12春吉大《药事管理学》在线作业二

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一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1.  确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
# {0 i$ \, O0 _  i( P9 SB. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
# r/ [. U; K6 H  @2 X7 `& k6 {D. 新药与新技术的研究开发
      满分：4  分
0 q: H+ }8 D, E2 E2.  国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()
+ |0 i7 y: w# b  \4 K' oA. 用于临床使用的治疗性药品
7 c3 V+ b& x  v* p& _9 uB. 用于预防、诊断、治疗性药品
C. 临床使用资料验证的药品
4 G' l: {) V' K" mD. 便于患者使用的药品
      满分：4  分
3.  李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()
5 W, i! w) U8 c  AA. 升丹、炼汞方法
8 n) q# Z3 }, GB. 升华、蒸馏方法
C. “轻粉”制法
D. 轻粉、红升丹、白降丹
  w; s8 c" }! t0 x* l& _      满分：4  分
/ l7 S( o: C. ~1 n- T3 K4.  合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
3 |( [& I% K! lA. 社会零售药房
B. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
& k5 J" c; T7 [- j+ W9 w  F      满分：4  分
  D- p1 f, `" D! X' a' m8 H5.  必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）
7 |" r/ G- d4 S6 O% @. T6 zA. 甲类OTC零售企业
B. 零售乙类OTC普通商业企业
C. 甲类OTC批发企业
D. 乙类OTC批发企业
      满分：4  分
6.  非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()
A. 社会药房管理
B. 医药储备管理
C. 药物市场研究
D. 药品企业管理
      满分：4  分
) Q' j$ j, D) ^* r' Z7.  麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
5 K( A$ n) x- d* t$ IA. 国家卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
0 V& F& R& e* L      满分：4  分
8.  下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
, ^" t* V# G. \, hA. 中药材、中药饮片
B. 化学原料药
C. 血清、疫苗
& x8 c( P& N: w9 [D. 内包材、医疗器械
. X* [8 B  ~5 O! b* ~      满分：4  分
9.  《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法----（）
A. 申报《医疗机构制剂许可证》
B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
% g: _: c9 Q8 g1 ~1 ^; q      满分：4  分
0 r, d! i+ L- f10.  《药品管理法实施条例》属于（ ）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
8 D4 O, r1 R4 [4 ^( R      满分：4  分
11.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）
A. 学术性、公益性、专业性
B. 公益性、全国性、专业性
C. 学术性、公益性、非营利性
8 u! t+ k4 y; d: t5 D4 F9 lD. 全国性、专业性、非营利性
( r6 s: P8 \" ?3 I. n7 y* b      满分：4  分
12.  药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
A. 原则要求
B. 实施指南
6 u9 k% @$ ?# L+ h0 R3 YC. 指导原则
D. 基本准则
      满分：4  分
13.  1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
* {2 h- ]( C# v- ~6 tA. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C. 《中华人民共和国药典》
' q5 o. X  y0 a4 `+ e/ D- QD. 《中华人民共和国药品管理法》
% |% b$ M: u+ o% M/ }3 a      满分：4  分
14.  《药品经营许可证》有效期为（）
! t0 G5 J5 a0 |& G$ B/ Q9 q  \A. 5年
8 m: b5 f+ ]7 ~! R& o2 hB. 6年
C. 7年
- a3 A! W& N9 b) YD. 8年
      满分：4  分
15.  药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
: B9 n3 }6 ^3 b5 m4 N1 I5 P2 QB. 17世纪英国皇家药学会的建立
$ S% q3 ^" W9 n5 z0 lC. 公元前11世纪中国西周建立六官体制
D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
      满分：4  分

* U& U: v! K8 n" Z# _二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()
5 r0 \3 ]/ O% c/ s4 h& x; a; ^A. 推进药品生产企业GMP认证制度实施
" P2 P+ p; N9 x5 }B. 打击杜绝弄虚作假行为
C. 提高药品生产企业现代化水平
  s# D' ^0 I9 W. e2 C/ @: gD. 保证药品研究中报资料真实可靠
3 V: z: K3 i2 P# G0 U      满分：4  分
# X1 j% F- \% {$ K; e5 J# {0 V/ e7 m2 s2.  药事管理研究特征（）
& g+ h6 c' p: ~: }$ F; K; EA. 结合性
B. 规范性
C. 实用性
D. 开放性
4 s" w0 u/ _/ K4 G      满分：4  分
3.  以下可列入非处方药目录的是（ ）
A. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D. 无潜在滥用、误用可能的药品
4 m5 w) J( D% e4 y% h( _) J      满分：4  分
5 r5 i: y8 Y. A4.  药品监督管理的意义在于（ ）
$ x" d5 m# m0 p9 {& {% j" @A. 建立并维护健康的药品市场秩序
7 K* z7 L, s7 Q8 ~4 d) LB. 保护合法医药企业的正当利益
6 R9 X! G3 w4 B* L& B6 A# G. xC. 维护公民的身体健康
D. 是药事管理的重要组成部分
( j! b+ `# B* l3 N7 w" I9 u      满分：4  分
5.  药品质量的含义是（ ）
! \* f# Z: r5 s6 k  t" G/ b6 pA. 仅指药品的含量
B. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
# q! y" _0 W. ]' u# Z8 RD. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
3 m5 Q3 m- ?/ M8 \. b      满分：4  分

三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个
! A: E2 {2 _: O. JA. 错误
6 \; J" m9 d: n& O5 B0 d  ~0 j8 b+ g! [B. 正确
      满分：4  分
2.  国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
) `1 s6 v1 z. UA. 错误
B. 正确
- O+ J  ?: }% l% o, H4 V1 c      满分：4  分
+ {* O: K% ?" m: v& Z3.  生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》
A. 错误
2 v! ]8 i* G1 \/ |7 `" LB. 正确
  ~" d: ^2 c0 k, P/ H7 X3 y4 A) k      满分：4  分
4.  药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
6 s  B/ D/ X# E( RA. 错误
1 z8 H" _) a$ f0 LB. 正确
      满分：4  分
5.  药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
6 F& y% L9 K0 J0 D- gA. 错误
  C$ s* o4 w! ^9 c. p/ Z! dB. 正确
+ p& u8 `. Z& v- V( s) J7 C      满分：4  分
# E6 k0 V3 {# y* z