中国医科大学2014年1月考试《药事管理学》考查课试题辅导资料

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+ ~; R3 K( `+ k+ X. e* ~9 }* y
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  哪级以上医院应成立药事管理委员会
A. 一级
, i0 U. q+ W0 ~  C2 r# p2 S; OB. 二级
C. 三级
D. 特级
      满分：1  分
2.  药品信息管理的主要目的是
A. 对特殊药品特殊管理
B. 保证用药的安全性
C. 保证用药的合理性
8 ^, x$ G, b. Z+ v8 S* E4 A1 _D. 保证用药的有效性
E. 提供用药咨询服务
      满分：1  分
% P* ]! f3 ~" C# F/ S5 x. _! Z3.  《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
3 T; a, v  m# _# _# tB. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
! {: r2 [8 B. K$ r9 P& _E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
  o0 e6 R& ~) ]' `' }0 A5 O      满分：1  分
# Q: s( W$ @+ a/ l! ]0 q% v4.  药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A. Ⅰ期临床试验之后
B. Ⅱ期临床试验之后
1 z1 x- E9 B4 q& P& zC. Ⅲ期临床试验之后
D. Ⅳ期临床试验之后
) |  I- f, b9 ?& e6 z6 _E. 生物等效性试验之后
      满分：1  分
" \: Z9 z, X; ?2 N5.  拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
# T2 |- m1 i2 y5 Y! a& f/ M; iA. 药品注册司的职责
  ~. p; q7 k* C+ K3 f- qB. 安全监管司的职责
# c) }5 f. W/ I  `& J  DC. 市场监管司的职责
6 a9 T: v, f$ q9 hD. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
      满分：1  分
; I/ Q& o1 C0 F6.  国家药品监督管理局的职能机构有
( o0 h5 `0 J; E, i( G, V7 f! ^; sA. 5个
4 \7 Q8 ?1 B. h4 G* ]B. 8个
/ l. T3 l" h# D- K6 H* D2 w6 r# H2 b/ }C. 10个
D. 15个
E. 20个
      满分：1  分
7.  中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
A. 学术性、公益性、专业性
  T5 A( k- R- B3 {9 A- P; [& PB. 学术性、公益性、非营利性
0 _- T" B! S6 f# w6 q+ W7 k% RC. 公益性、全国性、专业性
! ?; K3 r1 _  V; bD. 全国性、专业性、非营利性
E. 全国性、专业性、学术性
      满分：1  分
/ t1 p/ G( f" u3 M8.  药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
. J! J2 b/ d/ XA. 商业方面
! E+ b) t; B( v. K6 ~# Y( XB. 技术方面
C. 能力方面
D. 理论知识方面
$ i/ q& {+ T& M3 SE. 合理用药方面
      满分：1  分
7 u* M/ U0 J3 h) _9.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
6 U% R6 X0 o5 V0 Z% n- U- a) [# XB. 合法登记的法人机构
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
. |( H: I( Y. x! z8 jD. 持有生产批准文号的机构
. N# [; }( {, M! h- I$ s2 ?E. 以上都不是
      满分：1  分
10.  药品管理立法的基本特征应是以
: u6 ?5 b) t$ Q  A! G3 d  pA. 药品生产中的质量为核心的行为规范
: m+ Y& N( N: {: b7 l3 b! DB. 药品流通中的质量为核心的行为规范
1 x* p. d  _0 m) y+ H% @" i, r8 IC. 药品质量标准为核心的行为规范
# m0 N( m  K1 e+ D; l* v. CD. 药品经济标准为核心的行为规范
4 M" u+ K1 v# b" }) v% rE. 药品行政管理为核心的行为规范
      满分：1  分
11.  医院对药品的经济管理实行
A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法
B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法
8 i8 ^) L1 \# j1 x7 {" P0 ]C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法
; C3 g7 A  ~" t* h6 ~' p4 @$ YD. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法
      满分：1  分
$ B  S1 F3 i2 }1 q3 r. M# A12.  医疗机构购进药品必须从
A. 具有药品生产、经营资格的企业
B. 实行集中管理、公开招标
C. 制定和执行药品保管制度
0 }2 K- g) r& K2 y; FD. 签订购销合同
E. 常用药品、急救药品以外的其他药品
* ~$ L- Q* \; L0 h3 a8 E      满分：1  分
/ q1 f$ X) n. p4 m9 I. C. q  K13.  药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
( ]/ L3 g9 g3 _$ I$ I3 |8 i! O) OA. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
: F3 O! y& [4 N% e, t+ EC. 省级质检部门
D. 省卫生厅
) ]8 Y1 ]7 {+ h7 mE. 国家或省级药监部门
5 Z$ e, q$ U- _# |9 r& E      满分：1  分
4 w( Z* q6 J) D$ @+ i14.  ISO9000：2000质量管理定义是指
A. 在质量方面计划和管理的活动
B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
7 H% e8 x. Y; E' s& U3 V" z5 ~C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
      满分：1  分
9 j" ?; g" v! [+ \, Q  E: H, H15.  我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A. 从事生产流通经济活动的企业
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
C. 经营药品的专营或兼营企业
* k) |) {- B" i  s& TD. 经营中药的专营企业
; c+ E$ ]2 T6 XE. 经营西药的专营企业
      满分：1  分
& ^: q. N* N% U7 A& _1 @3 u16.  为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是
A. 《野生药材资源保护管理条例》
* M; D1 V4 ~- J! Q( @0 ^7 yB. 《濒危野生动植物物种国际公约》
: M# {5 t, ^5 k' M' _C. 《中华人民共和国野生动物保护法》
0 s0 K" D' A2 }5 `D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
1 K8 p2 T- s8 |7 X, |  DE. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
) z: F7 N' a" O5 ^7 z. z) X$ `      满分：1  分
17.  我国长期依靠仿制药品发展的是
A. 医药总量
$ N# `# B% V4 h8 ?/ L5 c) CB. 医药行业
C. 医药技术水平
D. 医药经济
E. 化学制药工业
      满分：1  分
/ Q- a2 k# u( a, E5 H7 y: [4 A18.  新药的临床前研究包括的内容是
A. 生物等效性试验
B. 人体安全性评价
. c9 ?( K. w* U% bC. 推荐临床给药剂量
( Q/ ?% B9 w0 eD. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E. 不良反应的考察
% d; {' T4 l- w1 B6 E' A! J      满分：1  分
) k, v+ T: ^, z- |19.  临床研究用药物，应当
A. 在符合GCP规定的环境中制备
# q/ Y) L, F+ n% a+ U9 P& ?+ gB. 在符合GDP条件的操作室制备
C. 在符合GLP要求的实验室制备
6 H2 C. w2 M9 h4 {D. 在符合GMP条件的车间制备
* R8 c+ }: R: b' UE. 以上都不对
- A! O! m/ u- q1 h0 X( ]  Z      满分：1  分
- A: H( d" C% X9 Y- j7 L20.  下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是
; ^+ c* g4 F! b, Q7 x8 t- \A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B. 对野生药材资源实行保护原则
2 Y6 g4 Z2 N8 K3 lC. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
1 e; Q+ i$ P8 I1 d1 a: oD. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
' {, ]  M/ Y- L; ?! P7 P- s      满分：1  分
# x+ p7 P5 @* J9 h, |
! s- e) [' ~8 F+ q' |% C: R二、论述题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  药品管理
# r" R( [3 K$ [3 |# k* m

      满分：4  分
2.  GMP
9 i3 @8 o( i# ]
: Z  \1 N0 S# I2 h/ D/ X$ S
      满分：4  分
2 h' N" e/ e: |2 b3.  新药


; Y" `+ e1 _* `9 g      满分：4  分
; ~% T7 O' p' V& b8 j0 J7 H4.  新药技术转让

( `3 T" j- W, W9 g' y
; ?7 C$ C$ V; p" u      满分：4  分
5.  药品注册
3 Z  Y; t* k$ P, _: j

      满分：4  分

1 A# U2 o' X1 }三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  药品是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
  试题满分：3 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
8 l0 e% D! a! u+ j8 D. K* y
2.  处方药一般为的药品、有或的药品。
" |6 J/ N. |. y& w  试题满分：3 分
  A2 e# g, X$ T0 C4 }第 1 空、  满分：1 分  
  h5 a% y5 W, r7 e2 n第 2 空、  满分：1 分  
/ {- K; p0 u) X7 C第 3 空、  满分：1 分  
" f- J: p4 s( O; M6 o
/ k4 Y$ Z' X7 ~1 k7 |& G- S3.  药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可分为、、、等4中类型。
1 v/ R6 l0 O( Z# c0 D6 @0 r8 U  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
) V. z6 A- ^3 O: H5 s0 Y4 Q第 3 空、  满分：1 分  
第 4 空、  满分：1 分  
* P; m# X: ?' T

四、简答题（共 5 道试题，共 50 分。）V 1.  什么是GMP？其特点有哪些？
' u+ Z- e; k/ l8 z

      满分：10  分
2.  《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
2 |* `' `4 g$ b+ l9 ~( Z9 x! Q7 V

      满分：10  分
3.  国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
8 N* }, s) r  C* ~

( A1 i9 ]$ \+ E  j9 w9 s4 ~5 |# [/ j. {      满分：10  分
4.  GLP标准化操作规程包括哪些内容？


      满分：10  分
7 z( E* \! q: D& K- t  c( x- l5.  新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

4 y( I4 _8 X! W3 x, }# W/ x
      满分：10  分

谋学网（www.mouxue.com）是国内最专业的奥鹏在线作业资料，奥鹏离线作业资料及奥鹏毕业论文辅导型网站，主要提供中医大、大工、东财、北语、北航、川大、南开等奥鹏作业资料辅导，致力打造中国最专业远程教育辅导社区。
+ a$ N4 s: s! E5 D! z: J