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一、名词解释（共 5 道试题，共 30 分。）V 1. GLP * l2 n$ U; N7 \( Q, G
7 d4 w: Q* p3 K/ Z9 k
& r5 s, a7 {! @5 ~* o! b
% a2 b( ~3 J+ `( [9 C1 U( y 满分：6 分
3 T* k% G6 e. N6 }2. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义 : ?5 S; P: P* o
5 ~1 }) ^* c6 ]8 S
# G& N% p9 h) g* C" ]' O+ G2 J& n9 p# w4 v+ u/ e* S
满分：6 分
% X/ L2 J Z) Y+ h- V: C; a/ J3. GCP & l- D$ v( @/ g( E: ]
9 k* b! k4 ~! V0 K& j" z' Z" n v" k, _% c
# c" `9 W1 Q) q. U
满分：6 分$ Y$ k8 n* L! P* ?5 b5 S: Z$ l
4. 药师
/ Z5 \. ]7 q( l$ y& Z
' W* [( E# k$ W' z
% I+ z6 O' J, R( K- }5 O' D' t" M+ H' ^
满分：6 分/ @! _- Y3 K7 u* V- d
5. 中药
& s$ k4 R7 Y* d$ n/ b' k: j% E' h2 s& k- r$ t Z
7 R( ?' }4 P" v% {- f6 D
- c, Z* j/ {2 |8 O7 T 满分：6 分
" S. K0 I9 T5 }4 u( I" G5 [( K0 D( K+ Z# T; H( }* [
二、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1. 执业药师的定义是（）
5 Y* S2 Z% P8 _) jA. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
$ ~" F4 l7 U; k8 k+ PB. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员- P9 A# o9 `& l" K1 A& G
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员
& e3 O7 S% a, x4 \D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员
6 f, |4 Z' v, B8 j 满分：2 分" p6 F& z5 b! p6 s
2. 新药是指
) E0 q/ {; E0 K2 }) W! V$ H6 Y! m* BA. 我国未生产过的药品9 t' ?8 |, L4 b) W" p/ ~5 r+ V3 j* x
B. 未曾在中国境内上市销售的药品. R w- e9 |; X+ B: Z+ [
C. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
% {+ u) A( j3 A# K+ S; eD. 没有国家标准的药品
& t' r1 m L; n1 M* z 满分：2 分1 |. h5 X5 d" {" H+ {; x/ V) D
3. 临床研究用药物，应当()
+ _) C1 f. q! U, b% s3 WA. 在符合GLP要求的实验室制备& l. b: K1 i+ n. R; H# U
B. 在符合GMP条件的车间制备* A7 n- x' P3 b q# I
C. 在符合GCP规定的环境中制备
. L! R6 N* y6 j A7 b2 lD. 在符合GDP条件的操作室制备
9 r/ E0 @9 s1 }& w: {8 V) P2 x* D 满分：2 分
) D+ q, I' c* S4. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是()4 D0 {' C8 ~% v! h' C
A. 国家食品药品监督管理局& W: K1 w0 V5 b1 _) S
B. 省食品药品监督管理部门局
) c- i! X7 u* q! A t8 dC. 省级卫生厅- ~- R( w6 Z% W1 o, K
D. 国家卫生部& u0 H2 f# e# h( U( j' G% a5 ~
满分：2 分
6 n8 A3 x/ l! y0 d5. 甲类类非处方药经销条件（）
) G1 t% b7 F/ xA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
" g: u4 A O& c; l. KB. 零售药房
' [0 S4 ?# m# i7 YC. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业4 X9 @* r8 e0 j+ |" |. R
D. 普通商业企业; ~* }* ]; j) E& b7 F# g
满分：2 分 ( x' |% i6 W$ |" r- I
5 w; U6 n- G& e1 _; b3 n. ]4 L三、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。7 v- [. K1 x3 d! H5 ]9 Z
A. 错误
6 v$ H' I/ r5 B; J8 D3 RB. 正确! d s% C# H) ]) r
满分：2 分
: B% \4 M& ?/ a7 z" g4 y4 }0 X2. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。
0 L7 K. _2 r4 w" {2 \A. 错误1 P& {; @3 i+ f4 ?
B. 正确
- c" [* A' x7 Y6 g$ P 满分：4 分' W. M) R8 t- h; v. m
3. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。" M8 J9 a* |7 ^6 Y0 n
A. 错误
3 D3 M9 T7 M+ n6 _+ oB. 正确
" c g& P, F3 I, l3 S1 V, y4 ~" t 满分：4 分
- O' H; k3 T4 P8 s: I, h1 E$ X) w- \8 k% s2 h
四、简答题（共 5 道试题，共 32 分。）V 1. 试说明药品的质量特性。/ z/ L; E- y' _ @2 f+ {! V/ ^! b
: B/ d) \4 t7 I2 ]9 z7 M. s, x7 W% ?8 L) x2 v/ l# q3 n
满分：7 分; H2 m' D# q) a; I( E. Y
2. 药品管理分类有那些？! q: ?% S, {6 V+ Q: ~$ E
+ V9 f/ n) |) ]! @2 p$ ]" @; E* F# o8 e& ~2 s
满分：7 分
8 ]% i1 |6 y9 {) O3. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。
: t$ _1 e/ Z: d) h( m" F) |8 r$ f1 p/ `! e
' Z! y8 }6 ?0 v7 X! c( f& X 满分：7 分
[( j; p2 n" Y; r0 E4. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？ [5 r% i! m+ g, x3 _
: N; b7 b2 F6 o! S. a: n
) w r; ^' r. g4 W0 }0 I
满分：7 分
. o) ^0 P5 J9 `4 N& R5. 述药师的类别。* v* o+ E) R( n5 r
4 `+ G! D0 _5 k* M" v4 v1 ^, t2 {. Q6 G
6 R8 s9 d% X0 l* J4 K 满分：4 分
- ~3 m6 S: F% C, x; I
) @% T a; F5 f0 d8 g五、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。% v6 _3 n6 D/ N; F/ a3 b% h
试题满分：2 分
( N; M) `3 n# x8 l, a第 1 空、 满分：2 分
+ W6 q( |5 z8 j8 K( r* w- p4 V, V
: O& [' @1 n" L, u1 Q2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。
4 O/ X n; m( v, q) B7 ?# V6 S 试题满分：4 分& n( p' L6 k! }/ a
第 1 空、 满分：2 分 c# n+ J6 G+ E, j4 s
第 2 空、 满分：2 分
) t$ B5 Q8 p( [
/ C" b% T L7 {. e8 c& d3. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。, e" H8 M, x( F- J
试题满分：6 分
+ w- `( s! L$ e8 B) l第 1 空、 满分：2 分 4 }+ Y6 Z0 E* m
第 2 空、 满分：2 分
$ \6 P; X/ p. K2 ]第 3 空、 满分：2 分 Q3 ?0 H/ Z: R/ P% Q
9 p. T2 t! o3 r. i4. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等
/ p' Y3 R2 g8 W* I% f; `4 t+ H 试题满分：6 分% q: O) M6 e! Y @
第 1 空、 满分：2 分 & g3 R2 m/ ?1 i/ P4 `
第 2 空、 满分：2 分 4 c$ f+ K1 {9 U' |7 s* z, r
第 3 空、 满分：2 分
d9 A) v. `: C: Z $ o% C2 E# C) t+ e
7 `$ f+ U1 |) `4 L: `3 U如果资料还未上传请加QQ：1306998094 谢谢 |
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发表于 2011-10-6 22:34:23
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