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一、名词解释（共 5 道试题，共 30 分。）V 1. GLP ' _- w% ~6 g0 J3 N0 ]4 A/ Y
, j* S% J# H$ ~/ b7 d
* P% P2 y4 K5 u" A9 H4 G, O
$ @% N$ ]+ a# W
满分：6 分
' Y- |7 o& n8 n) b! X1 M* Q2. 《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义 & L, e7 c) B y q- f, |& u3 R
& ]+ w* j& E& R0 B* X5 y8 d
- F* ~2 G5 {! [- [0 K8 F
6 g, R% e; d: S3 _- w* F! D" b 满分：6 分. `) h' W1 B# d
3. GCP
3 P3 V: s. b }
) X: X- b( A8 F( ~. v8 |
2 Y f7 f- e; o' x0 P, `! a; H$ q& Q% [7 z
满分：6 分
4 a4 ?5 G5 d Y/ a4. 药师 * g# `, ?/ \ [' ^1 C
$ @6 ~% n! X- x% z" ^) a
/ s1 h7 ]* F3 E6 r
! e, g5 f) s/ e9 W 满分：6 分( R+ r& Q5 C* Z5 h" l. t
5. 中药 ; e1 W& _1 O: j+ I4 l$ c; ~
) N: p: r, B$ b7 }/ s6 N% \# o" `9 ^
8 q4 T1 r5 I) _9 t; ` 满分：6 分
, ^+ n# o# d0 l) D) }
2 z8 I2 {9 v K8 ?7 [9 o二、单选题（共 5 道试题，共 10 分。）V 1. 执业药师的定义是（）
" R" N1 [. `% @2 J! e: LA. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
# a1 e6 \& `. Q% T/ mB. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员$ ^! y) i6 K: p2 z: t" O! y
C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员* M- I/ R. G- d* \
D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员. L% |2 G. v j+ x
满分：2 分
. A: c, K& c" @2. 新药是指% d; h/ L, W, Q& g H
A. 我国未生产过的药品
' j3 a& J9 G, j0 cB. 未曾在中国境内上市销售的药品
1 t& ]) P7 t3 l! s7 M, q+ B3 R$ cC. 国内生产企业第一次在国内销售的药品
8 v( {) y. P' A- [D. 没有国家标准的药品2 B1 }0 e6 f$ t, ~
满分：2 分& W. B2 s6 u+ K0 e' i' L
3. 临床研究用药物，应当()3 c& q! q5 }- y* D# r* v k7 p) T5 V
A. 在符合GLP要求的实验室制备5 ?9 o- }8 q% ?) V# `
B. 在符合GMP条件的车间制备. p/ c# i2 W, }: b. H0 t
C. 在符合GCP规定的环境中制备- O$ {/ {9 [7 g( S& i
D. 在符合GDP条件的操作室制备
) H0 ]4 D% G' s5 H% R0 H% `" K* M0 X 满分：2 分
/ B; `% Z6 j; |0 _2 ]5 U4. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是()
+ ]! j0 G8 z' C% @A. 国家食品药品监督管理局+ J& }# n% e) J P- Y5 l% ]6 e9 W
B. 省食品药品监督管理部门局; J8 Y0 X6 R; c5 d Z8 f9 H! F, X
C. 省级卫生厅
( |- S$ A0 { R$ B0 s/ J! N& cD. 国家卫生部3 n8 @6 T% E5 S; i
满分：2 分- L5 [1 a$ t6 h- H3 x% i. g# H. U. l
5. 甲类类非处方药经销条件（）
: a7 x, M, X, R, AA. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。
) F5 K, e* d& s; [, oB. 零售药房
# t& q2 X2 U( r* j* q' ^# \8 bC. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业
, d1 G' m. b1 ND. 普通商业企业1 A9 e. j% Z; P# A; a2 C
满分：2 分
1 h T) s% q( z$ w" o) Y \# Z& `0 _1 D$ o+ h
三、判断题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。' |6 Z( [/ J7 N9 w7 ~ o% j
A. 错误4 x6 a/ H# e- p0 r3 V
B. 正确
, ?5 {/ ^* r! X+ [3 L 满分：2 分
+ ?% S1 B) D5 U! K3 O2. 药物临床前研究的核心内容是文献研究。$ V! G. y6 m8 C
A. 错误4 J* h3 ?5 W5 o" V
B. 正确- l& S# Z, H5 {1 [' {5 P0 f7 H
满分：4 分
) y1 {* I, Y8 n2 F4 R, f3. 我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。) m \+ v8 Z4 G' g& q: S, E7 [
A. 错误
/ j& v2 R$ r2 ]! pB. 正确
' t" D0 s: D8 D- @0 t# x3 N! c 满分：4 分
1 v/ n" N5 e5 \, I! j0 Z
, ^+ R3 o. P9 v; G, ~* b9 w2 _四、简答题（共 5 道试题，共 32 分。）V 1. 试说明药品的质量特性。 s. P8 v0 E7 l. a
# z1 `9 v2 n7 c; R9 ~* ^0 d% @: E* L: G/ f( u6 F
满分：7 分
2 X2 ~& t8 X" M6 F$ }7 q8 p- T8 F, }2. 药品管理分类有那些？4 U/ w2 T0 n5 M( ~' w2 Q
) i- P: D' E2 V' z. p+ a
$ K0 \) U6 B8 } 满分：7 分. m! z$ J1 }. r6 \- y) g
3. 试述属于特殊药品管理范围药品的类别。
7 g0 ]3 R/ E" m. a3 p0 m$ P, F( X( g4 ]- S- T) M
( j+ c7 l) F2 y
满分：7 分
& P7 `; w. @; |$ U4 i( T6 [4. 简述执业药师的职业道德规范有哪些？
2 g! b+ g) ]. l4 b) A6 z- T7 {6 p$ c) Y# Z/ a1 l
& X2 r( i$ z) V; c: a% L" }
满分：7 分
5 J+ Z, I1 K8 Z( `; T5. 述药师的类别。
! {. J! `$ K( O1 _% b5 k
a& @' U4 ~" V' c( i- G& A# n! G- S2 D
满分：4 分
: F( N- S5 p0 ^4 C
) |- V9 n7 V1 E/ u五、主观填空题（共 4 道试题，共 18 分。）V 1. 药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生的程度。
# l5 I# W9 z( o8 R1 `3 { 试题满分：2 分, M U) E9 T2 y& _2 h) \# ?! l
第 1 空、 满分：2 分 0 G) f4 ~7 x: l" W
2 M) W% {. {! n# M" ?
2. 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其和的能力。0 b$ N8 x2 \$ |/ d/ U3 j
试题满分：4 分
! f4 i) b9 T- N6 i$ J- a! O$ F第 1 空、 满分：2 分
- J8 a2 R* D1 W第 2 空、 满分：2 分 7 }( S5 N" e4 D: F8 F
3 j7 M8 D8 Q( v6 \6 X! w. Y( e
3. 药品的有效性是指在规定的、和的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。安全性。! s0 Z: @+ u2 \8 g
试题满分：6 分# i/ W+ V4 _: ~9 T/ A- f
第 1 空、 满分：2 分
9 X1 ]* M; h9 t第 2 空、 满分：2 分
$ E8 ?0 m: {, p第 3 空、 满分：2 分 $ t; p6 y, }7 C0 @) j$ `
9 u$ `( J/ r7 g) ?7 n; e1 P9 x4. 按《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义，药品包括、、等$ ~7 y, e- {2 e* _. ?) P0 o
试题满分：6 分. g* E+ f$ f% q5 \, T
第 1 空、 满分：2 分
* L0 f. Z9 e4 \第 2 空、 满分：2 分 3 `8 g$ a5 m# ?( \" p; w9 b
第 3 空、 满分：2 分
4 h, v. e! M, Z+ E9 L8 J5 |5 f
4 n+ X/ [' l( r. q. M6 v
3 V0 ]8 D r: T: P o" G如果资料还未上传请加QQ：1306998094 谢谢 |
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发表于 2011-10-6 22:34:23
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