12秋吉大《药事管理学》在线作业二

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一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1.  药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
7 z! ~5 Z: C, c9 n; K  [A. 合法登记的法人机构
B. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. ----药品注册申请事务的人员
9 k3 y0 `) [1 ?      满分：4  分
2.  《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法----（）
% k: k/ d1 B: _A. 申报《医疗机构制剂许可证》
+ O! V. V( t+ m0 }% i7 c6 UB. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
C. 申请发给新剂型批准文号
D. 向卫生行政部门申报手续
      满分：4  分
3.  《药品经营许可证》有效期为（）
A. 5年
: h( e, k' ?0 ~B. 6年
C. 7年
D. 8年
      满分：4  分
7 t( c: ?6 B+ k4.  下列属于假药的是()
A. 改变剂型或改变给药途径的药品
- L" }$ R) b: e% T2 e/ s& EB. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C. 超过有效期的
' v* S. e' @9 T4 ~9 AD. 以其他药品冒充麻醉药品的
      满分：4  分
- a  d0 k. f% z" X3 \" x! Z, m5.  国家药典委员会组@@@@@@@@@员包括（）
2 L; x5 }" ~4 t: x0 `  fA. 主任委员、副主任委员、执行委员
; R' P0 i" p- ~B. 主任委员、副主任委员、委员
2 I& W( \! y- ?+ i! c8 R$ g  FC. 主任委员、副主任委员、执行委员、委员
/ P3 {2 _: g$ I- JD. 主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员
      满分：4  分
) @9 d) X7 p* ?, v  y2 Y6.  狭义的药事管理是（）
" D8 Q' y! b+ Z% m6 j1 {) X* _A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
5 G9 K7 q6 j9 I& PC. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
; X0 ^1 S" S2 \/ h$ S: A- O' t      满分：4  分
% F9 y% |1 d* z$ {7.  药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）
0 i5 Z3 L. M' S* MA. 原则要求
% J* c$ o4 K. k7 N( dB. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
      满分：4  分
' Y8 p$ v. a% ?6 U8.  《药品GMP证书》的有效期为（）
+ z1 e3 c# X& }# C# R7 YA. 一年
B. 二年
# r- i' ]+ i9 z7 e3 @4 gC. 四年
  w* i/ [$ c. _$ A  h+ f3 f  @1 wD. 五年
! u8 u. `; I7 |! F      满分：4  分
1 ^7 D, _0 R2 v- T9.  购买甲类非处方药由（）
9 S! P; r5 y/ IA. 零售药房执业药师决定
) c, Y& N* K; ]/ V8 y$ wB. 执业药师处方
2 M  o+ S- X* X0 q  BC. 药房销售人员介绍
D. 消费者自行判断
2 h0 R! g( r! n" }9 B      满分：4  分
10.  开办医疗机构必须依法取得（）
1 j3 {% t' B  XA. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
& @4 u* d6 Z  DC. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
+ P9 o! f/ I" {5 k7 o3 r% _. R      满分：4  分
. i3 [- Y# c  {) ]0 a/ `11.  （）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A. 1400
B. 1403
8 ~- f# ~7 O+ JC. 1405
D. 1407
      满分：4  分
12.  从本质来看，药品市场营销的含义是（）
A. 药品销售
B. 药品推销
. W+ @: ~& E) i& dC. 药品交易活动
" f1 J: x& e: i2 ^. G# tD. 药品服务具体化过程
+ ~" E; J' i  @3 C      满分：4  分
8 b* N& F# l0 _13.  门诊处方普通药一般限量为（）
3 D$ F: c" f) y& w7 T- V9 VA. 1天
8 p* ?1 i2 {$ |* Q, vB. 3天
% k. W: j8 p, I5 N/ Z( dC. 5天
D. 7天
      满分：4  分
; |! f, O6 C& e/ q" e7 b5 x6 L14.  质量改进的英文（）
* z! L4 v0 J+ z4 aA. quality management
2 ]' i* {# m+ ^; g! nB. quality management system
C. quality improvement
9 E2 c3 g( z$ _3 pD. quality control
      满分：4  分
4 c/ I8 K0 j$ I0 s2 A. T/ n" U15.  中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A. 药品名称
B. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
      满分：4  分
: J' a: Q5 R% ^) E( m" |
; b  e  u& O" X0 i二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品内包装标签上至少要标注（）
* H5 Z7 n+ M* F$ ?4 r4 s) B, t# uA. 药品名称
B. 规格
3 C$ A4 X  @- l6 OC. 适应症
) Z- }1 W9 P+ Y$ T9 Z2 C' ^: \D. 生产批号
# C; b9 f5 i' `1 E1 I      满分：4  分
2.  授予发明专利权的药品应当具备（）
. n. t: _' W% y( y5 TA. 高新技术
B. 实用性
C. 创造性
D. 新颖性
      满分：4  分
2 Q! Y/ @  a( B% j% S3.  药事管理研究特征（）
A. 结合性
- W9 Z6 O7 S- M5 Z0 o) E+ dB. 规范性
C. 实用性
D. 开放性
; g0 x% m* c; I: |. D' K" |      满分：4  分
4.  我国对毒性中药材的饮片实行（）
& {; [# ]" d% o) y# K  g8 nA. 统一规划
6 c+ k/ {0 `; tB. 合理布局
- Q4 `4 y( e9 |! I6 d* r  p5 ^, m" NC. 集中生产
/ }$ {$ ?3 d  M6 a$ X3 d3 LD. 定点生产
1 O8 I1 f. T5 r# b0 }9 ?1 }      满分：4  分
5.  目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
: o( `: U' N1 KA. 麻醉品委员会
B. 国际麻醉品管制局
/ A5 J# Z9 I+ {C. 麻醉品司
D. 国际药物管制规划署
      满分：4  分

三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品的质量特性包括竞争性
" {% Y8 w- n: j2 vA. 错误
B. 正确
2 V7 b, h# ?# X1 V9 _. x" F0 x      满分：4  分
! C' L/ I$ i2 n& y2.  药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
A. 错误
B. 正确
0 Q0 H  v# ^2 ?* F3 n0 j8 Z* P* |      满分：4  分
1 Z6 t( z' `, W3.  中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药
A. 错误
B. 正确
  ?$ l5 F) Z% x4 R& f- w# o      满分：4  分
4.  《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年
# F% W9 a- T8 f5 K+ R" D# hA. 错误
B. 正确
      满分：4  分
5.  药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药
8 O: Z! U0 s; @- I) \. s0 N6 y, rA. 错误
B. 正确
      满分：4  分
4 l8 U' v' C6 i" J- L' x
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