14春西交《药事管理学》在线作业2辅导资料

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一、单选题（共 18 道试题，共 36 分。）V 1.  药品质量监督检验的性质为
A. 公正性、权威性、经济性
B. 保障性、经济性、仲裁性
C. 公正性、权威性、仲裁性
D. 保障性、权威性、公开性
E. 公开性、经济性、仲裁性
      满分：2  分
2.  广义的医药行业是指
A. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B. 医院药房从一员分离出来成为社会药房
C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
D. 医药分家
      满分：2  分
3.  医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过（ ）
A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种
      满分：2  分
4.  Ⅲ期临床试验的病例数一般应为
A. 100例
B. 200 例
C. 300 例
D. 500 例
E. 2000例
      满分：2  分
5.  互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（ ）
A. 精神药品信息
B. 放射性药品信息
C. 戒毒药品信息
D. 抗生素信息
E. 医疗机构制剂信息
      满分：2  分
6.  根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指
A. 药典未收载过的药品
B. 未研究过的药品
C. 未曾在我国上市销售的药品
D. 未使用过的药品
      满分：2  分
7.  “FIP”的中文名称是
A. 中国药学会
B. 国际药学联合会
C. 国际药物化学联合会
D. 国际医药教育协会
      满分：2  分
8.  临床试验可以以健康人为受试对象的药品是（ ）
A. 可卡因
B. 二氢埃托啡
C. 哌醋甲酯
D. 美沙酮
E. 曲马多
      满分：2  分
9.  甲类非处方药专有标识图案的颜色为
A. 红底白字
B. 白底红字
C. 绿底白字
D. 白底绿字
E. 绿底红字
      满分：2  分
10.  药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（ ）
A. 科别、姓名、年龄
B. 科别、规格、临床诊断
C. 药名、规格、数量
D. 药名、数量、临床诊断
E. 科别、药品性状、用法用量
      满分：2  分
11.  《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位
A. 临床需要而市场供应不足的品种
B. 临床需要而市场没有供应的品种
C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
      满分：2  分
12.  生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得
A. 《药品制剂许可证》
B. 《药品GMP认证书》
C. 《中药品种保护证书》
D. 《药品经营许可证》
      满分：2  分
13.  从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务
A. 2002年
B. 2003年
C. 2004年
D. 2005年
      满分：2  分
14.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 国家海关总署
D. 国务院
      满分：2  分
15.  中药二级保护品种的保护期限为（ ）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 7年
E. 10年
      满分：2  分
16.  属于麻醉药品的是（ ）
A. 氯胺酮
B. 美沙酮
C. 咖啡因
D. 丁丙诺啡
E. γ-羟丁酸
      满分：2  分
17.  药品市场调节价遵循的原则是（ ）
A. 公平、合理、诚实信用、质价相符
B. 公平、经济、诚实信用、质价相符
C. 公平、合理、价格低廉、质量较高
D. 公平、经济、价格低廉、质价相符
E. 公平、经济、品质适中、质价相符
      满分：2  分
18.  1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是
A. 《中华药典》
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》
C. 《中华人民共和国药典》
D. 《中华人民共和国药品管理法》
      满分

二、多选题（共 14 道试题，共 28 分。）V 1.  《药品管理法》中涉及的行政责任包括（ ）
A. 行政处理
B. 行政处罚
C. 行政处分
D. 行政罚款
E. 行政保护
      满分：2  分
2.  《中药品种保护条例》适用于（ ）
A. 中成药
B. 中药材
C. 中药饮片
D. 中药人工制成品
E. 天然药物的提取物及其制剂
      满分：2  分
3.  药品内包装标签上至少要标注
A. 药品名称
B. 规格
C. 适应症
D. 生产批号
      满分：2  分
4.  药品特殊性体现在
A. 质量标准严格
B. 消费者低选择性
C. 需要迫切性
D. 缺乏需求价格弹性
      满分：2  分
5.  新药临床研究可分为（ ）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
      满分：2  分
6.  有关药品单独定价叙述正确的是（ ）
A. 其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B. 其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C. 其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D. 其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E. 其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
      满分：2  分
7.  处方保存期限为3年的是（ ）
A. 第一类精神药品处方
B. 第二类精神药品处方
C. 麻醉药品处方
D. 医疗用毒性药品处方
E. 急诊处方
      满分：2  分
8.  药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为（
A. 基本研究
B. 应用研究
C. 评价研究
D. 行动研究
      满分：2  分
9.  我国对毒性中药材的饮片实行
A. 统一规划
B. 合理布局
C. 集中生产
D. 定点生产
      满分：2  分
10.  药品质量的含义是
A. 仅指药品的含量
B. 药品质量的各项指标均合格
C. 一片药或一粒药合格，则该批药品合格
D. 除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
      满分：2  分
11.  属于二级保护的野生药材是
A. 鹿茸
B. 熊胆
C. 穿山甲
D. 人参
      满分：2  分
12.  确定药品市场顾客方面的因素有
A. 人口统计
B. 地理因素
C. 行为心理因素
D. 化学因素
      满分：2  分
13.  申请进口药品的条件是
A. 必须获得生产国注册批准和上市许可
B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
C. 生产厂必须符合我国的GMP
D. 必须获得生产国和我国的注册批准
      满分：2  分
14.  药品质量监督检验的类型（ ）
A. 抽查性检验
B. 委托检验
C. 注册检验
D. 仲裁检验
E. 国家检定
      满分：2  分

三、判断题（共 18 道试题，共 36 分。）V 1.  药品标准的涵义是 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
2.  麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
3.  普通商业连锁超市销售乙类OTC必须从连锁总部统一采购、配送。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
4.  国家药品标准是法定的企业标准。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
5.  药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
6.  《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
7.  药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
8.  负责对药物临床研究、药品生产审批的是卫生部。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
9.  对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
10.  《药品经营许可证》有效期为 5年。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
11.  药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
12.  在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
13.  政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
14.  药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
15.  《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
16.  提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。（ ）
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
17.  口服抗生素是患者不可自行使用，社会药店不可零售的。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分
18.  负责新药临床研究的申请初审是市级药品监督管理部门。
A. 错误
B. 正确
      满分：2  分

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