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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是A. 制药企业必须通过ISO9000认证$ H6 e7 d9 @$ Z; x9 U
B. 制药企业必须通过GMP认证% h3 K9 C5 T! u A( b7 A5 I
C. 制药企业必须通过GSP认证7 y, A0 t' d2 X X$ l' A1 N7 z. U
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
( ?+ `- ~0 i8 | 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分+ P% _0 O7 X9 L3 H6 G
2. 药品不良反应是指合格药品A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应- t! l9 X9 `- ?0 ]1 o" P$ F
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应% p2 y9 t( z3 Z C0 x& ]2 j
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应# g& f" @. _* s0 s- Y: K
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
' a4 |2 i3 b) t2 n Q# ~E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应$ S( ~5 T( W; [/ U# Y) a3 {
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, N: }2 F# U0 {8 \0 v7 D* [3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A. 药品说明书的右上角0 w r* S e+ Z# u, e
B. 药品说明书的左上角+ K0 G1 T3 Y- |: }
C. 药品说明书的正上方
6 O' t6 o) G, ?" g/ VD. 药品说明书标题下面
6 l o# [! C1 W5 IE. 药品说明书标题上面1 V2 E8 C, n8 s. p5 G
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9 e8 M" o2 L/ e9 D2 `# S- r' K: R. G4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A. 8小时内
+ M$ L) C& a) T4 `$ fB. 12小时内
$ x# C) Z; b2 G$ z; J7 E' cC. 20小时内
0 y4 W3 v1 I5 E1 B4 TD. 24小时内, q v# L. [. i; s/ O
E. 30小时内
+ O8 j/ e- z0 t9 O 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
0 e. C0 `9 G* Z: T: |; E5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是A. 国家药典委员会3 `- n- P$ A# }+ a; N
B. 国家中药品种保护审评委员会* a/ i" X7 k- _# F" R6 g
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心) W# g0 s; P8 m, V6 w8 J, S- f
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心. Y) j! J0 c) c
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
0 y8 x. {( f" L 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
+ B9 T5 S0 `1 p' R6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是A. 国家鼓励培育中药材3 u4 F9 O& y8 A& l6 h, h
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志* G3 \$ I# b% X. V
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地, l# ?6 z( R* V# K# V
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放, @8 }) c( o4 T- h" V5 t L
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
# p9 R! H. S! x+ S) w* ?( S 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
3 V9 N: _, o5 R谋学网www.mouxue.com% ]2 ^+ _& v, |4 Y" z3 E4 W" c
7. 经营处方药和非处方药的批发企业必须A. 印有国家指定的非处方药专有标记) @; R9 g# U$ @
B. 附有标签和说明书( I, }; P( f6 N6 _
C. 省级药品监督管理部门批准& N9 [, R6 A- i
D. 国家药品监督管理部门
( _0 E8 r6 Z0 L5 m4 jE. 具有《药品经营许可证》3 Z. K$ b6 j. ]" o' \
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! ]. D# V6 A* ~/ V8. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A. 中国药品生物制品检定所
) E5 K; u* u8 p$ d7 j7 GB. 省级药品检验所. U0 L! Q# X( f, E% x+ q# C
C. 市（地）级药品检验所 D' [. T. |8 Y7 k# p$ K- m
D. 县级药品检验所 }# k7 M. j! z$ U6 T% o
E. 口岸药品检验所
8 m% q+ p+ G! R4 W$ Q7 X) O 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
0 f+ |. q; _/ g+ m+ G# ]9. 《中药品种保护条例》的适用范围是A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品# N) r3 p S+ B$ o
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
8 s$ p2 w9 }0 s! W+ w* P* L. @C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
: K Z% \- Q2 x0 pD. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
/ r5 }+ X6 V0 q( U; s* ]( H$ y6 _0 CE. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品/ n5 s0 K x: x
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分" G! V# D$ Z( p D7 }
10. 药品说明书中警示语应在A. 药品说明书的右上角
$ L& }4 X% u3 T0 P$ MB. 药品说明书的左上角
W3 Y3 {. h8 p, w3 B1 gC. 药品说明书的正上方- i0 a+ A& T& [: I
D. 药品说明书标题下面4 K5 N) B* v, h5 V. Z
E. 药品说明书标题上面
/ W; G: G% e" U9 {4 A$ e1 h 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
0 h* C, ]/ {7 L" C: V6 q8 D) s7 _11. 麻醉药品的标签颜色是A. 蓝字白字/ j- Z! }, n0 P; h, b3 f6 l+ |
B. 绿底白字
[, }8 [8 [$ f$ X5 JC. 黑字白字
' V v) M: d- ]7 R+ J- uD. 红底白字
& A% z6 x0 m' UE. 红黄相间
1 E& b8 p; |7 e) r 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
; i. S, l2 Z6 B$ @ U8 v( Z12. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是A. 中华人民共和国国务院
/ i1 K; |& q7 Y' s6 NB. 中华人民共和国劳动与社会保障部. `% t! ~' w1 p7 W3 Q0 R7 \" D
C. 中华人民共和国卫生部, l' v3 l+ {& E' s1 K
D. 国家食品药品监督管理局
) e- }) I; c- x0 R7 X; RE. 国家中医药管理局
# O( y7 L! R3 W7 g/ ` 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分! N9 f b# [* n, p
13. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是A. 药品注册司的职责
I% M8 I, e( CB. 安全监管司的职责
4 \2 |2 G7 ?2 V$ HC. 市场监管司的职责
5 A3 l* v7 K" M, cD. 医疗器械司的职责
4 V+ @9 i& W z9 w& w, wE. 人事教育司的职责
% {( e9 Y; c! B0 c# U1 _6 }1 p 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分谋学网www.mouxue.com/ U! l8 N6 `" v/ o
14. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理A. 品种申报审批
" ?. Q' i9 H6 J2 [8 O1 n4 h* {3 bB. GMP认证8 X4 ]& m& b& ~& D4 S
C. 申请发给制剂批准文号! c' t, I5 [+ G# Z) K! l3 C
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记4 X2 i# F# p X+ U) ]
E. 向卫生行政部门申报手续
* [: n0 T$ g3 F 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分) `, A1 i) g! W; W
15. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指A. 从事生产流通经济活动的企业# x: q: G! U$ p7 p) D1 I
B. 从事生产流通经济活动的法人单位; g; o$ ]0 C( d: [
C. 经营药品的专营或兼营企业
2 R5 o; w! \/ cD. 经营中药的专营企业
* {$ N9 G; B3 A' D% H' |, J; QE. 经营西药的专营企业 ?+ W6 H' n* o! q9 j% w+ T- ^* W
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# c7 I: J$ B) w d& \0 |16. 药品信息评价主要是评价它的什么A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
5 | _9 \9 o/ g8 z) o: d7 g2 nB. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
3 A8 A5 @: u7 EC. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性' {$ V- K Y, n& C2 f- U
D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性: n& Y5 d" Y. k( V1 U4 |
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性" Z O" L7 @7 v( M" H# f7 Z0 h
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1 |- K3 n+ [; t' D17. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是A. 《药品经营许可证》和营业执照
3 K( q3 h5 V/ Q- yB. 药品购销记录" k* `" d9 e9 {
C. GSP认证证书和营业执照; d M% l; Z! D0 u. V3 X
D. 药品购进记录2 I0 ?; M- a6 Y7 ?. T
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书4 m6 ?+ d# N% e) r: t- f% l4 X' t
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18. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是A. 药品使用管理& E N2 G2 R0 ~( C9 c, y) Z! T
B. 药品广告管理& O5 `1 K0 ?- @9 l0 x0 i* d
C. 药品注册管理
* o5 ^3 O+ F6 z- BD. 药品储备管理
: g, H6 Z& ?% |% x3 JE. 药品流通管理
* t9 U- w8 ]$ o" M$ l 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分; d4 ]' S& R o! R3 ?% k2 `
19. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A. 1/1
# J4 q% R: A" X/ nB. 1/2
# o/ u% H8 w" F) G g$ lC. 1/3' {5 V( b H2 t8 ^; F. B3 t' ^: S2 s3 R
D. 1/4
, z$ V4 P, V/ D3 l" [E. 1/5
; o) j& L" T: c" A 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
- f% F) ~) Q' d. G4 H20. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面
& ?& |6 O8 i$ P5 z% B+ g$ DB. 技术方面
: c' p1 N3 @6 N4 T8 AC. 能力方面. v- i' j9 ~" [2 [: j: y# x
D. 理论知识方面
1 |! |. \# p3 g6 @' g) kE. 合理用药方面( ` r @! f- @+ h' x
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6 ~+ R; h2 @: d# H! S: P k/ B0 D: w% s- V0 w) G$ ]" I
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP4 k, i0 v0 _1 Q* g1 b
6 W1 w$ a& Z* h5 d B% U! _; n5 s9 T! @( s# l5 ]
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分2. 药品注册检验
+ P% S7 u; T+ a0 d$ Y. g8 y: X
% R0 _$ @8 h! N! p, O {( @! g5 J- |- |, M+ P! T
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分3. 新药技术转让
) t; v" _9 `# {7 F
. y$ O( A$ l& n5 R; f7 b9 E* ]8 n, a9 k- z+ N: m }
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分4. 新药) c1 v) }" l2 {& m; Q4 p p
# o$ \3 n) _0 p( ?6 S
' a1 G7 t- A3 H! g# F+ v: a) ` 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分5. 药品再注册
% `& \; Q9 a* u6 A' ?2 u
$ A$ y5 l% |0 z1 V- w3 h! z: @
6 I) x: I; B- r0 M9 r: C 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分 ! A- X) _- Z. _( y0 h% @
. }, {# N1 P+ J三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
. j4 q. `* {9 A% ^/ ?& W7 T 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：2 分
% X* v, P4 c( Q3 ?第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
% U/ @7 }* Z u9 K6 x第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
3 j. I6 a) [$ ~" J2 e7 l! k0 Z* k; T& R! {+ {8 B/ E
2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
) W" A$ N1 y" \ 试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：3 分
9 v8 x3 g0 Q% x; [" C( c+ A$ G# f第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 : z5 ^" }( P" ?5 `& M( \2 H
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 1 e2 Z2 w9 b! f* i( ]
第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 + U* d* D' T* w; A
7 u( g! {% [( c1 Z) O2 [
3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。0 ^0 k' P! ?& V+ a h, J
试题资料下载，谋学网：www.mouxue.com：5 分4 S& Y# v# l! R3 i
第 1 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 + q3 N5 D+ q8 }7 l+ a' l, R( J) m7 x
第 2 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分 4 J9 n, I- V) _/ ]0 D3 A& G
第 3 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
: s* g$ K, @ {' b5 Q第 4 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
, c. z' o! L7 }' `+ r- d/ H5 Q第 5 空、 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：1 分
/ R4 o, V* M2 u; t0 v2 p8 D 谋学网www.mouxue.com; k( C' y; r/ ~: I( v0 f; E. T
四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？
0 i- `* v; E: @, V+ [# f9 p3 b! f/ @. o
% j( s7 ]0 f; j2 t" R$ U# ~" E2 u7 u2 `/ X' I
资料下载，谋学网：www.mouxue.com：9 分2. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
$ H) x( d7 p, B1 J0 c5 T! n! v |( J9 p9 s. r2 v
( u5 h% I6 V* G0 c4 R 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：10 分3. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。$ I2 j9 U6 y" {# m8 @% a _ F6 v
# u+ W( n: X. I6 U" ]; d
% L2 Z+ B6 C( W$ H V) U 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分4. 比较GMP与ISO9000的异同点？
9 K+ x6 c. j7 T7 Y0 D) g" X# N" t; g# J/ f
4 Q- B. ~0 p9 H 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分5. 什么是GMP？其特点有哪些？1 t1 E5 Z4 U7 @' R/ N; C, J
8 [4 o5 N# A, g# O
9 j, s6 k, v& ^4 S! y& o 资料下载，谋学网：www.mouxue.com：12 分 9 w+ u# j! N+ y7 {/ B& b
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发表于 2015-11-13 12:00:17
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发表于 2015-11-25 21:07:17
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