中国医大2011年10月毕业清考《药事管理学》考查课试题 资料已传

久爱奥鹏晓林

一、名词解释（共 5 道试题，共 30 分。）V 1.  GLP

) B4 I: g0 S; `) s; _" S) S" @
3 D4 ^. a% Z# G' n7 Q& z
8 _" g: b* O" S* g% k$ Y. p5 x      满分：6  分
2.  《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义

4 h2 e1 G6 s4 L8 r( n- C
- S6 c" Q7 ^0 a" X2 C
      满分：6  分
. g( A: j( @. P3.  GCP
  u# p- }1 ~" _, x# a% ?3 s2 E

8 F, S$ W* l  G8 K; V# t' I
      满分：6  分
4.  药师



      满分：6  分
( W1 N/ L" l* X) f$ z2 P5.  中药
) D1 U. t/ K9 b5 a0 W
7 S  o' H" {+ ^% K2 E0 K
( Y5 G( a" w( v/ m. M
3 Z3 U* k- s0 B% k      满分：6  分
* S! D8 |: L) ?. {
二、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1.  执业药师的定义是（）
: C! c7 t) l) f& ?3 PA. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
/ ]; i: E+ P. C& d2 S7 bB. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
3 [5 P7 d! |8 g* O- B* H% z      满分：2  分
; o2 [/ o+ b* l; W# w& F2.  新药是指
7 \; J( P5 x$ d2 J( ^A. 我国未生产过的药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
( x2 U2 M6 i$ W# t8 m( `6 VD. 没有国家标准的药品
* H0 i# |/ n7 R7 K3 W( U      满分：2  分
; V" L( X6 f$ a5 o4 U1 Y( ?: \3.  临床研究用药物，应当()
* Y* o- d- W* V. e" EA. 在符合GLP要求的实验室制备
B. 在符合GMP条件的车间制备
C. 在符合GCP规定的环境中制备
' Q$ `" w+ p, M5 n0 tD. 在符合GDP条件的操作室制备
5 c. K6 M( g3 E0 b5 o4 u      满分：2  分
4.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
4 e  S, B6 I/ ~9 X: a/ p$ |A. 国家食品药品监督管理局
B. 省食品药品监督管理部门局
1 L2 |1 z8 a5 z% ?- C) U+ HC. 省级卫生厅
D. 国家卫生部
      满分：2  分
7 y6 [) y& j8 D, F3 I7 |% G! [, U5.  甲类类非处方药经销条件（）
5 t4 {1 b/ l7 zA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
B. 零售药房
C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
D. 普通商业企业
      满分：2  分

三、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。
A. 错误
+ q5 r+ B/ @$ e5 o) z& d3 eB. 正确
3 B& P9 @/ P  P! v0 s: l      满分：2  分
! i$ z4 ?3 {! ?. w5 N$ g! T2.  药物临床前研究的核心内容是文献研究。
A. 错误
4 u4 y3 r5 B* Z  hB. 正确
      满分：4  分
. A$ n4 i# i# r% {3.  我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。
A. 错误
B. 正确
      满分：4  分
: T* Z) R5 W3 g& M% `5 e
4 X. s5 E* `, b4 j- f* {6 N四、简答题（共 5 道试题，共 32 分。）V 1.  试说明药品的质量特性。

- C8 r& l  ]( W$ t
      满分：7  分
2.  药品管理分类有那些？

1 d8 ^% E% g; d7 P! z
      满分：7  分
3.  试述属于特殊药品管理范围药品的类别。


      满分：7  分
4.  简述执业药师的职业道德规范有哪些？
0 j. C' G! w/ |% X& H

6 a! M# P5 \) l' S7 |      满分：7  分
1 s) K: r7 p1 h% w$ [5.  述药师的类别。

, h* w4 B+ K. }1 Z
      满分：4  分
4 p( p% w% R- F4 E
' k2 v6 l5 T' s: X0 _: i五、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1.  药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
  试题满分：2 分
第 1 空、  满分：2 分  
4 z/ ^1 M4 l* ^% s  I- `$ _
2.  药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
  试题满分：4 分
' k# X: y7 y$ j8 r2 y, X6 w2 E第 1 空、  满分：2 分  
' w  q) w: G2 d: x3 ]第 2 空、  满分：2 分  

3 ?8 o' j. }% O2 [7 P3 ]4 O+ c* P3.  药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。
  试题满分：6 分
: M  h4 q! a; T0 s第 1 空、  满分：2 分  
5 h/ f4 H) E: D, }) W& I第 2 空、  满分：2 分  
( A* G0 H) y1 p/ F3 ^8 i( E! {第 3 空、  满分：2 分  

7 \- D1 r, K2 u4.  按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
  P- J& t; |, z  s  试题满分：6 分
第 1 空、  满分：2 分  
0 ^3 }% ~' K! ^% p" Y5 X第 2 空、  满分：2 分  
第 3 空、  满分：2 分  


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