14春吉大《药事管理学》在线作业一二辅导资料

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一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1.  药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A. 合法登记的法人机构
2 o* F" v! ~0 F0 G' b+ o5 dB. 持有新药证书的新药研究课题负责人
C. 持有生产批准文号的机构
D. 办理药品注册申请事务的人员
      满分：4  分
- B7 Q( z7 N, k% s2 |7 b+ u2.  根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指()
A. 药典未收载过的药品
. [5 K' F- V$ X) e3 a0 [B. 未研究过的药品
2 x, t! }$ L. R1 {" f- e0 W; y5 i% G9 WC. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
      满分：4  分
3.  《专利法》规定：发明专利权的期限为（）
' }$ p7 n0 O8 H! i8 dA. 15年
B. 20年
) j) h( S* v1 o2 T$ K# y3 C  ]& [C. 25年
& N0 L! N0 a( W# K7 L+ kD. 30年
      满分：4  分
4.  合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()
A. 社会零售药房
) C4 o0 W5 I) m' ]" bB. 药品质量监督
C. 医药商业
D. 临床药学
; F7 `2 `) \& q" T: q      满分：4  分
: s6 ~! I0 D: q3 `- Y5.  下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()
, l) z$ D, k& g. ~7 B" I, h' GA. 药品使用管理
: a  I; [# A) t. w5 C( R8 J% ^5 \B. 药品广告管理
% N8 q3 Z1 \; x$ T# d. A) OC. 药品注册管理
D. 药品储备管理
+ a+ c: l- X) ^0 }      满分：4  分
- v# k( B. W& |* T6.  （ ）必须有真实完整的购销记录。
A. 药品生产企业市场准入条件之一
8 q# u1 k$ ~4 W0 T* H# Y" qB. 药品生产企业行为规则之一
C. 药品批发企业市场准入程序
D. 药品批发企业行为规则之一
      满分：4  分
& c/ _2 W* B! ~# [7.  科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
1 H4 Y) {& E" ?) m. SA. 安全、有效、稳定、可控
B. 安全、有效、稳定、经济
' Y9 z3 m6 P) s6 Q5 I. m* `C. 安全、有效、经济、可控
D. 安全、有效、可控、均一
      满分：4  分
4 [' h) Y5 o5 o+ A8.  确保医药行业持续、健康发展的基础是()
A. 医药基础研究
% b5 Q! W6 C( {B. 生产管理研究
C. 市场竞争研究
! M. K3 @5 G. z6 D5 s8 |+ lD. 新药与新技术的研究开发
      满分：4  分
9.  中药蜜丸蜡壳至少要标注（）
A. 药品名称
8 @. J0 e  |/ z' [* q+ p2 bB. 规格
C. 用法用量
D. 生产批号
; W" d1 H6 f1 p2 t      满分：4  分
8 q! U) F  B8 B( k7 N( `10.  “FIP”的中文名称是()
! d, I0 r  s$ G4 C: C( ?7 dA. 中国药学会
B. 国际药学联合会
' n% z) P8 J+ }+ uC. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
7 b& W4 Q4 P& A* I6 O% D% Y      满分：4  分
11.  执业药师资格注册机构为（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国家人事部
C. 国家卫生部
D. 省级药品监督部门
      满分：4  分
12.  药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
6 y1 F" k( D) bA. 温度18-240C，相对湿度45%-65%
B. 温度18-260C，相对湿度45%-65%
C. 温度18-240C，相对湿度45%-75%
& H: L; Z$ Y+ G! k' Z+ A. }! R: ID. 温度18-260C，相对湿度45%-75%
      满分：4  分
13.  下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()
$ T' m% x, E, C, G4 WA. 中药材、中药饮片
* ?1 W6 p' O4 b+ OB. 化学原料药
C. 血清、疫苗
% J' m% P. Q3 S: v% sD. 内包材、医疗器械
      满分：4  分
1 ], r8 y) q" z$ y) L14.  必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
0 W$ |* x; P! gA. 零售乙类OTC普通商业企业
B. 甲类OTC批发企业
/ l7 G2 z# B3 t# r- `9 x/ c5 a2 NC. 乙类OTC批发企业
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
8 L* w, h& f# d9 q      满分：4  分
15.  必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
5 c3 E$ f9 m! {% X1 p) b2 u3 }D. 中药制剂
      满分：4  分
% q! r6 c- k9 ?2 Y! b
二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
A. 麝香
B. 虎骨
C. 鹿茸
5 G; d1 O2 ~4 I* G- F' A3 qD. 犀角
1 Z$ g; z$ l; f7 o      满分：4  分
; V  S0 b( m% k3 c2.  我国对毒性中药材的饮片实行（）
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
( g) v; |7 H/ `- V' V      满分：4  分
7 H1 v6 x( l$ |& K3.  《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
A. 药品生产企业负责人
- Q  H! N; U$ T+ A7 x4 l* XB. 医疗机构负责人
C. 药品采购人员
, H* k' P: T9 t& n" oD. 医师等
      满分：4  分
9 J8 ?: W+ }( I8 |4.  我国《药品管理法》制定的目的是()
A. 加强药品监督管理
7 D9 R3 h' F$ a3 M3 E8 @, H- x. VB. 保证药品质量
C. 维护人民用药合法权益
- @6 X8 C7 w& mD. 保障人体用药安全、维护人民身体健康
: J; `# @; C3 i& o' b3 e4 ]6 Q      满分：4  分
5.  以下可列入非处方药目录的是（ ）
* K3 |+ R$ d# I& t6 O; TA. 国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C. 可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
+ I+ E/ B- h! D, t5 c: [2 r7 d7 DD. 无潜在滥用、误用可能的药品
      满分：4  分
- v6 V) n' L2 ?  Q- q0 |6 J
三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1.  实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方
A. 错误
: t& Q  r( V3 F, L- o. \7 fB. 正确
4 B- q; X( i5 v# J. `' w. J' R( y      满分：4  分
2.  1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是《中华人民共和国药典》
9 u( ^# l& {3 Y' Q5 y7 CA. 错误
! s5 Y. W: j, G8 j* ~7 }B. 正确
% ?- Y7 r( V- n      满分：4  分
3.  对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
5 |0 O1 w, Q/ q( P/ kA. 错误
B. 正确
9 j: k7 ]+ c5 W      满分：4  分
9 k% f. T1 N/ ?: M2 g- Z% W4.  药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
A. 错误
B. 正确
      满分：4  分
5.  中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药
A. 错误
# X  T! u# Q2 ?/ w2 J5 k+ m: A9 gB. 正确
& J1 @4 n4 u" C  m& f7 U/ A      满分：4  分

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