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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
$ o1 G1 }- N6 X1 S: q2 rA. 8小时内
8 n! k0 D. ]/ H4 h( L1 {& X' uB. 12小时内
M# g3 R0 u' O/ I' o/ hC. 20小时内% C2 \7 y* L# N' ~! T7 s+ s/ A5 s# @
D. 24小时内 a* j7 R& p$ Q7 r
E. 30小时内
0 W# i, Y& W0 I( A 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
* U3 i! ]+ ~3 W8 E. m2. 药品进入国际医药市场的首要条件是
" K" l% U4 ~8 \% G/ S2 lA. 制药企业必须通过ISO9000认证* I7 ~& G: \' V% U; D( T! g; F H
B. 制药企业必须通过GMP认证
7 |2 l5 ~! t' B% WC. 制药企业必须通过GSP认证6 {5 C7 A; G, |7 S/ {
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证* B5 A! c8 y _- a6 i2 f [1 z
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3. 药品不良反应是指合格药品
. _- C6 h3 [- U. l$ M4 d P8 L5 bA. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
- {4 x# h" Z' s+ m: W% g& nB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
9 L( M6 v2 x: t$ h2 i) _, mC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
& G' q) i3 G! ^% [/ ^% ~D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
7 ?/ j# X" H7 B8 A8 J. n! YE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应! p2 o3 {: U6 [. G- O/ B, X
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
8 y! P5 h* E+ c* _5 k5 r3 {& [4. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
5 i1 T1 F6 R9 H/ A' O% `; M* CA. 从事生产流通经济活动的企业) S7 l( B% C/ h; Q8 r( ~# Q8 e" }* v
B. 从事生产流通经济活动的法人单位. @' C( j, Y* \$ Y% o, M
C. 经营药品的专营或兼营企业
" z) C9 Q7 {% v$ Y; N2 G$ {$ jD. 经营中药的专营企业
W% e) d) C6 \, v) d) E$ ZE. 经营西药的专营企业
& D& K3 S! |: N3 l( P 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
/ x6 V. c- y! U5. 药品信息评价主要是评价它的什么
6 e) Q6 r, F( y8 p2 g$ [; M$ {A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性% m9 g5 @# \5 i$ K* f
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性: N1 S/ O8 z( w& j) I, ~0 c3 n: }
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
* B0 T9 }+ O) E, ~3 x7 D3 ?D. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性 [/ w/ E' H' c Z5 Y/ I
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性' J+ l6 [- E! s8 Z: u; m- V
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7 S. m3 t! A+ N! y7 G/ S6. 药品说明书中警示语应在
# P' B6 F" D& F2 Q8 JA. 药品说明书的右上角. C$ N! w, S) X+ H; G \5 a$ e
B. 药品说明书的左上角
9 {8 X8 ?% `: Y o0 @C. 药品说明书的正上方* I+ @4 t4 {0 a2 q5 q# }. G6 T- w5 j
D. 药品说明书标题下面
8 f7 R/ n* C1 Z: o6 z! ]E. 药品说明书标题上面
) U: ?: o3 U7 V! z3 j& }0 S 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分4 f$ q0 z6 d: |' l9 m' ~, S
7. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
- _% m7 x, o# j+ aA. 药品注册司的职责
1 T$ j- x) Z; M5 b2 ?& VB. 安全监管司的职责
! t G& w6 K! |" \5 y/ ]! OC. 市场监管司的职责, ~1 D1 Z: E I6 _& j
D. 医疗器械司的职责
8 m2 ~4 l5 Y% G5 ^: m2 V4 o) s1 LE. 人事教育司的职责( Z9 O! u3 s" R$ w
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分6 m9 {1 k6 V* y: f! ~
8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
* c. j( p b- x- @3 l1 j' pA. 1/13 N- X' y" A, z$ F5 v
B. 1/2
0 e( D$ z1 \% G9 E( @% mC. 1/3
- f$ D6 \( j7 wD. 1/4! l3 H( Q3 u, o% J
E. 1/5
) f: @( q% C+ X" L+ b. O/ D 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分4 s- y4 a" z- l9 u# G, ~( e
9. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
8 t, O+ [" z0 p3 a+ W5 EA. 国家药典委员会2 ?8 M- ^9 R0 o. ~% w7 M
B. 国家中药品种保护审评委员会
' h& T7 ~ F; i" c3 BC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
8 U0 X% H! I* W G, c& uD. 国家食品药品监督管理局药品评价中心5 M# h* [# U# j" k# K5 }
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1 B& h7 i5 d/ y5 q. _ 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
4 `/ E1 c8 {' j3 h10. 麻醉药品的标签颜色是
+ v" W" I7 }( S' E% v! c9 PA. 蓝字白字 k) T+ @- e0 l9 O E' r" i
B. 绿底白字, `' @2 q- I; K$ a5 Z$ y* p
C. 黑字白字% O; ^2 J8 t- j% J7 o
D. 红底白字1 w* n' N3 ?; ~% I- P
E. 红黄相间
6 }% a3 P* \( O! ~3 K0 Z 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
" R4 g% K# M9 X5 { D2 y7 b& I11. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
8 l0 N8 `) w0 o1 R$ xA. 商业方面* {" W4 _ A a: H1 m! o: k
B. 技术方面
4 j1 U; C, d/ u' p, I. ^. SC. 能力方面% u. o* [* Y; n5 `/ ~0 g/ Z, z L
D. 理论知识方面: J, W7 `" y N- w" c+ |
E. 合理用药方面
% H! U7 T& u1 ?" h8 }/ J. J% p" [+ Y 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
9 ?& |) O0 H! m- `9 T12. 《中药品种保护条例》的适用范围是
. @6 }% {! z$ s! O! HA. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品! q* X! p; f. J5 q. m$ \
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品7 p' B0 V- ]; e6 k$ d
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种- J8 m- v1 Z. R6 \5 q* V
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
' t2 U$ A5 ?" U9 ^* A9 dE. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品/ w4 N. Z, Q5 a6 y7 p8 F
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! n3 A; G2 U* i; g6 a% \$ Y13. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是% B6 C7 ^- M& ]+ P2 `0 e2 S$ p
A. 中国药品生物制品检定所
3 G3 o5 z1 ~! E1 o% q4 QB. 省级药品检验所
" E+ ` J$ j. j9 f* Q4 J9 jC. 市（地）级药品检验所
. \5 N$ ^6 h1 R) ?D. 县级药品检验所* b' n" u% o) A4 l2 n
E. 口岸药品检验所. J/ v# C- x8 f" U7 Q
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* D3 F' a1 u) [. d14. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在! \) f3 [" E% Q0 Y8 ^7 t
A. 药品说明书的右上角# S" Q0 }0 h3 G" w' @
B. 药品说明书的左上角
; Y- ^' H7 y$ {6 L4 D5 \7 LC. 药品说明书的正上方* I- K. u" k0 ?+ X
D. 药品说明书标题下面- i2 p) f0 n$ J! ~, @5 |
E. 药品说明书标题上面
5 d/ {4 s: C# D4 g 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分6 f. J6 y3 T" |7 r$ ~8 I; [
15. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
. ]( P2 L& e5 C7 ~" I& a. F, p. dA. 国家鼓励培育中药材
! w. [) J+ {! \, O" H: NB. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
7 r& g, x U6 R- b% B/ l3 A# Q- lC. 药品经营企业购进中药材应标明产地6 k) i' M3 o/ ^7 H! d$ [# Z& q
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
; U/ y# |; I0 JE. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
2 U1 |7 R( D( k# a- S+ Q$ a 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分0 h B( g& b1 m6 n5 z" J% q; h
16. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
9 G I8 z6 W0 d% zA. 药品使用管理& J. R, s- U% M7 q4 u3 a- C
B. 药品广告管理
6 J% i. D5 K( n1 F" eC. 药品注册管理
. C8 p8 H, x6 G& {D. 药品储备管理4 b4 K3 ?# d W9 \' u+ |" z: n
E. 药品流通管理+ f' S, O' D$ ~/ U! l' _, r" ^
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" C+ G0 x: }5 a" f8 u1 ]17. 经营处方药和非处方药的批发企业必须2 U+ [% A; Y! _( ~8 Z) A
A. 印有国家指定的非处方药专有标记2 G7 e* c" r' J! f
B. 附有标签和说明书. g, Y. |! \) @5 y! b- A9 V
C. 省级药品监督管理部门批准
2 V9 j3 N3 g3 |, Y. T; s' ^+ A. g# ND. 国家药品监督管理部门% a0 J9 E! \, }. P3 q
E. 具有《药品经营许可证》
% Y/ i) X! m& J9 O# \ 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
) C S1 I( L; q5 x18. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是. M, {1 f) k. t; B
A. 中华人民共和国国务院( P- P3 k4 i5 U0 P# u. [9 w
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
7 @, O4 m$ ^0 Z7 F" I6 T: }C. 中华人民共和国卫生部+ {( q* i% [) m/ }- k' q2 y+ p
D. 国家食品药品监督管理局
, P i4 V2 j! G* d8 w; D$ E$ q6 pE. 国家中医药管理局
$ ~0 N- _* V3 X3 O 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分' d @% N6 X# J
19. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
# s1 J. p8 X$ r$ HA. 《药品经营许可证》和营业执照
6 ]/ y7 a3 R; v2 dB. 药品购销记录 H8 p) M9 n, R% d' ~7 N7 P
C. GSP认证证书和营业执照
! k$ s' i3 R: Q4 }" z3 J- Q3 ~D. 药品购进记录( S- x, u; D. C& O
E. 《药品经营许可证》和GSP认证证书
' s( }2 ^( e) Z. H! t# f( i+ Y, G3 | 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
0 G: b2 U$ m I! T" S20. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理 Y9 k f% a4 L5 B
A. 品种申报审批7 U3 P8 l) ]- P& }, u7 N
B. GMP认证
. A+ R! e8 i: {% z3 sC. 申请发给制剂批准文号
6 _ O; P( ~0 P, gD. 《医疗机构制剂许可证》变更登记
9 c' a! D/ C9 \/ UE. 向卫生行政部门申报手续
$ S( p/ U/ G' Y: x2 ? 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
3 {' V, A( o+ B$ g0 {8 }. \+ O% k4 z8 K. _( p; j! ]9 z, ^
二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP
8 n7 ^0 S" }7 g: t7 ^- f+ {2 j9 f/ a- ]& n0 L7 [' ~& M
$ a+ g( m r o, s# C; J" ~ 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
- l6 s' o6 x+ }9 L( O" V( R2. 药品再注册
% \4 p, }5 Y" C. Y1 i% c
7 H+ u% y' p b* [ v1 A/ a3 E. d9 Y* Y. B8 n
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分+ L2 r" v# G- e, K
3. 新药技术转让2 m' m% F& S: P
$ K7 l* B5 e0 b1 ^
4 V) {* e2 G( a; _: _2 m 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分3 S/ H8 S9 Z0 o9 c3 z3 k; l6 B& Q
4. 新药
6 Q3 d. ~6 C9 p* f0 w$ m) ~+ z+ @9 J
% Q$ d" C$ [5 E# d/ i T
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分3 a/ ~7 u+ t4 h" L
5. 药品注册检验' E3 ]' K+ K; p) p( ]7 I3 ~( e( h# q
- Q }+ }1 d' \) T! r1 {2 C \. w0 p; U* [9 g0 B
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
: y7 ~5 r% X5 z: J
; @* T; z6 A$ m* @" h5 G3 d三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
. s! K/ o8 n! x 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：2 分% v, s7 {* J! a) f1 n, Q A- s- @
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 + S) Z* j" ~3 j, \3 D
第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 , I, L0 g' h1 g- T6 L, \. l1 `
2 H9 g6 N9 z/ _2 B( h4 U# ]% U5 t! p
2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
* `( o& R' V1 a 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
' \, A6 U, _- Z7 r7 N第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
: z; r5 g0 x) L$ q! B第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
$ H/ A, }* ]8 u第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
/ E( p0 ~4 C, D" Y* r+ x4 n2 ]/ g0 q' c* f8 d# g
3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。
- B1 w$ c! v7 q. k% ^: @7 V 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：5 分
# e4 U1 F$ O" d; n) k8 N/ ]第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
% a; z% @1 h+ Z4 S" Y第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 0 {/ g8 O4 u+ ^6 U7 X
第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 5 ~. c$ R8 t3 D6 s, ?; |; e
第 4 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 & f; S/ f. r; e# f! v3 \6 [4 K* Q
第 5 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 $ h% p6 j+ @ Q: [* C8 p# e
: C+ E4 b q s
) i t& m: {2 ^四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 比较GMP与ISO9000的异同点？. s7 |1 ~4 J0 f5 @/ A+ v
+ t" z" N3 y$ ~
' i9 r1 @% F+ `2 S( j6 h9 }( i. _ 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：9 分* Y( U' Y* a1 b1 f
2. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？
/ ?* p% z: s& l2 v) }0 O4 ^7 ~/ V' Y% z5 ^' z" y
. d, e p2 ?6 P) D4 J3 s9 s% `' @
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：10 分5 Q* j6 v* T2 b3 Q4 M4 e
3. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
9 s, \; d: P7 E3 j3 e N3 u8 E8 _7 P6 _) N# `! @
: H; A; ], t) y& D 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分
/ ~% R0 K5 B+ h4. 什么是GMP？其特点有哪些？6 l! ?4 t) Z# L& e8 g1 I7 r% ]
$ N6 h" q# I7 X0 }. O, A& P0 W: x# [) T. r2 O8 R
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分
# u% W# K; x H1 L/ P4 O3 a5. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。2 n3 C K' B+ I/ f' x2 C/ M
1 u2 q9 L& b5 m9 {
6 d+ ^$ `+ h r% @4 v 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分 ! \* ~7 J7 a9 S9 W
2 X4 c8 U1 S/ [1 A6 L i |
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发表于 2016-2-24 18:22:44
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变色卡
显身卡
发表于 2016-2-24 18:32:44
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