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一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。）V 1. 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）
/ B' e) k, G0 T: I2 PA. 商品名0 c; W4 ?' z/ T. C, `9 d/ p
B. 通用名5 |0 r1 a3 t4 S: y, @/ p
C. 化学名& ?- r9 ^ d9 b, A6 W4 X$ j
D. 中药制剂2 s3 n$ C4 {* c7 d7 q a
满分：4 分
, ?$ O! F/ \: p8 Q+ ?9 ^" B2. 负责新药临床研究的申请初审是（）
2 {2 @7 [" u; K: \: n* ?; {0 {A. 县级药品监督管理部门
2 B) y0 Z* [# v- K4 y0 T4 P/ C, y1 QB. 市级药品监督管理部门
7 L8 [0 m+ G# F; B3 x- K5 w/ ]C. 省级药品监督管理部门
& o/ ]$ |+ p6 V; WD. 国务院药品监督管理部门
1 G* h& x& u [9 G. S 满分：4 分) G: E7 ]/ ^7 w: k3 C! M/ k
3. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()/ A6 H4 Q$ H3 R/ P, _$ U2 w
A. 从申请之日起，5年保护5 Q$ M- t% X5 h* B5 |* h; D% ~
B. 从申请之日起，6年保护
. d6 V- }, q+ QC. 从批准之日起，5年保护
* W) n: k4 k, ~7 T+ v5 a5 |' SD. 从批准之日起，6年保护
) I7 |! n) a) ~3 S0 T* v. P1 G 满分：4 分
4 C9 M& T1 p- \- g; v$ ]; Z4. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是()4 g0 B) X9 x/ i. ]! ?- g2 B
A. 《中华药典》
f5 q" i& i0 Q! u3 b$ L# C1 @B. 《关于严禁鸦片烟毒的通令》0 W R; F, q9 l0 M
C. 《中华人民共和国药典》' e/ D9 x4 f! A
D. 《中华人民共和国药品管理法》, v; ^1 v* A0 M% Q5 c0 N2 J: {+ P
满分：4 分" v- F( k7 w$ |2 i
5. 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作()
4 H2 P* T8 e& O! z6 K @" ^ AA. 全面、综合、协调发展& ]% m9 ] R) z7 g, v
B. 作用、地位和成效得到公认 R- ?' F+ t6 `7 }/ S, J2 [( t
C. 保证药品供应质量3 D; X: o( x) G: o
D. 有法可依、依法办事+ H% T, f# W( G# b" H
满分：4 分2 g% E* V- J% S) o
6. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是(); S! Y( X+ u6 Q* a) O5 B& y4 p( e
A. 优秀的民族文化遗产
i9 f/ G' }6 U; LB. 传统的天然药物% F. G7 c) |+ ? D9 H, T Y
C. 在中医辨证理论指导下应用的药物
; H1 Z; {7 o3 g U' k' w/ ID. 天然的植物药
; z5 L+ ^5 E5 O 满分：4 分3 i: c" M* I6 h8 i/ T, I
7. 晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了()2 C. h/ k3 g1 g1 ]' C, o
A. 升丹、炼汞方法% e: a8 Y( c* b
B. 升华、蒸馏方法% }5 l$ C7 f& C
C. “轻粉”制法; x1 u! w- p4 l4 \. F- _
D. 轻粉、红升丹、白降丹 P9 G. \) B& R0 i5 P* u
满分：4 分
9 N8 g$ n# a, T* @! F2 ~$ n d8. 按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()
O1 [" _6 j% L' N9 m9 c0 xA. GMP,GSP) I _* m7 V E4 x- C# u9 L
B. GMP,GLP7 C3 n' U7 U5 c2 M( [! k
C. GAP,GCP
2 R4 p9 @' I+ E" M9 n/ B7 U eD. GLP,GCP
! Q3 v1 e; v! i6 V 满分：4 分
. E: d! ~6 [1 ^9. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()1 E3 R, F/ c, h- c+ T' U
A. 社会药房管理3 _3 @6 D/ ?2 ^/ r
B. 医药储备管理
5 d+ Y- r; q0 [& ^2 G: d* kC. 药物市场研究
1 \* L- b J: q ED. 药品企业管理
# C, ^) [4 x) a 满分：4 分1 }- [1 p9 j9 b9 W& _
10. 确保医药行业持续、健康发展的基础是()# w9 v; ?1 J6 \
A. 医药基础研究, h" z" M$ j& |% a% \/ v" t2 h
B. 生产管理研究( Y* P$ w8 [2 w$ @+ O) D) U
C. 市场竞争研究 J. {2 ?. N$ n. L% H5 W6 h
D. 新药与新技术的研究开发
5 w* k- y2 q4 Y' [. X, ]& \- z' X8 d# v 满分：4 分
( w! z2 O+ o+ N n+ ?7 _: i. M( U, y11. 改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向()& W$ ]$ p' G; z# }! \
A. 行政管理模式9 q7 D2 X4 }; Y6 p
B. 法制管理模式
! r2 }9 q" K2 Z& I! LC. 经济管理模式
: J7 _- b/ c; iD. 经验管理模式1 M- j8 y8 ^7 g, ?' I! n( ], _: o
满分：4 分
! T1 _ z2 A: }' ~12. “FIP”的中文名称是()! p J$ H4 j+ l9 e
A. 中国药学会/ T% e3 z9 a( k* H. V% d2 l
B. 国际药学联合会
- t H/ y1 K# _! EC. 国际药物化学联合会
' f" I7 Q, q/ A) u2 c& `6 U3 YD. 国际医药教育协会
8 v) b% J% k5 z1 U( \ 满分：4 分
+ ~3 l+ }2 v- O- I13. 必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
1 Q" C S5 y2 i5 [- x( L2 KA. 零售乙类OTC普通商业企业
3 J$ o7 W% L& RB. 甲类OTC批发企业
% _0 j, V: l- b* S v" E! v& hC. 乙类OTC批发企业
7 h2 ~, k- s% R/ U( u DD. 普通商业连锁超市销售乙类OTC$ y# t$ G% a s' r+ u8 a
满分：4 分9 s* G g) _4 M; ]) u$ C" C
14. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()& ~2 k% [5 w. R! w: X
A. 国家食品药品监督管理局
6 H' d- c1 z# [' r# K1 i. J: D vB. 卫生部
( C* A" F0 U% k- N3 n$ zC. 国家海关总署' @) d- Q9 g+ Y. v6 G
D. 国务院
* l% T6 i8 G, ^ J 满分：4 分
2 ]! P& l$ b9 g+ X, p9 n15. 国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()+ i, p3 O/ e8 b
A. 研究、生产、经营、价格# c; e( p; {; I0 \& V5 p% p) w
B. 研究、生产、广告、价格
! i+ |4 b0 c7 ~2 l0 ~ cC. 生产、经营、使用、广告
+ \4 ?: `1 e: R* sD. 研究、生产、经营、使用 n1 X* n2 S0 `7 Q8 h' {7 F" Q
满分：4 分
* n; J2 z: Q" U* W& `2 ?二、多选题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1. 药品标准的涵义是（ ）; p6 t$ ~9 M @( X- y
A. 国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定0 h( o3 O2 [9 g9 e2 G# H
B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
- C7 L: i3 W A8 V- T8 c/ W9 I7 J* ]C. 分为国家标准和地方标准. l" [3 B) D! J& t: X% z6 d
D. 是药品质量的规范7 D) a/ i" l% l8 J) B/ E
满分：4 分
, a8 W6 a: W# I, t; U1 I2. 申请进口药品的条件是（ ）
! _6 m) X: y5 j' i. K" x8 BA. 必须获得生产国注册批准和上市许可
( ]# B/ m8 p7 nB. 生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书
* G% S% t* g i9 f' Q! N# p) [& sC. 生产厂必须符合我国的GMP5 S8 H9 |& K" B1 [* |
D. 必须获得生产国和我国的注册批准$ @& [5 [0 o% k( _6 ~; S
满分：4 分6 n/ K9 f4 S' \- [; ?
3. 《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()
1 Q- B4 Q' z q0 f/ j# h$ i4 pA. 药品生产企业负责人0 `, x8 X1 H# d1 M
B. 医疗机构负责人" |( N- }9 ~3 S$ k* S( K
C. 药品采购人员
) V* D$ D+ p% r% wD. 医师等
) x- z# f1 W' ~* H 满分：4 分
: H! h3 k% Y H5 _3 ?' ]# v* y4. 药品监督管理的意义在于（ ）8 a& d( w% k* I/ ], K
A. 建立并维护健康的药品市场秩序+ I- [4 L- l. W/ n2 ^( G0 a
B. 保护合法医药企业的正当利益
6 ~' l1 f/ A5 |, {C. 维护公民的身体健康" x& K9 v- c4 C% k
D. 是药事管理的重要组成部分
. _# R) k4 x. c- d9 T 满分：4 分
! Q3 F6 v& W, e6 k- ]3 |5. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
0 x" d3 C. k! `( ?+ L$ I+ oA. 麝香
# o2 r+ A2 n2 y9 z9 AB. 虎骨
3 e2 G1 k* [/ x- F! r; zC. 鹿茸$ B/ ?% ^/ f* C& x/ `- }5 I; Y2 H7 i9 z
D. 犀角+ ?7 |( g; x1 _# S: D% Q
满分：4 分 , x5 Q8 j$ b# `* V4 p3 h" w! X
/ t" [1 p$ n! ^% C) @- G& }
三、判断题（共 5 道试题，共 20 分。）V 1. 根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度$ n/ _# F$ ~0 d6 i; V. l
A. 错误
- R- |+ f$ @( w8 a; J; g X$ cB. 正确
; a! r" R$ c/ o' m5 J 满分：4 分" ?. K8 I" S# o f" n: J" e' f
2. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是《中华人民共和国药品管理法》7 k0 a% H8 B" t, u0 V. |
A. 错误
- j+ e% L, a6 H NB. 正确! T Z2 ?: r: g: l3 S
满分：4 分
/ z3 C& C& z6 U3 z3. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是SFDA0 H6 m3 T: {! A4 V7 J) T
A. 错误
% j `% f# f: H _8 {7 qB. 正确
" @ ~+ v9 s( V 满分：4 分
2 n2 q) k, v" g8 @2 b9 ]3 l4. 20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个! x% e. ~" u! S3 \% ]
A. 错误
% _+ j5 f' s$ p, o2 PB. 正确$ \( l5 J8 w& i& s5 _- }8 U3 B% }
满分：4 分
$ U3 z9 ~2 } c, I) |5. 对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应1 E8 e8 x! t3 b$ q' A- Z
A. 错误; m D7 Q, D7 d% b$ {& C9 I4 v3 U
B. 正确0 q1 Q& t9 e9 {* b! Y4 T
满分：4 分 : Y4 I$ G7 X- Y. h9 B5 d0 _
7 s: U# i& j. a |
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发表于 2016-7-5 17:00:11
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发表于 2016-7-5 17:10:10
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