川农《药事管理学》17年6月作业考核 辅导资料

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一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。）  V 1.  企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ）
A. 价格
B. 方便
C. 包装
D. 质量
标准资料：D
2.  中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（ ）
A. 1个月
B. 2个月
C. 3个月
D. 6个月
标准资料：D
3.  注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A. 二分之一
B. 三分之一
C. 四分之一
D. 五分之一
标准资料：C
4.  主管药品注册技术审评工作的机构是（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 药品审评中心
D. 药品检验机构
标准资料：C
5.  《药品生产质量管理规范》简称
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
标准资料：C
6.  全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级食品药品监督管理局
C. 药品审评中心
D. 药品检验机构
标准资料：
7.  不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（ ）
A. 处方药
B. 非处方药
C. 中药
D. 保健品
标准资料：
8.  药品生产A级洁净区是（ ）
A. 高风险操作区
B. 高风险操作区所处的背景区域
C. 重要程度较低区域
D. 洁净度最低的区域
标准资料：
9.  建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）
A. 建立国家基本药物制度
B. 保证药品的安全有效
C. 人人享有基本医疗卫生服务
D. 增强医药经济的竞争力
标准资料：
10.  进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A. 《医药产品注册证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《新药证书》
D. 《药品经营许可证》
标准资料：
11.  冷库的温度为（ ）
A. 0℃
B. 2-10℃
C. 20℃
D. 0-30℃
标准资料：
12.  我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 药品检验机构
C. 药品研究部门
D. 工商部门
标准资料：
13.  中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）
A. 3年
B. 5年
C. 7年
D. 10年
标准资料：
14.  药品广告批准文号的有效期为（ ）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
标准资料：
15.  新药的监测期不得超过（ ）
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
标准资料：
16.  本辖区执业药师注册机构为（ ）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
标准资料：
17.  下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）
A. 经国家食品药品监督管理部门批准
B. 经省级药品监督管理部门批准
C. 经市级药品监督管理部门批准
D. 经县级药品监督管理部门批准
标准资料：
18.  阴凉库的温度为（ ）
A. 0℃
B. 2-10℃
C. 20℃
D. 0-30℃
标准资料：
19.  说明书和标签由什么机构进行审批（ ）
A. 经国家食品药品监督管理部门批准
B. 经省级药品监督管理部门批准
C. 经市级药品监督管理部门批准
D. 经县级药品监督管理部门批准
标准资料：
20.  跨地域连锁质量管理负责人要求为（ ）
A. 执业药师
B. 相应的药学技术职称
C. 药师
D. 药士
标准资料：


二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  中药一级保护品种的保护期限有（ ）
A. 30年
B. 20年
C. 10年
D. 5年
标准资料：
2.  应建立双人核对制度的药品是（ ）
A. 麻醉药品
B. 一类精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 二类精神药品
标准资料：
3.  药品经营方式有（ ）
A. 药品批发
B. 药品零售连锁企业
C. 药品零售
D. 厂家直销
标准资料：
4.  精神药品按管理类别分为（ ）
A. 镇静催眠类
B. 全身麻醉药
C. 第一类精神药品
D. 第二类精神药品
标准资料：
5.  药品管理法立法目的是（ ）
A. 保证药品质量
B. 维护人民的健康
C. 保障用药人的合法权益
D. 保障人的健康权
标准资料：
6.  对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ）
A. 经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B. 处方保存5年备查
C. 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D. 不得向未成年人销售
标准资料：
7.  申请中药一级保护品种应具备的条件是（ ）
A. 对特定疾病有特殊疗效的
B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C. 用于预防和治疗特殊疾病的
D. 对特定疾病有显著疗效的
标准资料：
8.  对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（ ）
A. 麻醉药品不得零售
B. 第一类精神药品不得零售
C. 第二类精神药品不得零售
D. 不得向未成年人销售第二类精神药品
标准资料：
9.  国家基本药物具有以下特点（ ）
A. 剂型适宜
B. 价格合理
C. 能保障供应
D. 可公平获得
标准资料：
10.  企业对首营品种应进行哪些方面的审核（ ）
A. 合法性
B. 质量基本情况
C. 价格
D. 包装
标准资料：


三、判断题（共 10 道试题，共 20 分。）  V 1.  负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是国家食品药品监督管理局
A. 错误
B. 正确
标准资料：
2.  已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
3.  GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
4.  国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
A. 错误
B. 正确
标准资料：
5.  三级医院临床药师不少于3名
A. 错误
B. 正确
标准资料：
6.  药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
7.  大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
A. 错误
B. 正确
标准资料：
8.  交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
9.  药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。
A. 错误
B. 正确
标准资料：
10.  《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。
A. 错误
B. 正确
标准资料：


四、谋学网（www.mouxue.com）（共 2 道试题，共 20 分。）  V 1.  简述开办药品生产企业应具备的条件。




2.  简述药品流通的特点。