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1: 单选题 (1分)
3 j3 F/ g2 M4 O《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了
3 T& P I5 z/ D+ R) p; ]: |, r* hA: 保护新药研制者的知识产权要求7 l( H6 s6 r: ~4 {5 h+ C
B: 保护公众健康的要求
! ?: D$ L; b% ], a# D. HC: 保护药品生产企业的合法权益要求
, {3 x1 I% [. _% r. fD: 保护消费者的合法权益
; I) g z- J/ V( W( m s3 z3 eE: 简化操作流程4 g/ C; W6 c- A- ?
正确资料:B$ Q. f! R- W7 ?% p
5 h, |- A1 S7 ^$ p. O- T2: 单选题 (1分)7 w7 q$ W$ F: S9 y& t5 s
《药品GMP证书》有效期为! ]6 N, a3 q" C' J
A: 2年
1 A, B' d1 U+ P3 y& k G+ X* v9 dB: 3年
1 e: K3 p* d+ H2 N3 c: k0 uC: 4年
/ B# J q( p7 T0 w) q6 gD: 5年
6 i6 d7 v5 }' T' O$ f正确资料
: C D/ r/ ]1 ~/ j: a+ z7 v! }. K7 Y9 s3 w' {1 {/ R) f( [
3: 单选题 (1分)
! _$ h" F$ w6 W! [3 s《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 z* d$ c: _4 D( |+ N
A: 快速审批
% C$ \) {7 d `2 Y+ }' h+ KB: 减免注册费用' e7 ~# F6 u1 D" t; G! F. C
C: 对未批准的药品设立监测期& b. [3 `' q U( I/ P4 w) b
D: 集中审批5 @8 N3 V0 P! \! W: G! X
E: 先予注册* y- r( m( ]8 ^; I" U
正确资料:A" c' c$ Y' y" I8 |# t
" @/ V& k; e; M# ] X- n4: 单选题 (1分)
$ ?& e7 h, q: M1 V0 hISO9000:2000质量管理定义是指! s& \( k" M5 U
A: 在质量方面计划和管理的活动' i& e' _0 ]& e
B: 在质量方面实施规范或控制计划的活动 m8 }) L3 f5 P% e+ P
C: 在质量方面指挥和控制组织的协调活动' W! i) q u7 i' O7 C4 ~2 B$ V) ^$ S
D: 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动1 ]/ V) q& Q+ f$ @# n
正确资料:C* ?9 T$ K, D. b3 p
. a2 q* ~! X6 z: z6 r( F
5: 单选题 (1分)( x n4 l6 L! y0 y5 W
不属禁止发布药品广告的是
- L S& u6 v9 z2 z& T. WA: 麻醉药品/ C3 C: A6 q6 ^6 q
B: 医疗机构配制的制剂
6 L2 I4 r! X1 q* oC: 非处方药品& |+ p$ A; b* @2 V @( h3 g% O
D: 试生产药品
9 h; j6 b6 T5 B2 v" l4 z8 G+ j! aE: 戒毒药品
8 R' s" B: z* b# A. p正确资料:C
. e( t# X" P( w/ C
5 N9 e: _1 Y8 I9 Z" b6: 单选题 (1分)5 Q2 g* a+ F4 g- w6 c( h
负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
) `6 _, j3 j" AA: 国家药典委员会* y* K8 J0 t z
B: 国家中药品种保护审评委员会* n; a) s: s% S6 g
C: 国家食品药品监督管理局药品审评中心, U9 |8 M d* X2 L
D: 国家食品药品监督管理局药品评价中心
; r% Z7 |3 s1 P- c, AE: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心" A% ^+ p$ j8 ?% Y3 t6 Z% N+ u
正确资料:A
4 B1 F% w& r4 j3 Z/ P( V* \# _% a
7: 单选题 (1分)
0 u# F \3 W" z" }根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的
, M g' s' K- K& r# @5 _4 DA: 国家药品监督管理局# y9 ~, g8 f; i
B: 国家药品质量监督管理局' G. e: p. C' T
C: 国家食品药品质量监督局! X! a* |1 \, {
D: 国家食品药品监督管理局0 F6 r0 f1 F Q2 r
E: 国家食品质量监督管理局
$ ]4 F# d9 c" l: b正确资料
- C1 U1 F$ {# E' g
% e1 f: W8 W- B: E$ g# m8 C( S* a8: 单选题 (1分)
5 u d! H, |3 e$ w$ B国家食品药品监督管理局的英文缩写是' Q" Y; V) t c1 w9 S- q
A: GPPP
5 @0 E6 m. u# g pB: Ph．A( G; E" ?) o& P: W
C: CFDA; K) d c7 J/ v* s3 g: k6 @
D: CLPA" K6 F$ i6 W& Z8 G3 O
E: WHO8 h' S2 g5 Y/ y6 `! w; u
正确资料:C
1 }1 h& F5 F4 o- q/ h( [$ `2 w! Y$ ^9 j6 v4 [2 Q
9: 单选题 (1分)
7 R$ y/ T. N$ h开办药品经营企业,必须具有的条件之一是
' B- K* q. K D% ]9 Z# M. OA: 依法经过资格认定的医师2 x c$ W" M1 b# Z% _
B: 依法经过资格认定的药师& }6 X, s/ ^2 U
C: 依法经过资格认定的主管药师) t$ g3 j' Z8 l& w3 E
D: 依法经过资格认定的执业药师
) w( Y, ^ ^4 F7 o, tE: 依法经过资格认定的药学技术人员9 g! f: b# F0 d
正确资料:E. K% v% N2 I. A1 C) R( E$ L1 S! l9 h
& ?$ C% c1 ?' O! }
10: 单选题 (1分): m, e# V7 l9 `" z4 J
开办医疗机构必须依法取得$ B) L2 Z$ W; i# o
A: 《医疗机构执业许可证》( ?5 k( v1 N. y$ D6 R: }6 g1 s' A
B: 《医疗机构许可证》/ M4 ?# O: g- G
C: 《医疗机构准许证》
0 f) d! P, z6 y& D5 P) b- v% kD: 《医疗机构执业准许证》
4 I7 J( G# `) v# i, l# w# {: ?正确资料:B1 l Y' D. G/ h6 ]; Q9 u
& ]& F: f8 Q3 y# v/ D
11: 单选题 (1分)
/ n5 a8 Q1 P) I3 W2 |- D! j可及时受理,加快审评进度的新药是
, B4 K5 f' i0 M% FA: 改变剂型的药品1 U; M# ?3 [' {( _$ M7 E
B: 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
9 D9 n. f, U# c) _+ \C: 以上市药品增加新的适应症
+ m1 d' {* F* s0 y+ X3 {D: 改变给药途径的药品- M$ _5 j- q4 Y, ^+ `8 Y
E: 国内首家申报临床研究的新药 V: b5 I' I8 p, `
正确资料:B
* F7 S8 S1 O- A0 ` I
# ^& K' d; N% ?% N9 C1 X# m8 Y. k12: 单选题 (1分)
( N3 b* r) q2 a7 ?临床研究用药物,应当( `6 X9 I: f* Z/ [' ~. K
A: 在符合GCP规定的环境中制备9 v8 i" t5 r/ g
B: 在符合GDP条件的操作室制备( c! V3 O' P6 g* l3 M/ M3 A V
C: 在符合GLP要求的实验室制备2 f# V; t: {0 i* U8 q
D: 在符合GMP条件的车间制备
|9 |& L# q; E: [4 qE: 以上都不对# o& K, ?, Q* e! K. v8 m
正确资料9 z% z! O* c0 K3 m9 e m5 E' B
% s5 u( I5 m0 f
13: 单选题 (1分)2 F" v' f* {. W! {: l
授予医药专利权的必要条件是必须具有
$ ]- t+ W/ Y. r- ?# K. T7 lA: 新颖性、时效性、创造性- Z7 |4 ?, _4 A4 b% o
B: 创造性、时效性、专有性
+ @* E$ K4 g$ B8 _9 \3 r3 NC: 新颖性、实用性、专属性
% p- `& }5 n& o8 v( t" F# eD: 经济性、实用性、创造性+ j5 |3 n/ w' C& Y4 S/ w
E: 新颖性、实用性、创造性
' L- o7 L* F) P$ O+ v正确资料:E
2 n/ [* u3 A0 l, A
. p. M6 O6 S' h* y" {14: 单选题 (1分)( k( A8 T0 W* p, T, d. a% b
药品不良反应是指合格药品
$ _: S* l; H& jA: 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
3 {% }2 }/ L' H6 R7 h/ gB: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
+ U# t' }$ `! R% {- x& ~; a- s! IC: 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应: e2 z. B1 S( Y# Z. s
D: 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应& Y9 c7 ]5 m% {1 S& C8 U
E: 在正常用法用量下出现的意外的有害反应" n' g" [" m2 U3 w4 @
正确资料
# m9 h% a" w! L ]% N; Z; H3 g2 o, f- I
15: 单选题 (1分): m+ Y4 I u, R9 I7 H# C
药品的质量特性不包括- g( w8 J8 d/ {/ P. b. g
A: 有效性
1 J, D' E/ h: v5 n7 u; `7 T" uB: 安全性
9 o" p2 a- ^; ]) q- vC: 稳定性- }* b5 E$ g7 T. \& c" p- Y, s$ j
D: 经济性" p5 A, I2 k9 E6 S4 U; d# \
正确资料/ H8 }7 T/ x$ h& @
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发表于 2017-12-1 19:38:42
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发表于 2017-12-1 19:49:25
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