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一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）3 [# O) a! |. Y2 K# ~
A. 商品名( @9 E3 o" n# P6 j7 z3 k
B. 通用名6 r" f1 S* Q0 n2 s
C. 化学名9 M! ]* |6 Z. J- M
D. 中药制剂1 a: V2 v6 e8 Q1 G2 c- P
满分：4 分( V: Z9 T0 J" w' L
2. 负责新药临床研究的申请初审是（）% C8 k# r3 r: M5 c- m" F# t
A. 县级药品监督管理部门
1 P, v# \9 C. d. R" b9 I3 f0 CB. 市级药品监督管理部门
: t/ y1 v4 p, q& a5 p; ZC. 省级药品监督管理部门- D }! X3 r# a/ z- P8 q1 Z
D. 国务院药品监督管理部门 |, u3 U+ ` z# L
满分：4 分
& T4 ?1 c$ l- U2 @* I& t! @3. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()
1 s! t2 E1 Z @1 J' s- T8 M# BA. 从申请之日起，5年保护, K4 _+ Y: _3 h* {
B. 从申请之日起，6年保护& w8 y5 \' }% E7 v; c
C. 从批准之日起，5年保护
+ K F3 h& y6 Q% sD. 从批准之日起，6年保护
# o5 }% x/ B" N+ d0 q# H 满分：4 分1 m/ g# ^7 A8 ~+ I6 c
4. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()2 E& j( g0 I# s% X' P1 M
A. 《中华药典》; M7 b, ^( T$ d7 F
B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》8 o! l, u& B; D% J
C. 《中华人民共和国药典》' g* p: d. V, r0 ^, ~9 M, ~ @" O
D. 《中华人民共和国药品管理法》! H+ k. Z# D2 }2 n1 ^- a
满分：4 分6 S* D) `3 _/ a$ b( U+ O8 L
5. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作()
( D. X$ l7 p6 m0 A _, m* rA. 全面、综合、协调发展
3 s- g5 e6 ` I) t$ F0 aB. 作用、地位和成效得到公认
, n0 D) {# Y7 t$ l0 YC. 保证药品供应质量4 ?6 R7 H, |# Y9 y( X7 X1 L, _8 a
D. 有法可依、依法办事2 M4 _1 E' p) h; p4 \
满分：4 分0 c! ?* \5 ?" S0 J- h% }- S6 T8 s
6. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()
) B3 B3 i0 {3 oA. 优秀的民族文化遗产2 h7 B, s. X$ T/ Q
B. 传统的天然药物
! y$ B8 ]3 G N dC. 在中医辨证理论指导下应用的药物
4 V; ~; [5 l, y* w0 x0 B( N7 CD. 天然的植物药8 T: U$ W3 G- V& O) B8 Y1 \) D
满分：4 分 I* x! Z4 z9 D ]: o
7. 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了(). ]! v/ H7 K, r) m5 y/ U) K u
A. 升丹、炼汞方法
% s* S# J0 C+ a6 Z' r$ YB. 升华、蒸馏方法: p6 n: E) z4 ^ O0 C& K
C. “轻粉”制法. D* W: g$ F5 w! g
D. 轻粉、红升丹、白降丹
. u. D* X0 K6 Z5 s 满分：4 分
% f* w- z: _3 R8. 按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()$ g+ ^4 @3 q4 s/ Q q+ e2 ?
A. GMP,GSP) K+ k3 O4 u1 R& w/ }; t0 s
B. GMP,GLP0 H! H7 m7 G0 Y! p+ [& Z
C. GAP,GCP6 Z. I: v3 x# H J7 x( `
D. GLP,GCP
, N7 S1 J& W7 x( _3 U0 F 满分：4 分
+ L7 b3 t2 _$ _2 z9. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()5 u0 E: n+ b# Z1 \
A. 社会药房管理$ W, a9 Z9 ^' o v7 m
B. 医药储备管理, {. ^2 {3 ?6 q+ g
C. 药物市场研究5 ^7 e8 w! i( e" S5 {8 ~5 \& ?
D. 药品企业管理
( d0 ]+ U7 T! f. {* {# H 满分：4 分. h- a- a: X5 ]* f5 o1 ~
10. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()
9 j) c) {, T- M& SA. 医药基础研究
6 e0 I$ f. `. }" E! HB. 生产管理研究" H6 F9 ?8 U0 V `! i
C. 市场竞争研究- \! Y8 O2 {/ D p
D. 新药与新技术的研究开发
& _% n4 N" K% X V! B: D 满分：4 分. z% I! M1 o! D' b0 J5 O
11. 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向()
% ^) p7 |" E( FA. 行政管理模式$ k5 F3 X; d7 h o# h& y6 n
B. 法制管理模式
& I& J& W! d; X' e5 _0 Y5 LC. 经济管理模式4 v, c+ I! J$ M* i9 M' ~
D. 经验管理模式
2 G3 |; W9 m! k) p% a* q 满分：4 分
; D1 `2 j4 ~4 v6 B- _. x- f, R12. “FIP”的中文名称是()
( D# N, }7 W" U3 j8 q1 }- R6 s+ `A. 中国药学会! @/ O$ f3 {3 f. s- b
B. 国际药学联合会
% T! h1 U5 l. WC. 国际药物化学联合会9 R6 Y# c& Z# U: v( U
D. 国际医药教育协会& }$ `7 V' u1 u7 f3 q: v
满分：4 分
" ]% J, r& }7 s# d& Z" J13. 必须从连锁总部统一采购、配送（ ）! G D" y: x( f! D
A. 零售乙类OTC普通商业企业
9 x7 M6 k2 f a; v, x( f; j) AB. 甲类OTC批发企业: Z' o9 s- Y& u- G% i/ B
C. 乙类OTC批发企业5 m% _ r9 @3 u, [( E
D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC
: R, o- E" f- G- R8 n& `5 s 满分：4 分
( Z7 X z0 i% B$ d: d0 K! i" ^14. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()
% c, C2 \( n9 [& u- O. R# o+ W. H5 \A. 国家食品药品监督管理局
' G3 }3 r* O$ {. Q* jB. 卫生部
! n6 o% F! U* r% _+ ]C. 国家海关总署
& [! e3 ~& m9 ^1 D; ~9 DD. 国务院; T- X6 D3 d" E# s
满分：4 分
9 N$ R( J4 A0 v! k5 j# l8 @15. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()* x" u' `, ~+ r
A. 研究、生产、经营、价格
) R* |7 _3 ^2 ?2 T) x& iB. 研究、生产、广告、价格; L. M9 h; u: }( N
C. 生产、经营、使用、广告" u. G6 N0 o# y3 U
D. 研究、生产、经营、使用7 R6 Y; J5 B" i" @
满分：4 分 4 Q) ]* W1 N5 i! T
二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1. 药品标准的涵义是（ ）
: k( o+ [& D/ W/ ?! I7 p" P$ JA. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定0 S1 P4 a, z; Q$ M2 v0 M0 A
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 u3 X* R4 t b
C. 分为国家标准和地方标准
, |8 Z) Q! n0 x2 z; w5 sD. 是药品质量的规范
& R# a, _' [4 l3 i- @; V1 b8 j 满分：4 分
; K9 f/ O4 p9 r. ~) e2. 申请进口药品的条件是（ ）
; k. z2 W. o: K; H- F4 uA. 必须获得生产国注册批准和上市许可% U& I; j# }' X' V0 }( g
B. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书. r6 B% l; @( N) {$ ^
C. 生产厂必须符合我国的GMP- ?' f8 X2 y5 u
D. 必须获得生产国和我国的注册批准. U. o9 w) ^ y. h2 p& ~
满分：4 分
+ ~" f$ ~6 [8 H3 I3. 《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
; _; W+ |7 C6 w( ^3 a; QA. 药品生产企业负责人$ M; |* @- T7 P) L2 I) E9 U1 M
B. 医疗机构负责人$ a9 F( x& r( n d/ B' B+ m6 |
C. 药品采购人员' j, \: m" ~6 s K' X
D. 医师等
: s Z* w0 L M 满分：4 分1 i% s# I# t4 t! n J
4. 药品监督管理的意义在于（ ）5 {2 U5 f5 z6 P* N* ?3 x" n4 \, i
A. 建立并维护健康的药品市场秩序/ W& _0 i: A# F+ C7 r0 b' I; ]
B. 保护合法医药企业的正当利益
; C. O. s; Y9 l' MC. 维护公民的身体健康4 _5 d: C) K- Z7 e) H
D. 是药事管理的重要组成部分
. S' F \5 l6 I2 ?* _' V* N# S 满分：4 分/ z, }6 f0 @/ T* g' z) V9 m# F2 @
5. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是 A5 U7 ?! l2 s* x
A. 麝香 R1 }# M! r4 V/ D
B. 虎骨) Q- p+ ^: H% u% Z
C. 鹿茸
& j1 Z. m% l6 \# E6 p0 `D. 犀角7 ^* ~3 e0 N. b' @
满分：4 分
6 k+ i. i8 ^ K$ j% T$ h. M4 ?" d- @; u! T4 n
三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度
/ p q9 E/ i9 w' D7 ]9 ?; }A. 错误
# L) ^/ U3 N z! W( B& oB. 正确1 ^- H7 G6 {! Q$ Y$ E1 ]
满分：4 分
$ R1 v! T1 Q. V3 Z+ b2. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》6 W$ y- h: Y- x$ z! P
A. 错误
1 G+ l; u) w ]4 p) t; U3 C' Z; MB. 正确
0 ?- k5 M1 H9 m' k0 q: j7 @ 满分：4 分4 o8 V2 `9 @ s& l& m/ i1 {
3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA. L' h! ? A/ y2 h: i* z
A. 错误+ D; t: M! i3 Z5 D* n
B. 正确5 ?* g$ n6 k k2 ~& B' A$ b1 T
满分：4 分$ U8 q/ L+ K9 |# |' l3 ?3 d9 I
4. 20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个6 q& ?* D% g( Y$ |
A. 错误+ F* @' Z$ \( D2 x5 @
B. 正确$ d/ V- ?& O4 H
满分：4 分# o( T; o: j' `4 F: ]
5. 对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
0 |' S$ b7 P& Y) W# j6 }5 uA. 错误+ {7 V; R# N7 [" e0 q" m7 U
B. 正确9 d ^' |5 I, X! i0 j& \
满分：4 分 0 A+ W. \0 p' \9 A: a
+ x. B. h9 K3 G* \% ~ |
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发表于 2016-7-5 17:00:11
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发表于 2016-7-5 17:10:10
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