* k3 ~: B) q1 [7 j! D
B、药品购销记录9 K) N' e6 J" a z
C、GSP认证证书和营业执照0 }4 g3 z7 B8 I& J
D、药品购进记录4 ^8 p0 N3 W# F6 T
E、《药品经营许可证》和GSP认证证书
% ^* [0 L ?& }8 b正确答案:A
6 L1 s4 q& G/ c2 k! y5 e' }2 k/ v- S
2 ~( |# U0 b1 N0 K) |1 n第4题,新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
* ]* M1 k+ d( HA、药品经营质量管理规范) s% o& f' \" T/ y6 q2 P& F
B、药品生产质量管理规范7 Q$ z. l" g" u5 `1 s1 J% I
C、药品临床试验规范
% ]: X7 A& K) c( y9 N" i7 KD、健康相关产品申报与受理规定
- ]: u9 c# y+ H1 XE、药品非临床研究质量管理规范( y* O b% s* X+ s. q
正确答案:C
4 O U0 j0 ^ s& e7 a6 m
+ _+ [( H( V: V3 j3 G8 Z7 F
4 U1 H' g5 g9 ]. o0 t资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括# Q/ X; ~( [/ `: \$ @+ ^
A、医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。
( o; i s$ n/ m# S4 B WB、医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。. ?" J+ I) R( N
C、医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。- F u' \( u: H7 C0 \% i& [
D、A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。( H# _/ ]! Y: g# h/ |# m
E、每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。
" V/ a' i; D; l正确答案:A7 Y( F$ s3 Z! k. y4 d5 Z# v
( F0 q) p/ ?9 d- F% w* }# Y Z% X5 Q+ w B; K- @! c
第6题,负责制定和修改国家药品标准的部门是) l3 p0 d4 U! Q. b4 ^$ x
A、国家药典委员会
/ J9 j' V, l* b' ?. w! ~B、中国药品生物制品检定所; G y3 x( e2 a4 g
C、口岸药品检验所
; Z5 a( T! s* W5 r. {$ tD、省级药品检验所, `9 c Y j ~0 o5 `+ E1 E
E、县级药品检验所8 b7 J3 }/ u3 T/ P4 q2 z# Y0 m( s
正确答案:A
" A( f& |6 S! R( ?$ I/ F1 n
! E; P; ~. B& r
% ]9 L: }$ ?% v( S$ ]: c第7题,我国目前药品监督管理组织体系的框架为' m; v5 b1 J0 k
A、全国集中统一，实行垂直管理7 g* U* i$ c5 D Q
B、全国集中统一，省以下实行垂直管理+ d" B; r5 k3 @( L
C、全国集中统一，省市统筹管理5 s$ ~0 U/ i4 L
D、全国集中统一，中央、省、市三级管理# d( l4 o0 P% N; |7 H
E、全国集中统一，中央管理7 N- R3 ?! B3 P' _9 s/ \2 l8 K
正确答案:B+ L/ Y4 K# q/ P* N$ `
/ \, d2 ~% v' W, Q* j; s( I1 v
a) w4 P7 F. V第8题,按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是9 F/ ]; O, l# `( g$ C
A、城镇职工基本医疗保险药品; F! w; ?( W4 p, a& n
B、国家基本药物
- r& Q' P: `! d7 }6 D9 T, `# |C、处方药# k8 E- q# p+ _ t4 Z" N0 h* {
D、非处方药
* Q0 f& S- e: v! aE、新药7 Y. O+ x- G7 ]1 Y
正确答案:B
4 s/ Q% [8 d- `, p/ ]
6 Z6 p) X# `, c
7 C, U" M' E6 `1 e6 g9 j7 G第9题,为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是
/ A3 w6 b" o4 I2 e! \A、《野生药材资源保护管理条例》
! G3 M, P8 h% q I- g7 yB、《濒危野生动植物物种国际公约》
# \: i& g/ L7 s! O/ n/ f# ?C、《中华人民共和国野生动物保护法》
* u; q; \2 u9 UD、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》8 P/ W% E6 E9 O# }5 \
E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
2 x) A r5 O- H正确答案:B
6 m( |0 G l! I; j3 ~' g0 K! U7 k4 n' ?- C" d' m
# ~* a: G, k) b1 G) |1 Y
资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的7 ~1 Y9 M5 t' W- o: J; Y" z
A、原则要求0 K! _5 w; d' U, R' L
B、实施指南
! w4 d2 _2 ?: o: k1 V7 @0 iC、指导原则% x3 W3 f2 z5 e) a* L: a
D、基本准则% ^4 S2 [* D4 n! B6 B2 U3 W9 A* v6 t
正确答案
6 u) i0 G+ W; V# X r7 Y- U1 G& p+ V) G6 T2 g- z& N$ Z; N
% R, k/ t; B" {2 t, s
第11题,国家食品药品监督管理局的英文缩写是0 ?9 f: O' W3 }
A、GPPP. G$ ]# C% M: ^- E+ c
B、Ph．A! A. {+ e( [( ]' G- X
C、CFDA3 E/ k! q$ {" h7 w5 i4 P2 i7 o
D、CLPA
$ r2 c1 J' x$ u eE、WHO' y& Y4 V) l- f j
正确答案:C
( [' t& S- Q: ^& Y( }( f$ l$ h4 U% O1 x! U2 z1 k( `
. l8 l& K! ~% A! T$ }
资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,保护物种名录收载76物种42种中药材的文件是2 n b4 B7 G! ~3 j- T
A、《野生药材资源保护管理条例》
( h: q& p5 }& r' A5 IB、《濒危野生动植物物种国际公约》
, C6 n7 c7 m8 {3 H/ L7 wC、《中华人民共和国野生动物保护法》5 T1 S% P) r: M, d# q- U
D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
4 t |5 ^! b+ wE、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》3 c$ J6 l! t3 h1 c
正确答案:8 a( g0 O) t$ S5 G, e9 x3 ?
, V; _' I* S& Y3 w" m4 s) C# C' z6 l; N1 O
第13题,《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是
/ ?9 D3 k! h0 B1 s9 b9 gA、本单位临床需要而市场供应不足的品种
7 T W, v% P) e4 w- ~! z& M, DB、本单位临床需要而市场没有供应的品种2 U8 F k% @3 g7 n; [
C、本单位临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
* g2 B- e% _8 o6 J* {! |D、本单位临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
6 a7 i- Z2 l) aE、与本单位临床是否需要及市场是否供应无关: L: t" {" r% O' ?* L1 J
正确答案:/ ~9 i! f) C% t
7 l* ~( N: ]6 w% @% l- R
/ y" F! H+ a& ]; k7 h& v
第14题,创新药NCEs批准生产后其药品标准试行期为8 Y/ @2 G3 T/ S/ g
A、1年
& Y" }) B5 g7 v9 K- aB、2年
* D2 M3 g" y9 t- u& `$ yC、3年5 {, |$ k$ j+ K( }4 i: k) W4 S
D、4年
, h% m( D2 b4 L8 I* ]0 qE、5年
# }8 P$ N% d7 _: }; L! R$ y正确答案:B1 |3 L) k9 _# r( X* t
9 ]. ^( p; F9 @' _/ T E( A/ v- M: N' D! ?
0 U. o# S( I3 h资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展
, U2 X$ y2 i# E6 G( P* ~A、传统医药
4 j5 W1 ?" ]7 \4 V. F' [$ p$ E$ l* }B、现代医药
+ f) h1 V4 {* z. R2 ?* F# H {* z& U* YC、现代药和传统药1 i: N* |" S/ V5 p
D、药品质量管理规范
1 Q, B4 v' C2 a A& N; i$ UE、药品生产经营企业4 e+ h, |0 g7 W z
正确答案:C
$ ?2 q# ?4 a- d( t1 p. e
1 k/ t4 W) B1 o+ j9 Q$ N: O; s/ }2 o/ C) _
第16题,“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
: I& H: g" i1 nA、概况研究+ q8 J* J: I4 c
B、历史性研究
. q8 w8 X9 w8 N6 q% h5 H0 }C、描述性研究7 J( c) d4 Q2 A
D、相关性研究- z- [: i$ k* y+ l* a; b- S
E、实验研究8 g, Z5 R" z- ]! V3 r% i
正确答案
- @; |( h. g2 ^4 Y& }* N& A# B% w* w0 \5 K3 R$ h
0 G# c: y" ?. y& ^. ?) L
第17题,麻醉药品的标签颜色是: X5 K# f+ r3 M
A、蓝字白字
' @6 O: u& f$ v N1 ?$ ]B、绿底白字
6 l! z6 w! q I) E, pC、黑字白字
2 ?3 H+ _7 M7 K1 @+ }D、红底白字4 [7 V' n# M6 [
E、红黄相间
. p4 T# r$ f% K: i' e正确答案:A
5 ?" N0 v- L0 M* D
3 [/ Y& e* j6 ?. w& `+ J: L" D' }! z& ~ Z( g% n. ^* R1 e4 q
第18题,中药管理有关法规的法律包括) R, k9 b. g0 G! a* @
A、《宪法》
4 {# P+ k6 i, ?% |: ]$ bB、《野生动物保护法》: Q! @ B, K, s
C、《山东省药品使用条例》
# {8 R# V/ L6 _$ m: JD、《药品经营质量管理规范》. w$ h2 |$ m: s* v
E、以上答案均正确6 g: F, S& {7 L$ J3 d
正确答案:E, J1 D& U: N# [! T
4 s g( g) \ {; s+ _5 A
% j+ v! p1 N* L5 C8 r/ I第19题,医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准' L, b8 G' c5 x8 o+ N; e* D
A、国家食品药品监督管理局
# ~% y6 g0 U, M) Q$ o1 H1 k7 D+ eB、卫生部
x' R# o5 U. @, T2 IC、省级药监局
& a. l" W [) f9 N% g, sD、医疗机构药事管理委员会
$ P3 B* a& C: C2 aE、省级卫生厅
8 b# f, n7 |# @1 d5 ?) A3 ]0 A; d3 M正确答案:A+ f* k3 }( o0 Z5 ]! [) l
5 b! g' ? K' l4 n5 Q
4 C3 i* @! r" G* W) l' e8 t- ?/ C
资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,发现假药而仍然销售或暗地退货的) \# r0 c0 Z6 [; b0 r" {* r0 K
A、处以警告或并处罚款; Z$ f, \' ^3 p3 w+ ]7 D
B、按无证经营处罚
p2 S2 J3 h9 J& d: tC、按生产、销售假药处罚# P. e9 \" D# d$ f0 ~
D、按生产、经营劣药处罚
7 M* z$ y2 K% I+ A4 Z( h% w* T* Z3 h/ ?# |$ \E、按反不正当竞争法论处1 Q3 a, P% z6 i
正确答案:E
+ t% o& c/ d4 Y5 i4 I0 O* e8 P4 d
' B w% J: W, C
第21题,药品注册检验
9 w# K4 I' n. ]* H正确答案:<p>是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告的工作过程。<br></p>, W( v' x/ Y" ]2 D" F
$ A7 I6 D( D- Y3 D, \
3 B& \% J5 u& L3 i2 F4 q8 S! n+ O
第22题,药品广告
6 G8 Y" b2 s0 \9 S2 Q正确答案:<p>是指药品生产企业或药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。<br></p>
( F" P8 L% H: F0 M% W8 h7 J/ M5 r. Q, y
; l6 B2 a2 V5 L+ u5 n
第23题,药品不良反应 l3 A* r+ A9 U4 w: y& C/ U
正确答案:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。0 B4 R" k0 H9 u3 }' |% o
: D6 B, R+ ~ e; x3 [) S% a* S, B3 x0 i. n8 T! ]6 Z+ O: U$ p0 ^( f5 M
第24题,新药申请. d2 M1 o2 ]1 v3 v" V9 G
正确答案:<p>是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。<br></p>
" _% S: N/ b* Y- j! } j6 s- C N% b, ~+ ?
1 K3 Y4 T& d! s' k3 }0 D资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,药品标准复核+ W+ a3 J4 y) g
正确答案:<p>是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。<br></p>4 r" J) @: l2 ?7 P) @& c
3 [, I k# K% A* |- `% I X
r4 x! E7 f' i( A" G1 P
第26题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体
2 R" x4 e. u, B, HT、对
, m2 X1 a$ h2 R QF、错: ?8 r9 ?0 _1 G1 S \
正确答案:" x7 M% ^; I9 X p% e: e+ Z
+ N9 w1 K4 y& P9 t
2 O0 p7 y/ I5 ?: G8 u3 j第27题,描述性研究方法是应用统计方法分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联4 B2 D( X+ K8 _7 V+ k
T、对
% }; y& }" O1 @" u9 H8 QF、错
/ D9 T, K& Z$ X* ^ I3 u正确答案:/ J, V0 a( | e, |* K2 z
% |! S/ F5 E4 U$ W+ D8 r: R
% P' A2 I% C+ {
第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
( p+ P3 }" p7 z5 t. \4 jT、对
0 S: M$ f8 ^* Y$ @8 z8 jF、错
8 C( V1 P5 D6 @7 ]+ [# a0 |- Y' c正确答案:9 n/ d$ ^, R; ]: ^8 X
9 v$ Z/ Q9 e! O# J2 V; n6 F
" c c4 e, L+ ^4 [3 h3 P( b2 N- j% \第29题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律运用法定权力对药事进行有效治理的管理活动药事私部门管理即药事单位的管理主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等
7 d6 x$ n/ j8 IT、对
# U0 F$ l9 o$ R$ `8 b% kF、错0 q+ v, v, n+ H2 E* E' v1 a
正确答案:
- D7 \$ J0 ~8 I% d( t/ y# @) c0 h& ?* Y3 |' ~; D4 A
! ]7 Z% _- v& K7 ^, l+ U! D6 L
资料来源：谋学网（www.mouxue.com）,医疗机构药事泛指在以为代表的医疗机构中一切与和有关的事物# R* j# h7 [4 A4 S N
正确答案:0 {- B+ n! x0 J v
# n2 p, q5 e& d& @5 P* C
$ ?5 J! Y: F& i第31题,从专业角度GMP可分为和两大方面& i. r6 m3 A5 J+ C' b0 R
正确答案:2 D4 Q' F, O% q& b
& N+ L4 M+ r. ]4 E; U
+ q- E. R1 m+ N' T" U3 H' T" _+ e) v第32题,生产有试行标准的药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定在试行期满前个月提出转正申请国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起个月内对该试行标准进行审查对于符合转正要求的转为正式标准/ |" A5 q- M0 M; Q5 J" B% ?
正确答案:
/ c1 S2 G' U2 u, j1 M4 b/ _# [6 H) e4 }& n
6 w8 ~+ f, n6 ]' {. Z" ]第33题,药品商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
p" u( {) a$ X: E, C: j8 L: k正确答案:/ I. f b5 {, L; {
) ~% @' P9 `, {$ t+ ` x' Y# l" a+ B
第34题,药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请依照法定程序对拟上市销售的药品的、、等进行系统评价并作出是否同意进行药物临床研究生产药品或者进口药品决定的审批过程
4 b/ _7 [! S% Y: M4 I+ U4 J正确答案:
# q: z# q$ |/ F* \0 v1 n) D% z5 T' z2 G: Y+ j
; A4 o8 u5 M3 ^1 N: h2 R, J8 G# t
第35题,药物的临床前研究可以概括为3个方面. q" A/ [8 f7 A# G
正确答案:
2 t) |! O0 C" c! l: O6 }! ^4 f
9 y, k) T( R, Z
- M2 e5 x- R z2 K第36题,ISO是的英文缩写
6 V. _, l, i" d0 c正确答案:+ f2 Z4 h' h9 M* _7 K+ S# D$ Q
# K6 T/ D/ Q3 M+ _( Q
# ~3 C1 `, T0 S- D第37题,医院运用计算机主要集中在和两方面
+ k7 i% [6 X" n6 k6 {7 h) a正确答案:
$ l: P8 F$ t! F
$ O6 |3 b. T' |; w9 N' J; u
) O* w! N4 ]% U( |2 G/ P第38题,新药法规在我国发展经历了怎样的过程! C% l& U6 ?" m: X1 P7 R. X
正确答案:+ j9 f. g. [$ ?
# g- b/ Z% v2 d& M' p& w
4 v" C& E2 f% o$ G
第39题,开办药品生产企业必须具备哪些条件3 }3 d1 l3 m# t; g
正确答案:0 b" B+ d2 r/ l
% s* L* g: Y. b& U3 J
& T) B2 v( Y! F9 v第40题,简述医疗用毒性药品使用的管理规定
" h6 s! o. b; `正确答案:1 }7 A3 L" Y; J! N
6 {5 L& l; u/ u* w4 n
9 M4 t! E8 Y0 e2 n" P- G3 G" t第41题,中药现代化的内涵包括哪些内容9 z9 A! H: J0 G3 f( G
正确答案:
) e1 z4 S( M% Q- T G* O/ l8 X1 M) F' v
- W- R& q: x$ H8 j8 a
第42题,结合我国现状谈谈药品专利保护的不足和改进的措施
& B) t/ _/ l) E! q正确答案:
4 s" d- r& O* {& o0 s, e2 U# l
q8 N* b7 B. C6 _+ \6 m* H( _; d* _5 f; G
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发表于 2024-10-30 19:13:47
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发表于 2024-10-30 19:23:21
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