中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题资料

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中国医科大学2016年6月考试《药事管理学》考查课试题
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一、资料来源（谋学网www.mouxue.com）（共 20 道试题，共 20 分。）V 1.  根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的
A. 国家药品监督管理局
B. 国家药品质量监督管理局
C. 国家食品药品质量监督局
2 a7 {( u  S" I; L( ID. 国家食品药品监督管理局
2 \6 e* A9 Y, }6 T1 i" ?+ uE. 国家食品质量监督管理局
      满分：1  分
2.  医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
+ b7 x& [. q* x: _) n! ZA. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
1 p# ]! T4 }* u* m! zC. 省级药监局
$ d3 n8 d" e6 _7 i2 UD. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
      满分：1  分
3.  国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A. GPPP
3 v4 |& f0 P% m% i8 FB. Ph．A
C. SFDA
6 I) c( ^6 ^" ?3 YD. CLPA
7 W) z% r& w& \E. WHO
      满分：1  分
4.  “国家药品不良反应监测中心”设在
2 ^/ o" O4 b3 e8 fA. 中国药品生物制品检定所
! k8 H9 c1 Z6 k$ ^/ [$ K4 G% EB. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
/ G/ z3 |5 o; Z# B3 J8 f6 [* RC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
  [4 Z% R7 G" O& T. A- P: ^      满分：1  分
0 v8 g7 ^% e! W0 ^# M" G5.  药品注册境内申请人应当是中国境内的
A. 办理药品注册申请事务的人员
  t$ F- [" Y% P4 ^4 w, V3 B% XB. 合法登记的法人机构
  x7 m. E4 _4 m. nC. 持有新药证书的新药研究课题负责人
0 C: {' ^' m* s1 E4 H: ND. 持有生产批准文号的机构
E. 以上都不是
      满分：1  分
: Z) v% h! L7 C6.  新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
, {2 {9 s# N( A% l7 O& u& L' `A. 《药品生产许可证》
B. 《营业执照》
0 N) q+ ?& ?/ `! VC. 《新药证书》和《药品生产许可证》
  J9 ?0 K0 W0 l+ E( I% kD. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
7 M6 i. \' V% ^: f; t) x) q. H      满分：1  分
7.  授予医药专利权的必要条件是必须具有
A. 新颖性、时效性、创造性
$ E7 j8 Q! J9 e1 _% ]7 A  B% ~" n  UB. 创造性、时效性、专有性
+ e# y' e) S0 L" ^8 ZC. 新颖性、实用性、专属性
) }3 s; B6 D* |# iD. 经济性、实用性、创造性
E. 新颖性、实用性、创造性
/ ]: @% a$ P( Q- ~* N      满分：1  分
8.  药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
" j7 Z! A7 G" U" H/ `C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
$ \8 w. Z+ c6 Y0 b% B; s* uD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2 v/ Z, L9 f# m4 g, x6 VE. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
      满分：1  分
$ b: L9 j. d: R1 c, |* y9.  开办医疗机构必须依法取得
A. 《医疗机构执业许可证》
B. 《医疗机构许可证》
C. 《医疗机构准许证》
D. 《医疗机构执业准许证》
1 x) k, ^$ [! x7 P      满分：1  分
10.  专利法规定可以授予专利权的是
3 @9 Q6 A; p: _! i! P# pA. 科学发现
! \2 ]. I( n! S% M  J& yB. 智力活动的规则和方法
- |0 b1 [4 k: `; y2 f7 J0 S& T0 OC. 动物和植物品种的生产方法
D. 疾病的论断和治疗方法
E. 以上都不可以授予专利权
      满分：1  分
11.  负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
$ D- P& _6 ^, m. Y8 e( UC. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
, Z& Z+ E& g1 F' R. t* `; k- C      满分：1  分
( z& `- F5 p" Q1 c0 g3 x8 G% k6 j3 B12.  以下哪项不是GMP的特点
3 w: J# i6 r0 g5 pA. 原则性
1 ]% Z0 K5 M' ]4 {B. 时效性
C. 基础性
3 [% T) e( u/ Q. C! M1 m2 O) yD. 目的性
      满分：1  分
) h, l/ K' {. I1 Z/ z" Z$ ~1 \13.  负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
! Y! ]+ _% U5 ?7 i% }C. 省以上药品监督管理部门
. A6 W# H# [# `* P3 {' t. d/ E# R; ED. 市药品监督管理部门
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
      满分：1  分
" i( z" G! l; R4 R: {, S* `: \, ^14.  列入国家药品标准的药品名称是
A. 药品商品名称和药品通用名称
" g# c1 `' V. W/ {' H+ MB. 化学药品名称和药品商品名称
C. 化学药品名称
D. 药品商品名称
; f6 ^5 w6 K2 b( J2 O. m4 KE. 药品通用名称
      满分：1  分
15.  经营处方药和非处方药的批发企业必须
( z) B$ b  k6 P& b  `2 M' \  sA. 印有国家指定的非处方药专有标记
0 e4 A* |+ ]2 M, O+ K% N2 v- ^$ P3 dB. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
3 [- m' f% _+ ]" X; F% {D. 国家药品监督管理部门
- u* I( k$ |  a4 q- ZE. 具有《药品经营许可证》
% {- Y& I7 ]( e& s- i3 H, p      满分：1  分
16.  对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是
4 ]9 J+ L6 [& KA. 国务院
: o* p2 `; G+ _1 B: h8 i2 WB. 卫生部
; R" e2 g) r0 K! kC. 海关总署
7 ]1 H) r& H9 Q8 qD. 国家食品药品监督管理局
7 P5 E$ m& k; l1 JE. 省级药品监督部门
7 [' B) v3 z# |* u      满分：1  分
0 c2 C) G! ?7 g# O2 L; b/ \5 [17.  药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
      满分：1  分
18.  根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
1 W0 y6 D" H* }7 R  t8 ?' n8 c( |B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
      满分：1  分
5 e0 B7 }* S% ~" F9 s: ^3 Z, V3 w19.  药事管理研究药事组织的
& B" z2 F3 [# RA. 组织结构
. f8 c: {2 J' S* o5 \( e4 SB. 组织理论
C. 组织概念
D. 组织特征
* W8 s0 [2 w( G* M  F4 E0 G/ sE. 组织管理
! A( D: o7 q" n/ y( [      满分：1  分
20.  2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
A. 卫生部卫生法规与监督司
9 a' d; \2 ~* lB. 国务院法制局
7 j% ~% n6 _9 k& o7 hC. 国家发展改革委员会
* S# {1 \, d4 V% A. ND. 国家检验检疫总局
! q' ]& H- p; L) a4 }E. 国家食品药品监督管理局
. U1 U# r+ Z4 e6 Z+ Z      满分：1  分
" N; u+ h" F) a3 ^  J* _
二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1.  研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？
; ?1 U9 Q& u6 E7 F
( j! C$ w0 G/ |3 }
      满分：9  分
2.  试述我国执业药师资格制度的主要内容。


      满分：10  分
3 W, H" q2 k% L, J8 q# e3.  药品专利的类型和授予专利的条件是什么？
/ O# U9 G5 z8 X' Y
  o! C7 |+ L2 r% n; f6 X  s
      满分：12  分
4.  简述导致不合理用药的因素。
6 }0 d% B% B9 Q0 c3 _$ t3 D, g. W/ s

      满分：12  分
7 U9 Y$ |2 Z4 b- b% D  h5.  简述药品管理立法的概念及基本特征。


8 @2 [( w5 g) D* {# K/ J# Y      满分：12  分
3 T4 x& P+ O* c; c
三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1.  新药申请

  _* M: ]6 a! z$ V
      满分：3  分
7 x& I& [4 w; g4 a- z2.  医疗机构药事管理


% K3 U7 d1 ]8 c% z7 z3 [      满分：3  分
3.  药品管理
$ j3 R) i. E( X: I9 _5 K! i

      满分：3  分
7 s3 J* s9 ~7 {5 s! h3 A/ c8 l7 b4.  药品管理立法
% y0 x7 ~: U4 Q) z2 g
7 h) v" S: |; n  U2 T' w* u4 s
% w! ]% i4 k+ g  h1 b      满分：3  分
* G' ~# c; w( u6 L7 C5.  药品注册
) }6 O. o8 N4 C3 T
9 H1 g* |, k5 k8 h/ \* ?
- E3 j$ s( i" d6 N9 y( }3 [. i+ p      满分：3  分

6 c6 }) q3 e% r四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1.  麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
2 A7 ~3 o6 Q( B$ m9 ^' E- K  试题满分：2 分
第 1 空、  满分：1 分  
2 M  k6 l, k, c+ S# C% B第 2 空、  满分：1 分  
9 e# F% f7 ]5 g% m+ i/ P# R
/ ^0 F, o. _7 l3 J2.  GMP具有，，和的特点。
& K' ^9 H* l& ~4 ^3 s# |! P  试题满分：4 分
- n% U, _4 D* `1 e! M( `8 D+ @第 1 空、  满分：1 分  
第 2 空、  满分：1 分  
* s, n! m$ C2 h) }第 3 空、  满分：1 分  
8 R6 @9 d  |5 ]1 Z4 r第 4 空、  满分：1 分  

! k) r  O- f+ K) `! o" v3.  药事管理研究特征：、、、。
  试题满分：4 分
第 1 空、  满分：1 分  
& A: d3 ?$ T$ X. }& I+ e第 2 空、  满分：1 分  
第 3 空、  满分：1 分  
; L! L0 n% }9 t; z( E7 z第 4 空、  满分：1 分  
9 ^0 y- x, U9 w

applechen

谢谢，资料不错。明年继续

不律·丶

抄的资料都满分，会不会老师怀疑