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一、单选题(共 20 道试题,共 20 分。)V 1. 授予医药专利权的必要条件是必须具有2 A3 e5 n) G6 w
A. 新颖性、时效性、创造性1 I0 `/ I2 G2 s) ~8 E, i. l
B. 创造性、时效性、专有性' b! E; z. K) o$ ]+ E! ]# a
C. 新颖性、实用性、专属性
, o8 k/ @& P! @; c! dD. 经济性、实用性、创造性* T- {/ ^( _5 k6 i) N z3 ]& r
E. 新颖性、实用性、创造性
5 ^! _* u' M u# X- R 满分:1 分2 t1 Q, L7 i- ?
2. 列入国家药品标准的药品名称是8 c/ ^: l- N W( ]/ Z. T
A. 药品商品名称和药品通用名称$ D" J2 E. Q1 g2 H" u
B. 化学药品名称和药品商品名称& k/ q; t' \0 t) r( J( K, Y
C. 化学药品名称
8 V6 a& s t- Q8 |: ?* ]* vD. 药品商品名称
; V7 E9 `" ]- e/ Z3 X5 NE. 药品通用名称/ g# b% J& n% Y8 K+ _
满分:1 分7 t' s' z$ c2 ]! f
3. 药品进入国际医药市场的首要条件是4 j3 Y3 y, L* T3 j1 w9 q
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
1 W% W; K8 R* E( Y7 x1 o0 x; qB. 制药企业必须通过GMP认证
2 \4 C8 _6 M, w2 K: X2 Y# XC. 制药企业必须通过GSP认证: g: I* R$ k/ `1 l/ r
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
# N. h/ ]1 e( X 满分:1 分
8 s( ^7 L2 d) s( ~5 w3 r3 p' I4. 新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( G _8 q, t, m3 \" T& V
A. 《药品生产许可证》; G7 T" \9 j* r- C8 P( i
B. 《营业执照》
3 W9 B" c: P! ~) x ~2 m" \C. 《新药证书》和《药品生产许可证》
- `: V" b: `) X9 i+ OD. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书5 r* I/ J; M5 a1 V6 E
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》0 J* g- F8 S& }
满分:1 分4 t% e0 n1 ~( t# A
5. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是
& O* O4 A5 x3 b O6 }) ~1 K2 ?7 \5 lA. 卫生部卫生法规与监督司4 `* d: q) N( O5 H! S9 B! ~ A+ A
B. 国务院法制局% f- v5 R7 H1 a% Q7 p7 G
C. 国家发展改革委员会, j) e h" y" P
D. 国家检验检疫总局; J0 a& Q) D; d5 C, k# E% ~
E. 国家食品药品监督管理局
: q! }; {& R. t* X 满分:1 分
. v% \( f( v3 z( }, G+ V. q4 Z6. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
: x! E8 @7 w: R+ EA. 国家食品药品监督管理局" w1 k0 U( }8 j( o- g
B. 卫生部* l6 A9 K' z& T
C. 省级药监局
5 v- ~# ?. _* |% ?: J% PD. 医疗机构药事管理委员会
5 `5 C% q1 A* V1 u, zE. 省级卫生厅
. I7 y* `+ F% U5 ]' Q 满分:1 分
0 H( I+ [2 n( h7. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
; {- D2 ~% I% L) Y: u' ]: P, xA. 国家药品监督管理部门
" b4 v# a! ~! w F$ F/ FB. 省级药品监督管理部门2 u6 B( O! R G$ m5 I% q
C. 省以上药品监督管理部门# g% E2 m, h% r' a( \7 Q: F
D. 市药品监督管理部门
6 H+ i1 ^) s3 U3 J1 d' t; mE. 直辖市生的县药品监督管理部门
8 x9 Q) G4 n+ W, o, \ 满分:1 分
+ [" ~( O" y {7 Y4 |8. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是8 o* R* s: ]) k: S. j8 Q& v9 w0 P
A. 合格药品在超常规用量的情况下,出现的与用药目的无关或者有害的反应* @/ f+ k2 L3 g" w* v# J
B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
3 z; r* y* j, @! PC. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
7 m% Q+ q* P- c7 _ RD. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
7 [* C" b/ Q: W. T, F0 a8 gE. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
5 K/ j% g; H. X' T 满分:1 分
! e0 u. X5 i$ g' p- R: q7 z9. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
9 O1 {- x/ C5 w, r- I oA. 国家药品监督管理局
9 Q7 e7 G: I$ W! ^* X# g, [) w! NB. 国家药品质量监督管理局) N: j1 _* H) p( @
C. 国家食品药品质量监督局& G* b9 o2 |' {$ b! r& t0 ?$ R3 b
D. 国家食品药品监督管理局
% l2 k6 M7 Q+ Y7 K9 t; ZE. 国家食品质量监督管理局# q) V& m8 C- I# ^: H8 Y3 G. i4 p
满分:1 分
, F1 [: n" }$ V8 L10. 开办医疗机构必须依法取得
! N: W6 F/ B8 J% i L8 g4 fA. 《医疗机构执业许可证》: g( r% ~0 r& C2 y
B. 《医疗机构许可证》
) u' f8 W8 C8 o {/ O& F% vC. 《医疗机构准许证》. c# G; Y( M, y0 t8 J! N
D. 《医疗机构执业准许证》
0 K! f' T* v5 S' G+ w4 l; W 满分:1 分
4 j! T3 K! I! G2 h) u! Y11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是2 z! y$ @& a( q+ F0 ~
A. 药品注册司的职责
- j# l5 u, |0 I- Q6 DB. 安全监管司的职责" F% Y1 P' v1 u% k( i5 Z: X9 Q: h
C. 市场监管司的职责$ j8 p: j3 K" y3 S; D$ I1 ~' [
D. 医疗器械司的职责
" x! Q( K0 ]0 R! zE. 人事教育司的职责* i% P5 |* {' D
满分:1 分( y4 x( j1 u7 k$ g
12. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是
! _, _* w) `9 lA. GPPP
7 x$ z7 |8 _; f. g7 ?B. Ph.A' W3 W3 q' a6 P
C. SFDA' Q# L* N+ |9 S {
D. CLPA3 P# N w* w7 d2 ^
E. WHO) b H6 T8 Z; J, Z" C. e" F
满分:1 分7 C; Z/ c# W8 ]' _, |
13. 药事管理研究药事组织的7 Y7 q8 R. ] m. z# M- F5 Q
A. 组织结构' t6 |% G5 @" Q6 P! o
B. 组织理论# ~+ o+ I0 L- w; Q# D' y5 S& h
C. 组织概念' T2 g& u7 w) ?+ ~
D. 组织特征0 @& t' K7 f% Z# [' N
E. 组织管理( F& T' ]: |3 o$ L
满分:1 分
7 m$ m6 f6 u0 l/ m( Z14. “国家药品不良反应监测中心”设在
; g. y& f E/ P2 m5 Z& M% ]' S0 CA. 中国药品生物制品检定所
- ?# ?) a: T3 x0 Z/ [B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心0 }+ S9 Q3 u" f2 W( {# e( Y5 O
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
2 ]; J+ I3 h6 |1 Q( F n4 O- p$ gD. 国家食品药品监督管理局安全监管司 I6 E! i. Z/ o% m# j, d6 q
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心9 Q4 F: d: o+ ]/ O
满分:1 分
$ o: ]; x& y5 l* V% t# I% y15. 以下哪项不是GMP的特点/ {; [6 d# g7 C- Y5 M: @6 v6 ~7 J
A. 原则性2 _0 g6 s! t* j: M' c
B. 时效性
& `) W7 @& F& Y* q, T" j2 @0 OC. 基础性
5 x& O. ^4 u3 I' d+ B3 TD. 目的性8 ^2 \2 P" S3 P6 ]: U6 ^ {
满分:1 分
8 Q. h3 D/ Y" W6 O7 d# I16. 经营处方药和非处方药的批发企业必须. A: Z- ?6 v5 n0 ]/ W+ w
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
4 R) R" F% H1 z' ^ [ gB. 附有标签和说明书
' A) e: H5 x7 W/ T* F; n7 ?C. 省级药品监督管理部门批准. Y$ d2 s! ]" {! h
D. 国家药品监督管理部门, a6 X- l' v1 {* {
E. 具有《药品经营许可证》# k& @5 b+ t2 ~, v7 t1 U: h
满分:1 分, l8 C8 u U3 a4 j2 l# t- n
17. 药品不良反应是指合格药品 V. x8 b" r% |* _% S( S: ~
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
; @6 j7 z2 _; `0 gB. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
+ G, h" u4 t9 E5 ] }! e+ J( qC. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应5 s# P9 |$ m% A0 `4 ^5 d
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应! v/ { c7 o, o8 m# v7 X& w' W* Q
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
- p `4 A5 F! n" G" L8 J) K 满分:1 分
& s: ~) |2 G5 p, \! L, H18. 药品注册境内申请人应当是中国境内的
' }, y4 {7 K7 A1 MA. 办理药品注册申请事务的人员# U Z# g$ k+ {
B. 合法登记的法人机构
4 r' }& X5 M) h) ~C. 持有新药证书的新药研究课题负责人
0 A' L/ r& g. ?# m5 A+ D/ C7 fD. 持有生产批准文号的机构
2 ]3 r- S5 u6 w; W) L* Y, ~; P/ [1 qE. 以上都不是$ `* q c- ]% g0 m6 ~
满分:1 分
( R! O4 l" _* F4 q' N19. 对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是
3 [( t) K. s) L, kA. 国务院: i7 }/ x" t2 c# X) U: U
B. 卫生部- Q9 b; ?) X F! P3 \" Z ?
C. 海关总署$ t2 ?1 \$ l+ ^# ]& |% r+ u
D. 国家食品药品监督管理局- n( Y- N6 u N) x, v$ C6 c$ `
E. 省级药品监督部门/ X; y7 C# X4 i H
满分:1 分
H R6 X- ?1 F! r20. 专利法规定可以授予专利权的是
: |# A7 @7 ? V: w2 _A. 科学发现
* I3 g: c: j9 |, U H! I- v0 `1 b6 o1 ^B. 智力活动的规则和方法5 s& E K3 w! P" m1 z H A/ _
C. 动物和植物品种的生产方法5 @- J; o. G' U, z( j. n# ?
D. 疾病的论断和治疗方法- m# K. j7 q' D' t9 s. k
E. 以上都不可以授予专利权* K5 w3 D/ l$ ~2 e9 D6 l2 t2 G
满分:1 分 3 o* |! a8 u$ X1 ~3 v
二、简答题(共 5 道试题,共 55 分。)V 1. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么?
% T0 l, J4 Y$ @" \9 w0 }
H, L9 b" R& G% x8 H6 x; t4 J, Z/ @. Q9 r& _& X
满分:9 分
2 c4 e" V4 B% {2. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。
" r+ [% E: n2 @! {! E: A$ d" N1 d& @4 n9 P) u- U7 @
! r! D4 D# _7 b1 N; _3 U; `
满分:10 分
1 H$ V1 \, _' k3. 药品专利的类型和授予专利的条件是什么?; V, e6 z" z0 B0 R
2 I$ J/ z4 @# j6 m* D' |( H% d
3 B6 ~* [" i$ T4 ?' [ 满分:12 分: t' ~ M5 i7 R5 c6 |6 ~0 H
4. 简述导致不合理用药的因素。 ?( D2 s: m+ y/ T/ w* l9 k
) L3 K9 H2 B B+ o3 Y5 n5 h2 \
, f5 e* t$ u7 l 满分:12 分/ C. b7 [, }6 K# W
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。 Z) }( W; r5 X% H( U) U, g
7 e7 r0 | ~6 a3 k8 D0 _1 l* A
! x w" H6 A/ x" H1 W7 _
满分:12 分
, D+ y" k1 E3 k3 }9 [; w
9 l, {# t# E6 M( i6 ~三、名词解释(共 5 道试题,共 15 分。)V 1. 新药申请
5 `% @4 n6 w k
/ o( D6 o5 ?3 p3 { ` Z% d" n' M1 r7 V6 g) p* ?9 C: G
满分:3 分
8 S5 [& T; T' p1 `% g2. 医疗机构药事管理
3 A) j- N( Z+ _3 B1 `0 B5 ` n5 d U6 _7 i+ i# @$ ]
% U6 j: W+ f! X5 Q% S4 e 满分:3 分
4 o8 g. G& c& B7 X3. 药品管理0 d4 g; i4 m8 E f; t0 k
7 _$ z9 }+ z8 W9 I2 O% R" p
) |; f+ ^( u, J8 Z3 g, J4 x% `; k( V 满分:3 分3 X- M' U; U4 Q( J) a- c
4. 药品管理立法. D9 e/ v. U" d. F% S% q& R
# V7 j g0 c3 X7 f6 q ^2 g B1 ^* Q% p9 n% k0 {1 N8 s! l1 f- o
满分:3 分
1 O( C3 P6 S/ {( M5. 药品注册* z4 |# j" c! u# E* Q- _% b
- b" c5 ]' |! F. Z0 I
2 }! ?9 v% S; G. `! {4 ` 满分:3 分
7 u; C4 P! F; D6 V! A0 o1 i( Y$ u8 ~& B& m8 s
四、主观填空题(共 3 道试题,共 10 分。)V 1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年,放射性药品《许可证》有效期为年。
/ a6 Q9 g6 r9 S5 s0 A 试题满分:2 分3 k5 v' P( V8 h: J+ r4 {
第 1 空、 满分:1 分
: @5 G9 [ }# X$ i第 2 空、 满分:1 分 ( d5 I- ?6 ?6 Z) B% v3 \4 l+ @
8 V7 B @/ A) g/ e( Y9 x S* E2. 药事管理研究特征:、、、。
# R& b1 d8 S" k8 L4 Q 试题满分:4 分1 o% B- L; C( G5 I& E8 O
第 1 空、 满分:1 分 $ \5 c J7 O0 v
第 2 空、 满分:1 分
Y3 E& U3 D6 ^4 _/ Z第 3 空、 满分:1 分
& p4 h; ?5 H% ^2 E- i第 4 空、 满分:1 分
n1 U7 J# @- t& t4 _3 a
# m2 Z6 E0 h% e, H3. GMP具有,,和的特点。* V2 ^. M$ z4 G/ ?
试题满分:4 分
! E8 ?0 i& W' E( b* K2 I第 1 空、 满分:1 分 . R& o3 r$ s7 n( Y& j
第 2 空、 满分:1 分 5 o8 T/ M5 L. i
第 3 空、 满分:1 分
" p4 W" N5 o( k, W3 H) j1 C第 4 空、 满分:1 分
5 p: `, S2 }2 ~$ [9 d' m/ ?
. P/ B& M' X3 |; m- U: R" V* ]( w) x3 v; i+ Z; F
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