12秋吉大《药事管理学》在线作业一

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7 ^1 }8 U3 U. f! |- O一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1.  非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()
A. 社会药房管理
B. 医药储备管理
C. 药物市场研究
/ N) W5 d, _" e. I' rD. 药品企业管理
7 F  c4 c2 k3 q# y9 c      满分：4  分
2.  （ ）必须有真实完整的购销记录。
7 w3 \# }8 [" q! yA. 药品生产企业市场准入条件之一
B. 药品生产企业行为规则之一
C. 药品批发企业市场准入程序
D. 药品批发企业行为规则之一
      满分：4  分
3.  必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
A. 商品名
/ p$ {2 @# O: _+ kB. 通用名
; H" l# \* \9 ~C. 化学名
D. 中药制剂
      满分：4  分
& _4 T+ u1 Y5 ^, _& ^+ U" i4.  广义的医药行业是指()
8 a% e5 i0 }% a* MA. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B. 医院药房从一员分离出来成为社会药房
C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D. 医药分家
      满分：4  分
5.  对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()
: `: `3 B7 p5 G( w0 J. s3 uA. 从申请之日起，5年保护
9 x  E) `: W, H$ Y+ `' n1 {; rB. 从申请之日起，6年保护
C. 从批准之日起，5年保护
D. 从批准之日起，6年保护
+ q: J0 _# q2 g* ~: W- _( J3 @      满分：4  分
% ^0 E* o3 I% R6.  国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()
' R8 E- J8 D4 @% bA. 用于临床使用的治疗性药品
B. 用于预防、诊断、治疗性药品
8 g3 B4 W6 O* |* i/ x8 l/ oC. 临床使用资料验证的药品
/ r' T) @" p3 Y- I# w. g/ g: wD. 便于患者使用的药品
      满分：4  分
. L" z; n4 v/ W- r# j2 r7.  民族药，如中药、蒙药、藏药等是（ ）
( `  s6 d' C3 x0 L& \5 [& N8 |  ^A. 现代药
' q6 U1 r6 W' G3 h! R( uB. 传统药
C. 处方药
D. 国家基本药物
      满分：4  分
8.  根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指()
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
" _% r$ ~" A/ C4 S3 ~% bC. 未曾在我国上市销售的药品
  K) M% Q' O8 M: d  T  {) AD. 未使用过的药品
0 l8 s. }) j% x; Y! \! q      满分：4  分
# b1 I4 M+ P" O- ]2 r: W9.  《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()
1 s3 X3 \0 d  f& KA. 临床需要而市场供应不足的品种
! A1 T- y2 e# Y. pB. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
      满分：4  分
0 G, c$ S7 E# r8 X9 ^1 n+ m10.  必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
A. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
; \& S. y$ g5 dC. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
      满分：4  分
11.  经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请()
A. 资格认证才可执业
B. 经注册后准予执业
/ O7 Z% P# k+ L7 H0 vC. 登记后才可执业
D. 经认定后才可执业
      满分：4  分
* H; {5 Y( b- F" g6 N12.  “FIP”的中文名称是()
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会
0 [  [% K- P$ _+ \3 \C. 国际药物化学联合会
6 d& G( s- v2 k, k% t" xD. 国际医药教育协会
      满分：4  分
13.  负责新药临床研究的申请初审是（）
# Q3 k) n* d0 C. Z- ]+ SA. 县级药品监督管理部门
9 y! |1 s% R* O4 U* ^7 OB. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
/ A+ T0 S7 B1 ?) ?D. 国务院药品监督管理部门
+ ^7 q- Z- D" K( s: Y      满分：4  分
14.  1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()
A. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
, ~% e! w# j* E, P( @1 iC. 《中华人民共和国药典》
1 B, H7 K, i- SD. 《中华人民共和国药品管理法》
      满分：4  分
15.  患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（ ）
A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B. 注射用处方药
C. 口服抗生素
0 G0 _! S/ }- C; O0 XD. 甲类非处方药
      满分：4  分
3 V  d! S5 p6 d. P
二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品监督管理的意义在于（ ）
A. 建立并维护健康的药品市场秩序
: L6 W( V" B- h' [! r- T1 \B. 保护合法医药企业的正当利益
C. 维护公民的身体健康
& ?; |, v7 A2 X! `/ OD. 是药事管理的重要组成部分
      满分：4  分
/ H: B) d& h! |" f) L+ a. J2.  我国《药品管理法》制定的目的是()
9 m  S; `1 B2 y  u/ bA. 加强药品监督管理
9 i( X2 h" ^* g2 P/ O& RB. 保证药品质量
" H* i! ^2 P2 c. n% S" YC. 维护人民用药合法权益
" M2 d% b$ y6 |" ?: }9 @& SD. 保障人体用药安全、维护人民身体健康
      满分：4  分
; M- \: g; N% I0 |0 V3 J; a/ |3.  药品质量的含义是（ ）
! f4 H, X' ?, a! CA. 仅指药品的含量
2 q$ ^% f  f3 HB. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
D. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
      满分：4  分
4.  依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
A. 麝香
B. 虎骨
C. 鹿茸
D. 犀角
      满分：4  分
5.  《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
; o& R6 G3 B! u' ]4 K; A) O2 T; e$ qB. 医疗机构负责人
4 \% Z7 j% X6 ZC. 药品采购人员
' M2 h5 V% S- @% r) |D. 医师等
1 M! t5 t6 |/ n) k0 X4 i; s      满分：4  分

三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》
; d. z3 C3 q+ _% y' g: n; U: X2 wA. 错误
B. 正确
      满分：4  分
2.  20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个
: l1 [. [0 w7 H: O2 O! S' T+ p5 xA. 错误
6 N5 }+ ?/ H' A: `" wB. 正确
  ~+ ^. n. |) @      满分：4  分
3.  国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》
A. 错误
  o/ h% ~+ E2 T5 n  c" VB. 正确
      满分：4  分
4.  对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
5 ~0 d& \: T3 ~5 v0 W2 E3 wA. 错误
B. 正确
! h5 z3 b( U- J9 y8 c, d: _      满分：4  分
5.  从2005年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
6 t. _) Y  i$ FA. 错误
B. 正确
      满分：4  分
7 C# n( G" U$ O/ Z- l) w% d
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