浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业（必做）

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《药物分析》课程作业（必做）
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（第1章第3章）
一、谋学网（www.mouxue.com）
1.         
2.        恒重
3.        限度检查
4.        干燥失重

二、问答题
1、        为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。
2、        什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。
三、计算题
1.        某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g，加水溶解并稀释至25.0mL，取此液5.0mL，稀释至25.0mL，摇匀，置1cm比色皿中，于320nm处测得吸收度为0.05。另取中间体对照品配成每mL含8mg的溶液，在相同条件下测得吸收度是0.435，该药物中间体杂质的含量是多少？
2.        氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取注射液50mL，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少mL？
3.        醋酸甲地孕酮中其它甾体检查：取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含2mg 的溶液(1) 与每1ml含0.04mg 的溶液(2)。分别取溶液(1)和溶液(2)各10ul，进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2和3/4。试计算最大一个杂质和总杂质的限量分别是多少？
四、判断题（指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）
1.        测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g，加入样品后共重69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。
2.        纯度、外观、有效性、安全性和物理常数均包括在药品标准的检查项下。
（第4章第6章）
一、谋学网（www.mouxue.com）
1．溶出度
2．滴定度
3．
4．        崩解时限

二、问答题
1、与原料药分析相比，药物制剂分析和要求有何不同？
2、紫外-可见分光光度法在药物分析中有哪些具体应用？
三、计算题
1．        对乙酰氨基酚片的含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250mL量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇15分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸光度，按吸收系数 =715计算。已知20片重2.2235g，称取片粉44.2mg，片剂规格0.1g，测得吸光度为0.565，求本品相当于标示量的百分含量。
2．精密量取维生素C注射液4mL（相当于维生素C 0.2g），加水15mL与丙酮2mL，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4mL与淀粉指示液1mL，用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色，并持续30秒钟不退。 已知：注射液规格2mL:0.1g，消耗碘滴定液（0.05mol/L，F=1.005）22.45mL，维生素C的分子量为176.12。求本品相当于标示量的百分含量？
3．精密称取异烟肼0.2006g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加水50ml，盐酸20ml与甲基橙指示液1滴，用溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）滴定至粉红色消失，消耗溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）14.58ml。每1mL溴酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于3.429mg异烟肼（C6H7N3O），计算异烟肼的含量。
四、判断题（指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）
1．盐酸丁卡因的含量可采用亚硝酸钠法测定。
2．        测定制剂的含量时，方法的选择应着重考虑中间体、内标物、辅料、降解物、同时服用药物的影响。
（第7章第10章）
一、谋学网（www.mouxue.com）
1．反相离子对色谱法
2．        效价测定法
3．企业标准
4．中药饮片

二、问答题
1．试述HPLC法系统适用性试验内容、测定方法与要求。
2．说明色谱内标法定量的操作方法与计算。

三、计算题
1.        混合物中两组分A和B在25cm长的色谱柱上的tR分别为15.40min和17.83min，而两个峰宽分别为0.423cm和0.505cm，纸速0.5cm/min，求A、B两组分峰的分离度。
2.        氢化可的松片的含量测定：取对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释成每1mL中含0.202mg的溶液。精密量取该溶液和炔诺酮无水乙醇溶液（0.1mg/mL内标溶液）各5mL，置100mL量瓶中，加无水乙醇至刻度，取10mL注入液相色谱仪。另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢化可的松20mg），置100mL量瓶中，加无水乙醇约75ml，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置另一100mL量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加无水乙醇至刻度，同法测定，按内标法计算含量。
已知：片剂规格10mg，20片重1.022g，称取片粉98.5mg，测得对照液中氢化可的松和内标的峰面积分别为5467和6125，样品液中两者的峰面积分别为5221和6122，求本品相当于标示量的百分含量？
3.        复方酮康唑乳膏中酮康唑的含量测定：按HPLC法，取本品约4 g，精密称定（4.1125g），加无水乙醇适量，水浴加热使溶解，并稀释至50.0ml，滤过，精密量取续滤液10 μl，注入液相色谱仪；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1 ml中含0.805 mg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算。测得对照液中酮康唑峰面积为510；供试液中酮康唑峰面积为502。已知乳膏规格：10mg酮康唑和0.25mg丙酸氯倍他索/g，计算酮康唑相当于标示量的百分含量？

四、判断题（指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）
1．在申请新药临床试验时首先应制订“生产用试行质量标准”，经SFDA批准后，按此标准生产药品，供各医院临床试验用。其目的是保证临床试验用药品的安全性，使临床试验结论可靠。
2．气相色谱法测定药物含量时，常用热导检测器。该检测器为质量型检测器，峰高与载气流速呈正比，一般宜采用峰面积定量。检测器的温度一般应高于柱温，并不得低于100℃，以免水汽凝结，通常为250～350℃。

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