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2 X: E$ F; } W3 Z4 `6 a: q- }" b. P6 r2 u, |) A- l
一、单选题（共 25 道试题，共 25 分。）V 1. 医疗机构新增配制剂型应当依法----##2 Q7 z% m9 F$ m" D {* c
A. 品种申报审批* t3 c( C$ e% z F I3 c
B. GMP认证* s& c5 T9 Y9 i0 |
C. 申请发给制剂批准文号3 d6 `3 F, ]6 o& f6 P, h/ }; o
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记+ s7 E9 \1 f$ S" x: q
E. 向卫生行政部门申报手续
3 ~- j8 o3 p/ K+ {; g' m# Y! f7 }. r 满分：1 分5 t2 ^3 h- ~' r% S& L |
2. 根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展##
. I/ w& b9 k+ N4 r5 o$ b+ VA. 传统医药
5 C3 _ e) F+ X5 WB. 现代医药
& U; B* q4 R* L5 _' a7 r( ^C. 现代药和传统药
3 r5 n- O; t9 P7 O7 }1 N) T% ]& [D. 药品质量管理规范
/ o* ~3 D1 K3 `! [- ~2 t9 |E. 药品生产经营企业* w* _; T/ G1 I) e9 ^& V2 n
满分：1 分6 y" L }4 ^7 g4 h- J
3. 药品注册境内申请人应当是中国境内的
: x& C- z Y, N1 @5 q L8 [; D2 a+ XA. ----药品注册申请事务的人员. q6 C* ^/ Y+ G; F7 V! c
B. 合法登记的法人机构1 G' D- q+ v6 ?2 O" K0 W! s+ g9 h
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人: L; j% _/ I* K3 x' |
D. 持有生产批准文号的机构* i9 _1 b' W% w/ }
E. 以上都不是; J; I9 O( t9 y* T( ^
满分：1 分
5 [0 G4 T2 U' Z7 k$ _% r( C4. 《药品GMP证书》有效期为##
: P% D6 r3 K# nA. 2年. d" I% t" p* ~' }5 `( @4 V6 V1 H
B. 3年
# H5 u1 Y1 ]1 M4 \3 Z5 rC. 4年
$ r0 Q }1 ^/ G, M; j( q4 QD. 5年- i! Y6 P: @" D& h, {
满分：1 分/ |) e0 U) ]8 G; l: [* k
5. 药品的质量特性不包括##8 g5 }; _& R; `, W$ V! f1 U; X- X
A. 有效性
/ m- w# l1 Q0 ?* S& q; VB. 安全性
# p7 I! ^9 M7 R* N5 P& C/ Z1 yC. 稳定性
+ B( {7 U& U, m, ~D. 经济性
5 X* p" M8 e7 u 满分：1 分& d3 w$ }" |2 \3 D3 N
6. 国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高( )( Q' y5 O. G. R4 p' j1 w$ i
A. 医药总量" G# g: h, t' l3 r/ e& x& G* a4 r
B. 医药行业
8 j9 W; y6 g! Z: }6 Y5 ?C. 医药技术水平6 ^6 c* T+ V4 w' h4 r
D. 医药经济* @- e) k r# Z( _. C m$ ]
E. 化学制药工业
6 x9 t c J% o. S 满分：1 分
& E- q$ v- o& I7. 商标法所保护的商标4 Y8 \2 c/ `: g; ~: \
A. 知识产权/ }6 _2 l6 R7 q* q4 l
B. 发明: W5 n. T3 ]( {0 J3 V
C. 药品行政保护
, \! U$ V0 S1 t- cD. 商标权的客体5 _5 M6 Q. [' d9 `
E. 商标权的保护
' t3 J* ~- M4 B- b 满分：1 分9 c) e0 s; `: |6 j
8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有##
7 W; Y, G1 S+ m FA. 学术性、公益性、专业性" H) I- q1 b' [) P2 G
B. 学术性、公益性、非营利性9 c/ W" R! {8 C ~! j; Y7 Z& C* m
C. 公益性、全国性、专业性% [3 M- m# H) m" y C% G0 v, p. G
D. 全国性、专业性、非营利性
3 R- d* d( n Y; V4 `E. 全国性、专业性、学术性
( L! N9 ]! _3 `3 |* M 满分：1 分
% b+ z! Z; O7 J/ W& s5 [9. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是##
5 ]: @1 T3 \3 u. S) f B4 PA. 药品评价中心$ r k# m8 i4 s8 R0 ]- n7 j
B. 药品审评中心5 X' s: t; Q7 p" W* F
C. 中国药品生物制品检定所$ `. n4 O8 l) H ?% n( {" _
D. 国家药品监督局市场监督司
+ [1 H- z& l% h3 c5 P: PE. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
7 k3 u/ G" v. A 满分：1 分
9 A3 _" u O# Z10. 按基本医疗保险的规定支付的是
H7 z: t$ v; X7 j4 v# Q8 I. bA. 使用“甲类目录”药品所发生的费用
# k- J' P7 R1 Q% @& [8 q; I5 J' qB. 使用“乙类目录”药品所发生的费用
* S& ~7 ^/ ~0 F( q- v# dC. 使用中药饮片所发生的费用
0 a* T) }6 T8 y# e% j: X8 m$ JD. 使用急救、抢救期间所需药品所发生的费用8 E6 _$ {) `) `* i
E. 使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用+ g( l5 h$ y+ b7 W" `) N
满分：1 分$ t7 r+ {# l3 a# q8 y5 k3 n7 L. G
11. 哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）' n g: [+ |3 N( j, Q
A. 一级7 b" D" M7 ~. j$ X5 Q/ F: s
B. 二级* x" s9 L4 V- Z% N
C. 三级2 y; U) D0 r. U) u) v% M, u
D. 特级
) K4 P+ g5 K' c; q$ c/ q 满分：1 分% a$ y# d: e' J$ U3 L% F% W
12. 新药的临床前研究包括的内容是
1 r# ?7 U$ _4 bA. 生物等效性试验
% B) {5 e1 J8 zB. 人体安全性评价
, X* n0 c# r: k1 n2 YC. 推荐临床给药剂量
* x: X8 H* S3 qD. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
3 [0 C; Z. J1 n6 bE. 不良反应的考察7 z$ l( j+ X* V0 b" [
满分：1 分
) \; W4 i# g- z. u$ R13. 跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是##4 Q- j. F& C! x
A. 执业药师4 Y4 i8 w( C: ~8 x$ ^6 Z
B. 主管药师* o8 e, Q1 m. ?" n2 S7 d: l
C. 副主任药师
& n" r6 E+ L' ~% l3 N: ED. 主任药师
' j3 Y# ^7 a4 l/ {0 ^0 e4 I0 w/ }4 { 满分：1 分
4 Y1 `) C/ w- O `- a/ Z14. 三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（ ）
1 |0 R! h# x8 l/ L8 }) z4 @% f7 UA. 高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理
) D" l8 v% R: Z8 Q5 |9 C FB. 中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师! P9 {7 m' A2 R7 ?1 P+ W7 R# w; b
C. 高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理
, `# h+ U) d0 I/ @- A: i$ C, _" SD. 高级职称的医学、药学、行政管理
& p. B& |" K* l1 c2 s9 L! V 满分：1 分
9 Y. n* @# o5 B15. 三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任？##) R5 w+ Y- D) ^2 Z. \! r
A. 硕士学位并是执业药师7 Z' P, C# t4 b
B. 学士学位并具高级职称
7 w, Q# @, k; `4 \3 FC. 药学专业本科以上-----，并具高级职称
5 [+ N! o6 h; I# A7 `# QD. 药学博士学位的执业药师
( F- Y* l( {; p% A* ?4 @1 U- ? 满分：1 分7 J& S/ ^6 d( Y7 h; ^ I
16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是：
7 |+ h. \* ?) }A. 对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理, \* N p I& f
B. 根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令000药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
5 A+ L" T! ]" m+ Z9 O* R0 bC. 国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
4 o1 D- L! G/ |' x9 a; ^5 h; j- VD. 对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用# ^# _# `$ _* ]" T, R3 ] D
E. 对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理! R, f! r) x5 A* a+ Z
满分：1 分
1 `- B0 U4 y* x8 J# ?17. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：6 i0 S! `' v' P4 |# }
A. 县级以上卫生行政部门
. N! }9 ~; b9 p3 A- KB. 省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门; l: Q" Q/ Z3 _! d. Q) f* ]0 A
C. 省级卫生行政部门
* H* s0 x$ D% p! y% B: OD. 省级药品监督管理部门3 r3 Q/ W& `( Q( R
E. 地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门8 q4 V1 X8 R3 p- x" L2 }
满分：1 分
' s- Q3 Y6 e# R; g% }! [; T18. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是4 Y8 A& v4 f% e3 g" D( P x
A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
. r4 d* K& G6 Y4 ^0 s# K0 U$ e6 k( eB. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请1 ^4 R7 L9 H0 U6 C
C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
/ S0 x0 D) V+ l6 `D. “GSP认证证书”有效期为5年
3 Z! D3 x d" H* _! c- b0 NE. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序* a) Z+ P5 w% c9 r ~
满分：1 分
4 S( R) l1 g; g1 L3 u8 \3 e19. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入##
9 m/ y5 p0 Y6 TA. 现代管理科学时代5 U# @5 O% v! Q' g
B. 标准化管理时代2 B9 f, U& ?. N* |# D* v
C. 法制化管理的新阶段
3 e8 X- s9 \$ X/ Q4 pD. 行政管理与经济管理阶段; J/ h( y4 N- G: B9 Z
E. 现代社会化管理阶段8 ?, ^+ Q1 J! Q
满分：1 分
. V, y. I- [ I" C20. 按照《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
) v4 n: Y( v* k. {1 BA. Ⅰ期临床试验" W0 v- _2 E# e9 G/ Y/ b# Z1 |/ e
B. Ⅱ期临床试验) @) u9 k* V" I1 V: n. J
C. Ⅲ期临床试验
4 h+ @4 ]8 x1 w( Y* MD. Ⅳ期临床试验
) o, L% A l. O7 I2 }! Q+ V( h) ]- c: AE. 各期试验
! l u& n1 J4 Y, f6 n1 O 满分：1 分& w6 h+ s& S6 H4 P
21. 药品广告须经什么部门审批？##
. L5 i2 A7 K( F# h, u/ L" MA. 省级药监部门批准，发给证书
_6 y7 F4 y$ a3 I7 wB. 审批，发给药品广告批准文号
9 B) _5 T# e) _. G. uC. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号- c) b* B0 `. h* V# e9 l) i
D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告0 i' X; R4 u; {/ }8 K9 S% m% L- H
E. 所在地的县级药监部门批准，发给证明
6 c* d% ^- G7 Z# | 满分：1 分
4 r! r0 s, s; K8 @4 k) {4 E22. 药品注册商标应当印刷在药品标签的##& s9 b2 p. @8 Z6 L* b
A. 中央
, Q/ O5 D4 y% s4 y" NB. 正上方
" i3 p: O7 }* f' _8 h! ZC. 正下方
- ]/ ]5 A# ]) j/ y1 ~+ s3 GD. 任何地方
3 b# R6 I& ~9 e, EE. 边角处: v4 j, j) T: r9 E/ y( Q
满分：1 分: n. N. m8 q* W7 C+ R
23. 药品说明书的发布机构是（ ）" U0 d! d9 c+ x+ S
A. 卫生部. m+ T" n* t7 m0 [2 q
B. 国家药品监督管理部门
; N2 z' E9 G$ T- V& m, @C. 省卫生厅1 }" |2 r) ?) k8 v* |& [1 [
D. 省级药监部门( L; k; |& k; F+ \; i
E. 商务部
) B5 }+ L3 v" c8 o* V5 t8 Z" R8 @ 满分：1 分# S% B0 C" {8 F: _1 X
24. 《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的##% S$ n- c5 X, Q0 T7 ^0 Q; ?
A. 国家食品药品监督管理局9 |. m8 }5 e9 m9 ~
B. 卫生部3 D% K7 g; O$ g/ T7 G: M# e
C. 省级药监局
. ~2 A5 {" m* Z; w8 o4 w& ~+ OD. 医疗机构药事管理委员会2 ]4 g2 Q$ f g0 U9 C! s
E. 省级卫生厅$ z8 ]4 c/ S& v b; I
满分：1 分
% _ o) d f0 ^# |25. 专利法规定可以授予专利权的是##! }' F; F2 Z" J& x% M$ g
A. 科学发现
2 J$ |# j" i( q5 |9 h4 ~B. 智力活动的规则和方法
. {6 b( \9 V t8 e% ^0 L: fC. 动物和植物品种的生产方法
. j1 Z' s0 V. o! c9 R, j. Y' ^D. 疾病的论断和治疗方法
0 @: n5 w! ?" f2 n* H% DE. 以上都不可以授予专利权
* k" W- y& M' i5 ^. B8 `) {+ j 满分：1 分
" Z' f' |6 ^/ K% D- P7 t. u/ p3 n! t- @, c0 X7 `% _
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. 药品不良反应/ S$ ]- p Q8 r0 w
: ^5 J: x% k6 Q# t8 U( O' c( C& n
& M; U3 V' J. m6 W- t6 a 满分：3 分
( ]! H/ f; A; ` }2. 新药申请
; d8 \9 a; _5 r8 H) x
/ Q, u4 Y8 W/ `; Z9 O0 `
( |, U' V% ^6 s/ z 满分：3 分 l- k$ |. D% ~2 e
3. 药品标准复核
- L& V8 g+ r& s, g, {' |4 i+ N* D9 L
" _' l) ?: Y% I6 s
+ h W9 X0 _+ Z' n 满分：3 分% W, y& y/ M3 T0 |& B
4. 药品再注册: C: w( D4 o% k5 N% j
1 I& @; X8 }2 u1 {
$ \: S5 S9 l' V8 y 满分：3 分& x0 G9 x7 l7 ^8 V2 W
5. GSP
7 o' K; `! b" ], s8 L% Q
, z8 [- B+ N$ E' P* p+ o1 w7 q k" D: D0 C F( T# ? y
满分：3 分
3 G Z1 F; r& a" Q2 p0 U6 n; k' {& C0 v( Z0 I8 I J# x
三、简答题（共 8 道试题，共 50 分。）V 1. 临床试验机构的管理和指导原则是什么？* {: G% U% R q1 {( e
5 k4 J/ |4 v; Q7 @8 v& k6 V5 x8 \- |/ M5 Q& l
满分：4 分
8 T( X" T$ ^6 _* m: {% H) {) U2. 简述药品监督的内容。9 U& j$ d8 a$ o8 s, Z2 x
0 e, ~0 }5 c. E
( w/ h) }5 m2 Y
满分：5 分
5 V% D2 k% B6 _3. 什么是GMP？其特点有哪些？
- \6 p1 k: k! o. X0 U% W8 B
9 \1 l0 z F. y5 ?: [ _; p. W* i# G+ Q9 ?2 U- z. s
满分：5 分
) n3 ?6 n3 O3 B) C [4. 简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。
3 B1 `( @7 s7 L5 _) Z4 G6 P5 K; Z- N9 n& B+ Q
0 b! e) x+ Z* h( G5 w1 ~
满分：6 分
I2 P: b0 E; X) ~1 G8 F& z5. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？6 S" E7 m/ s. \$ |, r2 ^
' | o# O, I( P) C
' D( C" q, i5 w3 M 满分：7 分1 y/ h, g, O) { L' o( E
6. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。0 n: v+ l' x T* {( [) j
0 H+ a& e" C5 w' C: z* |8 @. t
- g/ C. n/ G; ^) j5 l5 u2 ?
满分：7 分
$ R# t; e5 E# V7. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
- E% d0 v4 B3 @. B* Z" q9 s( Y6 {4 \
+ H% V" e$ B( Q6 J% ~( F. D 满分：8 分; G! j' h. W2 ?, n7 T
8. 试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。9 }5 ]3 m1 G u3 [. e. X0 A
1 f- P3 Q/ H6 z7 T4 x" n& M9 z0 G M
5 j' o6 p$ q* Q4 o4 F
满分：8 分' l: q" r' w# V; |4 q
) A" }8 b& U& m+ ~. V {四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药师根据所学专业、、。
' j8 u8 {0 n8 k4 j* ]. H; ]* O 试题满分：3 分) y3 t5 K' h- h
第 1 空、 满分：1 分 $ a$ Y: N1 h3 o" e: J% U4 Y
第 2 空、 满分：1 分
. e" a' [0 E! d% ~, C第 3 空、 满分：1 分 ) u$ R& ^- G! O: h" C
$ E# ~& ]( m6 s: ?( U
2. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有，，的特点。
0 @9 L4 ]* B1 q; q- M 试题满分：3 分6 W& |" b0 `4 f' d# S% w3 K
第 1 空、 满分：1 分 $ |0 V( o& ? F9 G* |5 C
第 2 空、 满分：1 分 " \$ h7 {; T8 @1 {2 d
第 3 空、 满分：1 分 1 C2 X& s' V! |& i8 E! x, O
. \4 B9 s, J1 G5 c
3. 药品质量特性包括、、、。4 n2 p2 g% r: L% S+ F6 P# Y: a: L
试题满分：4 分
# d; K; Z/ O- c( P第 1 空、 满分：1 分
9 E# m9 I" V6 u" M, L第 2 空、 满分：1 分
6 ~1 j7 G4 a+ G8 P第 3 空、 满分：1 分
: Q- |2 k b$ T8 k9 i, W% J$ J第 4 空、 满分：1 分 6 ~' s U( h( V' f: {* B4 {6 |
2 X8 b( H9 b3 y0 _, d. U. K2 m3 x8 X, w' i1 p# F; f5 [
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发表于 2012-4-7 00:13:38
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