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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
9 K$ J3 {# s, [! X4 @A. 8小时内
" V$ O. N3 c2 E5 J. b7 iB. 12小时内
O+ S. P6 ?- q% c) cC. 20小时内
; _& V6 f- h2 Z6 G- p2 k- \D. 24小时内
, d6 M4 ?: L# r9 E7 f/ YE. 30小时内. c6 j' M7 U! j& g9 m8 y3 ]
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分3 S% J3 \, D" H4 r5 b, L
2. 药品进入国际医药市场的首要条件是% r1 G1 j' G8 u6 k/ H
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
2 a- y9 N3 o0 G0 G9 zB. 制药企业必须通过GMP认证
/ r) W/ ^2 S8 I, h. _; w& CC. 制药企业必须通过GSP认证3 o' p; M8 e! r0 S3 C3 }& D9 ^& C
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
' I8 i: p2 }8 P8 Y) o7 j, } 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分0 X( O4 T- G4 s; T" H) v( G
3. 药品不良反应是指合格药品. q/ r* Y( P$ m( c# n7 Q3 b4 |
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
( P" Y+ d3 d0 I# J) {- oB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应6 V* _/ e V `9 y2 r5 w" q% e
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 M% K" i. Z4 q- f
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应5 R: k6 s" M! W3 ], b
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
& @) B+ H* \" Y) D; R" q0 a 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
/ A: Z; i. `5 N3 O: C6 N* T4. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指8 P h5 [+ K- V$ g5 H u
A. 从事生产流通经济活动的企业' g" X0 I% N. {1 Z3 _& P
B. 从事生产流通经济活动的法人单位
# [' Q3 q j$ |: T& ^C. 经营药品的专营或兼营企业* R$ t0 B! K3 g. x. M" B
D. 经营中药的专营企业
: _( a: U% w i6 L5 q ~2 z1 YE. 经营西药的专营企业. C2 \5 \6 x; k
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分, \6 N, R+ ?6 S' L
5. 药品信息评价主要是评价它的什么1 s% C3 _6 p# T% e: q
A. 目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性& E4 I# }; c- q X- j# A
B. 全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性" y! y" {$ u2 d' U$ O
C. 准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
8 `6 D0 O, e F' tD. 系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性8 b; ]4 I4 m9 w J
E. 可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
4 F% R2 u5 R+ q$ }" F6 C 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
; }! e4 F5 [7 j6. 药品说明书中警示语应在
, ]1 O; w8 C* M" M/ k" FA. 药品说明书的右上角) r y8 y* k/ Z
B. 药品说明书的左上角
3 @6 Q4 N7 Y; Z& nC. 药品说明书的正上方! ~. V. w, Q* q0 S/ p
D. 药品说明书标题下面8 _* w4 L' ]: t) P
E. 药品说明书标题上面
3 S3 _8 G2 K) B# ]# W3 a/ Y 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
( d K, V0 S% F2 `+ d7. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
9 G' F& U# X; V" qA. 药品注册司的职责' K* @7 B' h1 k6 { u. D, n
B. 安全监管司的职责
4 O0 L$ k s3 hC. 市场监管司的职责
( \: ~' [1 D) R+ ~* }/ t1 DD. 医疗器械司的职责 W" {% v& G; s- l$ |/ T
E. 人事教育司的职责
3 {. t1 J8 K0 E; e" a2 X 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
; F! y4 A; S8 e8. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的) {& ?8 |4 C0 O) b
A. 1/1* { G' O7 }# U
B. 1/2
7 v+ ~% d1 k- d+ lC. 1/3) ~: L9 q/ P/ C1 |' s C
D. 1/4
, y# m) D/ f! E) x' s# t9 n+ yE. 1/5/ j; W1 C0 o( j) T& Q
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分& Y. S/ }3 {- l0 @
9. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
9 Y: `* D5 F( M9 V; K; Z3 u% `) D$ sA. 国家药典委员会- K- w! l! l" ^/ y# i$ C r8 s
B. 国家中药品种保护审评委员会0 w8 N; S. `/ v
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
$ o9 F8 r3 |2 P! U2 ND. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
* m" ^' \( E3 @3 C% Y; NE. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心0 X, m' P# H" z# Q& ] d- B
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分( a$ a9 w* g z8 o a) a
10. 麻醉药品的标签颜色是
# z# V$ ~- e8 ~$ J: |# ?A. 蓝字白字1 F+ A1 l& C" M9 b; E
B. 绿底白字0 A. Q: f4 R; D' {/ F" e. @
C. 黑字白字: F( P: P: s9 }
D. 红底白字5 t/ l! J! g0 z& K$ U6 R; C
E. 红黄相间
$ v2 C- O- u; E1 d1 R" }- m 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分' c% [ g. G, ]1 K$ Q9 y
11. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
* v- P. N# o1 Z) \, z6 ]$ k3 iA. 商业方面
1 X; S; G) h- O8 [& MB. 技术方面4 t% N* f* p7 h8 n' ~' Q
C. 能力方面
; J) v5 H; x( o+ i: n/ ?D. 理论知识方面1 y$ E- ^( C; u- F
E. 合理用药方面
4 z+ q: H* P `. S Y 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分1 E, p( E2 a! ?4 h2 p6 c! m# H' t
12. 《中药品种保护条例》的适用范围是
* y( ]! a8 ]4 XA. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品1 r* U1 }+ ?6 C3 \4 }) i
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
# {2 V) E& Z1 O: fC. 适用于中国境内生产制造的中药品种
7 }! D' `: K4 x0 W6 c1 S$ oD. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品9 N7 A8 h' L( T; n8 r7 q
E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品; x% l; U8 ?/ M& h2 W7 y
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2 X! o6 _. y) C2 J' {; ?! G8 D13. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
! R$ B/ l' |' u$ ]9 G. _A. 中国药品生物制品检定所4 q$ F E% K* q8 {9 _- u5 t
B. 省级药品检验所7 X- O$ R# m$ A9 B' T& ?# d
C. 市（地）级药品检验所& G, t" o# O6 t* m5 I) x
D. 县级药品检验所, M, O4 ]6 u3 Q9 c% D
E. 口岸药品检验所
: G; f/ w; p4 l 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
: o) L2 y% a9 ^4 s14. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在( O5 Y: P" l2 N- q+ t( |
A. 药品说明书的右上角! @, O* n7 l8 e# j8 I, y2 a& F
B. 药品说明书的左上角
, a3 b' U& Y6 a: h& o v( gC. 药品说明书的正上方8 k& ]* L' i+ J* u! ^, A4 U" I
D. 药品说明书标题下面
0 [6 u. S& N* Q& P. R0 C2 C5 nE. 药品说明书标题上面" z* H, n' `, j+ d0 m6 u" L
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4 w* {! q: S1 `# x8 t- f1 g15. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是+ G' G3 c$ ?6 c3 U1 ]
A. 国家鼓励培育中药材' Q* D& Q# S" d& Z( u# Q
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
; o9 G7 o" w$ I" y* I- G1 h$ ^C. 药品经营企业购进中药材应标明产地! ?% Z9 D$ B5 u; d
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
8 ^! a2 ~( w8 `1 b+ W1 B3 `7 p6 U2 _E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
+ V5 I; D3 ?% w; X/ o 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
" ~# Y8 ?3 l6 \' L& I- h16. 以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是3 I* ^/ T! W& x5 i2 i0 M, a
A. 药品使用管理% r: m W# t) J& ^9 w: Q
B. 药品广告管理
1 ~) d- {; [/ l& o' l0 n1 {! SC. 药品注册管理
5 L' A; E- {1 V1 OD. 药品储备管理
5 V% W0 ~% |, oE. 药品流通管理
) m2 Z9 b" J0 O! y. J( }; u 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
! ^% e: P# B8 ^3 k6 a17. 经营处方药和非处方药的批发企业必须
6 K z; ^0 `; |9 |& G, V+ fA. 印有国家指定的非处方药专有标记
+ _; r; [/ u& Y& B: d- dB. 附有标签和说明书. w9 m Q5 L9 P
C. 省级药品监督管理部门批准' c1 c; g# z t$ `: C `3 x
D. 国家药品监督管理部门1 k% G# M: X/ h$ \
E. 具有《药品经营许可证》
( O, _: D; J# c3 t& A 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分, y0 N0 I( d, l* }
18. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是6 ]! w6 D3 K$ Z! R2 H( C4 e! ~* g
A. 中华人民共和国国务院
# M& |0 y9 y: v K% a' E6 `. T" MB. 中华人民共和国劳动与社会保障部- g9 _* |' y# M! O
C. 中华人民共和国卫生部# H6 b1 Y A8 ]0 d3 X3 F
D. 国家食品药品监督管理局
! R# w9 F7 M. N, `7 J2 X) WE. 国家中医药管理局8 e1 @0 [1 D7 T/ ]$ P7 d3 s
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分9 w1 G% ^0 X$ B) ]( ]1 o- Q8 C- ?( k
19. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是8 F0 v! p$ s- H- |
A. 《药品经营许可证》和营业执照
8 O a1 ]* q% g0 u8 j+ b# ?B. 药品购销记录1 d6 s, v' ?( b3 n& Q
C. GSP认证证书和营业执照
' M! X9 S$ \0 y( VD. 药品购进记录
5 h: `4 m: y5 P- n; ` n8 n, jE. 《药品经营许可证》和GSP认证证书9 p# D# C- E0 }/ L, p* y0 l
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
; c1 d- M' _2 N8 n; f20. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理
% w$ F6 p" G K; DA. 品种申报审批
4 n6 V( @1 @% P% V. wB. GMP认证
F6 F b8 @6 g4 Z0 ^/ b OC. 申请发给制剂批准文号% i" j" G# @0 |4 K1 r, J S
D. 《医疗机构制剂许可证》变更登记/ T) Z2 e3 m4 t- j" P
E. 向卫生行政部门申报手续
& k0 |1 |; g9 `3 H! J3 E 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
: S9 C, J- U6 Q3 k3 F9 f' K
# |; C* c4 T% S+ q0 v2 X$ p- Y二、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. GMP
8 j1 P$ b8 L+ ^
; T9 e6 ?1 }: r+ o5 l$ B+ X! U3 S/ K3 ^ z
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分5 }1 n$ ^4 C; d% }$ g0 y; b# Z7 k
2. 药品再注册
6 Q y% A! Y( G6 X, H
0 j& c: Y+ E1 c4 W( T# U% H( j6 N. `
/ U6 L* E; q; G% h+ N9 l3 B1 ^" g 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分$ y4 W2 c0 v, ]# F- b" J
3. 新药技术转让
( S; m+ c: B2 }. Y. @( k) h4 |* p! }2 J- R
5 }* C7 B" M' D9 {3 @. z 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分8 s' w' b X* V
4. 新药# z. W4 S0 W8 O8 Z1 d) h) Z9 B
& B8 U( V/ w4 b4 u) V1 X+ o& p% N1 n; w" @4 z0 g
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分
0 e, u/ H+ ?( I% D* X4 k5. 药品注册检验+ G8 q- {' J1 \
7 e x) o2 K Q2 [+ u6 H
) m9 g/ G: [4 F% k 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分 u2 K; F u% h6 Q9 P
2 `) G M" P1 J" h) L三、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 药品质量特性为有效性、、稳定性、。
/ E: ?) _. {, f+ s 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：2 分! ?" _5 E) O8 D8 |
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
7 ~. l' x/ C5 y. y第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
% e0 d* n; C0 q% o' O" g) y! F" j/ h, v+ ?& q6 |, V2 L; q4 ?7 v
2. 我国实行三种药品价格定价方式：、和。
/ ~0 Z* F' d1 x4 v3 t z 试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：3 分0 a q5 n# U& K6 J. V
第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
# ]0 o- ^% |# N4 O: ]9 Z* ~第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
2 y8 [5 T8 C( y/ I/ }+ `7 O第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 9 u& j# M+ D! O; L& S' |1 ]
; c7 J: @/ U5 c& ], \3 W
3. 药品注册申请包括的形式：，，，，。' V4 k7 X. ]" }0 T
试题资料来源(谋学网www.mouxue.com)：5 分
' H$ F' ~. Z, j5 z" V第 1 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
* H9 o( N0 {8 ~1 j+ k第 2 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分 : }: H, K9 n* F3 M
第 3 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
6 g; A3 f" }" U8 K/ [+ c第 4 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
m: @3 p# U4 \, g第 5 空、 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：1 分
. F5 _3 @' V% K9 s9 W6 C
3 `* m, |9 P$ @& \1 g+ W. R, u- I, U0 n& y( m _( ]
四、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 比较GMP与ISO9000的异同点？: m" r* G4 Y6 I' j2 R8 Y" w, q
! Q% z9 l5 u9 h& T4 T6 X2 I- P( O& l5 z3 s# p* i/ J
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：9 分5 f T& f# Z8 h0 b" v
2. 什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？
- @& t) [ q- b8 Y* z) n. l3 P( ]1 x
f$ P) t! X" G8 ?& D* T4 @ ^/ b+ B, e, U+ C3 `2 e- t
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：10 分
5 J- W3 B" C7 h! m, B" p" A9 u& ^2 t3. 国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
" U& y0 ~; D: [' L" {. @" ?2 ?9 Y/ g. j- {4 q' |6 d) P& i F; D
% N: d, F, \+ _6 h( ?/ `
资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分6 b6 a" R8 q+ c4 m
4. 什么是GMP？其特点有哪些？/ q- u; Q9 @$ W$ i# N
$ T1 { D Z; W! B3 r
3 D8 a$ J( E; A" z( n( T- u 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分0 m' a& ^0 ^! [" n, J
5. 简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。/ D" N; y4 {! d. L
5 `. A9 U* B" Q j$ D
, H* b9 F$ _7 s1 t! I, x 资料来源(谋学网www.mouxue.com)：12 分
4 O' G, d" Z6 i4 z
( |" H' p3 S/ v! k j2 x |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2016-2-24 18:22:44
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发表于 2016-2-24 18:32:44
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