医大网院2016年1月 药事管理学 正考资料

admin

谋学网
' e7 m2 i) O, _1 b
科目：药事管理学 试卷名称：2016年1月药事管理学正考 满分：100
- N- Y" z  f7 V: U3 s
9 V2 p$ |, f" w( k/ m: g   单选题
9 p0 O3 f  T3 H: M# X& O0 t1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理(分值：1分)
　A.品种申报审批
　B.GMP认证
　C.申请发给制剂批准文号
/ w8 D: t" l7 |9 L+ k　D.《医疗机构制剂许可证》变更登记
8 ^/ a  \: p8 C. N1 \) v# h8 R　E.向卫生行政部门申报手续

2.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是(分值：1分)
& N/ G, E4 l. o) \& f. G5 S　A.《药品经营许可证》和营业执照
) f, W' H4 E! R5 ]. y8 W( W7 g　B.药品购销记录
　C.GSP认证证书和营业执照
3 }  @1 b# v! p　D.药品购进记录
　E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
" w7 I8 N5 i$ e8 i+ D% p! `
) \9 m8 M/ D) S0 |3.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是(分值：1分)
3 r' \1 @: N: e& Y: ?9 K　A.药品使用管理
　B.药品广告管理
3 z  t" J' p" E9 Z1 S3 R3 I　C.药品注册管理
　D.药品储备管理
# [7 G9 D" N5 i1 ]0 ]　E.药品流通管理
1 u( I4 B7 w" B
, k' m0 j* x) f, R5 ?4.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在(分值：1分)
! k/ N1 O; Z/ f+ o　A.8小时内
9 u. J/ c( C8 V- @1 f  a　B.12小时内
　C.20小时内
　D.24小时内
　E.30小时内

; r  [& R6 [6 E' q5.麻醉药品的标签颜色是(分值：1分)
　A.蓝字白字
4 z$ m5 |5 L+ c: w& A" J" [　B.绿底白字
　C.黑字白字
　D.红底白字
　E.红黄相间
+ C- [, w+ p1 x0 ?
! l  }% }" s# o  K4 e6.药品信息评价主要是评价它的什么(分值：1分)
/ V7 H2 h" \" y0 O! Z　A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
　B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
　C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
' J9 G& M* s( q+ J: F　D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
' }* q' V8 ?0 L" k) z　E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
2 o$ J0 J' F& A$ ~
7.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指(分值：1分)
7 o! Y$ P9 E+ K% ~% z: s　A.从事生产流通经济活动的企业
　B.从事生谋学网产流通经济活动的法人单位
" ]1 l4 v) w, G8 N  ^5 ?　C.经营药品的专营或兼营企业
　D.经营中药的专营企业
　E.经营西药的专营企业
; f! i8 F6 Q6 V$ z. i% @' w
8.《中药品种保护条例》的适用范围是(分值：1分)
7 h. L) B( X; ?* E* R1 I　A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
　B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
　C.适用于中国境内生产制造的中药品种
　D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
/ A$ n* r# R$ \% Z0 q　E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品

9.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(分值：1分)
　A.国家药典委员会
　B.国家中药品种保护审评委员会
3 M8 J6 ^) C* z! r* \5 ?' L7 S　C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
　D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
　E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

10.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是(分值：1分)
/ k" {/ `7 l0 c& c4 d　A.国家鼓励培育中药材
, p1 h0 s0 k7 k2 L- _　B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
　C.药品经营企业购进中药材应标明产地
　D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
　E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
- W% B) S  Q! c% X+ a
( M+ ]* _8 M" i- }$ I11.药品不良反应是指合格药品(分值：1分)
' b8 y% m. G* j' j) r! f: i- O& J　A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
# y* o  c) f# ~, ?: R; u　B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
　C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
, C0 g& J! N2 @2 O8 Z3 V7 ^! j　D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
5 H; ]5 J6 A, _# N. j/ Q2 V* K9 I　E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
5 H% [/ A# x; ~% T
12.负责医疗器械产品的注册和监督管理是(分值：1分)
　A.药品注册司的职责
/ j* }- y. O- u& u2 I# r6 C　B.安全监管司的职责
　C.市场监管司的职责
9 d. x. c3 Y) D, \# i( @3 U& `, v- e　D.医疗器械司的职责
! q- ^; N) ]: e　E.人事教育司的职责
  I; y" {9 x5 W  v1 o. L4 r4 E
13.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(分值：1分)
0 d( S! I* A- z　A.1/1
　B.1/2
　C.1/3
5 K7 }* H% v; E; F, o1 ?3 {　D.1/4
- C' E: N/ Y! A. I4 }+ j　E.1/5

14.《药品分类管理办法》制定发布的部门是(分值：1分)
. T' h4 o) p. j　A.中华人民共和国国务院
. q, ?+ X1 f4 e, f0 U8 a　B.中华人民共和国劳动与社会保障部
" ]1 W! }' h  [0 |　C.中华人民共和国卫生部
% M) S; q0 @2 W# e2 Y　D.国家食品药品监督管理局
　E.国家中医药管理局
+ N2 |" ]1 b# z8 T6 o" q5 i
15.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和(分值：1分)
　A.商业方面
8 t  Y% q, q) E6 N( {　B.技术方面
2 d8 b7 i+ @* n　C.能力方面
　D.理论知识方面
　E.合理用药方面
% R: g0 E' B! A' Z1 f
; c* q) l: H+ A0 U16.药品进入国际医药市场的首要条件是(分值：1分)
$ P9 |0 j% \8 y3 u6 [1 y) W　A.制药企业必须通过ISO9000认证
　B.制药企业必须通过GMP认证
　C.制药企业必须通过GSP认证
) D# U4 o7 N3 e! |  x! D　D.制药企业必须通过WHOGMP认证
) _& W& I1 H+ v/ g6 K3 m" p) ?
17.药品说明书中警示语应在(分值：1分)
* v5 S: j) ^( T* v; Z　A.药品说明书的右上角
8 S9 X( \5 p8 _　B.药品说明书的左上角
　C.药品说明书的正上方
" z  C" Z- s& W/ B' R2 S　D.药品说明书标题下面
　E.药品说明书标题上面
2 d; A  K& ?" ]
18.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是(分值：1分)
/ `. _1 C% s9 ?/ \% M　A.中国药品生物制品检定所
　B.省级药品检验所
　C.市（地）级药品检验所
　D.县级药品检验所
/ |+ H1 M9 O% ~+ Y　E.口岸药品检验所
. r4 n- i; A  g( f8 G. P. K. S
19.经营处方药和非处方药的批发企业必须(分值：1分)
  l6 A1 m1 c' X, u　A.印有国家指定的非处方药专有标记
  {5 |5 v' P& S% t& M　B.附有标签和说明书
　C.省级药品监督管理部门批准
8 c4 U2 g: N% A! E' H4 ]7 d3 K　D.国家药品监督管理部门
/ l; o6 [4 r  {$ [9 h　E.具有《药品经营许可证》
$ @/ _) t5 T& J! p- Y3 g# C* U+ x
20.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在(分值：1分)
& k) X) M' b6 z　A.药品说明书的右上角
9 Q4 M2 a  e0 ^4 H6 q7 j1 ?2 w　B.药品说明书的左上角
　C.药品说明书的正上方
8 g# y( x$ q  x* H　D.药品说明书标题下面
　E.药品说明书标题上面
  I( s, p: b' c: A6 G6 {/ |2 d; d% O
4 q: {" M' [- x. W填空题
21.我国实行三种药品价格定价方式：()、()和()。(分值：3分)
　答：
! E7 {' V* r+ s, v! Z22.药品注册申请包括的形式：()，()，()，()，()。(分值：5分)
　答：
8 a7 r) H4 {: z, t) ?0 j23.药品质量特性为有效性、()、稳定性、()。(分值：2分)
/ J" u! q3 G- g) T7 w0 ]. _; E9 G　答：
名词解释
24.GMP(分值：3分)
　答：
25.药品再注册(分值：3分)
9 r. ]) |7 g2 h: C　答：
' p  X" U. s( K( v+ o! Y26.新药(分值：3分)
- B+ V$ _, U( |& ^　答：
5 S/ Y' C% s( C! ]# r. T27.新药技术转让(分值：3分)
6 ?" ]' ?& c0 T$ b% _' I, v　答：
28.药品注册检验(分值：3分)
　答：
' |+ ?: Y7 c2 H  I' d& G1 Q" V问答题
29.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？(分值：12分)
+ ~9 \5 d7 j, H0 `+ \- B% K  E　答：
30.比较GMP与ISO9000的异同点？(分值：9分)
7 l; _3 A5 d8 T* ^+ N0 i　答：
# k) l5 A" V  I$ h) H9 C31.什么是GMP？其特点有哪些？(分值：10分)
) g5 l; w2 x  p( @5 c; a　答：
; m. E* g8 w4 u7 Y; x32.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。(分值：12分)
　答：
33.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？(分值：12分)
& i. V6 `& W5 h, t* p; c6 y, e$ N　答：
2 t' E4 M6 T6 l5 \: y8 \         
请慎重交卷，一旦提交后不可更改~!  
7 U" u9 ]6 u9 u1 a# K$ R

xsrj1203

下次优惠点

条子

不错

陆麒旦

谢谢，资料不错。明年继续

谢谢，满分

ゞ☆Carolyn

同学介绍，不错

fyfyzzfyfy

下次优惠点

﹏花、刺痛的伤

谋学网很好，很多年了

rovingwind.lee

不错，OK ，满分！

qianlc

下次优惠点

my5965

谢谢，资料不错。明年继续