西南大学1806课程考试[1177]《药品生产质量管理工程》大作业（资料）

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一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
* d4 }2 b( j* ^# c& d( V! q1、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
2、简述药品批号“1801031-2A”的含义。
3、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
. @: N4 d5 N- T7 g- H, v4、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
2 i0 k/ `9 D  J- q6 {5、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
. s* N& l% x7 t6 c( j6 {
, @2 O1 q% m5 [二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、试述清洁验证过程中如何优化清洁方法？
6 c6 \. j1 m& I. S2、试述无菌生产过程中的热原污染的途径。
3、试述培养基灌装试验的结果评价。
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