中国医科大学2012年10月毕业清考《药事管理学》考查课试题

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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
6 l$ x. J' s, X, ]$ IA. 药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
0 W  C+ c, I' J/ ~" D- F& H9 h% |C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
! X" Y5 d2 e9 ?& u) TE. 药品非临床研究质量管理规范
) I2 Q3 G) p; q9 ~: c+ e" d" S; T      满分：1  分
- G3 k7 `  z7 q# _, b( ]  ~: P+ Q% u2 R2.  在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。（ ）
A. 计算机机品系统
B. 药品信息系统
/ {2 J( F3 f# A7 V5 I/ e, d0 UC. 药品信息和药事信息系统
! g8 k& N( s! A- Q1 C& G5 _D. 药事管理信息系统
E. 各种药品管理信息系统
      满分：1  分
3.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是（ ）
A. 药品注册司的职责
* N' N( g! O8 S: `5 f* JB. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
0 m# N+ B" m2 w* y% M" U+ i4 \D. 医疗器械司的职责
& t2 }! U+ U( [! a0 ]1 q& VE. 人事教育司的职责
5 p+ o" p6 W. F! x" D1 ^! b/ j      满分：1  分
9 h0 u0 J. C4 {. @8 B# x4.  负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
A. 国家药典委员会
$ {# M+ P# `# x* B! k$ B! D( k& I' sB. 国家中药品种保护审评委员会
3 O2 L4 D/ u5 a. N3 R& N& F2 a2 _C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
4 t2 w9 @$ h" F% D      满分：1  分
! R5 P. d+ R( s% x: W2 X5.  下列说法不符合《药品管理法》规定的是( )
. D. q( _7 y  L1 J  _A. 药品出厂前必须经过检验
) F9 Q4 l  O  L: I; j4 G0 aB. 医疗单位配制制剂可以在市场销售
1 w* r) @, B3 Z% \C. 药品出入库必须执行检查制度
D. 城乡集贸市场可以出售中药材
/ `$ J) ]" G3 jE. 直接接触药品的容器，必须符合药用要求
      满分：1  分
6.  我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( )
+ K, j$ m' R' ]7 mA. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
B. 《中华人民共和国药品管理法》
C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3 Y. O& x% r6 n3 M% ~D. 《麻醉药品管理办法》
E. 《精神药品管理办法》
      满分：1  分
7.  药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为
3 B! V8 u, ^- Y0 I, c) hA. 每周
B. 每月
+ ~4 _; I1 B" S+ R; X3 _# M! \C. 每三个月
D. 每半年
! B5 u) ?$ f( j; R0 j& lE. 每年
, `" ^8 l) V3 G; U/ Q7 [      满分：1  分
$ G* c7 P, T$ y% X8.  负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ ）
A. 药品注册司的职责
- M& w- V7 ~4 f- M* T& CB. 安全监管司的职责
6 U! U& q+ a" \C. 市场监管司的职责
* G2 G8 c0 ^( y2 ND. 医疗器械司的职责
5 ]2 i: _0 c) p$ H8 eE. 人事教育司的职责
      满分：1  分
9.  药品信息评价主要是评价它的什么？( )
) C( e) P; m' Z  k2 K6 YA. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
* `* g: ~' X. l! V! CB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
' c( u) q5 s5 b- G9 PC. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
8 V, H; w: ~, _) P# I) }# RD. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
$ l& C- ]) j3 X; ~9 C2 zE. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
" c4 ]! ]$ V5 _      满分：1  分
2 G8 E/ T2 g: o' }+ K) o  K10.  负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )
A. 药品评价中心
B. 药品审评中心
C. 中国药品生物制品检定所
D. 国家药品监督局市场监督司
E. SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
      满分：1  分
11.  药品管理立法的基本特征应是以( )
A. 药品生产中的质量为核心的行为规范
& i3 V9 M5 d6 v* B- G- [# t7 a* w) {B. 药品流通中的质量为核心的行为规范
C. 药品质量标准为核心的行为规范
! L& l( t/ Y2 Y( ~0 U  K3 [& ND. 药品经济标准为核心的行为规范
& I7 r4 q, a# Q$ Z/ QE. 药品行政管理为核心的行为规范
7 x( _+ s! p4 g2 @      满分：1  分
12.  负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）
A. 国家药典委员会
: v: R, H# C4 G4 `+ U  {% LB. 国家中药品种保护审评委员会
7 B, I7 ?. g9 s1 a2 d* MC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
      满分：1  分
! U% G* V) @8 {- z# g13.  药事管理研究药事组织的( )
1 y4 Z( f, S) }6 O8 `: H3 x2 UA. 组织结构
- |  O9 s; n4 [6 ^( RB. 组织理论
C. 组织概念
2 M+ S/ ?# B& WD. 组织特征
E. 组织管理
      满分：1  分
5 `, s/ S* w5 O8 ~* Z! s6 [4 I( @6 l7 |14.  授予医药专利权的必要条件是必须具有
( j+ i& e  v9 v) W# [' RA. 新颖性、时效性、创造性
B. 创造性、时效性、专有性
C. 新颖性、实用性、专属性
D. 经济性、实用性、创造性
' w2 m+ r9 n' NE. 新颖性、实用性、创造性
( `9 [  ^; I  N+ E      满分：1  分
15.  药事管理的英文缩写是（ ）
" n- `, ?7 e+ Z1 ~$ ?  S6 i9 bA. GPPP
- D6 B8 X% j- V, L* lB. Ph．SFDCLPWHO
$ {: ]7 o$ \% z1 X8 @. }5 HC. SFDA
D. CLPA
; H7 t  l; d: u. ?E. WHO
      满分：1  分
6 e) i3 R: p- `5 q0 p) J16.  《药品分类管理办法》制定发布的部门是( )
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
* o9 E  i( X/ a$ s  |2 hC. 中华人民共和国卫生部
3 u) K/ B7 l! s# d  lD. 国家食品药品监督管理局
6 e0 x+ w6 ^; X0 X( f* ^$ q' iE. 国家中医药管理局
      满分：1  分
17.  临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
B. 在符合GDP条件的操作室制备
0 P, e/ @( v) F/ q- Q5 [2 I8 ~& hC. 在符合GLP要求的实验室制备
D. 在符合GMP条件的车间制备
  d0 h  ]2 n& n* V$ w. Q* vE. 以上都不对
      满分：1  分
! ^# S; ?( U/ W. `& H4 Z# ?18.  《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 立即
B. 1日
% p& X/ Y% ^! G- qC. 3日
6 b8 R1 U# O( o" N3 C1 QD. 5日
, i- J: Q1 H! K/ @9 |E. 10日
      满分：1  分
4 m4 V, \/ O1 X. U, ^19.  化学药品说明书中，复方制剂必须写有（ ）
A. 化学名称
1 q5 ~5 L+ M9 L+ K: p% S$ \B. 结构式
C. 分子式
D. 分子量
  T- \6 I% Y' D7 ZE. 本品为复方制剂，其组分为
" A9 s5 P# o8 p; {1 h8 e. P0 h      满分：1  分
& v# b( ~% L5 ?) l! q20.  行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）
A. 中国药品生物制品检定所
  F/ R; z8 y# t0 HB. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
3 K* Z1 r* W' @) `  c6 ~E. 口岸药品检验所
( n6 f6 o: e$ O9 p) B: m      满分：1  分
) b+ i! E* t6 [8 _& f- \. O/ v
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  药品不良反应
" s) l6 s) Q8 M+ _9 n! E, i- f


9 {* T0 `, K+ i7 u2 a      满分：3  分
2.  新药
% p! O0 Z3 r  l. z
3 p$ b1 u; P8 p' q! n

6 t/ J7 J4 J. V; j- y/ n1 {. `      满分：3  分
3.  药品再注册
- }$ X' f  Z- l. C! r+ L9 x# |! o! _
: Z& H9 @* _8 A- n0 s0 T

      满分：3  分
" O- ~( ?" `& p) T2 _, a4.  GMP
' E/ s) D' [1 h! L9 s# O


0 Q% y2 J6 `: o5 f( `      满分：3  分
+ f8 z9 Y+ z7 f, `5.  药品管理立法
1 a* G' ^) _2 @* _0 z. H: w: V


      满分：3  分

3 H* t- O/ a/ Z  M0 R三、简答题（共 3 道试题，共 23 分。）V 1.  简述不得发布药品广告的药品。

4 d7 h$ v) b1 {' c* p2 u

      满分：7  分
, r) H+ q2 ~: w; k- V# }* q2.  简述药品不良反应的报告过程。
+ E* [4 t) v6 A) i' B0 J

, W7 k+ B' i5 I5 d, D5 G1 w
  m- ~( `8 E( k$ ?      满分：8  分
3.  简述药品专利申请的步骤。
; H' `, \+ X1 \7 j
3 a% D- R. \. H: ?. D/ `' W2 o

      满分：8  分

2 z# x( I* U4 U1 y8 _/ @四、论述题（共 4 道试题，共 42 分。）V 1.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？


! _2 q5 V9 s' I" K& y      满分：10  分
9 ^7 F. w7 q8 K! k4 q' O& ~2.  试述药学的社会功能和药师的功能。

3 f& d1 Z5 d4 D! Y# d, p( T; q
      满分：10  分
9 D4 b' \4 u9 T+ U" x/ T9 Z) J3.  试述我国执业药师资格制度的主要内容。
( R4 F. b8 x3 \9 s! \
2 |; F; \, A, u3 l5 b
9 G. ?9 x" m5 d  V' n      满分：10  分
4.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
4 @1 q9 a" D+ D2 e* ]6 ^: f+ J
4 M; W2 d! t0 c4 D) r7 ^4 ~, l7 J; P
7 u+ a/ u2 j% P' ?2 V2 v      满分：12  分

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3 _5 g* z# u* h1 p6 ~) Z7 n- D9 C