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一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 授予医药专利权的必要条件是必须具有" i$ {7 g: I# R7 H% F* {/ \
A. 新颖性、时效性、创造性6 e# I! u( \8 [9 H$ x, k
B. 创造性、时效性、专有性 O+ m u* x8 ?' N9 ]
C. 新颖性、实用性、专属性- V- u; w2 w4 |0 Q: B2 h) L
D. 经济性、实用性、创造性
$ T5 }2 O+ ^# q: Z$ H IE. 新颖性、实用性、创造性* n9 v( }- Y, \* F% g$ r; o
满分：1 分
8 S7 C8 c( P% @+ m$ V# A2. 列入国家药品标准的药品名称是
3 R. v$ d6 g, qA. 药品商品名称和药品通用名称0 n% A: ?0 ~, }5 O4 q2 A. ?0 e- ]
B. 化学药品名称和药品商品名称
: Z+ L+ u9 [3 k6 B& d/ V9 F( U; SC. 化学药品名称2 ~; D* }5 Z/ W7 }
D. 药品商品名称$ X4 ^( X4 z4 ^9 z
E. 药品通用名称 U, P6 { F( p0 n
满分：1 分. t8 K5 Z* K& R" P
3. 药品进入国际医药市场的首要条件是# u* F& ~( f$ d5 R
A. 制药企业必须通过ISO9000认证# z: w9 I- U- S q& S! g
B. 制药企业必须通过GMP认证
4 I% l [0 N0 G& o9 b1 W5 p1 wC. 制药企业必须通过GSP认证' o) B0 T& c1 G5 k4 c
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证. O+ k& |( o! o) @' K
满分：1 分
! x; O" H( X+ O4. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得; l# Z; G6 b k" B8 h
A. 《药品生产许可证》! B. B+ G9 a# D* E
B. 《营业执照》0 i4 U, q3 I/ P3 e
C. 《新药证书》和《药品生产许可证》/ V2 O( o/ g4 c2 Y
D. 技术转让合同、营业执照和药品GMP证书* P2 Q# @4 C& L$ l: M3 A
E. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
! l9 s' N, m1 X, C+ e 满分：1 分" [* ~- n/ Z% g4 i v2 B, |
5. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是. M; D) M" h( T q: y
A. 卫生部卫生法规与监督司" k' }$ @+ C8 i
B. 国务院法制局
; L7 f- n d6 A$ a1 N% u- cC. 国家发展改革委员会
: B6 [$ s( x: D V$ o; k0 [0 T( ID. 国家检验检疫总局
( f' |& ?" |$ A6 z5 }- l1 s2 VE. 国家食品药品监督管理局9 H* S" [% b" J
满分：1 分5 d6 E. Z/ P0 l1 M8 U* N: O) c
6. 医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准% N+ q: ]+ k7 Y& u
A. 国家食品药品监督管理局
/ r$ ^( [% n: F# t' V4 G- dB. 卫生部
1 ~' c9 I8 b; u4 O+ ]% CC. 省级药监局# w$ O- w/ R2 `9 j/ \& ~! U
D. 医疗机构药事管理委员会
5 T6 Y: @4 w0 L1 `& D' BE. 省级卫生厅
& u; Q8 t. K$ b& Q ?; A/ t. d1 x* o 满分：1 分" C3 G8 g3 M8 Y2 x" j2 s/ ?6 l
7. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是
3 \, F1 U' H9 N6 i& h' ]. D: gA. 国家药品监督管理部门. V) e& S ]" k( V: S
B. 省级药品监督管理部门* H1 S) F0 B" X4 I4 w- r" E
C. 省以上药品监督管理部门" U# s1 j) j3 d2 g
D. 市药品监督管理部门0 q9 @! W1 h- I, g. R5 s- f2 L. U
E. 直辖市生的县药品监督管理部门
5 ?! @, P' a% X h( l: c/ n/ {8 c 满分：1 分8 l) T8 q" s- A
8. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是9 t8 T! F- j) x- @* p/ r! Q2 {+ K
A. 合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
6 U7 ]6 \$ ?+ e3 y1 Q$ }B. 药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
, p7 ]2 }3 U4 h; ~: |C. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
0 v( N- X8 C- ]9 |# W3 ED. 药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应( }+ a7 [3 j4 z& o
E. 合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
& u0 ? P5 e9 P- l 满分：1 分
* Q+ O r' ~2 z' M4 N$ g4 ?9. 根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的- v# W$ p3 w4 K6 |" m1 ^5 [/ w( g
A. 国家药品监督管理局/ y# h1 Z: |% [1 B1 p7 K" _% @' l- \
B. 国家药品质量监督管理局; S! Z3 {1 m/ |
C. 国家食品药品质量监督局0 w+ v a, ?; ^' J
D. 国家食品药品监督管理局
) }- K6 a4 }$ k5 G. s, ME. 国家食品质量监督管理局& b- P2 t/ Y7 o* Q3 C$ x
满分：1 分
/ [+ u! u3 }1 J' t( \( Q10. 开办医疗机构必须依法取得1 }) H% o, O- V6 n
A. 《医疗机构执业许可证》% k: j7 w6 U( F9 ?, a
B. 《医疗机构许可证》
8 b& m0 c; G& Q" v; |* MC. 《医疗机构准许证》
) {3 k$ @7 @4 r c8 ]9 KD. 《医疗机构执业准许证》# s. d* v& v+ H
满分：1 分
/ [! u Y: Z1 [11. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是9 t( A' u9 ~" S* k- o
A. 药品注册司的职责
& b9 `. E$ c& a( AB. 安全监管司的职责
9 S; q; a d9 Y& ]! f" GC. 市场监管司的职责8 q6 ?. E6 v2 p9 j' b, Q
D. 医疗器械司的职责
( |, k6 _/ K( y) Y, w1 WE. 人事教育司的职责
$ t# S; \, [7 M 满分：1 分
: X2 ^# V# ^* \* n* m0 ]# P12. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是4 x4 q$ O2 A1 a
A. GPPP+ x, E1 K$ ]) M! z
B. Ph．A2 d, p6 l+ }* U+ A
C. SFDA
( B$ P: x- T2 PD. CLPA- d, }! D1 Y/ n8 i' }
E. WHO6 {8 l0 z! I9 T) }% m4 C* F- m
满分：1 分
0 I! l/ s& K5 I/ R13. 药事管理研究药事组织的% S; ^. A' l) Z& y& f
A. 组织结构, a$ v/ Z9 n" T1 I U/ ]0 g* z" Q3 O/ h
B. 组织理论
+ b6 e7 b" V/ YC. 组织概念% l0 S/ X& {( i' W- t; H
D. 组织特征& A; C5 B- ^7 g
E. 组织管理2 w0 _. j2 z1 `1 U _2 N5 P. G
满分：1 分
# `& g- h0 \, ` Q8 i14. “国家药品不良反应监测中心”设在1 g* k* a3 l m0 Q' z: j: p2 x
A. 中国药品生物制品检定所
0 [* U6 d! c0 b3 t- }B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
$ @% h/ B2 V% b: fC. 国家食品药品监督管理局药品审评中心5 S9 f6 x8 i0 z& J! H
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司0 [9 g& O! X7 k L' V
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8 c& K5 ]) d( }& z i3 W
满分：1 分1 K* N0 T9 l$ Z# O, t- k
15. 以下哪项不是GMP的特点6 m2 s2 g) t B" K& [8 ^! d$ s0 f6 b
A. 原则性/ {0 p% z; a7 p0 O6 E0 }
B. 时效性
* H/ b# p3 B' r/ A% WC. 基础性
1 m' V+ A; _3 Y" k8 h* z" C) L7 kD. 目的性
; \! Z% N0 F4 g0 o 满分：1 分
5 }( ]9 S* r! y9 e/ S1 q* U16. 经营处方药和非处方药的批发企业必须
- O0 u* H& k% R I% [: Z3 @6 UA. 印有国家指定的非处方药专有标记
6 D+ {0 ]) R% p, Q7 b7 n# S" ^B. 附有标签和说明书
$ ^3 M _. t M$ h8 [# `C. 省级药品监督管理部门批准- Q2 S0 f/ s+ H# X' H k2 c
D. 国家药品监督管理部门, a4 d [. K& Q! p
E. 具有《药品经营许可证》2 I8 r6 `1 [$ s& j
满分：1 分* C- B/ \: C V+ Q8 y
17. 药品不良反应是指合格药品- g* U! V+ E1 I
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应' w; }/ [! |% @& U6 c
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应- |8 q& M1 ]; @4 a6 E" O
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
' c3 m5 z; J+ N$ e! w( d: o0 {% hD. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应' y0 J. X& Y, E1 U
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应5 F% q7 m- a) ~3 l9 K
满分：1 分1 G2 ^1 i4 u( J" E* A
18. 药品注册境内申请人应当是中国境内的0 T4 c" t7 H3 [3 K# q }
A. 办理药品注册申请事务的人员
9 @7 J0 H; U0 {% t" p1 _B. 合法登记的法人机构( _2 P) c- Q0 V1 g. y9 `" C% O
C. 持有新药证书的新药研究课题负责人* x" |* O! V B- Q% s
D. 持有生产批准文号的机构
. b# b& D7 D/ {; d6 wE. 以上都不是7 t7 \6 n# T) o2 ?
满分：1 分
8 N7 @3 D1 f) n+ k19. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是" t$ p% Q- r8 U, ^3 G- D6 z
A. 国务院' Q% E8 T& a! ~+ {4 B( j8 a: d
B. 卫生部# h! N0 @2 X3 ]4 y4 {
C. 海关总署
9 b O. \$ y8 y, @4 vD. 国家食品药品监督管理局 k; c( y0 X2 B5 X% A# u1 \
E. 省级药品监督部门# t2 Z- c, X1 l+ m
满分：1 分3 c% u' z9 @, X( I6 l9 |& d: a8 n
20. 专利法规定可以授予专利权的是! p) U) A& E# z7 h
A. 科学发现
. v2 s/ H$ [' u. i: ~1 H- [B. 智力活动的规则和方法$ d& Q0 F* X) [4 F/ |" G2 L+ _, b. m* f
C. 动物和植物品种的生产方法
$ \% F3 u, T4 {, q6 ^- _D. 疾病的论断和治疗方法
A5 X9 D% l- K$ v& x; A7 TE. 以上都不可以授予专利权. x) R6 L2 f* p6 ~
满分：1 分
/ L! q( o5 H! B- Z二、简答题（共 5 道试题，共 55 分。）V 1. 研究者、组织者和监察员在临床试验中的职责是什么？
& ?% k! f" n* z k& _ m/ i
. q' L, [7 u% y" C, R# y" y' u7 r1 c1 I6 P. H1 I, p$ l# D
满分：9 分: u' c1 A: d- P$ j
2. 试述我国执业药师资格制度的主要内容。& d1 N2 w; X+ N% A
$ M5 w6 M6 t! s/ V0 h6 F4 g1 ?) } T ]' b# x" m6 k1 U
满分：10 分- C' ?% \3 P0 o: d5 s0 g
3. 药品专利的类型和授予专利的条件是什么？* K }" O$ K" \' Z0 z+ U6 m7 K! B
) a- _# g# [; E
/ b# h1 Z+ K% ~& J7 y3 V. f5 e 满分：12 分
7 \0 v* H$ y! i {- H+ ^' `4. 简述导致不合理用药的因素。
1 j6 Z a9 _& L* G1 D6 |
% j; L1 T2 U- b" m. p
n% N& \+ c- N+ W4 Y: Y 满分：12 分+ i5 h* v! `- g
5. 简述药品管理立法的概念及基本特征。
$ |6 n K' L* {. k3 ~5 ~3 n- T7 n: l) d" `/ [2 g
9 J2 e1 J( p, H/ ]* \: z. W } 满分：12 分
& i- A- C# h8 d l* i1 m1 k* x$ T# t* _
7 Z/ \3 l+ h8 x6 h' A2 p, b三、名词解释（共 5 道试题，共 15 分。）V 1. 新药申请
" V4 n8 O* d" t$ x \9 |& w% ?3 k6 t% H# s$ _, b" b
" T, O I! b9 k: { 满分：3 分
) F: N7 @6 V( d; ?( m. L% p2. 医疗机构药事管理4 B/ O& U5 W- b. L& o
' G- Y9 _$ X( P, `7 Y: G2 j5 i# I( I1 _3 Q% E
满分：3 分
5 U# q! r6 E x0 b3. 药品管理8 G A: d+ Y/ @9 g
' X2 b+ u: T$ @$ r% Z( ~4 e o- T
1 m9 T( f |: g; ^ 满分：3 分* U% y; r& M) g3 b/ r3 A. x
4. 药品管理立法
2 O4 g3 X, }, P
) ?! l; u2 |# J) A( t( e; `
5 f/ o3 G# {1 g$ o9 P t# P: B 满分：3 分
7 J+ t: o/ A/ G& K* G0 [& ?5. 药品注册7 c/ P5 y4 \& i- G$ p4 \
$ ?% d$ O: B) c
9 N# e6 X* s* U: }" p5 {
满分：3 分 / Q7 ]2 i4 l p8 X' u
5 E9 u$ A, f0 j7 i" ?1 P% m
四、主观填空题（共 3 道试题，共 10 分。）V 1. 麻醉药品《印鉴卡》有效期为年，放射性药品《许可证》有效期为年。
* b* q( a% g, | 试题满分：2 分
/ A+ i7 W5 d3 B" Y+ O9 w第 1 空、 满分：1 分
: G$ V- i5 |3 V1 D- Y第 2 空、 满分：1 分 3 r6 X) m$ [8 d6 C
) s- e1 p' E; b) m; Q* B2. 药事管理研究特征：、、、。
# m7 X# c k, S" h 试题满分：4 分0 I2 n I4 _5 V+ r+ e. e8 ^# q
第 1 空、 满分：1 分 5 \: c7 Z; A4 c+ Z$ z
第 2 空、 满分：1 分
) l. a: ^' a8 Y6 [1 |: `第 3 空、 满分：1 分 8 h! Y6 y& {7 o" n
第 4 空、 满分：1 分 - v5 b- w6 @" E q/ E2 q
# [4 w- x7 j( \- \& S3. GMP具有，，和的特点。
3 _- u0 f, l/ _) B; S/ a- F; d- Y 试题满分：4 分* o, C7 b5 {- \- V
第 1 空、 满分：1 分
! f4 p- c% s4 b$ J第 2 空、 满分：1 分
( g, n: E2 g5 J( K0 ?- ]第 3 空、 满分：1 分 % ~3 h3 ^$ S7 j4 q2 P* Q
第 4 空、 满分：1 分
4 Z5 O! z0 w4 y7 O7 ]# N+ B, G% F ; u1 Q- ^- _0 d' Z6 Y
3 b$ D4 P- G0 _( w |
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IP卡
狗仔卡
发表于 2016-8-23 16:05:37
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提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
显身卡
发表于 2016-8-23 16:15:37
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